L'efficacia del metodo Wim Hof nelle persone con lesioni al midollo spinale
13 dicembre 2024 aggiornato da: Stichting Reade
L'efficacia del metodo Wim Hof sulla salute fisica e mentale delle persone con una lesione del midollo spinale
Le persone con una lesione del midollo spinale (SCI) spesso sperimentano complicazioni mediche secondarie.
Uno dei metodi che possono aiutare a prevenire o affrontare le complicazioni secondarie nelle persone con LM è il metodo Wim Hof (WHM).
Il WHM si basa su tre elementi: 1) esercizi di respirazione, 2) esposizione graduale al freddo (docce fredde o immersione in acqua fredda) e 3) mentalità.
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare gli effetti della WHM, che coinvolge esercizi di respirazione, mentalità (ed esposizione al freddo), sulla qualità della vita correlata alla salute nelle persone con LM.
Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti della WHM, che coinvolge esercizi di respirazione, mentalità (ed esposizione al freddo) nelle persone con LM su: marcatori di infiammazione, salute metabolica, funzione polmonare, composizione corporea, qualità del sonno, spasticità, stress e dolore cronico .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una lesione del midollo spinale (SCI) è una grave condizione medica che causa disturbi funzionali, psicologici e socioeconomici. Le complicanze mediche secondarie a lungo termine sono comuni e svolgono un ruolo importante nel continuum di cura per le PLM. Le complicazioni sono una causa frequente di morbilità e mortalità e portano ad un aumento dei tassi di riospedalizzazione, perdita di occupabilità e diminuzione della qualità della vita. Durante la riabilitazione multidisciplinare della LM, il trattamento è incentrato sul lavoro con il paziente fisicamente e psicologicamente per massimizzare il recupero neurologico e la salute generale, ma anche per prevenire o affrontare le complicanze secondarie. Uno dei metodi che possono aiutare a prevenire o affrontare le complicazioni secondarie nelle persone con LM è il metodo Wim Hof (WHM). Il WHM si basa su tre elementi: 1) esercizi di respirazione, 2) esposizione graduale al freddo (docce fredde o immersione in acqua fredda) e 3) mentalità. Precedenti studi hanno mostrato un effetto positivo della WHM sulla qualità della vita correlata alla salute e sul profilo infiammatorio di individui sani e di pazienti con spondiloartrite assiale attiva. Inoltre, uno studio pilota su PLM ha mostrato che la WHM (solo esercizi di respirazione e mentalità) ha portato a cambiamenti positivi nella funzione respiratoria, nell'indice di salute mentale, nell'iperventilazione ed era visibile una tendenza per quanto riguarda l'ostacolo dovuto alla spasticità. Alcuni dei partecipanti hanno affermato di aver sperimentato effetti positivi sulla tosse, sul livello di energia, sull'umore o di aver utilizzato meno farmaci per la spasticità dopo l'intervento WHM. Questi risultati positivi nello studio pilota giustificano uno studio randomizzato controllato (RCT) su vasta scala di questo nuovo approccio terapeutico nelle persone con LM.
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare gli effetti della WHM, che coinvolge esercizi di respirazione, mentalità (ed esposizione al freddo), sulla qualità della vita correlata alla salute nelle persone con LM. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti della WHM, che coinvolge esercizi di respirazione, mentalità (ed esposizione al freddo) nelle persone con LM su: marcatori di infiammazione, salute metabolica, funzione polmonare, composizione corporea, qualità del sonno, spasticità, stress e dolore cronico .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1054HW
- Stichting Reade
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui (maschi/femmine) con una LM cronica completa o incompleta. In questo studio, una LM cronica è definita come un tempo dall'infortunio ≥ 1 anno.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Aritmie cardiache o malattie cardiache;
- Una storia di grave disreflessia autonomica valutata con la "Valutazione degli standard autonomici";
- Malattia polmonare grave (come la BPCO) basata su una storia polmonare;
- Padronanza insufficiente della lingua olandese (parlare e leggere);
- Gravi disturbi cognitivi o comunicativi;
- malattia progressiva;
- Essere o rimanere incinta durante il periodo di studio;
- Malattie o disturbi psichiatrici gravi (a discrezione del medico riabilitativo curante);
- Coinvolto in un altro studio di intervento che potrebbe avere un effetto sulle misure di esito del presente studio;
- Esperienza con (parti del) Metodo Wim Hof.
- Consiglio negativo del medico di partecipare all'intervento del metodo Wim Hof basato sullo screening medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento, riceverà le cure abituali e parteciperà solo ai test pre e post.
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Sperimentale: Metodo Wim Hof - esercizio di respirazione e mentalità
Il primo gruppo di intervento praticherà l'esercizio di respirazione e mentalità.
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I gruppi di intervento seguiranno un intervento di 7 settimane, con una sessione pratica a settimana presso il centro di riabilitazione guidato da Wim Hof o da uno dei suoi istruttori.
Oltre a queste sessioni settimanali congiunte, i gruppi di intervento devono esercitarsi quotidianamente a casa con l'app Metodo Wim Hof.
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Sperimentale: Metodo Wim Hof - esercizio di respirazione e mentalità ed esposizione al freddo
Il secondo gruppo di intervento praticherà anche l'esposizione al freddo (cioè respirazione, mentalità ed esposizione al freddo)
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I gruppi di intervento seguiranno un intervento di 7 settimane, con una sessione pratica a settimana presso il centro di riabilitazione guidato da Wim Hof o da uno dei suoi istruttori.
Oltre a queste sessioni settimanali congiunte, i gruppi di intervento devono esercitarsi quotidianamente a casa con l'app Metodo Wim Hof.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della salute mentale
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Indice di salute mentale - 5 (MHI-5), una sottoscala dell'SF-36.
L'MHI-5 ha un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio di 100 rappresenta una salute mentale ottimale.
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Le misure SF-36 misurano otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale.
Ogni scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole.
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Cambiamento nella consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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La Mindful Attention Awareness Scale è una scala di 15 elementi progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza.
Ogni elemento può essere valutato da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai).
Il risultato complessivo è la media dei 15 item, con un punteggio più alto che indica una maggiore consapevolezza.
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Alterazione dell'iperventilazione
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Il questionario sulla sindrome da iperventilazione di Nijmegen ha 16 item (relativi ai sintomi della sindrome da iperventilazione) a cui rispondere su una scala a 5 punti che va da "mai" (0) a "molto spesso" (4).
Un punteggio totale di oltre 23 punti su 64 suggerisce una significativa iperventilazione.
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Alterazione del dolore e interferenza del dolore
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Verranno utilizzate quattro domande del set di dati di base International Spinal Cord Injury Pain per valutare (l'interferenza del) dolore in un intervallo da 0 (nessun dolore o nessuna interferenza) a 10 (dolore estremo o interferenza estrema).
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che risulta in un punteggio globale compreso tra 0 e 21, composto da sette punteggi parziali.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Modifica dell'ostacolo dovuto alla spasticità
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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L'impedimento dovuto alla spasticità sarà valutato con una scala di valutazione soggettiva per ciascuna delle seguenti attività: (1) dormire; (2) effettuare trasferimenti; (3) lavaggio e vestiario; (4) guida su sedia a rotelle; (5) 'altri'.
La scala va da 0 a 2 (0: nessun impedimento dovuto alla spasticità; 1: poco impedimento dovuto alla spasticità; 2: molto impedimento dovuto alla spasticità).
Verrà calcolato un punteggio somma per l'ostacolo durante tutte le attività.
Va da 0 (nessun ostacolo) a 10 (molto ostacolo durante tutte le attività).
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Cambio di PCR
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Concentrazione CRP (mg/L) nel sangue
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Concentrazione IL-6 (pg/ml) nel sangue
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Concentrazione di glucosio a digiuno (mmol/l) nel sangue
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Concentrazione di trigliceridi (mmol/l) nel sangue
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Alterazione delle lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Concentrazione di lipoproteine ad alta densità (mmol/l) nel sangue
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Alterazione delle lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Concentrazione di lipoproteine a bassa densità (mmol/l) nel sangue
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Concentrazione di colesterolo totale (mmol/l) nel sangue
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg)
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Alterazione della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Capacità vitale forzata (FVC, litri) misurata mediante spirometria
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Variazione del volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 sec (FEV1, litro) misurato mediante spirometria
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Variazione del volume inspiratorio forzato
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Volume inspiratorio forzato in 1 sec (FIV1, litro) misurato mediante spirometria
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Variazione del flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Picco di flusso espiratorio (PEF, litri/s) misurato mediante spirometria
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Variazione del flusso inspiratorio di picco
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Flusso inspiratorio di picco (PIF, litri/s) misurato mediante spirometria
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Massa corporea (kg) misurata su una bilancia (sedia a rotelle).
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Variazione della massa grassa e magra
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Massa grassa e massa magra (entrambe in kg) misurate mediante bioimpedenziometria:
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Conformità ed esperienze dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Diario e colloquio di uscita
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Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonja de Groot, PhD, Stichting Reade
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W22.069
- NL81525.015.22 (Altro identificatore: CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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