脊髄損傷患者におけるヴィム・ホフ法の有効性
2024年12月13日 更新者：Stichting Reade
脊髄損傷者の身体的および精神的健康に対するヴィム・ホフ・メソッドの有効性
脊髄損傷 (SCI) を持つ人々は、しばしば二次的な医学的合併症を経験します。
脊髄損傷者の二次合併症の予防または対処に役立つ可能性のある方法の 1 つは、Wim Hof メソッド (WHM) です。
WHM は次の 3 つの要素に基づいています。1) 呼吸法、2) 徐々に寒さにさらす (冷水シャワーまたは冷水に浸す)、3) 考え方。
この無作為対照試験の主な目的は、呼吸法、考え方 (および寒さへの曝露) を含む WHM が、SCI 患者の健康関連の生活の質に及ぼす影響を評価することです。
第 2 の目的は、呼吸法、意識障害 (および寒冷暴露) を含む WHM が、炎症マーカー、代謝の健康状態、肺機能、体組成、睡眠の質、痙性、ストレス、および慢性的な痛みに与える影響を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) は、機能的、心理的、社会経済的障害を引き起こす深刻な病状です。 長期にわたる二次的な医学的合併症は一般的であり、SCI 患者の一連のケアにおいて重要な役割を果たします。 合併症は、罹患率と死亡率の頻繁な原因であり、再入院率の増加、雇用機会の喪失、生活の質の低下につながります。 学際的な SCI リハビリテーション中の治療は、患者の神経学的回復と一般的な健康状態を最大化するだけでなく、二次合併症を予防または対処するために、物理的および心理的に患者と協力することに重点が置かれます。 脊髄損傷者の二次合併症の予防または対処に役立つ可能性のある方法の 1 つは、Wim Hof メソッド (WHM) です。 WHM は次の 3 つの要素に基づいています。1) 呼吸法、2) 徐々に寒さにさらす (冷水シャワーまたは冷水に浸す)、3) 考え方。 以前の研究では、健康関連の生活の質と、健康な個人および活動性の軸性脊椎関節炎の患者の炎症プロファイルに対するWHMのプラスの効果が示されました。 さらに、脊髄損傷者を対象としたパイロット研究では、WHM (呼吸法と考え方のみ) が呼吸機能、メンタルヘルス指標、過呼吸にプラスの変化をもたらし、痙性による障害に関して傾向が見られることが示されました。 参加者の何人かは、WHM介入後に咳、エネルギーレベル、気分にプラスの効果を経験したか、痙縮薬の使用が減ったと述べました. パイロット研究におけるこれらの肯定的な結果は、SCI を持つ人々におけるこの新しい治療アプローチの本格的なランダム化比較試験 (RCT) を正当化します。
この無作為対照試験の主な目的は、呼吸法、考え方 (および寒さへの曝露) を含む WHM が、SCI 患者の健康関連の生活の質に及ぼす影響を評価することです。 第 2 の目的は、呼吸法、意識障害 (および寒冷暴露) を含む WHM が、炎症マーカー、代謝の健康状態、肺機能、体組成、睡眠の質、痙性、ストレス、および慢性的な痛みに与える影響を評価することです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1054HW
- Stichting Reade
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 完全または不完全な慢性SCIの個人（男性/女性）。 この研究では、慢性 SCI は損傷から 1 年以上経過した時間と定義されています。
- 参加者は 18 ～ 75 歳である必要があります。
除外基準:
- 不整脈または心疾患;
- -「自律神経基準評価」で評価された重度の自律神経反射異常の病歴;
- -肺の病歴に基づく重度の肺疾患（COPDなど）;
- オランダ語の習熟が不十分（話すことと読むこと）;
- 重度の認知障害またはコミュニケーション障害;
- 進行性疾患;
- 研究期間中に妊娠中または妊娠中;
- 重度の精神疾患または障害（治療するリハビリテーション医の裁量による）;
- -現在の研究の結果測定に影響を与える可能性のある別の介入研究に関与している;
- Wim Hof メソッド (の一部) の経験。
- 医学的スクリーニングに基づいて、医師から Wim Hof Method 介入に参加するようにとの否定的なアドバイス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケアグループ
対照群は何の介入も受けず、通常のケアを受け、前後のテストにのみ参加します。
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実験的：ヴィム・ホフ・メソッド - 呼吸とマインドセットのエクササイズ
最初の介入グループは、呼吸と考え方の練習を行います。
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介入グループは、ヴィム・ホフまたは彼のインストラクターの 1 人が率いるリハビリテーション センターで週に 1 回の練習セッションで、7 週間の介入に続きます。
これらの共同の毎週のセッションに加えて、介入グループは Wim Hof Method アプリを使用して自宅で毎日練習する必要があります。
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実験的：ヴィム・ホフ・メソッド - 呼吸とマインドセットのエクササイズと寒さへの暴露
2 番目の介入グループは、寒冷暴露の練習も行います (つまり、呼吸、考え方、寒冷暴露)。
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介入グループは、ヴィム・ホフまたは彼のインストラクターの 1 人が率いるリハビリテーション センターで週に 1 回の練習セッションで、7 週間の介入に続きます。
これらの共同の毎週のセッションに加えて、介入グループは Wim Hof Method アプリを使用して自宅で毎日練習する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスの変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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メンタルヘルス指数 - 5 (MHI-5)、SF-36 のサブスケール。
MHI-5 には 0 ～ 100 のスコアがあり、100 のスコアは最適なメンタルヘルスを表します。
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7週間のWHM介入の前後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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SF-36 尺度は、身体機能、身体的苦痛、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を測定します。
各スケールは 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
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7週間のWHM介入の前後に評価
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マインドフルアテンションの変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケールは、マインドフルネスのコア特性を評価するために設計された 15 項目のスケールです。
各項目は、1 (ほとんど常に) から 6 (ほとんどない) までスコア付けできます。
全体的な結果は 15 項目の平均であり、スコアが高いほどマインドフルであることを示します。
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7週間のWHM介入の前後に評価
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過呼吸の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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ナイメーヘン過換気症候群質問票には、(過換気症候群の症状に関連する) 16 項目があり、「まったくない」(0) から「非常によくある」(4) までの 5 段階で回答されます。
合計スコアが 64 点中 23 点を超えると、重大な過換気が示唆されます。
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7週間のWHM介入の前後に評価
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痛みの変化と痛みの干渉
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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国際脊髄損傷疼痛基本データ セットの 4 つの質問を使用して、0 (痛みなしまたは干渉なし) から 10 (極度の痛みまたは極度の干渉) の範囲で痛み (の干渉) を評価します。
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7週間のWHM介入の前後に評価
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睡眠の質の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、7 つのサブスコアで構成される 0 ～ 21 のグローバル スコアをもたらす自己評価アンケートです。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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7週間のWHM介入の前後に評価
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痙性による障害の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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痙縮による障害は、以下の活動のそれぞれについて主観的な評価尺度で評価されます。(1) 睡眠。 (2) 送金を行う。 (3) 洗濯と衣類。 (4) 車椅子の運転。 (5) 「その他」。
スケールは 0 から 2 の範囲です (0: 痙性による障害なし; 1: 痙性による障害がほとんどない; 2: 痙性による障害が多い)。
すべての活動中の障害の合計スコアが計算されます。
0 (障害なし) から 10 (すべての活動で多くの障害がある) までの範囲です。
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7週間のWHM介入の前後に評価
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CRPの変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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血中濃度CRP（mg/L）
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7週間のWHM介入の前後に評価
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IL-6の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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血中濃度 IL-6 (pg/ml)
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7週間のWHM介入の前後に評価
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空腹時血糖の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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血液中の空腹時グルコース濃度 (mmol/l)
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7週間のWHM介入の前後に評価
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トリグリセリドの変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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血中トリグリセリド濃度 (mmol/l)
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7週間のWHM介入の前後に評価
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高密度リポタンパク質の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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血液中の高密度リポタンパク質の濃度 (mmol/l)
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7週間のWHM介入の前後に評価
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低比重リポ蛋白の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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血液中の低密度リポタンパク質の濃度 (mmol/l)
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7週間のWHM介入の前後に評価
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総コレステロールの変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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血中総コレステロール濃度（mmol/l）
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7週間のWHM介入の前後に評価
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血圧の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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収縮期および拡張期血圧 (mm Hg)
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7週間のWHM介入の前後に評価
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強制肺活量の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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スパイロメトリーで測定された強制肺活量（FVC、リットル）
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7週間のWHM介入の前後に評価
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努力呼気量の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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スパイロメトリーで測定した 1 秒間の努力呼気量 (FEV1、リットル)
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7週間のWHM介入の前後に評価
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強制吸気量の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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スパイロメトリーで測定された 1 秒間の強制吸気量 (FIV1、リットル)
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7週間のWHM介入の前後に評価
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最大呼気流量の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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スパイロメトリーで測定された最大呼気流量 (PEF、リットル/秒)
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7週間のWHM介入の前後に評価
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ピーク吸気流量の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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スパイロメトリーで測定された最大吸気流量 (PIF、リットル/秒)
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7週間のWHM介入の前後に評価
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体重の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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（車椅子）体重計で測定した体重（kg）
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7週間のWHM介入の前後に評価
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脂肪および除脂肪量の変化
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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生体インピーダンス分析によって測定された体脂肪量と無脂肪量 (両方とも kg):
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7週間のWHM介入の前後に評価
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参加者のコンプライアンスと経験
時間枠：7週間のWHM介入の前後に評価
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日記と退社面接
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7週間のWHM介入の前後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sonja de Groot, PhD、Stichting Reade
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。