척수 손상 환자에서 Wim Hof 방법의 효과
2024년 12월 13일 업데이트: Stichting Reade
척수 손상 환자의 신체적, 정신적 건강에 대한 Wim Hof 방법의 효과
척수 손상(SCI) 환자는 종종 이차적인 의학적 합병증을 경험합니다.
SCI 환자의 이차 합병증을 예방하거나 처리하는 데 도움이 될 수 있는 방법 중 하나는 WHM(Wim Hof Method)입니다.
WHM은 세 가지 요소를 기반으로 합니다. 1) 호흡 운동, 2) 점진적인 추위 노출(찬물 샤워 또는 찬물에 몸 담그기), 3) 마음가짐.
이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 호흡 운동, 사고 방식(및 추위 노출)을 포함하는 WHM이 SCI 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 SCI 환자의 호흡 운동, 마음가짐(및 추위 노출)을 포함하는 WHM이 염증 표지, 대사 건강, 폐 기능, 신체 구성, 수면의 질, 경련, 스트레스 및 만성 통증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 기능적, 심리적 및 사회경제적 장애를 유발하는 심각한 의학적 상태입니다. 장기 이차 의료 합병증은 일반적이며 SCI 환자를 위한 치료의 연속체에서 중요한 역할을 합니다. 합병증은 이환율과 사망률의 빈번한 원인이며 재입원률 증가, 고용 가능성 상실 및 삶의 질 저하로 이어집니다. 다학제적 SCI 재활 중 치료는 환자의 신경학적 회복과 일반 건강을 최대화하고 이차 합병증을 예방하거나 처리하기 위해 환자와 신체적, 심리적으로 협력하는 데 중점을 둡니다. SCI 환자의 이차 합병증을 예방하거나 처리하는 데 도움이 될 수 있는 방법 중 하나는 WHM(Wim Hof Method)입니다. WHM은 세 가지 요소를 기반으로 합니다. 1) 호흡 운동, 2) 점진적인 추위 노출(찬물 샤워 또는 찬물에 몸 담그기), 3) 마음가짐. 이전 연구에서는 활성 축 척추관절염 환자뿐만 아니라 건강한 개인의 건강 관련 삶의 질과 염증 프로필에 대한 WHM의 긍정적인 효과를 보여주었습니다. 또한 SCI 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서는 WHM(호흡 운동 및 마음가짐만)이 호흡 기능, 정신 건강 지수, 과호흡에 긍정적인 변화를 가져왔고 경직으로 인한 장애에 대한 경향이 가시적으로 나타났습니다. 참가자 중 일부는 WHM 개입 후 기침, 에너지 수준, 기분에 긍정적인 효과를 경험했거나 경련 약물을 덜 사용했다고 언급했습니다. 파일럿 연구에서의 이러한 긍정적인 결과는 SCI 환자에 대한 이 새로운 치료 접근 방식의 전면적인 무작위 통제 시험(RCT)을 보증합니다.
이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 호흡 운동, 사고 방식(및 추위 노출)을 포함하는 WHM이 SCI 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 SCI 환자의 호흡 운동, 마음가짐(및 추위 노출)을 포함하는 WHM이 염증 표지, 대사 건강, 폐 기능, 신체 구성, 수면의 질, 경련, 스트레스 및 만성 통증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1054HW
- Stichting Reade
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만성 SCI가 완전하거나 불완전한 개인(남성/여성). 이 연구에서 만성 SCI는 부상 ≥ 1년 이후의 시간으로 정의됩니다.
- 참가자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 심장 질환;
- '자율신경 표준 평가'로 평가된 중증 자율신경 반사부전의 병력;
- 폐 병력에 근거한 중증 폐 질환(예: COPD)
- 네덜란드어 숙달 부족(말하기 및 읽기);
- 심각한 인지 또는 의사소통 장애;
- 진행성 질환;
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신하게 됨;
- 심각한 정신 질환 또는 장애(치료하는 재활 의사의 재량에 따름)
- 본 연구의 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 다른 개입 연구에 참여함;
- Wim Hof 방법(의 일부)에 대한 경험.
- 의학적 검진에 기반한 Wim Hof 방법 중재에 참여하라는 의사의 부정적인 조언.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
대조군은 어떤 개입도 받지 않고 일반적인 치료를 받으며 사전 및 사후 테스트에만 참여합니다.
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실험적: Wim Hof Method - 호흡과 마음가짐 운동
첫 번째 개입 그룹은 호흡과 마음가짐 운동을 연습합니다.
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중재 그룹은 7주간의 중재 후 Wim Hof 또는 그의 강사 중 한 명이 이끄는 재활 센터에서 매주 한 번 연습 세션을 갖습니다.
이러한 공동 주간 세션 외에도 중재 그룹은 Wim Hof Method 앱을 사용하여 집에서 매일 연습해야 합니다.
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실험적: Wim Hof Method - 호흡 및 마음가짐 운동과 추위 노출
두 번째 개입 그룹도 한랭 노출(즉, 호흡, 마음가짐 및 한랭 노출)을 연습합니다.
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중재 그룹은 7주간의 중재 후 Wim Hof 또는 그의 강사 중 한 명이 이끄는 재활 센터에서 매주 한 번 연습 세션을 갖습니다.
이러한 공동 주간 세션 외에도 중재 그룹은 Wim Hof Method 앱을 사용하여 집에서 매일 연습해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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정신 건강 지수 - 5(MHI-5), SF-36의 하위 척도.
MHI-5는 0에서 100까지의 점수를 가지며 100점은 최적의 정신 건강을 나타냅니다.
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7주 WHM 개입 전후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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SF-36 측정은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념을 측정합니다.
각 척도는 0~100 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
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7주 WHM 개입 전후 평가
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마음챙김 주의 인식의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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Mindful Attention Awareness Scale은 마음챙김의 핵심 특성을 평가하기 위해 고안된 15개 항목으로 구성된 척도입니다.
각 항목은 1(거의 항상)에서 6(거의 전혀 없음)까지 점수를 매길 수 있습니다.
전체 결과는 15개 항목의 평균이며 점수가 높을수록 더 마음챙김을 나타냅니다.
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7주 WHM 개입 전후 평가
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과호흡의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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나이메헌 과호흡 증후군 설문지는 16개 항목(과호흡 증후군 증상 관련)으로 '전혀 없다'(0)에서 '매우 자주'(4)까지 5점 척도로 답변해야 합니다.
총점 64점 중 23점 이상은 상당한 과호흡을 의미합니다.
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7주 WHM 개입 전후 평가
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통증 및 통증 간섭의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트의 4가지 질문은 0(통증 없음 또는 간섭 없음)에서 10(극심한 통증 또는 극심한 간섭) 범위에서 통증(의 간섭)을 평가하는 데 사용됩니다.
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7주 WHM 개입 전후 평가
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수면의 질 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 7개의 하위 점수로 구성된 0에서 21 사이의 전체 점수를 산출하는 자체 평가 설문지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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7주 WHM 개입 전후 평가
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경직으로 인한 장애의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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경직으로 인한 장애는 다음 활동 각각에 대한 주관적인 평가 척도로 평가됩니다: (1) 수면; (2) 송금; (3) 세탁 및 의복; (4) 휠체어 운전; (5) '기타'.
척도 범위는 0에서 2까지(0: 경련으로 인한 장애 없음, 1: 경련으로 인한 장애 거의 없음, 2: 경련으로 인한 많은 장애).
모든 활동 중 장애에 대한 합계 점수가 계산됩니다.
범위는 0(장애 없음)에서 10(모든 활동 중에 많은 장애)입니다.
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7주 WHM 개입 전후 평가
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CRP의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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혈중 CRP 농도(mg/L)
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7주 WHM 개입 전후 평가
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IL-6의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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혈중 농도 IL-6(pg/ml)
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7주 WHM 개입 전후 평가
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공복 혈당의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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혈중 공복 포도당 농도(mmol/l)
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7주 WHM 개입 전후 평가
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트리글리세리드의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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혈중 트리글리세리드 농도(mmol/l)
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7주 WHM 개입 전후 평가
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고밀도 지단백질의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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혈중 고밀도 지단백질 농도(mmol/l)
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7주 WHM 개입 전후 평가
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저밀도 지단백질의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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혈중 저밀도 지단백질 농도(mmol/l)
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7주 WHM 개입 전후 평가
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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혈중 총 콜레스테롤 농도(mmol/l)
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7주 WHM 개입 전후 평가
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혈압의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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수축기 및 확장기 혈압(mm Hg)
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7주 WHM 개입 전후 평가
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강제 폐활량의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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폐활량계로 측정한 강제 폐활량(FVC, 리터)
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7주 WHM 개입 전후 평가
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강제 호기량의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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폐활량계로 측정한 1초간 강제 호기량(FEV1, 리터)
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7주 WHM 개입 전후 평가
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강제 흡기량의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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폐활량계로 측정한 1초간 강제 흡기량(FIV1, 리터)
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7주 WHM 개입 전후 평가
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최대 호기 흐름의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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폐활량계로 측정한 최대 호기 유량(PEF, liter/s)
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7주 WHM 개입 전후 평가
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최대 흡기 흐름의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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폐활량계로 측정한 최대 흡기 유량(PIF, liter/s)
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7주 WHM 개입 전후 평가
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체질량의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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(휠체어) 체중계로 측정한 체중(kg)
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7주 WHM 개입 전후 평가
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제지방 및 제지방량의 변화
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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생체 임피던스 분석으로 측정한 체지방량 및 제지방량(둘 다 kg):
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7주 WHM 개입 전후 평가
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참가자 규정 준수 및 경험
기간: 7주 WHM 개입 전후 평가
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일기와 퇴사 인터뷰
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7주 WHM 개입 전후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sonja de Groot, PhD, Stichting Reade
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .