Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Wim Hof-módszer hatékonysága gerincvelő-sérülteknél

2024. április 16. frissítette: Stichting Reade

A Wim Hof-módszer hatékonysága a gerincvelő-sérült emberek fizikai és mentális egészségére

A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedők gyakran másodlagos orvosi szövődményeket tapasztalnak. Az egyik módszer, amely segíthet megelőzni vagy kezelni a másodlagos szövődményeket SCI-ben szenvedő betegeknél, a Wim Hof-módszer (WHM). A WHM három elemen alapul: 1) légzőgyakorlatok, 2) fokozatos hideg expozíció (hideg zuhany vagy hideg víz alámerülése) és 3) gondolkodásmód. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a WHM hatását, beleértve a légzőgyakorlatokat, a gondolkodásmódot (és a hideg expozíciót) az SCI-ben szenvedő emberek egészséggel összefüggő életminőségére. A másodlagos célkitűzések a WHM hatásainak felmérése, beleértve a légzőgyakorlatokat, a gondolkodásmódot (és a hideg expozíciót) SCI-ben szenvedő betegeknél: gyulladásjelzők, anyagcsere-egészség, tüdőfunkció, testösszetétel, alvásminőség, görcsösség, stressz és krónikus fájdalom. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülés (SCI) súlyos egészségügyi állapot, amely funkcionális, pszichológiai és társadalmi-gazdasági rendellenességeket okoz. A hosszú távú, másodlagos orvosi szövődmények gyakoriak, és fontos szerepet játszanak az SCI-s betegek ellátásának folyamatosságában. A szövődmények a megbetegedések és halálozások gyakori okai, és az újrakórházba helyezések arányának növekedéséhez, a foglalkoztathatóság elvesztéséhez és az életminőség romlásához vezetnek. A multidiszciplináris SCI-rehabilitáció során a kezelés a pácienssel végzett fizikai és pszichológiai együttműködésre összpontosul, hogy maximalizálja neurológiai felépülését és általános egészségi állapotát, valamint megelőzze vagy kezelje a másodlagos szövődményeket. Az egyik módszer, amely segíthet megelőzni vagy kezelni a másodlagos szövődményeket SCI-ben szenvedő betegeknél, a Wim Hof-módszer (WHM). A WHM három elemen alapul: 1) légzőgyakorlatok, 2) fokozatos hideg expozíció (hideg zuhany vagy hideg víz alámerülése) és 3) gondolkodásmód. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a WHM pozitív hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre és az egészséges egyének gyulladásos profiljára, valamint aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő betegekre. Ezenkívül egy SCI-s betegeken végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a WHM (csak légzőgyakorlatok és gondolkodásmód) pozitív változásokat eredményezett a légzésfunkcióban, a mentális egészségi indexben, a hiperventilációban, és tendencia volt látható a görcsösség okozta akadályozás tekintetében. A résztvevők egy része megemlítette, hogy a WHM beavatkozás után pozitív hatást tapasztalt a köhögésre, az energiaszintre, a hangulatra, vagy kevésbé használtak görcsoldó gyógyszereket. A kísérleti tanulmány ezen pozitív eredményei indokolják egy teljes körű randomizált-kontrollos vizsgálatot (RCT) ennek az új terápiás megközelítésnek az SCI-s betegek körében.

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a WHM hatását, beleértve a légzőgyakorlatokat, a gondolkodásmódot (és a hideg expozíciót) az SCI-ben szenvedő emberek egészséggel összefüggő életminőségére. A másodlagos célkitűzések a WHM hatásainak felmérése, beleértve a légzőgyakorlatokat, a gondolkodásmódot (és a hideg expozíciót) SCI-ben szenvedő betegeknél: gyulladásjelzők, anyagcsere-egészség, tüdőfunkció, testösszetétel, alvásminőség, görcsösség, stressz és krónikus fájdalom. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1054HW
        • Stichting Reade

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes vagy nem teljes krónikus SCI-vel rendelkező egyének (férfi/nő). Ebben a vizsgálatban a krónikus SCI-t úgy határozták meg, mint a sérülés óta eltelt időt ≥ 1 év.
  • A résztvevőknek 18 és 75 év közöttieknek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmuszavar vagy szívbetegség;
  • Súlyos autonóm dysreflexia anamnézisében, az „Autonóm standardok értékelésével” értékelve;
  • Súlyos tüdőbetegség (például COPD) tüdőkórtörténet alapján;
  • a holland nyelv elégtelen ismerete (beszéd és olvasás);
  • Súlyos kognitív vagy kommunikációs zavarok;
  • Progresszív betegség;
  • Terhesség vagy teherbeesés a vizsgálati időszak alatt;
  • Súlyos pszichiátriai betegség vagy rendellenesség (a kezelő rehabilitációs orvos döntése alapján);
  • Részt vett egy másik intervenciós vizsgálatban, amely hatással lehet a jelen tanulmány kimenetelére;
  • Tapasztalat a Wim Hof-módszerrel (részeivel) kapcsolatban.
  • Az orvos negatív tanácsa a Wim Hof ​​módszerrel végzett beavatkozásban való részvételre az orvosi szűrés alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
A kontrollcsoport semmilyen beavatkozásban nem részesül, ők a szokásos ellátásban részesülnek, és csak az elő- és utóvizsgálatokon vesznek részt.
Kísérleti: Wim Hof ​​módszer - légzés és gondolkodásmód gyakorlat
Az első intervenciós csoport a légzést és a gondolkodásmódot gyakorolja.
Egyéb: Wim Hof ​​módszer
Az intervenciós csoportok 7 hetes beavatkozást követnek, heti egy gyakorlattal a rehabilitációs központban, amelyet Wim Hof ​​vagy egyik oktatója vezet. A heti közös foglalkozások mellett az intervenciós csoportoknak naponta otthon kell gyakorolniuk a Wim Hof ​​Method alkalmazással.
Kísérleti: Wim Hof-módszer – légzési és gondolkodási gyakorlat, valamint hideg expozíció
A második intervenciós csoport a hideg expozíciót is gyakorolja (azaz légzés, gondolkodásmód és hideg expozíció)
Egyéb: Wim Hof ​​módszer
Az intervenciós csoportok 7 hetes beavatkozást követnek, heti egy gyakorlattal a rehabilitációs központban, amelyet Wim Hof ​​vagy egyik oktatója vezet. A heti közös foglalkozások mellett az intervenciós csoportoknak naponta otthon kell gyakorolniuk a Wim Hof ​​Method alkalmazással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mentális egészségben
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Mental Health Index – 5 (MHI-5), az SF-36 alskálája. Az MHI-5 pontszáma 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100-as pontszám az optimális mentális egészséget jelenti.
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Az SF-36 mérések nyolc egészségügyi fogalmat mérnek: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés. Mindegyik skálát 0-tól 100-ig terjedő tartományban értékelik, a magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Változás a figyelmes figyelem tudatosságában
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A Mindful Attention Awareness Scale egy 15 tételből álló skála, amely az éber figyelem alapvető jellemzőinek felmérésére szolgál. Minden tétel 1-től (majdnem mindig) 6-ig (majdnem soha) pontozható. Az általános eredmény a 15 elem átlaga, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy jobban odafigyelünk.
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A hiperventiláció változása
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A Nijmegen hiperventilációs szindróma kérdőív 16 elemet tartalmaz (a hiperventilációs szindróma tüneteivel kapcsolatban), amelyeket egy 5-fokú skálán kell megválaszolni, amely a „soha” (0) és a „nagyon gyakran” (4) között mozog. A 64 pontból több mint 23-as összpontszám jelentős hiperventilációra utal.
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A fájdalom változása és a fájdalom interferencia
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A Nemzetközi Gerincvelő-sérülési fájdalom alapadatkészlet négy kérdését használjuk fel a fájdalom (interferenciájának) 0 (nincs fájdalom vagy nincs interferencia) és 10 (extrém fájdalom vagy extrém interferencia) közötti tartományban történő értékelésére.
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelő kérdőív, amely 0 és 21 közötti globális pontszámot eredményez, amely hét részpontszámból áll. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A görcsösség miatti akadály változása
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A görcsösség okozta akadályozást szubjektív értékelési skálával kell értékelni a következő tevékenységek mindegyikére vonatkozóan: (1) alvás; (2) átutalások végrehajtása; (3) mosás és ruházat; (4) kerekesszékes vezetés; (5) „egyéb”. A skála 0-tól 2-ig terjed (0: nincs akadály a spaszticitás miatt; 1: kevés a görcsösség miatti akadály; 2: sok a görcsösség miatti akadály). Az összes tevékenység során az akadályozásért összegzett pontszámot számítanak ki. 0 (nincs akadály) és 10 (sok akadály minden tevékenység során) között mozog.
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Változás a CRP-ben
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
CRP koncentráció (mg/l) a vérben
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Változás az IL-6-ban
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
IL-6 koncentrációja (pg/ml) a vérben
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Az éhgyomri glükóz változása
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Az éhomi glükóz koncentrációja (mmol/l) a vérben
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A trigliceridek változása
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A trigliceridek koncentrációja (mmol/l) a vérben
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A nagy sűrűségű lipoprotein változása
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A nagy sűrűségű lipoprotein koncentrációja (mmol/l) a vérben
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Az alacsony sűrűségű lipoprotein változása
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koncentrációja (mmol/l) a vérben
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Az összkoleszterin koncentrációja (mmol/l) a vérben
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Vérnyomás változás
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Változás a kényszerű vitális kapacitásban
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Kényszerített vitálkapacitás (FVC, liter) spirometriával mérve
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A kényszerkilégzés térfogatának változása
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1, liter) spirometriával mérve
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Az erőltetett belégzési térfogat változása
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Kényszerített belégzési térfogat 1 másodpercben (FIV1, liter) spirometriával mérve
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A kilégzési csúcsáramlás változása
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Kilégzési csúcsáramlás (PEF, liter/s) spirometriával mérve
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Változás a belégzési csúcsáramlásban
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Csúcs belégzési áramlás (PIF, liter/s) spirometriával mérve
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A testtömeg változása
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Testtömeg (kg) egy (kerekesszékes) mérlegen mérve
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A zsír és zsírmentes tömeg változása
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Bioimpedanciaanalízissel mért zsírtömeg és zsírmentes tömeg (mindkettő kg-ban):
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
A résztvevők megfelelősége és tapasztalatai
Időkeret: Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után
Napló és kilépő interjú
Értékelés a 7 hetes WHM beavatkozás előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stichting Reade

Együttműködők

Dr. C.J. Vaillant Fonds
W.M. de Hoop Stichting
Ars Donandi / Yske Walther fonds
Reade foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonja de Groot, PhD, Stichting Reade

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W22.069
  • NL81525.015.22 (Egyéb azonosító: CCMO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Wim Hof ​​módszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel