A eficácia do método Wim Hof em pessoas com lesão medular
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Stichting Reade
A eficácia do método Wim Hof na saúde física e mental de pessoas com lesão medular
Pessoas com lesão na medula espinhal (LM) frequentemente apresentam complicações médicas secundárias.
Um dos métodos que podem ajudar a prevenir ou lidar com complicações secundárias em pessoas com LM é o Método Wim Hof (WHM).
O WHM é baseado em três elementos: 1) exercícios respiratórios, 2) exposição gradual ao frio (banhos frios ou imersão em água fria) e 3) mentalidade.
O objetivo principal deste estudo randomizado controlado é avaliar os efeitos do WHM, envolvendo exercícios respiratórios, mentalidade (e exposição ao frio), na qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com lesão medular.
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos do WHM, envolvendo exercícios respiratórios, mentalidade (e exposição ao frio) em pessoas com LM em: marcadores de inflamação, saúde metabólica, função pulmonar, composição corporal, qualidade do sono, espasticidade, estresse e dor crônica .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lesão medular (LM) é uma condição médica grave que causa distúrbios funcionais, psicológicos e socioeconômicos. Complicações médicas secundárias de longo prazo são comuns e desempenham um papel importante na continuidade do tratamento de pessoas com lesão medular. As complicações são uma causa frequente de morbidade e mortalidade e levam ao aumento das taxas de reinternação, perda de empregabilidade e diminuição da qualidade de vida. Durante a reabilitação multidisciplinar da SCI, o tratamento é focado em trabalhar com o paciente fisicamente e psicologicamente para maximizar sua recuperação neurológica e saúde geral, mas também para prevenir ou lidar com as complicações secundárias. Um dos métodos que podem ajudar a prevenir ou lidar com complicações secundárias em pessoas com LM é o Método Wim Hof (WHM). O WHM é baseado em três elementos: 1) exercícios respiratórios, 2) exposição gradual ao frio (banhos frios ou imersão em água fria) e 3) mentalidade. Estudos anteriores mostraram um efeito positivo do WHM na qualidade de vida relacionada à saúde e no perfil inflamatório de indivíduos saudáveis, bem como de pacientes com espondiloartrite axial ativa. Além disso, um estudo piloto em pessoas com SCI mostrou que o WHM (somente exercícios respiratórios e mentalidade) levou a mudanças positivas na função respiratória, índice de saúde mental, hiperventilação e uma tendência foi visível em relação ao impedimento devido à espasticidade. Alguns dos participantes mencionaram que experimentaram efeitos positivos na tosse, nível de energia, humor ou usaram menos medicamentos para espasticidade após a intervenção WHM. Essas descobertas positivas no estudo piloto justificam um estudo randomizado controlado (RCT) em grande escala dessa nova abordagem terapêutica em pessoas com lesão medular.
O objetivo principal deste estudo randomizado controlado é avaliar os efeitos do WHM, envolvendo exercícios respiratórios, mentalidade (e exposição ao frio), na qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com lesão medular. Os objetivos secundários são avaliar os efeitos do WHM, envolvendo exercícios respiratórios, mentalidade (e exposição ao frio) em pessoas com LM em: marcadores de inflamação, saúde metabólica, função pulmonar, composição corporal, qualidade do sono, espasticidade, estresse e dor crônica .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1054HW
- Stichting Reade
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos (masculino/feminino) com LM crônica completa ou incompleta. Neste estudo, uma LME crônica é definida como um tempo desde a lesão ≥ 1 ano.
- Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos.
Critério de exclusão:
- Arritmias cardíacas ou doença cardíaca;
- Uma história de disreflexia autonômica grave avaliada com a 'avaliação de padrões autonômicos';
- Doença pulmonar grave (como DPOC) com base na história pulmonar;
- Domínio insuficiente da língua holandesa (fala e leitura);
- Distúrbios cognitivos ou comunicativos graves;
- Doença progressiva;
- Estar ou engravidar durante o período do estudo;
- Doenças ou distúrbios psiquiátricos graves (a critério do médico de reabilitação);
- Envolvido em outro estudo de intervenção que pode ter um efeito nas medidas de resultado do presente estudo;
- Experiência com (partes do) Método Wim Hof.
- Conselho negativo do médico para participar da intervenção do Método Wim Hof com base na triagem médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção, receberá os cuidados habituais e participará apenas do pré e pós testes.
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Experimental: Método Wim Hof - exercício de respiração e mentalidade
O primeiro grupo de intervenção praticará o exercício de respiração e mentalidade.
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Os grupos de intervenção seguirão uma intervenção de 7 semanas, com uma sessão prática por semana no centro de reabilitação liderado por Wim Hof ou um de seus instrutores.
Além dessas sessões semanais conjuntas, os grupos de intervenção devem praticar diariamente em casa com o aplicativo Wim Hof Method.
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Experimental: Método Wim Hof - exercício de respiração e mentalidade e exposição ao frio
O segundo grupo de intervenção também praticará a exposição ao frio (ou seja, respiração, mentalidade e exposição ao frio)
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Os grupos de intervenção seguirão uma intervenção de 7 semanas, com uma sessão prática por semana no centro de reabilitação liderado por Wim Hof ou um de seus instrutores.
Além dessas sessões semanais conjuntas, os grupos de intervenção devem praticar diariamente em casa com o aplicativo Wim Hof Method.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saúde mental
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Índice de Saúde Mental - 5 (MHI-5), uma subescala do SF-36.
O MHI-5 tem uma pontuação de 0 a 100, onde uma pontuação de 100 representa a saúde mental ideal.
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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O SF-36 mede oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Cada escala é pontuada em um intervalo de 0 a 100, uma pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável.
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Mudança na consciência de atenção consciente
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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A Mindful Attention Awareness Scale é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena.
Cada item pode ser pontuado de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca).
O resultado geral é a média dos 15 itens, com uma pontuação mais alta indicando estar mais atento.
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Mudança na hiperventilação
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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O Nijmegen Hyperventilation Syndrome Questionnaire possui 16 itens (relacionados a sintomas da síndrome de hiperventilação) a serem respondidos em uma escala de 5 pontos variando de 'nunca' (0) a 'muitas vezes' (4).
Uma pontuação total de mais de 23 de 64 pontos sugere hiperventilação significativa.
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Mudança na dor e interferência da dor
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Quatro perguntas do conjunto de dados básicos de Dor de Lesão da Medula Espinhal Internacional serão usadas para avaliar (a interferência de) dor em uma escala de 0 (sem dor ou sem interferência) a 10 (dor extrema ou interferência extrema).
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que resulta em uma pontuação global entre 0 e 21, que consiste em sete subpontuações.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Alteração no impedimento devido à espasticidade
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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O impedimento devido à espasticidade será avaliado com uma escala de classificação subjetiva para cada uma das seguintes atividades: (1) dormir; (2) fazer transferências; (3) lavar e vestir; (4) condução de cadeira de rodas; (5) 'outros'.
A escala varia de 0 a 2 (0: nenhum impedimento devido à espasticidade; 1: pouco impedimento devido à espasticidade; 2: muito impedimento devido à espasticidade).
Será calculada uma pontuação total para impedimento durante todas as atividades.
Varia de 0 (sem impedimento) a 10 (muito impedimento em todas as atividades).
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Alteração na PCR
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Concentração de PCR (mg/L) no sangue
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Alteração na IL-6
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Concentração de IL-6 (pg/ml) no sangue
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Mudança na glicose em jejum
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Concentração de glicose em jejum (mmol/l) no sangue
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Concentração de triglicerídeos (mmol/l) no sangue
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Alteração na lipoproteína de alta densidade
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Concentração de lipoproteína de alta densidade (mmol/l) no sangue
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Concentração de lipoproteína de baixa densidade (mmol/l) no sangue
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Alteração no colesterol total
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Concentração de colesterol total (mmol/l) no sangue
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg)
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Mudança na capacidade vital forçada
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Capacidade vital forçada (CVF, litro) medida por espirometria
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Alteração no volume expiratório forçado
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1, litro) medido por espirometria
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Mudança no volume inspiratório forçado
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Volume inspiratório forçado em 1 segundo (FIV1, litro) medido por espirometria
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Mudança no pico de fluxo expiratório
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Fluxo expiratório máximo (PFE, litro/s) medido por espirometria
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Mudança no pico de fluxo inspiratório
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Pico de fluxo inspiratório (PIF, litro/s) medido por espirometria
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Mudança na massa corporal
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Massa corporal (kg) medida em uma balança (cadeira de rodas)
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Mudança na massa livre de gordura e gordura
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Massa gorda e massa isenta de gordura (ambas em kg) medidas por análise de bioimpedância:
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Conformidade e experiências dos participantes
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Diário e entrevista de saída
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Avaliado antes e depois da intervenção WHM de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonja de Groot, PhD, Stichting Reade
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W22.069
- NL81525.015.22 (Outro identificador: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .