Wim Hof -menetelmän tehokkuus ihmisillä, joilla on selkäydinvamma
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Stichting Reade
Wim Hof -menetelmän tehokkuus selkäydinvamman saaneiden ihmisten fyysiseen ja henkiseen terveyteen
Ihmiset, joilla on selkäydinvamma (SCI), kokevat usein toissijaisia lääketieteellisiä komplikaatioita.
Yksi menetelmistä, jotka voivat auttaa ehkäisemään tai käsittelemään toissijaisia komplikaatioita SCI-potilailla, on Wim Hof -menetelmä (WHM).
WHM perustuu kolmeen elementtiin: 1) hengitysharjoitukset, 2) asteittainen altistuminen kylmälle (kylmä suihku tai upottaminen kylmään veteen) ja 3) ajattelutapa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida WHM:n vaikutuksia hengitysharjoituksiin, ajattelutapaan (ja kylmäaltistukseen) terveyteen liittyvään elämänlaatuun SCI-potilailla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida WHM:n vaikutuksia hengitysharjoituksiin, ajattelutapaan (ja kylmäaltistukseen) SCI-potilailla: tulehdusmarkkerit, aineenvaihduntaterveys, keuhkojen toiminta, kehon koostumus, unen laatu, spastisuus, stressi ja krooninen kipu. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) on vakava sairaus, joka aiheuttaa toiminnallisia, psykologisia ja sosioekonomisia häiriöitä. Pitkäaikaiset, toissijaiset lääketieteelliset komplikaatiot ovat yleisiä ja niillä on tärkeä rooli SCI-potilaiden hoidon jatkuvuudessa. Komplikaatiot ovat yleinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja ne johtavat lisääntyneeseen uudelleensairaalaan joutumiseen, työllistymisen menettämiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Monitieteisen SCI-kuntoutuksen aikana hoito keskittyy fyysiseen ja psyykkiseen työskentelyyn potilaan neurologisen toipumisen ja yleisen terveydentilan maksimoimiseksi, mutta myös sekundaaristen komplikaatioiden ehkäisemiseksi tai käsittelemiseksi. Yksi menetelmistä, jotka voivat auttaa ehkäisemään tai käsittelemään toissijaisia komplikaatioita SCI-potilailla, on Wim Hof -menetelmä (WHM). WHM perustuu kolmeen elementtiin: 1) hengitysharjoitukset, 2) asteittainen altistuminen kylmälle (kylmä suihku tai upottaminen kylmään veteen) ja 3) ajattelutapa. Aiemmat tutkimukset osoittivat WHM:n positiivisen vaikutuksen terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja terveiden yksilöiden tulehdusprofiiliin sekä potilaiden, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti. Lisäksi SCI-potilailla tehty pilottitutkimus osoitti, että WHM (vain hengitysharjoitukset ja ajattelutapa) johti myönteisiin muutoksiin hengitystoiminnassa, mielenterveysindeksissä, hyperventilaatiossa ja trendi oli nähtävissä spastisuuden aiheuttaman esteen suhteen. Jotkut osallistujista mainitsivat kokeneensa positiivisia vaikutuksia yskimiseen, energiatasoon, mielialaan tai käyttäneensä vähemmän spastisuuslääkkeitä WHM-toimenpiteen jälkeen. Nämä pilottitutkimuksen positiiviset havainnot oikeuttavat täyden mittakaavan satunnaistettu-kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tästä uudesta terapeuttisesta lähestymistavasta ihmisillä, joilla on SCI.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida WHM:n vaikutuksia hengitysharjoituksiin, ajattelutapaan (ja kylmäaltistukseen) terveyteen liittyvään elämänlaatuun SCI-potilailla. Toissijaisina tavoitteina on arvioida WHM:n vaikutuksia hengitysharjoituksiin, ajattelutapaan (ja kylmäaltistukseen) SCI-potilailla: tulehdusmarkkerit, aineenvaihduntaterveys, keuhkojen toiminta, kehon koostumus, unen laatu, spastisuus, stressi ja krooninen kipu. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1054HW
- Stichting Reade
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt (mies/nainen), joilla on joko täydellinen tai epätäydellinen krooninen SCI. Tässä tutkimuksessa krooninen SCI määritellään ajaksi vamman jälkeen ≥ 1 vuosi.
- Osallistujien tulee olla 18-75-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen rytmihäiriöt tai sydänsairaus;
- Aiempi vakava autonominen dysrefleksia, joka on arvioitu "Autonomisten standardien arvioinnilla";
- Vakava keuhkosairaus (kuten COPD), joka perustuu keuhkohistoriaan;
- Riittämätön hollannin kielen hallinta (puhuminen ja lukeminen);
- Vaikeat kognitiiviset tai kommunikatiiviset häiriöt;
- Progressiivinen sairaus;
- Raskaana oleminen tai raskaaksi tuleminen tutkimusjakson aikana;
- Vaikea psykiatrinen sairaus tai häiriö (hoitavan kuntoutuslääkärin harkinnan mukaan);
- Mukana toisessa interventiotutkimuksessa, jolla voi olla vaikutusta tämän tutkimuksen tulosmittauksiin;
- Kokemus Wim Hof -menetelmästä (osista sitä).
- Lääkärin negatiivinen neuvo osallistua Wim Hof -menetelmään perustuvaan seulontaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Kontrolliryhmä ei saa interventiota, he saavat normaalia hoitoa ja osallistuvat vain esi- ja jälkitesteihin.
|
|
|
Kokeellinen: Wim Hof Method - hengitys- ja ajattelutapaharjoitus
Ensimmäinen interventioryhmä harjoittelee hengitys- ja ajattelutapaharjoittelua.
|
Interventioryhmät seuraavat 7 viikon interventiota, jossa on yksi harjoitus viikossa kuntoutuskeskuksessa, jota johtaa Wim Hof tai joku hänen ohjaajistaan.
Näiden yhteisten viikoittaisten istuntojen lisäksi interventioryhmien tulee harjoitella päivittäin kotona Wim Hof Method -sovelluksella.
|
|
Kokeellinen: Wim Hof -menetelmä - hengitys- ja ajattelutapaharjoitus ja kylmäaltistus
Toinen interventioryhmä harjoittelee myös kylmäaltistusta (eli hengitystä, ajattelutapaa ja kylmäaltistusta)
|
Interventioryhmät seuraavat 7 viikon interventiota, jossa on yksi harjoitus viikossa kuntoutuskeskuksessa, jota johtaa Wim Hof tai joku hänen ohjaajistaan.
Näiden yhteisten viikoittaisten istuntojen lisäksi interventioryhmien tulee harjoitella päivittäin kotona Wim Hof Method -sovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielenterveyteen
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Mielenterveysindeksi - 5 (MHI-5), SF-36:n alaasteikko.
MHI-5:n pistemäärä on 0–100, jossa pistemäärä 100 edustaa optimaalista mielenterveyttä.
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
SF-36 mittaa kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Jokainen asteikko pisteytetään välillä 0-100, korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Muutos tietoisessa huomiotietoisuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Mindful Attention Awareness Scale on 15 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan mindfulnessin ydinominaisuuksia.
Jokainen kohde voidaan pisteyttää 1:stä (melkein aina) 6:een (lähes ei koskaan).
Kokonaistulos on 15 kohteen keskiarvo, ja korkeampi pistemäärä osoittaa tarkkaavaisuutta.
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Muutos hyperventilaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Nijmegenin hyperventilaatio-oireyhtymän kyselylomakkeessa on 16 kohtaa (liittyvät hyperventilaatio-oireyhtymän oireisiin), joihin on vastattava 5 pisteen asteikolla "ei koskaan" (0) "erittäin usein" (4).
Yli 23 pistettä 64 pisteestä viittaa merkittävään hyperventilaatioon.
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Muutos kivussa ja kivun häiriöt
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Neljää kysymystä kansainvälisestä selkäydinvamman kivun perustietojoukosta käytetään kivun (häiriön) arvioimiseen välillä 0 (ei kipua tai ei häiriöitä) - 10 (erittäin kipu tai äärimmäinen häiriö).
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearviointikysely, jonka tuloksena on 0–21 ja joka koostuu seitsemästä alapisteestä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Spastisuuden aiheuttama esteen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Spastisuudesta johtuva este arvioidaan subjektiivisella luokitusasteikolla jokaiselle seuraavista toiminnoista: (1) nukkuminen; (2) siirtojen tekeminen; (3) pesu ja vaatteet; (4) pyörätuolilla ajaminen; (5) "muut".
Asteikko vaihtelee välillä 0-2 (0: ei spastisuudesta johtuvaa estettä; 1: vähän spastisuudesta johtuvaa estettä; 2: paljon spastisuudesta johtuvaa estettä).
Kaikkien toimien aikana lasketaan yhteenlaskettu este.
Se vaihtelee 0:sta (ei estettä) 10:een (paljon estettä kaikkien toimintojen aikana).
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Muutos CRP:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
CRP-pitoisuus (mg/l) veressä
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Konsentraatio IL-6 (pg/ml) veressä
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Paaston glukoosin muutos
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Paaston glukoosin pitoisuus (mmol/l) veressä
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Triglyseridien pitoisuus (mmol/l) veressä
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Korkeatiheyksisten lipoproteiinien pitoisuus (mmol/l) veressä
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien pitoisuus (mmol/l) veressä
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuus (mmol/l) veressä
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mm Hg)
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC, litra) mitattuna spirometrialla
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1, litra) mitattuna spirometrialla
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Muutos pakotetussa sisäänhengityksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Pakotettu sisäänhengitystilavuus 1 sekunnissa (FIV1, litra) mitattuna spirometrialla
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Muutos uloshengityksen huippuvirtauksessa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF, litra/s) mitattuna spirometrialla
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Muutos sisäänhengityksen huippuvirtauksessa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Sisäänhengityksen huippuvirtaus (PIF, litra/s) spirometrialla mitattuna
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Muutos kehon massassa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Kehon massa (kg) mitattuna (pyörätuolin) vaa'alla
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Rasvan ja rasvattoman massan muutos
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Rasvamassa ja rasvaton massa (molemmat kg) mitattuna bioimpedanssianalyysillä:
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
|
Osallistujien noudattaminen ja kokemukset
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Päiväkirja ja lähtöhaastattelu
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 7 viikon WHM-toimenpiteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonja de Groot, PhD, Stichting Reade
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W22.069
- NL81525.015.22 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .