De effectiviteit van de Wim Hof-methode bij mensen met een dwarslaesie
13 december 2024 bijgewerkt door: Stichting Reade
De effectiviteit van de Wim Hof-methode op de fysieke en mentale gezondheid van mensen met een dwarslaesie
Mensen met een dwarslaesie (SCI) ervaren vaak secundaire medische complicaties.
Een van de methoden die secundaire complicaties bij mensen met een dwarslaesie kan helpen voorkomen of behandelen, is de Wim Hof-methode (WHM).
De WHM is gebaseerd op drie elementen: 1) ademhalingsoefeningen, 2) geleidelijke blootstelling aan kou (koude douches of onderdompeling in koud water) en 3) mentaliteit.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de effecten van WHM, met ademhalingsoefeningen, mentaliteit (en blootstelling aan kou), op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met een dwarslaesie.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van WHM, waarbij ademhalingsoefeningen, mindset (en blootstelling aan kou) betrokken zijn bij mensen met SCI op: ontstekingsmarkers, metabole gezondheid, longfunctie, lichaamssamenstelling, slaapkwaliteit, spasticiteit, stress en chronische pijn .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een dwarslaesie (SCI) is een ernstige medische aandoening die functionele, psychologische en sociaaleconomische stoornissen veroorzaakt. Langdurige, secundaire medische complicaties komen vaak voor en spelen een belangrijke rol in het continuüm van zorg voor mensen met een dwarslaesie. Complicaties zijn een frequente oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en leiden tot meer heropnames, verlies van inzetbaarheid en verminderde kwaliteit van leven. Tijdens multidisciplinaire dwarslaesie-revalidatie is de behandeling gericht op het fysiek en psychologisch werken met de patiënt om hun neurologisch herstel en algemene gezondheid te maximaliseren, maar ook om de secundaire complicaties te voorkomen of aan te pakken. Een van de methoden die secundaire complicaties bij mensen met een dwarslaesie kan helpen voorkomen of behandelen, is de Wim Hof-methode (WHM). De WHM is gebaseerd op drie elementen: 1) ademhalingsoefeningen, 2) geleidelijke blootstelling aan kou (koude douches of onderdompeling in koud water) en 3) mentaliteit. Eerdere studies toonden een positief effect aan van de WHM op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het ontstekingsprofiel van zowel gezonde personen als patiënten met actieve axiale spondyloartritis. Verder bleek uit een pilotstudie bij mensen met dwarslaesie dat de WHM (alleen ademhalingsoefeningen en mindset) leidde tot positieve veranderingen in ademhalingsfunctie, mentale gezondheidsindex, hyperventilatie en was er een trend zichtbaar wat betreft de hinder door spasticiteit. Sommige deelnemers gaven aan dat ze na de WHM-interventie positieve effecten ervoeren op hoesten, energieniveau, stemming of minder spasticiteitsmedicatie gebruikten. Deze positieve bevindingen in de pilotstudie rechtvaardigen een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van deze nieuwe therapeutische benadering bij mensen met dwarslaesie.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de effecten van WHM, met ademhalingsoefeningen, mentaliteit (en blootstelling aan kou), op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met een dwarslaesie. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van WHM, waarbij ademhalingsoefeningen, mindset (en blootstelling aan kou) betrokken zijn bij mensen met SCI op: ontstekingsmarkers, metabole gezondheid, longfunctie, lichaamssamenstelling, slaapkwaliteit, spasticiteit, stress en chronische pijn .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1054HW
- Stichting Reade
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen (mannelijk / vrouwelijk) met een volledige of onvolledige chronische dwarslaesie. In deze studie wordt een chronische dwarslaesie gedefinieerd als een tijd sinds letsel ≥ 1 jaar.
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornissen of hartziekte;
- Een voorgeschiedenis van ernstige autonome dysreflexie beoordeeld met de 'Autonomic Standards Assessment';
- Ernstige longziekte (zoals COPD) op basis van een longgeschiedenis;
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal (spreken en lezen);
- Ernstige cognitieve of communicatieve stoornissen;
- Progressieve ziekte;
- Zwanger zijn of worden tijdens de studieperiode;
- Ernstige psychiatrische ziekte of stoornissen (ter beoordeling van de behandelend revalidatiearts);
- Betrokken bij een andere interventiestudie die een effect kan hebben op de uitkomstmaten van de huidige studie;
- Ervaring met (delen van) de Wim Hof Methode.
- Negatief advies van arts om deel te nemen aan de Wim Hof Methode interventie op basis van de medische screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De controlegroep krijgt geen interventie, krijgt de gebruikelijke zorg en doet alleen mee aan de pre- en posttesten.
|
|
|
Experimenteel: Wim Hof Methode - ademhalings- en mindsetoefening
De eerste interventiegroep oefent de ademhalings- en mindsetoefening.
|
De interventiegroepen volgen een interventie van 7 weken, met één oefensessie per week in het revalidatiecentrum onder leiding van Wim Hof of een van zijn instructeurs.
Naast deze gezamenlijke wekelijkse sessies moeten de interventiegroepen dagelijks thuis oefenen met de Wim Hof Methode app.
|
|
Experimenteel: Wim Hof Methode - ademhalings- en mindsetoefening en blootstelling aan kou
De tweede interventiegroep oefent ook de blootstelling aan kou (d.w.z. ademhaling, mindset en blootstelling aan kou)
|
De interventiegroepen volgen een interventie van 7 weken, met één oefensessie per week in het revalidatiecentrum onder leiding van Wim Hof of een van zijn instructeurs.
Naast deze gezamenlijke wekelijkse sessies moeten de interventiegroepen dagelijks thuis oefenen met de Wim Hof Methode app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Mental Health Index - 5 (MHI-5), een subschaal van de SF-36.
De MHI-5 heeft een score van 0 tot 100, waarbij een score van 100 staat voor een optimale geestelijke gezondheid.
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
De SF-36 meet acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Elke schaal wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100, een hogere score definieert een gunstigere gezondheidstoestand.
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in aandachtig aandachtsbewustzijn
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
De Mindful Attention Awareness Scale is een schaal met 15 items die is ontworpen om een kernkenmerk van mindfulness te beoordelen.
Elk item kan gescoord worden van 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit).
De algehele uitkomst is het gemiddelde van de 15 items, waarbij een hogere score aangeeft dat je meer opmerkzaam bent.
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in hyperventilatie
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
De Nijmeegse Vragenlijst Hyperventilatiesyndroom heeft 16 items (gerelateerd aan symptomen van het hyperventilatiesyndroom) die beantwoord moeten worden op een 5-puntsschaal gaande van 'nooit' (0) tot 'zeer vaak' (4).
Een totaalscore van ruim 23 van de 64 punten duidt op significante hyperventilatie.
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in pijn en pijninterferentie
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Vier vragen van de International Spinal Cord Injury Pain basisdataset zullen worden gebruikt om (de interferentie van) pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn of geen interferentie) tot 10 (extreme pijn of extreme interferentie).
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die resulteert in een globale score tussen 0 en 21, die bestaat uit zeven subscores.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in hinder door spasticiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Hinder door spasticiteit wordt beoordeeld met een subjectieve beoordelingsschaal voor elk van de volgende activiteiten: (1) slapen; (2) overschrijvingen doen; (3) wassen en kleding; (4) rolstoelrijden; (5) 'anderen'.
De schaal loopt van 0 tot 2 (0: geen hinder door spasticiteit; 1: weinig hinder door spasticiteit; 2: veel hinder door spasticiteit).
Er wordt een somscore voor hinder tijdens alle activiteiten berekend.
Deze loopt van 0 (geen hinder) tot 10 (veel hinder bij alle activiteiten).
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in CRP
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Concentratie CRP (mg/L) in het bloed
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in IL-6
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Concentratie IL-6 (pg/ml) in bloed
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Concentratie van nuchtere glucose (mmol/l) in het bloed
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Concentratie van triglyceriden (mmol/l) in het bloed
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Concentratie van lipoproteïne met hoge dichtheid (mmol/l) in het bloed
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Concentratie van lipoproteïne met lage dichtheid (mmol/l) in het bloed
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Concentratie van totaal cholesterol (mmol/l) in het bloed
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC, liter) gemeten door spirometrie
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 sec (FEV1, liter) gemeten door spirometrie
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in geforceerd inspiratievolume
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Geforceerd inspiratievolume in 1 sec (FIV1, liter) gemeten door spirometrie
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in expiratoire piekflow
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Piek expiratoire flow (PEF, liter/s) gemeten door spirometrie
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in piek inspiratiestroom
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Piek inspiratieflow (PIF, liter/s) gemeten door spirometrie
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Lichaamsmassa (kg) gemeten op een (rolstoel)weegschaal
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Verandering in vet en vetvrije massa
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Vetmassa en vetvrije massa (beide in kg) gemeten door bio-impedantieanalyse:
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
|
Naleving en ervaringen van deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Dagboek en exitgesprek
|
Beoordeeld voor en na de WHM-interventie van 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonja de Groot, PhD, Stichting Reade
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W22.069
- NL81525.015.22 (Andere identificatie: CCMO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .