Эффективность метода Вима Хофа у людей с травмой спинного мозга
13 декабря 2024 г. обновлено: Stichting Reade
Эффективность метода Вима Хофа на физическое и психическое здоровье людей с травмой спинного мозга
У людей с травмой спинного мозга (ТСМ) часто возникают вторичные медицинские осложнения.
Одним из методов, который может помочь предотвратить или справиться с вторичными осложнениями у людей с ТСМ, является метод Вима Хофа (WHM).
WHM основан на трех элементах: 1) дыхательных упражнениях, 2) постепенном воздействии холода (холодный душ или погружение в холодную воду) и 3) мышлении.
Основной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния WHM, включающего дыхательные упражнения, образ мышления (и воздействие холода), на качество жизни, связанное со здоровьем, у людей с ТСМ.
Второстепенными целями являются оценка влияния WHM, включая дыхательные упражнения, мышление (и воздействие холода) у людей с ТСМ на: маркеры воспаления, метаболическое здоровье, легочную функцию, состав тела, качество сна, спастичность, стресс и хроническую боль. .
Обзор исследования
Подробное описание
Травма спинного мозга (ТСМ) является серьезным заболеванием, которое вызывает функциональные, психологические и социально-экономические расстройства. Долгосрочные вторичные медицинские осложнения являются обычным явлением и играют важную роль в непрерывном лечении людей с ТСМ. Осложнения являются частой причиной заболеваемости и смертности и приводят к увеличению частоты повторных госпитализаций, потере трудоспособности и снижению качества жизни. Во время междисциплинарной реабилитации после травмы спинного мозга лечение направлено на физическую и психологическую работу с пациентом, чтобы максимизировать его неврологическое восстановление и общее состояние здоровья, а также на предотвращение или устранение вторичных осложнений. Одним из методов, который может помочь предотвратить или справиться с вторичными осложнениями у людей с ТСМ, является метод Вима Хофа (WHM). WHM основан на трех элементах: 1) дыхательных упражнениях, 2) постепенном воздействии холода (холодный душ или погружение в холодную воду) и 3) мышлении. Предыдущие исследования показали положительное влияние WHM на качество жизни, связанное со здоровьем, и воспалительный профиль у здоровых людей, а также у пациентов с активным аксиальным спондилоартритом. Кроме того, пилотное исследование у людей с ТСМ показало, что WHM (только дыхательные упражнения и образ мышления) приводили к положительным изменениям в дыхательной функции, индексе психического здоровья, гипервентиляции, и была видна тенденция в отношении помех из-за спастичности. Некоторые из участников отметили, что после вмешательства WHM они испытали положительное влияние на кашель, уровень энергии, настроение или использовали меньше лекарств от спастичности. Эти положительные результаты пилотного исследования требуют проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) этого нового терапевтического подхода у людей с ТСМ.
Основной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния WHM, включающего дыхательные упражнения, образ мышления (и воздействие холода), на качество жизни, связанное со здоровьем, у людей с ТСМ. Второстепенными целями являются оценка влияния WHM, включая дыхательные упражнения, мышление (и воздействие холода) у людей с ТСМ на: маркеры воспаления, метаболическое здоровье, легочную функцию, состав тела, качество сна, спастичность, стресс и хроническую боль. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1054HW
- Stichting Reade
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица (мужчины/женщины) с полной или неполной хронической травмой спинного мозга. В этом исследовании хроническая ТСМ определяется как время, прошедшее с момента травмы ≥ 1 года.
- Возраст участников должен быть от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Сердечные аритмии или болезни сердца;
- История тяжелой вегетативной дисрефлексии, оцененная с помощью «Оценки вегетативных стандартов»;
- Тяжелое заболевание легких (например, ХОБЛ) на основании легочного анамнеза;
- Недостаточное владение голландским языком (говорение и чтение);
- Тяжелые когнитивные или коммуникативные расстройства;
- Прогрессирующее заболевание;
- Быть или забеременеть в период исследования;
- Тяжелые психические заболевания или расстройства (на усмотрение лечащего врача-реабилитолога);
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на показатели исхода настоящего исследования;
- Опыт работы с (частями) метода Вима Хофа.
- Отрицательный совет врача участвовать во вмешательстве по методу Вима Хофа, основанный на медицинском обследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Контрольная группа не получит никакого вмешательства, они получат обычный уход и будут участвовать только в пре- и посттестах.
|
|
|
Экспериментальный: Метод Вима Хофа — упражнения на дыхание и мышление
Первая группа вмешательства будет практиковать упражнения на дыхание и мышление.
|
Группы вмешательства пройдут 7-недельное вмешательство с одной практикой в неделю в реабилитационном центре под руководством Вима Хофа или одного из его инструкторов.
Помимо этих совместных еженедельных занятий, интервенционные группы должны ежедневно практиковаться дома с приложением «Метод Вима Хофа».
|
|
Экспериментальный: Метод Вима Хофа - упражнения на дыхание и мышление и воздействие холода
Вторая группа вмешательства также будет практиковать воздействие холода (т. е. дыхание, мышление и воздействие холода).
|
Группы вмешательства пройдут 7-недельное вмешательство с одной практикой в неделю в реабилитационном центре под руководством Вима Хофа или одного из его инструкторов.
Помимо этих совместных еженедельных занятий, интервенционные группы должны ежедневно практиковаться дома с приложением «Метод Вима Хофа».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Индекс психического здоровья - 5 (MHI-5), подшкала SF-36.
MHI-5 имеет оценку от 0 до 100, где оценка 100 представляет собой оптимальное психическое здоровье.
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
SF-36 измеряет восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 до 100, более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение осознанного внимания
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Шкала осознанного внимания представляет собой шкалу из 15 пунктов, предназначенную для оценки основной характеристики внимательности.
Каждый пункт может быть оценен от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда).
Общий результат представляет собой среднее значение по 15 пунктам, при этом более высокий балл указывает на более внимательное отношение.
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение гипервентиляции
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Опросник синдрома гипервентиляции Неймегена состоит из 16 пунктов (относящихся к симптомам синдрома гипервентиляции), на которые необходимо ответить по 5-балльной шкале от «никогда» (0) до «очень часто» (4).
Суммарная оценка более 23 баллов из 64 свидетельствует о значительной гипервентиляции.
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение боли и интерференция боли
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Четыре вопроса из набора базовых данных International Spinal Cord Injury Pain будут использоваться для оценки (интерференции) боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли или отсутствие интерференции) до 10 (сильная боль или экстремальная интерференция).
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник для самооценки, в результате которого выдается общий балл от 0 до 21, состоящий из семи подбаллов.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение помех из-за спастичности
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Помехи из-за спастичности будут оцениваться по субъективной оценочной шкале для каждого из следующих видов деятельности: (1) сон; (2) осуществление переводов; (3) стирка и одежда; (4) вождение в инвалидной коляске; (5) «другие».
Шкала варьируется от 0 до 2 (0: нет помех из-за спастичности; 1: небольшие помехи из-за спастичности; 2: сильные помехи из-за спастичности).
Будет подсчитана сумма баллов за помехи во время всех действий.
Он варьируется от 0 (нет помех) до 10 (много помех во время любой деятельности).
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение СРБ
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Концентрация СРБ (мг/л) в крови
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение в Ил-6
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Концентрация ИЛ-6 (пг/мл) в крови
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Концентрация глюкозы натощак (ммоль/л) в крови
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Концентрация триглицеридов (ммоль/л) в крови
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Концентрация липопротеидов высокой плотности (ммоль/л) в крови
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Концентрация липопротеидов низкой плотности (ммоль/л) в крови
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Концентрация общего холестерина (ммоль/л) в крови
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ, л), измеренная методом спирометрии
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение объема форсированного выдоха
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1, литр), измеренный с помощью спирометрии
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение объема форсированного вдоха
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Объем форсированного вдоха за 1 секунду (FIV1, литр), измеренный с помощью спирометрии
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ, л/с), измеренная с помощью спирометрии
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение пиковой скорости вдоха
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Пиковая скорость вдоха (PIF, л/с), измеренная с помощью спирометрии
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Масса тела (кг), измеренная на весах (для инвалидных колясок)
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Изменение жировой и безжировой массы
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Масса жира и масса без жира (оба в кг), измеренные с помощью анализа биоимпеданса:
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
|
Соблюдение требований и опыт участников
Временное ограничение: Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Дневник и выходное интервью
|
Оценка до и после 7-недельного вмешательства WHM
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sonja de Groot, PhD, Stichting Reade
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W22.069
- NL81525.015.22 (Другой идентификатор: CCMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .