La efectividad del método Wim Hof en personas con lesión de la médula espinal
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Stichting Reade
La efectividad del método Wim Hof en la salud física y mental de las personas con lesión medular
Las personas con una lesión de la médula espinal (LME) a menudo experimentan complicaciones médicas secundarias.
Uno de los métodos que pueden ayudar a prevenir o tratar las complicaciones secundarias en personas con SCI es el Método Wim Hof (WHM).
El WHM se basa en tres elementos: 1) ejercicios de respiración, 2) exposición gradual al frío (duchas frías o inmersión en agua fría) y 3) mentalidad.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es evaluar los efectos de WHM, que incluyen ejercicios de respiración, mentalidad (y exposición al frío), en la calidad de vida relacionada con la salud en personas con SCI.
Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de WHM, que incluyen ejercicios de respiración, mentalidad (y exposición al frío) en personas con SCI en: marcadores de inflamación, salud metabólica, función pulmonar, composición corporal, calidad del sueño, espasticidad, estrés y dolor crónico .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una lesión de la médula espinal (LME) es una condición médica grave que causa un trastorno funcional, psicológico y socioeconómico. Las complicaciones médicas secundarias a largo plazo son comunes y juegan un papel importante en la continuidad de la atención de las personas con LME. Las complicaciones son una causa frecuente de morbilidad y mortalidad y conducen a mayores tasas de rehospitalización, pérdida de empleabilidad y disminución de la calidad de vida. Durante la rehabilitación multidisciplinar de la LME, el tratamiento se centra en trabajar con el paciente física y psicológicamente para maximizar su recuperación neurológica y su salud general, pero también para prevenir o tratar las complicaciones secundarias. Uno de los métodos que pueden ayudar a prevenir o tratar las complicaciones secundarias en personas con SCI es el Método Wim Hof (WHM). El WHM se basa en tres elementos: 1) ejercicios de respiración, 2) exposición gradual al frío (duchas frías o inmersión en agua fría) y 3) mentalidad. Estudios previos mostraron un efecto positivo de la WHM en la calidad de vida relacionada con la salud y el perfil inflamatorio de individuos sanos, así como de pacientes con espondiloartritis axial activa. Además, un estudio piloto en personas con SCI mostró que WHM (solo ejercicios de respiración y mentalidad) condujo a cambios positivos en la función respiratoria, índice de salud mental, hiperventilación y una tendencia visible con respecto al impedimento debido a la espasticidad. Algunos de los participantes mencionaron que experimentaron efectos positivos en la tos, el nivel de energía, el estado de ánimo o usaron menos medicamentos para la espasticidad después de la intervención WHM. Estos hallazgos positivos en el estudio piloto justifican un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala de este nuevo enfoque terapéutico en personas con SCI.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es evaluar los efectos de WHM, que incluyen ejercicios de respiración, mentalidad (y exposición al frío), en la calidad de vida relacionada con la salud en personas con SCI. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de WHM, que incluyen ejercicios de respiración, mentalidad (y exposición al frío) en personas con SCI en: marcadores de inflamación, salud metabólica, función pulmonar, composición corporal, calidad del sueño, espasticidad, estrés y dolor crónico .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1054HW
- Stichting Reade
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos (hombres/mujeres) con una LME crónica completa o incompleta. En este estudio, una SCI crónica se define como un tiempo desde la lesión ≥ 1 año.
- Los participantes deben tener entre 18 y 75 años.
Criterio de exclusión:
- Arritmias cardíacas o enfermedad cardíaca;
- Antecedentes de disreflexia autonómica grave evaluada con la 'Evaluación de estándares autonómicos';
- Enfermedad pulmonar grave (como la EPOC) basada en antecedentes pulmonares;
- Dominio insuficiente del idioma holandés (hablar y leer);
- Trastornos cognitivos o comunicativos graves;
- Enfermedad progresiva;
- Estar o quedar embarazada durante el período de estudio;
- Enfermedades o trastornos psiquiátricos graves (a criterio del médico rehabilitador tratante);
- Involucrado en otro estudio de intervención que puede tener un efecto en las medidas de resultado del presente estudio;
- Experiencia con (partes de) el Método Wim Hof.
- Consejo negativo del médico para participar en la intervención del Método Wim Hof basado en el examen médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
El grupo control no recibirá ninguna intervención, recibirá la atención habitual y solo participará en las pruebas previas y posteriores.
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Experimental: Método Wim Hof: ejercicio de respiración y mentalidad
El primer grupo de intervención practicará el ejercicio de respiración y mentalidad.
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Los grupos de intervención seguirán una intervención de 7 semanas, con una sesión de práctica por semana en el centro de rehabilitación dirigida por Wim Hof o uno de sus instructores.
Además de estas sesiones semanales conjuntas, los grupos de intervención tienen que practicar diariamente en casa con la aplicación Wim Hof Method.
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Experimental: Método Wim Hof: ejercicio de respiración y mentalidad y exposición al frío
El segundo grupo de intervención también practicará la exposición al frío (es decir, respiración, mentalidad y exposición al frío)
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Los grupos de intervención seguirán una intervención de 7 semanas, con una sesión de práctica por semana en el centro de rehabilitación dirigida por Wim Hof o uno de sus instructores.
Además de estas sesiones semanales conjuntas, los grupos de intervención tienen que practicar diariamente en casa con la aplicación Wim Hof Method.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Índice de Salud Mental - 5 (MHI-5), una subescala del SF-36.
El MHI-5 tiene una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación de 100 representa una salud mental óptima.
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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El SF-36 mide ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
Cada escala se puntúa en un rango de 0 a 100, una puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en la conciencia de la atención consciente
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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La Escala de conciencia de atención consciente es una escala de 15 elementos diseñada para evaluar una característica central de la atención plena.
Cada ítem puede puntuarse de 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca).
El resultado general es el promedio de los 15 elementos, donde una puntuación más alta indica ser más consciente.
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en la hiperventilación
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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El Cuestionario del Síndrome de Hiperventilación de Nijmegen tiene 16 elementos (relacionados con los síntomas del síndrome de hiperventilación) que deben responderse en una escala de 5 puntos que va desde "nunca" (0) hasta "muy a menudo" (4).
Una puntuación total de más de 23 de 64 puntos sugiere hiperventilación significativa.
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en el dolor e interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Se utilizarán cuatro preguntas del conjunto de datos básicos de International Spinal Cord Injury Pain para evaluar (la interferencia de) el dolor en un rango de 0 (sin dolor o sin interferencia) a 10 (dolor extremo o interferencia extrema).
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que da como resultado una puntuación global entre 0 y 21, que consta de siete subpuntuaciones.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en el impedimento debido a la espasticidad
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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El impedimento debido a la espasticidad se evaluará con una escala de calificación subjetiva para cada una de las siguientes actividades: (1) dormir; (2) realizar transferencias; (3) lavado y ropa; (4) conducción de sillas de ruedas; (5) 'otros'.
La escala va de 0 a 2 (0: ninguna dificultad por espasticidad; 1: poca dificultad por espasticidad; 2: mucha dificultad por espasticidad).
Se calculará una puntuación total por obstáculos durante todas las actividades.
Va de 0 (sin obstáculos) a 10 (muchos obstáculos durante todas las actividades).
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en PCR
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Concentración PCR (mg/L) en sangre
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Concentración IL-6 (pg/ml) en sangre
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Concentración de glucosa en ayunas (mmol/l) en sangre
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Concentración de triglicéridos (mmol/l) en sangre
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en la lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Concentración de lipoproteína de alta densidad (mmol/l) en sangre
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en la lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Concentración de lipoproteínas de baja densidad (mmol/l) en sangre
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Concentración de colesterol total (mmol/l) en sangre
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg)
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Capacidad vital forzada (FVC, litro) medida por espirometría
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en el volumen espiratorio forzado
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1, litro) medido por espirometría
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en el volumen inspiratorio forzado
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Volumen inspiratorio forzado en 1 segundo (FIV1, litro) medido por espirometría
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en el flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Flujo espiratorio máximo (PEF, litro/s) medido por espirometría
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en el flujo inspiratorio máximo
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Flujo inspiratorio máximo (PIF, litro/s) medido por espirometría
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Masa corporal (kg) medida en una balanza (silla de ruedas)
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cambio en la masa grasa y libre de grasa
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Masa grasa y masa libre de grasa (ambas en kg) medidas por análisis de bioimpedancia:
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Cumplimiento y experiencias de los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Diario y entrevista de salida
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Evaluado antes y después de la intervención WHM de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonja de Groot, PhD, Stichting Reade
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W22.069
- NL81525.015.22 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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