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Die Wirksamkeit der Wim-Hof-Methode bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Stichting Reade

Die Wirksamkeit der Wim-Hof-Methode auf die körperliche und geistige Gesundheit von Menschen mit einer Rückenmarksverletzung

Bei Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) treten häufig sekundäre medizinische Komplikationen auf. Eine der Methoden, die helfen kann, sekundäre Komplikationen bei Menschen mit QSL zu verhindern oder zu behandeln, ist die Wim-Hof-Methode (WHM). Das WHM basiert auf drei Elementen: 1) Atemübungen, 2) allmähliche Kälteexposition (kalte Duschen oder Eintauchen in kaltes Wasser) und 3) Denkweise. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von WHM, einschließlich Atemübungen, Denkweise (und Kälteexposition), auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit QSL. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von WHM, einschließlich Atemübungen, Denkweise (und Kälteexposition) bei Menschen mit QSL auf: Entzündungsmarker, Stoffwechselgesundheit, Lungenfunktion, Körperzusammensetzung, Schlafqualität, Spastik, Stress und auf chronische Schmerzen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine ernsthafte Erkrankung, die funktionelle, psychologische und sozioökonomische Störungen verursacht. Sekundäre medizinische Langzeitkomplikationen sind häufig und spielen eine wichtige Rolle in der kontinuierlichen Versorgung von Menschen mit Querschnittlähmung. Komplikationen sind eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität und führen zu erhöhten Rehospitalisierungsraten, Verlust der Beschäftigungsfähigkeit und verminderter Lebensqualität. Während der multidisziplinären SCI-Rehabilitation konzentriert sich die Behandlung auf die physische und psychische Arbeit mit dem Patienten, um seine neurologische Genesung und seinen allgemeinen Gesundheitszustand zu maximieren, aber auch um sekundäre Komplikationen zu verhindern oder zu bewältigen. Eine der Methoden, die helfen kann, sekundäre Komplikationen bei Menschen mit QSL zu verhindern oder zu behandeln, ist die Wim-Hof-Methode (WHM). Das WHM basiert auf drei Elementen: 1) Atemübungen, 2) allmähliche Kälteexposition (kalte Duschen oder Eintauchen in kaltes Wasser) und 3) Denkweise. Frühere Studien zeigten einen positiven Effekt des WHM auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Entzündungsprofil bei Gesunden sowie bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis. Darüber hinaus zeigte eine Pilotstudie bei Menschen mit QSL, dass das WHM (nur Atemübungen und Denkweise) zu positiven Veränderungen der Atemfunktion, des Mental Health Index, der Hyperventilation führte und ein Trend hinsichtlich der Behinderung durch Spastik sichtbar war. Einige der Teilnehmer erwähnten, dass sie nach der WHM-Intervention positive Auswirkungen auf Husten, Energieniveau, Stimmung oder weniger Spastik-Medikamente hatten. Diese positiven Ergebnisse der Pilotstudie rechtfertigen eine umfassende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) dieses neuartigen therapeutischen Ansatzes bei Menschen mit Querschnittlähmung.

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von WHM, einschließlich Atemübungen, Denkweise (und Kälteexposition), auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit QSL. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von WHM, einschließlich Atemübungen, Denkweise (und Kälteexposition) bei Menschen mit QSL auf: Entzündungsmarker, Stoffwechselgesundheit, Lungenfunktion, Körperzusammensetzung, Schlafqualität, Spastik, Stress und auf chronische Schmerzen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1054HW
        • Stichting Reade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen (männlich/weiblich) mit entweder vollständiger oder unvollständiger chronischer Rückenmarksverletzung. In dieser Studie wird eine chronische Querschnittlähmung als eine Zeit seit der Verletzung ≥ 1 Jahr definiert.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen;
  • Eine Vorgeschichte schwerer autonomer Dysreflexie, die mit dem „Autonomic Standards Assessment“ bewertet wurde;
  • Schwere Lungenerkrankung (wie COPD) basierend auf einer Lungenanamnese;
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache (Sprechen und Lesen);
  • Schwere kognitive oder kommunikative Störungen;
  • Progressive Krankheit;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft während der Studienzeit;
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen oder Störungen (nach Ermessen des behandelnden Rehabilitationsarztes);
  • Beteiligt an einer anderen Interventionsstudie, die sich auf die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie auswirken kann;
  • Erfahrung mit (Teilen) der Wim Hof ​​Methode.
  • Negative Empfehlung des Arztes, an der Intervention nach der Wim-Hof-Methode teilzunehmen, basierend auf dem medizinischen Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention, sie erhält die übliche Betreuung und nimmt nur an den Vor- und Nachtests teil.
Experimental: Wim Hof ​​Methode - Atem- und Denkübungen
Die erste Interventionsgruppe übt die Atem- und Denkübung.
Sonstiges: Wim-Hof-Methode
Die Interventionsgruppen durchlaufen eine 7-wöchige Intervention mit einer Übungseinheit pro Woche im Rehabilitationszentrum, die von Wim Hof ​​oder einem seiner Ausbilder geleitet wird. Neben diesen gemeinsamen wöchentlichen Sitzungen müssen die Interventionsgruppen täglich zu Hause mit der Wim Hof ​​Methode App üben.
Experimental: Wim-Hof-Methode - Atem- und Denkübungen und Kälteeinwirkung
Die zweite Interventionsgruppe wird auch die Kälteexposition üben (d. h. Atmung, Denkweise und Kälteexposition).
Sonstiges: Wim-Hof-Methode
Die Interventionsgruppen durchlaufen eine 7-wöchige Intervention mit einer Übungseinheit pro Woche im Rehabilitationszentrum, die von Wim Hof ​​oder einem seiner Ausbilder geleitet wird. Neben diesen gemeinsamen wöchentlichen Sitzungen müssen die Interventionsgruppen täglich zu Hause mit der Wim Hof ​​Methode App üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Mental Health Index - 5 (MHI-5), eine Subskala des SF-36. Der MHI-5 hat einen Wert von 0 bis 100, wobei ein Wert von 100 eine optimale psychische Gesundheit darstellt.
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Der SF-36 misst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Jede Skala wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, eine höhere Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Veränderung des achtsamen Aufmerksamkeitsbewusstseins
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Die Mindful Attention Awareness Scale ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um ein Kernmerkmal von Achtsamkeit zu bewerten. Jedes Item kann von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie) bewertet werden. Das Gesamtergebnis ist der Durchschnitt der 15 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, achtsamer zu sein.
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Änderung der Hyperventilation
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Der Nijmegen Hyperventilation Syndrome Questionnaire umfasst 16 Items (bezogen auf Symptome des Hyperventilationssyndroms), die auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ (0) bis „sehr oft“ (4) zu beantworten sind. Ein Gesamtscore von mehr als 23 von 64 Punkten deutet auf eine signifikante Hyperventilation hin.
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Schmerzveränderung und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Vier Fragen des Basisdatensatzes International Spinal Cord Injury Pain werden verwendet, um (die Beeinträchtigung von) Schmerzen in einem Bereich von 0 (keine Schmerzen oder keine Beeinträchtigung) bis 10 (extreme Schmerzen oder extreme Beeinträchtigung) zu bewerten.
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 führt, die aus sieben Teilwerten besteht. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Veränderung der Behinderung durch Spastik
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Die Behinderung aufgrund von Spastik wird mit einer subjektiven Bewertungsskala für jede der folgenden Aktivitäten bewertet: (1) Schlafen; (2) Überweisungen vornehmen; (3) Wäsche und Kleidung; (4) Rollstuhlfahren; (5) „andere“. Die Skala reicht von 0 bis 2 (0: keine Behinderung durch Spastik; 1: geringe Behinderung durch Spastik; 2: starke Behinderung durch Spastik). Es wird eine Summennote für die Behinderung bei allen Aktivitäten errechnet. Sie reicht von 0 (keine Behinderung) bis 10 (starke Behinderung bei allen Aktivitäten).
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Veränderung des CRP
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Konzentration CRP (mg/L) im Blut
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Änderung in IL-6
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Konzentration IL-6 (pg/ml) im Blut
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Konzentration der nüchternen Glukose (mmol/l) im Blut
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Konzentration von Triglyceriden (mmol/l) im Blut
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Veränderung des High-Density-Lipoproteins
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Konzentration von High-Density-Lipoprotein (mmol/l) im Blut
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (mmol/l) im Blut
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Konzentration des Gesamtcholesterins (mmol/l) im Blut
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Veränderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Forcierte Vitalkapazität (FVC, Liter) gemessen durch Spirometrie
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1, Liter), gemessen durch Spirometrie
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Änderung des forcierten Inspirationsvolumens
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Forciertes Inspirationsvolumen in 1 Sekunde (FIV1, Liter), gemessen durch Spirometrie
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Änderung des Spitzenexspirationsflusses
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Spitzenausatmungsfluss (PEF, Liter/s), gemessen durch Spirometrie
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Änderung des inspiratorischen Spitzenflusses
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Spitzen-Inspirationsfluss (PIF, Liter/s), gemessen durch Spirometrie
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Körpermasse (kg) gemessen auf einer (Rollstuhl-)Waage
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Veränderung von Fett und fettfreier Masse
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Fettmasse und fettfreie Masse (beide in kg) gemessen durch Bioimpedanzanalyse:
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Compliance und Erfahrungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention
Tagebuch und Exit-Interview
Bewertet vor und nach der 7-wöchigen BGM-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stichting Reade

Mitarbeiter

Dr. C.J. Vaillant Fonds
W.M. de Hoop Stichting
Ars Donandi / Yske Walther fonds
Reade foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonja de Groot, PhD, Stichting Reade

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W22.069
  • NL81525.015.22 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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