Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Wim Hof ​​metody u lidí s poraněním míchy

13. prosince 2024 aktualizováno: Stichting Reade

Efektivita Wim Hofovy metody na fyzické a duševní zdraví lidí s poraněním míchy

Lidé s poraněním míchy (SCI) často zažívají sekundární zdravotní komplikace. Jednou z metod, která může pomoci při prevenci nebo řešení sekundárních komplikací u lidí s SCI, je metoda Wima Hofa (WHM). WHM je založen na třech prvcích: 1) dechová cvičení, 2) postupné vystavování se chladu (studené sprchy nebo ponoření do studené vody) a 3) způsob myšlení. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinky WHM, zahrnující dechová cvičení, způsob myšlení (a vystavení chladu), na kvalitu života související se zdravím u lidí s SCI. Sekundárními cíli je zhodnotit účinky WHM, včetně dechových cvičení, myšlení (a vystavení chladu) u lidí s SCI na: markery zánětu, metabolické zdraví, plicní funkce, složení těla, kvalitu spánku, spasticitu, stres a na chronickou bolest. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je závažný zdravotní stav, který způsobuje funkční, psychologické a socioekonomické poruchy. Dlouhodobé sekundární zdravotní komplikace jsou běžné a hrají důležitou roli v kontinuitě péče o osoby s SCI. Komplikace jsou častou příčinou nemocnosti a mortality a vedou ke zvýšenému počtu rehospitalizací, ztrátě zaměstnatelnosti a snížení kvality života. Během multidisciplinární rehabilitace SCI je léčba zaměřena na fyzickou a psychickou práci s pacientem s cílem maximalizovat jeho neurologické zotavení a celkový zdravotní stav, ale také na prevenci nebo řešení sekundárních komplikací. Jednou z metod, která může pomoci při prevenci nebo řešení sekundárních komplikací u lidí s SCI, je metoda Wima Hofa (WHM). WHM je založen na třech prvcích: 1) dechová cvičení, 2) postupné vystavování se chladu (studené sprchy nebo ponoření do studené vody) a 3) způsob myšlení. Předchozí studie prokázaly pozitivní vliv WHM na kvalitu života související se zdravím a zánětlivý profil zdravých jedinců i pacientů s aktivní axiální spondyloartrózou. Kromě toho pilotní studie u lidí s SCI ukázala, že WHM (pouze dechová cvičení a nastavení mysli) vedly k pozitivním změnám respiračních funkcí, indexu duševního zdraví, hyperventilace a byl viditelný trend týkající se překážky způsobené spasticitou. Někteří z účastníků uvedli, že po intervenci WHM zaznamenali pozitivní účinky na kašel, energetickou hladinu, náladu nebo užívali léky proti spasticitě. Tato pozitivní zjištění v pilotní studii zaručují kompletní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) tohoto nového terapeutického přístupu u lidí s SCI.

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinky WHM, zahrnující dechová cvičení, způsob myšlení (a vystavení chladu), na kvalitu života související se zdravím u lidí s SCI. Sekundárními cíli je zhodnotit účinky WHM, včetně dechových cvičení, myšlení (a vystavení chladu) u lidí s SCI na: markery zánětu, metabolické zdraví, plicní funkce, složení těla, kvalitu spánku, spasticitu, stres a na chronickou bolest. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1054HW
        • Stichting Reade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci (muž/žena) s kompletním nebo neúplným chronickým SCI. V této studii je chronická SCI definována jako doba od úrazu ≥ 1 rok.
  • Účastníci musí být ve věku 18 až 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie nebo srdeční onemocnění;
  • Těžká autonomní dysreflexie v anamnéze hodnocená pomocí „hodnocení autonomních standardů“;
  • Závažné plicní onemocnění (jako je CHOPN) na základě plicní anamnézy;
  • Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka (mluvení a čtení);
  • Těžké kognitivní nebo komunikativní poruchy;
  • Progresivní onemocnění;
  • Být nebo otěhotnět během období studie;
  • Těžké psychiatrické onemocnění nebo poruchy (dle uvážení ošetřujícího rehabilitačního lékaře);
  • Podílí se na jiné intervenční studii, která může mít vliv na výsledky této studie;
  • Zkušenosti s metodou Wima Hofa (její částí).
  • Negativní doporučení lékaře k účasti na intervenci Wim Hof ​​Method na základě lékařského screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Kontrolní skupině se nebude dostávat žádné intervence, dostane se jí obvyklé péče a účastní se pouze před a po testech.
Experimentální: Metoda Wima Hofa – dechové a mindsetové cvičení
První intervenční skupina procvičí dechové a mentální cvičení.
Jiný: Wim Hof ​​Methode
Intervenční skupiny budou následovat po 7týdenní intervenci s jedním cvičením týdně v rehabilitačním centru pod vedením Wima Hofa nebo některého z jeho instruktorů. Kromě těchto společných týdenních sezení musí intervenční skupiny denně cvičit doma s aplikací Wim Hof ​​Method.
Experimentální: Metoda Wima Hofa – dechové a duševní cvičení a vystavení chladu
Druhá intervenční skupina bude také cvičit expozici chladu (tj. dýchání, způsob myšlení a vystavení chladu)
Jiný: Wim Hof ​​Methode
Intervenční skupiny budou následovat po 7týdenní intervenci s jedním cvičením týdně v rehabilitačním centru pod vedením Wima Hofa nebo některého z jeho instruktorů. Kromě těchto společných týdenních sezení musí intervenční skupiny denně cvičit doma s aplikací Wim Hof ​​Method.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna duševního zdraví
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Index duševního zdraví - 5 (MHI-5), subškála SF-36. MHI-5 má skóre 0 až 100, kde skóre 100 představuje optimální duševní zdraví.
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Měření SF-36 měří osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví. Každá stupnice je hodnocena v rozmezí 0 až 100, vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna v uvědomování si všímavé pozornosti
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Škála všímavosti všímavosti je 15-položková škála navržená k posouzení základní charakteristiky všímavosti. Každá položka může být bodována od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy). Celkový výsledek je průměrem 15 položek, přičemž vyšší skóre znamená, že je člověk více všímavý.
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna hyperventilace
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Dotazník Nijmegenského hyperventilačního syndromu má 16 položek (souvisejících s příznaky hyperventilačního syndromu), na které je třeba odpovědět na 5bodové škále od „nikdy“ (0) po „velmi často“ (4). Celkové skóre více než 23 ze 64 bodů naznačuje významnou hyperventilaci.
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna bolesti a interference bolesti
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Čtyři otázky základního datového souboru International Spinal Cord Injury Pain budou použity k posouzení (interference) bolesti v rozmezí 0 (žádná bolest nebo žádná interference) až 10 (extrémní bolest nebo extrémní interference).
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna kvality spánku
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící dotazník, jehož výsledkem je globální skóre mezi 0 a 21, které se skládá ze sedmi dílčích skóre. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna překážky v důsledku spasticity
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Překážka způsobená spasticitou bude posouzena pomocí subjektivní hodnotící stupnice pro každou z následujících činností: (1) spánek; (2) provádění převodů; (3) praní a oděvy; (4) řízení invalidního vozíku; (5) „ostatní“. Stupnice se pohybuje od 0 do 2 (0: žádné překážky kvůli spasticitě; 1: malé překážky kvůli spasticitě; 2: velké překážky kvůli spasticitě). Bude vypočítáno celkové skóre za překážky během všech aktivit. Pohybuje se od 0 (žádné překážky) do 10 (velké překážky při všech činnostech).
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna CRP
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Koncentrace CRP (mg/l) v krvi
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna v IL-6
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Koncentrace IL-6 (pg/ml) v krvi
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna glukózy nalačno
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Koncentrace glukózy nalačno (mmol/l) v krvi
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna triglyceridů
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Koncentrace triglyceridů (mmol/l) v krvi
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou (mmol/l) v krvi
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou (mmol/l) v krvi
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Koncentrace celkového cholesterolu (mmol/l) v krvi
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna krevního tlaku
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg)
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna vynucené vitální kapacity
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Vynucená vitální kapacita (FVC, litr) měřená spirometrií
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna objemu usilovného výdechu
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1, litr) měřený spirometrií
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna nuceného nádechového objemu
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Vynucený nádechový objem za 1 sekundu (FIV1, litr) měřený spirometrií
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna špičkového výdechového průtoku
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Špičkový výdechový průtok (PEF, litr/s) měřený spirometrií
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna špičkového inspiračního průtoku
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Špičkový inspirační průtok (PIF, litr/s) měřený spirometrií
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna tělesné hmoty
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Tělesná hmotnost (kg) měřená na váze (invalidní vozík).
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Změna tukové a beztukové hmoty
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Tuková a beztuková hmotnost (obojí v kg) měřená bioimpedanční analýzou:
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Soulad a zkušenosti účastníků
Časové okno: Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM
Deník a výstupní pohovor
Posouzeno před a po 7týdenní intervenci WHM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stichting Reade

Spolupracovníci

Dr. C.J. Vaillant Fonds
W.M. de Hoop Stichting
Ars Donandi / Yske Walther fonds
Reade foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja de Groot, PhD, Stichting Reade

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W22.069
  • NL81525.015.22 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Wim Hof ​​Methode

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit