L'efficacité de la méthode Wim Hof chez les personnes atteintes de lésions médullaires
13 décembre 2024 mis à jour par: Stichting Reade
L'efficacité de la méthode Wim Hof sur la santé physique et mentale des personnes atteintes d'une lésion médullaire
Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) éprouvent souvent des complications médicales secondaires.
L'une des méthodes qui peuvent aider à prévenir ou à traiter les complications secondaires chez les personnes atteintes de SCI est la méthode Wim Hof (WHM).
Le WHM est basé sur trois éléments : 1) des exercices de respiration, 2) une exposition progressive au froid (douches froides ou immersion dans l'eau froide) et 3) un état d'esprit.
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer les effets de la WHM, impliquant des exercices de respiration, l'état d'esprit (et l'exposition au froid), sur la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de SCI.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets de la WHM, impliquant des exercices de respiration, l'état d'esprit (et l'exposition au froid) chez les personnes atteintes de SCI sur : les marqueurs de l'inflammation, la santé métabolique, la fonction pulmonaire, la composition corporelle, la qualité du sommeil, la spasticité, le stress et la douleur chronique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une lésion de la moelle épinière (SCI) est une affection médicale grave qui provoque des troubles fonctionnels, psychologiques et socio-économiques. Les complications médicales secondaires à long terme sont courantes et jouent un rôle important dans le continuum de soins pour les personnes atteintes de LM. Les complications sont une cause fréquente de morbidité et de mortalité et entraînent une augmentation des taux de réhospitalisation, une perte d'employabilité et une diminution de la qualité de vie. Au cours de la rééducation multidisciplinaire des lésions médullaires, le traitement est axé sur le travail avec le patient physiquement et psychologiquement pour maximiser sa récupération neurologique et sa santé générale, mais aussi pour prévenir ou traiter les complications secondaires. L'une des méthodes qui peuvent aider à prévenir ou à traiter les complications secondaires chez les personnes atteintes de SCI est la méthode Wim Hof (WHM). Le WHM est basé sur trois éléments : 1) des exercices de respiration, 2) une exposition progressive au froid (douches froides ou immersion dans l'eau froide) et 3) un état d'esprit. Des études antérieures ont montré un effet positif du WHM sur la qualité de vie liée à la santé et le profil inflammatoire des individus en bonne santé ainsi que des patients atteints de spondylarthrite axiale active. De plus, une étude pilote chez des personnes atteintes de SCI a montré que le WHM (uniquement des exercices de respiration et un état d'esprit) entraînait des changements positifs dans la fonction respiratoire, l'indice de santé mentale, l'hyperventilation et une tendance était visible concernant l'entrave due à la spasticité. Certains des participants ont mentionné avoir ressenti des effets positifs sur la toux, le niveau d'énergie, l'humeur ou avoir utilisé moins de médicaments contre la spasticité après l'intervention WHM. Ces résultats positifs dans l'étude pilote justifient un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle de cette nouvelle approche thérapeutique chez les personnes atteintes de SCI.
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer les effets de la WHM, impliquant des exercices de respiration, l'état d'esprit (et l'exposition au froid), sur la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de SCI. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets de la WHM, impliquant des exercices de respiration, l'état d'esprit (et l'exposition au froid) chez les personnes atteintes de SCI sur : les marqueurs de l'inflammation, la santé métabolique, la fonction pulmonaire, la composition corporelle, la qualité du sommeil, la spasticité, le stress et la douleur chronique. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1054HW
- Stichting Reade
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Individus (Homme/Femme) avec une SCI chronique complète ou incomplète. Dans cette étude, une SCI chronique est définie comme un temps écoulé depuis la blessure ≥ 1 an.
- Les participants doivent avoir entre 18 et 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Arythmies cardiaques ou maladie cardiaque ;
- Antécédents de dysréflexie autonome sévère évaluée avec l'« Évaluation des normes autonomes » ;
- Maladie pulmonaire grave (telle que la MPOC) basée sur des antécédents pulmonaires ;
- Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise (parler et lire) ;
- Troubles cognitifs ou communicatifs sévères ;
- Une maladie progressive;
- Être ou devenir enceinte pendant la période d'étude ;
- Maladie ou troubles psychiatriques graves (à la discrétion du médecin traitant en réadaptation);
- Impliqué dans une autre étude d'intervention qui peut avoir un effet sur les mesures de résultats de la présente étude ;
- Expérience avec (parties de) la méthode Wim Hof.
- Conseil négatif du médecin pour participer à l'intervention de la méthode Wim Hof sur la base du dépistage médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention, il recevra les soins habituels et ne participera qu'aux tests pré et post.
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Expérimental: Méthode Wim Hof - exercice de respiration et d'état d'esprit
Le premier groupe d'intervention pratiquera l'exercice de respiration et d'état d'esprit.
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Les groupes d'intervention suivront une intervention de 7 semaines, avec une séance de pratique par semaine au centre de rééducation dirigée par Wim Hof ou l'un de ses instructeurs.
Outre ces séances hebdomadaires conjointes, les groupes d'intervention doivent s'entraîner quotidiennement à la maison avec l'application Wim Hof Method.
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Expérimental: Méthode Wim Hof - exercice de respiration et d'état d'esprit et exposition au froid
Le deuxième groupe d'intervention pratiquera également l'exposition au froid (c'est-à-dire la respiration, l'état d'esprit et l'exposition au froid)
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Les groupes d'intervention suivront une intervention de 7 semaines, avec une séance de pratique par semaine au centre de rééducation dirigée par Wim Hof ou l'un de ses instructeurs.
Outre ces séances hebdomadaires conjointes, les groupes d'intervention doivent s'entraîner quotidiennement à la maison avec l'application Wim Hof Method.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la santé mentale
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Indice de santé mentale - 5 (MHI-5), une sous-échelle du SF-36.
Le MHI-5 a un score de 0 à 100, où un score de 100 représente une santé mentale optimale.
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Les mesures SF-36 mesurent huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Chaque échelle est notée sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé définit un état de santé plus favorable.
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Changement dans la conscience de l'attention consciente
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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L'échelle de sensibilisation à l'attention consciente est une échelle de 15 éléments conçue pour évaluer une caractéristique essentielle de la pleine conscience.
Chaque item peut être noté de 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais).
Le résultat global est la moyenne des 15 éléments, un score plus élevé indiquant une plus grande attention.
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification de l'hyperventilation
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Le questionnaire sur le syndrome d'hyperventilation de Nimègue comporte 16 items (liés aux symptômes du syndrome d'hyperventilation) auxquels il faut répondre sur une échelle de 5 points allant de « jamais » (0) à « très souvent » (4).
Un score total de plus de 23 points sur 64 suggère une hyperventilation importante.
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification de la douleur et interférence de la douleur
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Quatre questions de l'ensemble de données de base International Spinal Cord Injury Pain seront utilisées pour évaluer (l'interférence de) la douleur sur une plage de 0 (pas de douleur ou pas d'interférence) à 10 (douleur extrême ou interférence extrême).
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation aboutissant à un score global compris entre 0 et 21, composé de sept sous-scores.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification de la gêne due à la spasticité
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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L'entrave due à la spasticité sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation subjective pour chacune des activités suivantes : (1) dormir; (2) effectuer des virements ; (3) lavage et vêtements; (4) conduite en fauteuil roulant; (5) 'autres'.
L'échelle va de 0 à 2 (0 : aucune gêne due à la spasticité ; 1 : peu de gêne due à la spasticité ; 2 : beaucoup de gêne due à la spasticité).
Un score total pour l'entrave pendant toutes les activités sera calculé.
Il va de 0 (aucun obstacle) à 10 (beaucoup d'obstacles pendant toutes les activités).
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification du CRP
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Concentration de CRP (mg/L) dans le sang
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification de l'IL-6
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Concentration d'IL-6 (pg/ml) dans le sang
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Concentration de glucose à jeun (mmol/l) dans le sang
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification des triglycérides
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Concentration de triglycérides (mmol/l) dans le sang
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification des lipoprotéines de haute densité
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Concentration de lipoprotéines de haute densité (mmol/l) dans le sang
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification des lipoprotéines de basse densité
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Concentration de lipoprotéines de basse densité (mmol/l) dans le sang
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification du cholestérol total
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Concentration de cholestérol total (mmol/l) dans le sang
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Changement de la pression artérielle
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg)
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification de la capacité vitale forcée
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Capacité vitale forcée (CVF, litre) mesurée par spirométrie
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification du volume expiratoire forcé
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Volume expiratoire forcé en 1 sec (FEV1, litre) mesuré par spirométrie
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification du volume inspiratoire forcé
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Volume inspiratoire forcé en 1 sec (FIV1, litre) mesuré par spirométrie
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification du débit expiratoire de pointe
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Débit expiratoire de pointe (PEF, litre/s) mesuré par spirométrie
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Modification du débit inspiratoire de pointe
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Débit inspiratoire de pointe (PIF, litre/s) mesuré par spirométrie
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Changement de masse corporelle
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Masse corporelle (kg) mesurée sur une balance (fauteuil roulant)
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Changement de masse grasse et sans graisse
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Masse grasse et masse maigre (toutes deux en kg) mesurées par analyse de bio-impédance :
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Conformité et expériences des participants
Délai: Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Journal et entretien de sortie
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Évalué avant et après l'intervention WHM de 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonja de Groot, PhD, Stichting Reade
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W22.069
- NL81525.015.22 (Autre identifiant: CCMO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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