抑うつ症状に対するグループベースの運動介入に生態学的な瞬間的評価と個別化された電話サポートを組み込む
2023年2月7日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
抑うつ症状に対するグループベースの運動介入への生態学的な瞬間的評価と個別化された電話サポートの組み込み: パイロット無作為化対照試験
この提案されたパイロット無作為化対照試験の目的は、スマートフォンで配信される生態学的瞬間評価 (EMA) とパーソナライズされた電話サポートを使用して、抑うつ症状を改善するための 6 週間のグループベースの運動介入への順守を促進することの有効性と許容性を調べることです。
すべての研究手順の前に、適格な参加者は、社内のスマートフォン アプリケーションである Longitudinax Pro を介してオンラインでインフォームド コンセントを完了する必要があります。 患者健康アンケート（PHQ-9）の合計スコアが 10 以上（Kroenke et al., 2001）で、国際身体活動アンケート（IPAQ）の合計スコアが 600 MET/週未満（Lai et al. ., 2018; Macfarlane et al., 2007) は、1) EMA および個別の電話サポートによるグループベースの運動介入 (SUP)、2) グループベースの運動介入 (EXE)、または介入なしの対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 (CON) 1:1:1 の比率で。 無作為化は、コンピューターで生成された数字のリストを使用して、独立した評価者によって実行されます。 SUP および EXE グループは、6 週間のグループベースの運動介入に参加します。 介入には、それぞれ 120 分間続く隔週のグループベースの運動セッションが 3 つ含まれます (つまり、第 1、3、および 5 週)。 さらに、SUP の参加者は、介入期間 (すなわち、6 週間) を通じて毎日スマートフォンで配信される EMA を受け取り、2、4、および 6 週目にそれぞれ研究担当者によって配信される 15 分間の個別の電話サポートを受け取ります。 CONグループの参加者は、研究期間中は何の介入も受けませんが、試用期間中は通常のライフスタイルを維持するようにアドバイスされます. 関心のある主要な結果には、PHQ-9 によって測定される抑うつ症状が含まれます。 副次的アウトカムには、不安症状、認識された不眠症の重症度、生活の質、機能障害、および介入直後の介入評価 (7 週目) および 3 か月後のフォローアップ評価 (19 週目) が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Vincent Wong
- メール：pmhlab@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 香港在住者
- 18歳以上
- 中国語が読め、中国語または英語で入力できること
- -患者健康アンケート-9（PHQ-9）項目のスコアが10以上であることは、少なくとも中程度の抑うつ症状を示しています
- -国際身体活動アンケート-中国語版（IPAQ-C）のスコアが600 MET未満であることは、身体的に不活発であることを示しています。
- インターネット対応のモバイル デバイス (iOS または Android オペレーティング システム) を持っている
- -インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを遵守する意思がある
除外基準:
- 過去6か月以内にうつ病の心理療法を受けた
- ベースライン評価の 2 週間前までにうつ病を対象とする向精神薬を変更する
- PHQ-9 の質問 9 のスコアが 2 より高く、積極的な危機管理が必要な自殺リスクが中程度であることを示します (専門のメンタルヘルス サービスへの紹介情報が提供されます)
- 現在、メンタルヘルスを改善する可能性のある別の介入研究に参加している
- 妊娠
- -チームの臨床経験に基づいて参加を不適切にする、またはライフスタイルの変更への遵守を妨げる精神医学的、医学的または神経認知障害の自己開示（たとえば、医師が運動を推奨していない場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMA と個別の電話サポート (SUP) によるグループベースの運動介入
SUP グループの参加者は、生態学的瞬間評価 (EMA) と個別の電話サポートを含む 6 週間のグループ ベースの運動介入を受けます。
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SUP グループの参加者は、EMA による 6 週間のグループベースの運動介入と個別の電話サポートを受けます。
介入内容には、フィジカル トレーナーによる 120 分間のグループ ベースのエクササイズ トレーニング セッション 3 回と、研究担当者による 15 分間の個別の電話セッション 3 回が含まれます。
最初のグループエクササイズセッションには、(1) 現在の体力の評価、(2) うつ病の心理教育、(3) メンタルヘルスに対するエクササイズの利点に関する教育、(4) デモンストレーションとグループでの低強度エクササイズトレーニング、および ( 5) 賢い目標設定。
参加者には、セッション内容をまとめた冊子をお渡しします。
2 回目と 3 回目のグループ エクササイズ セッションには、(1) エクササイズの目標と EMA データの確認、(2) エクササイズに対する問題解決の障壁、(3) エクササイズの経験に関するグループ ディスカッション、(4) デモンストレーションとグループの中程度の強度のエクササイズ トレーニング、 （5）スマートな目標設定。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループベースの運動介入（EXE）
EXE グループの参加者は、6 週間のグループベースの運動介入を受けます。
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EXE グループの参加者は、6 週間のグループベースの運動介入を受けます。
介入内容には、香港中文大学のフィジカル トレーナーによる 120 分のグループ ベースのエクササイズ トレーニング セッションが 3 回含まれています。
最初のグループエクササイズセッションには、(1) 現在の体力の評価、(2) うつ病の心理教育、(3) メンタルヘルスに対するエクササイズの利点に関する教育、(4) デモンストレーションとグループでの低強度エクササイズトレーニング、および ( 5) 賢い目標設定。
参加者には、セッション内容をまとめた冊子をお渡しします。
2 回目と 3 回目のグループ エクササイズ セッションには、(1) エクササイズの目標の確認、(2) エクササイズに対する問題解決の障壁、(3) エクササイズの経験に関するグループ ディスカッション、(4) デモンストレーションとグループの中程度の強度のエクササイズ トレーニング、および ( 5) 賢い目標設定。
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NO_INTERVENTION：介入なしのコントロール グループ (CON)
CONグループの参加者は、研究期間中は何の介入も受けませんが、試用期間中は通常のライフスタイルを維持するようにアドバイスされます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート（PHQ-9）の変更
時間枠：ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップ
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PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定に使用される 9 項目のアンケートで、DSM-IV の 9 つの基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）。
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ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップ
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GAD のスクリーニングと臨床診療および研究におけるその重症度の評価のための簡単な 7 項目の手段。
不安の重症度は、5 ～ 9 (軽度)、10 ～ 14 (中程度)、15 以上 (重度) のスコアを使用して分類されます。
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ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップ
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップ
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ISI は、認識された不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目の尺度です。
5 段階のリッカート尺度での評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠の問題に起因する顕著な障害の認識、およびレベルについて得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛の。
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ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップ
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略式（6次元）健康調査の変化 - 中国語（香港）版
時間枠：ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップ
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嗜好に基づいた健康の単一の指標尺度。
6 桁の数字は各 SF-6D の健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元のいずれかのレベルを表します: 身体機能、役割制限、社会的機能、身体的苦痛、精神的健康、活力。
0.0 (最悪の健康状態) から 1.0 (最高の健康状態) までの SF-6D インデックス。
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ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップ
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短期多次元棚卸生活評価（SMILE）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップ
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SMILE は、食事と栄養（7 項目）、物質使用（4 項目）、運動（3 項目）、ストレス管理（10-項目)、睡眠管理 (5 項目)、社会的支援 (10 項目)、および環境暴露 (4 項目)。
各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
各項目の可能な応答カテゴリは、常に (4)、数日 (3)、めったに (2)、まったくない (1) です。
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ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップ
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シーハン障害尺度 (SDS) の変更
時間枠：ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップ
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SDS は、職場/学校、社会生活、および家庭生活における機能障害を評価する、5 項目からなる簡潔な自己報告ツールです。
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ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップ
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国際身体活動アンケートの変更 - 中国語版 (IPAQ-C)
時間枠：ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップ
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参加者の座っている時間、歩行時間、および適度で活発な身体活動は、国際身体活動アンケートの短い形式 - 中国語版 IPAQ-C の短い形式からの 5 つの質問によって評価されます。
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ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップ
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治療の受容性とアドヒアランス スケール (TAAS) の変更
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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TAAS は、1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケールで評価される自己報告の 10 項目のアンケートであり、受容性、遵守、脱落を含む 4 つのドメインによって治療セッションに対するクライアントの態度を評価することを目的としています。アウト、そして苦痛。
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ベースラインおよび介入直後
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信憑性・期待度アンケート (CEQ) の変更
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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6項目のCEQは、治療の信頼性、受容性/満足度、および成功への期待の評価をもたらしました。
「不安」を参照する特定の文言が「うつ病」を参照するように変更されました。
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ベースラインおよび介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (予期された)
2023年10月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。