Skuteczność metody Wima Hofa u osób z urazem rdzenia kręgowego
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Stichting Reade
Wpływ metody Wima Hofa na zdrowie fizyczne i psychiczne osób z urazem rdzenia kręgowego
Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) często doświadczają wtórnych powikłań medycznych.
Jedną z metod, która może pomóc w zapobieganiu lub radzeniu sobie z wtórnymi powikłaniami u osób po SCI, jest metoda Wima Hofa (WHM).
WHM opiera się na trzech elementach: 1) ćwiczeniach oddechowych, 2) stopniowej ekspozycji na zimno (zimne prysznice lub zanurzenie w zimnej wodzie) oraz 3) nastawieniu.
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu WHM, obejmującego ćwiczenia oddechowe, sposób myślenia (i ekspozycję na zimno), na związaną ze zdrowiem jakość życia osób po urazie rdzenia kręgowego.
Drugorzędnymi celami są ocena wpływu WHM, obejmującego ćwiczenia oddechowe, sposób myślenia (i ekspozycję na zimno) u osób po urazie rdzenia kręgowego na: markery stanu zapalnego, zdrowie metaboliczne, czynność płuc, skład ciała, jakość snu, spastyczność, stres i przewlekły ból .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to poważny stan chorobowy, który powoduje zaburzenia funkcjonalne, psychologiczne i socjoekonomiczne. Długotrwałe, wtórne powikłania medyczne są powszechne i odgrywają ważną rolę w ciągłości opieki nad osobami po urazie rdzenia kręgowego. Powikłania są częstą przyczyną zachorowalności i śmiertelności oraz prowadzą do zwiększonej liczby ponownych hospitalizacji, utraty zdolności do zatrudnienia i obniżenia jakości życia. Podczas multidyscyplinarnej rehabilitacji SCI leczenie koncentruje się na pracy z pacjentem fizycznie i psychicznie, aby zmaksymalizować jego powrót do zdrowia neurologicznego i ogólnego stanu zdrowia, ale także zapobiegać lub radzić sobie z wtórnymi powikłaniami. Jedną z metod, która może pomóc w zapobieganiu lub radzeniu sobie z wtórnymi powikłaniami u osób po SCI, jest metoda Wima Hofa (WHM). WHM opiera się na trzech elementach: 1) ćwiczeniach oddechowych, 2) stopniowej ekspozycji na zimno (zimne prysznice lub zanurzenie w zimnej wodzie) oraz 3) nastawieniu. Wcześniejsze badania wykazały pozytywny wpływ WHM na jakość życia związaną ze zdrowiem oraz profil zapalny osób zdrowych, a także pacjentów z czynną osiową spondyloartropatią. Ponadto badanie pilotażowe przeprowadzone na osobach z SCI wykazało, że WHM (tylko ćwiczenia oddechowe i sposób myślenia) doprowadził do pozytywnych zmian w funkcjonowaniu układu oddechowego, wskaźniku zdrowia psychicznego, hiperwentylacji i widoczny był trend dotyczący przeszkody spowodowanej spastycznością. Niektórzy uczestnicy wspominali, że po interwencji WHM doświadczyli pozytywnego wpływu na kaszel, poziom energii, nastrój lub stosowali mniej leków na spastyczność. Te pozytywne wyniki badania pilotażowego uzasadniają pełnowymiarowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) tego nowego podejścia terapeutycznego u osób z SCI.
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu WHM, obejmującego ćwiczenia oddechowe, sposób myślenia (i ekspozycję na zimno), na związaną ze zdrowiem jakość życia osób po urazie rdzenia kręgowego. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu WHM, obejmującego ćwiczenia oddechowe, sposób myślenia (i ekspozycję na zimno) u osób po urazie rdzenia kręgowego na: markery stanu zapalnego, zdrowie metaboliczne, czynność płuc, skład ciała, jakość snu, spastyczność, stres i przewlekły ból .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1054HW
- Stichting Reade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby (mężczyzna/kobieta) z całkowitym lub niepełnym przewlekłym SCI. W tym badaniu przewlekły SCI definiuje się jako czas od urazu ≥ 1 rok.
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia rytmu serca lub choroby serca;
- Historia ciężkiej dysrefleksji autonomicznej oceniana za pomocą „Oceny standardów autonomicznych”;
- Ciężka choroba płuc (taka jak POChP) na podstawie wywiadu dotyczącego płuc;
- Niewystarczające opanowanie języka niderlandzkiego (mówienie i czytanie);
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub komunikacyjne;
- Postępująca choroba;
- Bycie lub zajście w ciążę w okresie studiów;
- Ciężka choroba lub zaburzenia psychiczne (według uznania lekarza prowadzącego rehabilitację);
- Zaangażowany w inne badanie interwencyjne, które może mieć wpływ na wskaźniki wyników niniejszego badania;
- Doświadczenie z (częściami) metody Wima Hofa.
- Negatywne zalecenie lekarza dotyczące udziału w interwencji Metody Wima Hofa na podstawie badania lekarskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji, otrzyma zwykłą opiekę i będzie uczestniczyć jedynie w testach przed i po.
|
|
|
Eksperymentalny: Metoda Wima Hofa – ćwiczenie oddechu i nastawienia
Pierwsza grupa interwencyjna przećwiczy oddychanie i nastawienie umysłu.
|
Grupy interwencyjne przejdą 7-tygodniową interwencję, z jedną sesją treningową tygodniowo w centrum rehabilitacyjnym prowadzonym przez Wima Hofa lub jednego z jego instruktorów.
Oprócz tych wspólnych cotygodniowych sesji, grupy interwencyjne muszą codziennie ćwiczyć w domu z aplikacją Metoda Wima Hofa.
|
|
Eksperymentalny: Metoda Wima Hofa – ćwiczenia oddechowe i mentalne oraz ekspozycja na zimno
Druga grupa interwencyjna również przećwiczy ekspozycję na zimno (tj. oddychanie, sposób myślenia i ekspozycję na zimno)
|
Grupy interwencyjne przejdą 7-tygodniową interwencję, z jedną sesją treningową tygodniowo w centrum rehabilitacyjnym prowadzonym przez Wima Hofa lub jednego z jego instruktorów.
Oprócz tych wspólnych cotygodniowych sesji, grupy interwencyjne muszą codziennie ćwiczyć w domu z aplikacją Metoda Wima Hofa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Indeks Zdrowia Psychicznego - 5 (MHI-5), podskala SF-36.
MHI-5 ma wynik od 0 do 100, gdzie wynik 100 oznacza optymalne zdrowie psychiczne.
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Miary SF-36 mierzą osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każda skala jest punktowana w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana świadomości uważnej uwagi
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi to 15-punktowa skala zaprojektowana do oceny podstawowych cech uważności.
Każdy element można ocenić w skali od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy).
Ogólny wynik jest średnią z 15 pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą uważność.
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana w hiperwentylacji
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Kwestionariusz zespołu hiperwentylacji Nijmegen zawiera 16 pozycji (związanych z objawami zespołu hiperwentylacji), na które należy odpowiedzieć w 5-stopniowej skali od „nigdy” (0) do „bardzo często” (4).
Łączny wynik powyżej 23 z 64 punktów sugeruje znaczną hiperwentylację.
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Cztery pytania z podstawowego zestawu danych International Spinal Cord Injury Pain zostaną użyte do oceny (interferencji) bólu w zakresie od 0 (brak bólu lub brak interferencji) do 10 (ekstremalny ból lub ekstremalne interferencje).
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, którego wynikiem jest ogólny wynik od 0 do 21, który składa się z siedmiu wyników cząstkowych.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana przeszkody z powodu spastyczności
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Przeszkoda spowodowana spastycznością zostanie oceniona za pomocą subiektywnej skali ocen dla każdej z następujących czynności: (1) spanie; (2) dokonywanie przelewów; (3) pranie i odzież; (4) jazda na wózku inwalidzkim; (5) „inne”.
Skala waha się od 0 do 2 (0: brak przeszkód ze względu na spastyczność; 1: niewielkie utrudnienia ze względu na spastyczność; 2: duże utrudnienia ze względu na spastyczność).
Obliczona zostanie suma punktów za przeszkody podczas wszystkich czynności.
Przyjmuje wartości od 0 (brak przeszkód) do 10 (duże utrudnienia podczas wszystkich czynności).
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana CRP
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Stężenie CRP (mg/L) we krwi
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana w IL-6
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Stężenie IL-6 (pg/ml) we krwi
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Stężenie glukozy na czczo (mmol/l) we krwi
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Stężenie trójglicerydów (mmol/l) we krwi
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Stężenie lipoprotein o dużej gęstości (mmol/l) we krwi
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Stężenie lipoprotein o małej gęstości (mmol/l) we krwi
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Stężenie cholesterolu całkowitego (mmol/l) we krwi
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Natężona pojemność życiowa (FVC, litry) mierzona spirometrycznie
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1, litr) mierzona spirometrycznie
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana wymuszonej objętości wdechowej
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Wymuszona objętość wdechowa w ciągu 1 sekundy (FIV1, litr) mierzona spirometrycznie
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF, litry/s) mierzony spirometrycznie
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana szczytowego przepływu wdechowego
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Szczytowy przepływ wdechowy (PIF, litry/s) mierzony za pomocą spirometrii
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Masa ciała (kg) mierzona na wadze (wózkowej).
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zmiana masy tłuszczowej i beztłuszczowej
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa (obie w kg) mierzone metodą bioimpedancji:
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
|
Zgodność i doświadczenia uczestników
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Dziennik i wywiad wyjściowy
|
Oceniano przed i po 7-tygodniowej interwencji WHM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonja de Groot, PhD, Stichting Reade
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W22.069
- NL81525.015.22 (Inny identyfikator: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .