Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integration von ökologischer Momentaufnahme und personalisierter telefonischer Unterstützung in die gruppenbasierte Übungsintervention bei depressiven Symptomen

7. Februar 2023 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Einbeziehung der ökologischen momentanen Bewertung und der personalisierten telefonischen Unterstützung in die gruppenbasierte Übungsintervention bei depressiven Symptomen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz der Verwendung von Smartphone-gestützter ökologischer momentaner Bewertung (EMA) und personalisierter telefonischer Unterstützung zu untersuchen, um die Einhaltung einer 6-wöchigen gruppenbasierten Übungsintervention zur Verbesserung depressiver Symptome zu fördern.

Vor allen Studienverfahren müssen berechtigte Teilnehmer eine Online-Einwilligung nach Aufklärung über eine hauseigene Smartphone-Anwendung, Longitudinax Pro, ausfüllen. Etwa 60 teilnahmeberechtigte Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Gesamtpunktzahl im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) von ≥ 10 (Kroenke et al., 2001) und einer Gesamtpunktzahl im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) von < 600 MET/Woche (Lai et al ., 2018; Macfarlane et al., 2007) werden randomisiert entweder 1) gruppenbasierter Übungsintervention mit EMA und personalisierter telefonischer Unterstützung (SUP), 2) gruppenbasierter Übungsintervention (EXE) oder Kontrollgruppe ohne Intervention zugewiesen (CON) im Verhältnis 1:1:1. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Gutachter anhand einer computergenerierten Nummernliste durchgeführt. Die SUP- und EXE-Gruppen nehmen an einer 6-wöchigen gruppenbasierten Übungsintervention teil. Die Intervention umfasst drei zweiwöchentliche gruppenbasierte Übungseinheiten mit einer Dauer von jeweils 120 Minuten (d. h. Woche 1, 3 und 5). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer des SUP während des gesamten Interventionszeitraums (d. h. 6 Wochen) täglich per Smartphone bereitgestellte EMAs und in Woche 2, 4 bzw. 6 15-minütigen personalisierten telefonischen Support durch ein Forschungspersonal. Die Teilnehmer der CON-Gruppe erhalten während des Studienzeitraums keine Intervention, es wird ihnen jedoch geraten, während des gesamten Studienzeitraums ihren typischen Lebensstil beizubehalten. Das primäre Ergebnis von Interesse umfasst depressive Symptome, gemessen mit PHQ-9. Die sekundären Ergebnisse umfassen Angstsymptome, wahrgenommene Schwere der Schlaflosigkeit, Lebensqualität, funktionelle Beeinträchtigung und Interventionsbewertung unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen (Woche 19).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner von Hongkong
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Kann Chinesisch lesen und Chinesisch oder Englisch schreiben
  4. Haben Sie eine Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) ≥ 10, was auf ein mindestens mäßiges Maß an depressiven Symptomen hinweist
  5. Haben Sie einen internationalen Fragebogen zu körperlichen Aktivitäten - chinesische Version (IPAQ-C) -Score <600 MET, was darauf hinweist, dass Sie körperlich inaktiv sind.
  6. Besitzen Sie ein internetfähiges Mobilgerät (iOS- oder Android-Betriebssystem)
  7. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in den letzten 6 Monaten eine Psychotherapie wegen Depression erhalten
  2. Eine Änderung von Psychopharmaka, die auf Depressionen abzielen, innerhalb von 2 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung
  3. Eine PHQ-9-Frage 9-Punktzahl von mehr als 2, die auf ein moderates Suizidrisiko hinweist, das ein aktives Krisenmanagement erfordert (Informationen zur Überweisung an professionelle psychiatrische Dienste werden bereitgestellt)
  4. Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die möglicherweise die psychische Gesundheit verbessern könnte
  5. Schwangerschaft
  6. Offenlegung von psychiatrischen, medizinischen oder neurokognitiven Störungen, die die Teilnahme aufgrund der klinischen Erfahrung des Teams ungeeignet machen oder die Einhaltung der Lebensstiländerung beeinträchtigen (z. B. wenn Sport von Ärzten nicht empfohlen wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppenbasierte Übungsintervention mit EMA und personalisiertem Telefonsupport (SUP)
Teilnehmer der SUP-Gruppe erhalten eine 6-wöchige gruppenbasierte Übungsintervention mit ökologischer Momentanbewertung (EMA) und persönlicher telefonischer Unterstützung.
Verhalten: Gruppenbasierte Übungsintervention mit EMA und personalisiertem Telefonsupport (SUP)
Teilnehmer der SUP-Gruppe erhalten eine 6-wöchige gruppenbasierte Übungsintervention mit EMA und persönlicher telefonischer Unterstützung. Der Interventionsinhalt umfasst drei 120-minütige gruppenbasierte Trainingseinheiten, die von einem Fitnesstrainer durchgeführt werden, und drei 15-minütige personalisierte Telefonsitzungen, die von Forschungspersonal durchgeführt werden. Die erste Gruppentrainingseinheit umfasst (1) Bewertungen der aktuellen körperlichen Fitness, (2) Psychoedukation bei Depressionen, (3) Aufklärung über die Vorteile von Übungen für die psychische Gesundheit, (4) Demonstration und Gruppenübungen mit geringer Intensität und ( 5) intelligente Zielsetzung. Eine Broschüre mit einer Zusammenfassung der Sitzungsinhalte wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Die zweite und dritte Übungssitzung in der Gruppe umfasst (1) Überprüfung der Übungsziele und EMA-Daten, (2) Problemlösung von Hindernissen für die Übung, (3) Gruppendiskussion über Übungserfahrung, (4) Demonstration und Gruppenübungen mit mittlerer Intensität, und (5) intelligente Zielsetzung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppenbasierte Übungsintervention (EXE)
Die Teilnehmer der EXE-Gruppe erhalten eine 6-wöchige gruppenbasierte Übungsintervention.
Verhalten: Gruppenbasierte Übungsintervention (EXE)
Die Teilnehmer der EXE-Gruppe erhalten eine 6-wöchige gruppenbasierte Übungsintervention. Der Interventionsinhalt umfasst drei 120-minütige gruppenbasierte Bewegungstrainingseinheiten, die von einem Fitnesstrainer der Chinese University of Hong Kong durchgeführt werden. Die erste Gruppentrainingseinheit umfasst (1) Bewertungen der aktuellen körperlichen Fitness, (2) Psychoedukation bei Depressionen, (3) Aufklärung über die Vorteile von Übungen für die psychische Gesundheit, (4) Demonstration und Gruppenübungen mit geringer Intensität und ( 5) intelligente Zielsetzung. Eine Broschüre mit einer Zusammenfassung der Sitzungsinhalte wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Die zweite und dritte Übungssitzung in der Gruppe umfasst (1) Überprüfung der Übungsziele, (2) Problemlösung von Hindernissen bei der Übung, (3) Gruppendiskussion über Übungserfahrungen, (4) Demonstration und Gruppenübungen mit mittlerer Intensität und ( 5) intelligente Zielsetzung.
KEIN_EINGRIFF: Keine Interventionskontrollgruppe (CON)
Die Teilnehmer der CON-Gruppe erhalten während des Studienzeitraums keine Intervention, es wird ihnen jedoch geraten, während des gesamten Studienzeitraums ihren typischen Lebensstil beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Der PHQ-9, ein 9-Punkte-Fragebogen zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen, der jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast) bewertet täglich).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Ein kurzes 7-Punkte-Instrument zum Screening auf GAD und zur Beurteilung seines Schweregrades in der klinischen Praxis und Forschung. Der Schweregrad der Angst wird anhand von Werten von 5–9 (leicht), 10–14 (mäßig) und 15 oder mehr (schwer) kategorisiert.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, Durchschlafens, Probleme beim frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, merkliche Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Niveau erhalten von Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Änderung der Gesundheitserhebung in Kurzform (sechs Dimensionen) – Die chinesische (Hongkong) Version
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Ein präferenzbasiertes einzelnes Indexmaß für Gesundheit. Eine sechsstellige Zahl stellt jeden SF-6D-Gesundheitszustand dar, jede Ziffer bezeichnet das Niveau einer von sechs SF-6D-Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität. Der SF-6D-Index, bewertet von 0,0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (bester Gesundheitszustand).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Änderung im Short Multidimensional Inventory Lifestyle Evaluation (SMILE)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Der SMILE ist ein 43-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um 7 Aspekte des Lebensstils zu messen, darunter Diät und Ernährung (7 Punkte), Substanzkonsum (4 Punkte), Bewegung (3 Punkte), Stressbewältigung (10- Item), Schlafmanagement (5-Item), soziale Unterstützung (10-Item) und Umweltbelastungen (4-Item). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die möglichen Antwortkategorien jedes Items sind immer (4), mehrere Tage (3), selten (2) und nie (1).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
SDS ist ein kurzes 5-Punkte-Selbstberichtstool, das funktionelle Beeinträchtigungen in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Änderung des International Physical Activities Questionnaire – Chinesische Version (IPAQ-C)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Die Sitzzeit, Gehzeit und mäßige und kräftige körperliche Aktivität der Teilnehmer werden anhand von 5 Fragen aus einer Kurzform des International Physical Activity Questionnaire – chinesische Version, einer Kurzform des IPAQ-C, bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
Änderung der Behandlungsakzeptanz- und -adhärenz-Skala (TAAS)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
TAAS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit zehn Punkten, der anhand einer Sieben-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet wird und darauf abzielt, die Einstellung der Klienten zu den Behandlungssitzungen anhand von vier Bereichen zu bewerten, einschließlich Akzeptanz, Einhaltung, Abbruch. aus und Not.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Änderung des Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Fragebogens (CEQ)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Der 6-Punkte-CEQ ergab Bewertungen der Behandlungsglaubwürdigkeit, Akzeptanz/Zufriedenheit und Erfolgserwartungen. Spezifische Formulierungen, die sich auf „Angst“ beziehen, wurden geändert, um sich auf „Depression“ zu beziehen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren