Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Wim Hof-metoden hos personer med ryggmargsskade

16. april 2024 oppdatert av: Stichting Reade

Effektiviteten av Wim Hof-metoden på fysisk og psykisk helse hos personer med ryggmargsskade

Personer med ryggmargsskade (SCI) opplever ofte sekundære medisinske komplikasjoner. En av metodene som kan bidra til å forebygge eller håndtere sekundære komplikasjoner hos personer med SCI er Wim Hof-metoden (WHM). WHM er basert på tre elementer: 1) pusteøvelser, 2) gradvis kald eksponering (kalde dusjer eller kaldt vann), og 3) tankesett. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av WHM, som involverer pusteøvelser, tankesett (og kuldeeksponering), på helserelatert livskvalitet hos personer med SCI. De sekundære målene er å vurdere effekten av WHM, som involverer pusteøvelser, tankesett (og kuldeeksponering) hos personer med SCI på: betennelsesmarkører, metabolsk helse, lungefunksjon, kroppssammensetning, søvnkvalitet, spastisitet, stress og på kronisk smerte .

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ryggmargsskade (SCI) er en alvorlig medisinsk tilstand som forårsaker funksjonell, psykologisk og sosioøkonomisk lidelse. Langsiktige, sekundære medisinske komplikasjoner er vanlige og spiller en viktig rolle i kontinuerlig omsorg for personer med SCI. Komplikasjoner er en hyppig årsak til sykelighet og dødelighet og fører til økt forekomst av rehospitalisering, tap av arbeidsevne og redusert livskvalitet. Under multidisiplinær SCI-rehabilitering er behandlingen fokusert på å arbeide med pasienten fysisk og psykologisk for å maksimere deres nevrologiske utvinning og generell helse, men også for å forebygge eller håndtere de sekundære komplikasjonene. En av metodene som kan bidra til å forebygge eller håndtere sekundære komplikasjoner hos personer med SCI er Wim Hof-metoden (WHM). WHM er basert på tre elementer: 1) pusteøvelser, 2) gradvis kald eksponering (kalde dusjer eller kaldt vann), og 3) tankesett. Tidligere studier viste en positiv effekt av WHM på helserelatert livskvalitet og den inflammatoriske profilen til friske individer samt pasienter med aktiv aksial spondyloartritt. Videre viste en pilotstudie på personer med SCI at WHM (kun pusteøvelser og tankesett) førte til positive endringer i respirasjonsfunksjon, mental helseindeks, hyperventilering og en synlig trend angående hindringen på grunn av spastisitet. Noen av deltakerne nevnte at de opplevde positive effekter på hoste, energinivå, humør eller brukte mindre spastisitetsmedisiner etter WHM-intervensjonen. Disse positive funnene i pilotstudien garanterer en fullskala randomisert-kontrollert studie (RCT) av denne nye terapeutiske tilnærmingen hos personer med SCI.

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av WHM, som involverer pusteøvelser, tankesett (og kuldeeksponering), på helserelatert livskvalitet hos personer med SCI. De sekundære målene er å vurdere effekten av WHM, som involverer pusteøvelser, tankesett (og kuldeeksponering) hos personer med SCI på: betennelsesmarkører, metabolsk helse, lungefunksjon, kroppssammensetning, søvnkvalitet, spastisitet, stress og på kronisk smerte .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1054HW
        • Stichting Reade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer (mann/kvinnelig) med enten fullstendig eller ufullstendig kronisk SCI. I denne studien er en kronisk SCI definert som en tid siden skade ≥ 1 år.
  • Deltakerne må være mellom 18 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier eller hjertesykdom;
  • En historie med alvorlig autonom dysrefleksi vurdert med 'Autonomic standard assessment';
  • Alvorlig lungesykdom (som KOLS) basert på en lungehistorie;
  • Utilstrekkelig mestring av det nederlandske språket (snakke og lese);
  • Alvorlige kognitive eller kommunikative forstyrrelser;
  • Progressiv sykdom;
  • Å være eller bli gravid i løpet av studieperioden;
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom eller lidelser (etter vurdering av den behandlende rehabiliteringslegen);
  • Involvert i en annen intervensjonsstudie som kan ha effekt på utfallsmålene til denne studien;
  • Erfaring med (deler av) Wim Hof-metoden.
  • Negativt råd fra lege om å delta i Wim Hof-metodens intervensjon basert på den medisinske screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Kontrollgruppen vil ikke få noen intervensjon, de vil få vanlig pleie og kun delta i pre- og posttestene.
Eksperimentell: Wim Hof ​​Metode - puste- og tankesettøvelse
Den første intervensjonsgruppen skal trene puste- og tankesettøvelsen.
Annen: Wim Hof ​​Methode
Intervensjonsgruppene vil følge en 7-ukers intervensjon, med en treningsøkt per uke på rehabiliteringssenteret ledet av Wim Hof ​​eller en av hans instruktører. I tillegg til disse felles ukentlige øktene, må intervensjonsgruppene øve daglig hjemme med Wim Hof ​​Method-appen.
Eksperimentell: Wim Hof ​​Metode - puste- og tankesetttrening og kuldeeksponering
Den andre intervensjonsgruppen vil også praktisere kuldeeksponeringen (dvs. pusting, tankesett og kuldeeksponering)
Annen: Wim Hof ​​Methode
Intervensjonsgruppene vil følge en 7-ukers intervensjon, med en treningsøkt per uke på rehabiliteringssenteret ledet av Wim Hof ​​eller en av hans instruktører. I tillegg til disse felles ukentlige øktene, må intervensjonsgruppene øve daglig hjemme med Wim Hof ​​Method-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mental helse
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Mental Health Index - 5 (MHI-5), en underskala av SF-36. MHI-5 har en score på 0 til 100, hvor en score på 100 representerer optimal mental helse.
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
SF-36 måler åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Hver skala skåres på et område fra 0 til 100, en høyere poengsum definerer en mer gunstig helsetilstand.
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i oppmerksomhetsbevissthet
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Mindful Attention Awareness Scale er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk ved oppmerksomhet. Hvert element kan scores fra 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri). Det samlede resultatet er gjennomsnittet av de 15 elementene, med en høyere poengsum som indikerer at du er mer oppmerksom.
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i hyperventilering
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Nijmegen Hyperventilation Syndrome Questionnaire har 16 punkter (relatert til symptomer på hyperventilasjonssyndrom) som skal besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra "aldri" (0) til "svært ofte" (4). En totalscore på mer enn 23 av 64 poeng tyder på betydelig hyperventilering.
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i smerte og smerteinterferens
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Fire spørsmål i det internasjonale ryggmargsskade-grunndatasettet vil bli brukt til å vurdere (interferensen av) smerte i et område fra 0 (ingen smerte eller ingen interferens) til 10 (ekstrem smerte eller ekstrem interferens).
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderende spørreskjema som resulterer i en global poengsum mellom 0 og 21, som består av syv subscores. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i hindring på grunn av spastisitet
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Hindring på grunn av spastisitet vil bli vurdert med en subjektiv vurderingsskala for hver av følgende aktiviteter: (1) sove; (2) foreta overføringer; (3) vasking og klær; (4) rullestolkjøring; (5) 'andre'. Skalaen går fra 0 til 2 (0: ingen hindring på grunn av spastisitet; 1: liten hindring på grunn av spastisitet; 2: mye hindring på grunn av spastisitet). En sumscore for hindring under alle aktiviteter vil bli beregnet. Den varierer fra 0 (ingen hindring) til 10 (mye hindring under alle aktiviteter).
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i CRP
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Konsentrasjon CRP (mg/L) i blod
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i IL-6
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Konsentrasjon IL-6 (pg/ml) i blod
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Konsentrasjon av fastende glukose (mmol/l) i blod
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i triglyserider
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Konsentrasjon av triglyserider (mmol/l) i blod
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Konsentrasjon av lipoprotein med høy tetthet (mmol/l) i blod
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Konsentrasjon av lipoprotein med lav tetthet (mmol/l) i blod
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Konsentrasjon av totalkolesterol (mmol/l) i blod
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Forsert vitalkapasitet (FVC, liter) målt ved spirometri
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek (FEV1, liter) målt ved spirometri
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i tvungen inspirasjonsvolum
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Forsert inspirasjonsvolum på 1 sek (FIV1, liter) målt ved spirometri
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i maksimal ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Maksimal ekspirasjonsstrøm (PEF, liter/s) målt ved spirometri
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i topp inspiratorisk flyt
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Maksimal inspirasjonsstrøm (PIF, liter/s) målt ved spirometri
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Kroppsmasse (kg) målt på en (rullestol)vekt
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Endring i fett og fettfri masse
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Fettmasse og fettfri masse (begge i kg) målt ved bioimpedansanalyse:
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Deltakernes etterlevelse og erfaringer
Tidsramme: Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon
Dagbok og utgangsintervju
Vurdert før og etter 7-ukers WHM-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stichting Reade

Samarbeidspartnere

Dr. C.J. Vaillant Fonds
W.M. de Hoop Stichting
Ars Donandi / Yske Walther fonds
Reade foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonja de Groot, PhD, Stichting Reade

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W22.069
  • NL81525.015.22 (Annen identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Wim Hof ​​Methode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere