Integratie van ecologische momentane beoordeling en gepersonaliseerde telefonische ondersteuning in op groepen gebaseerde oefeninterventie voor depressieve symptomen
7 februari 2023 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Integratie van ecologische momentane beoordeling en gepersonaliseerde telefonische ondersteuning in op groepen gebaseerde oefeninterventie voor depressieve symptomen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde proef is het onderzoeken van de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van een door een smartphone geleverde ecologische momentane beoordeling (EMA) en gepersonaliseerde telefonische ondersteuning om de naleving van een 6 weken durende groepsgebaseerde oefeninterventie te bevorderen voor het verbeteren van depressieve symptomen.
Voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures moeten in aanmerking komende deelnemers een online geïnformeerde toestemming invullen via een interne smartphone-applicatie, Longitudinax Pro. Ongeveer 60 in aanmerking komende deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar oud met Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totaalscore ≥10 (Kroenke et al., 2001) en International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) totaalscore <600 MET/week (Lai et al. ., 2018; Macfarlane et al., 2007) zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel 1) groepsgebaseerde oefeninterventie met EMA en gepersonaliseerde telefonische ondersteuning (SUP), 2) groepsgebaseerde oefeninterventie (EXE), of geen interventiecontrolegroep (CON) in een verhouding van 1:1:1. De randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van een door de computer gegenereerde cijferlijst. De SUP- en EXE-groepen zullen deelnemen aan een groepsinterventie van 6 weken. De interventie omvat drie tweewekelijkse groepstrainingen van elk 120 minuten (d.w.z. week 1, 3 en 5). Bovendien ontvangen deelnemers aan de SUP gedurende de interventieperiode (d.w.z. 6 weken) dagelijks via hun smartphone geleverde EMA's en krijgen ze 15 minuten gepersonaliseerde telefonische ondersteuning door onderzoekspersoneel in respectievelijk week 2, 4 en 6. Deelnemers aan de CON-groep krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen interventie, maar krijgen het advies om tijdens de proefperiode hun typische levensstijl te behouden. De primaire uitkomst van belang zijn depressieve symptomen zoals gemeten door PHQ-9. De secundaire uitkomsten omvatten angstsymptomen, waargenomen ernst van slapeloosheid, kwaliteit van leven, functionele beperkingen en evaluatie van de interventie onmiddellijk na de interventie (week 7) en follow-upbeoordelingen na 3 maanden (week 19).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Vincent Wong
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Kan Chinees lezen en typen in het Chinees of Engels
- Heb een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) itemscore ≥10, wat wijst op een minimaal matig niveau van depressieve symptomen
- Heb een internationale vragenlijst voor fysieke activiteiten - Chinese versie (IPAQ-C) score <600 MET, wat aangeeft dat u fysiek inactief bent.
- Een mobiel apparaat met internetverbinding hebben (iOS- of Android-besturingssysteem)
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 6 maanden psychotherapie gekregen voor depressie
- Een verandering in psychofarmaca die gericht zijn op depressie binnen 2 weken vóór de nulmeting
- Een PHQ-9 vraag 9-score hoger dan 2, wat wijst op een matig niveau van suïcidaal risico dat actief crisisbeheer vereist (verwijzingsinformatie naar professionele geestelijke gezondheidszorg zal worden verstrekt)
- Neemt momenteel deel aan een andere interventionele studie die mogelijk de geestelijke gezondheid kan verbeteren
- Zwangerschap
- Zelfonthulling van psychiatrische, medische of neurocognitieve stoornis(sen) die deelname ongeschikt maakt op basis van de klinische ervaring van het team of die de naleving van de verandering van levensstijl belemmert (bijv. waar lichaamsbeweging niet wordt aanbevolen door artsen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groepsgebaseerde oefeninterventie met EMA en gepersonaliseerde telefonische ondersteuning (SUP)
Deelnemers aan de SUP-groep krijgen een groepstraining van 6 weken met een ecologische momentane beoordeling (EMA) en gepersonaliseerde telefonische ondersteuning.
|
Deelnemers aan de SUP-groep krijgen een groepstraining van 6 weken met EMA en persoonlijke telefonische ondersteuning.
De inhoud van de interventie omvat drie groepstrainingen van 120 minuten, gegeven door een fysieke trainer, en drie gepersonaliseerde telefonische sessies van 15 minuten, gegeven door onderzoekspersoneel.
De eerste groepsoefensessie omvat (1) beoordelingen van de huidige fysieke fitheid, (2) psycho-educatie van depressie, (3) voorlichting over de voordelen van lichaamsbeweging voor de geestelijke gezondheid, (4) demonstratie en groepstraining met lage intensiteit, en ( 5) slimme doelen stellen.
De deelnemers ontvangen een boekje met een samenvatting van de inhoud van de sessie.
De tweede en derde groepsoefensessies omvatten (1) het herzien van oefendoelen en EMA-gegevens, (2) probleemoplossende belemmeringen voor lichaamsbeweging, (3) groepsdiscussie over oefenervaring, (4) demonstratie en groepstraining met matige intensiteit, en (5) slimme doelen stellen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groepsgebaseerde oefeninterventie (EXE)
Deelnemers aan de EXE-groep krijgen een groepstraining van 6 weken.
|
Deelnemers aan de EXE-groep krijgen een groepstraining van 6 weken.
De inhoud van de interventie omvat drie groepstrainingen van 120 minuten, gegeven door een fysieke trainer aan de Chinese Universiteit van Hong Kong.
De eerste groepsoefensessie omvat (1) beoordelingen van de huidige fysieke fitheid, (2) psycho-educatie van depressie, (3) voorlichting over de voordelen van lichaamsbeweging voor de geestelijke gezondheid, (4) demonstratie en groepstraining met lage intensiteit, en ( 5) slimme doelen stellen.
De deelnemers ontvangen een boekje met een samenvatting van de inhoud van de sessie.
De tweede en derde groepsoefensessies omvatten (1) het herzien van oefendoelen, (2) probleemoplossende belemmeringen voor lichaamsbeweging, (3) groepsdiscussie over oefenervaring, (4) demonstratie en groepstraining met matige intensiteit, en ( 5) slimme doelen stellen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen interventie controlegroep (CON)
Deelnemers aan de CON-groep krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen interventie, maar krijgen het advies om tijdens de proefperiode hun typische levensstijl te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 maanden
|
De PHQ-9, een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 maanden
|
Een beknopt instrument met 7 items voor het screenen op GAS en het beoordelen van de ernst ervan in de klinische praktijk en in onderzoek.
De ernst van de angst wordt gecategoriseerd met behulp van scores van 5-9 (licht), 10-14 (matig) en 15 of meer (ernstig).
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 maanden
|
ISI is een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren.
Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare beperkingen toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 maanden
|
|
Wijziging in de verkorte (zesdimensionale) gezondheidsenquête - de Chinese (Hongkong) versie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 maanden
|
Een op voorkeuren gebaseerde enkele indexmaatstaf voor gezondheid.
Een getal van zes cijfers vertegenwoordigt elke SF-6D-gezondheidstoestand, elk cijfer geeft het niveau van een van de zes SF-6D-dimensies aan: fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
De SF-6D-index scoorde van 0,0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,0 (beste gezondheidstoestand).
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in de Short Multidimensional Inventory Lifestyle Evaluation (SMILE)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 maanden
|
De SMILE is een zelfrapportagevragenlijst met 43 items die is ontworpen om 7 aspecten van levensstijl te meten, waaronder dieet en voeding (7 items), middelengebruik (4 items), lichaamsbeweging (3 items), stressbeheersing (10 items) item), slaapmanagement (5-item), sociale steun (10-item) en blootstelling aan het milieu (4-item).
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
De mogelijke antwoordcategorieën van elk item zijn altijd (4), meerdere dagen (3), zelden (2) en nooit (1).
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 maanden
|
SDS is een korte zelfrapportagetool van 5 items die functionele beperkingen in werk/school, sociaal leven en gezinsleven beoordeelt.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in de International Physical Activities Questionnaire - Chinese versie (IPAQ-C)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 maanden
|
De zittijd, wandeltijd en matige en krachtige lichamelijke activiteit van de deelnemers worden beoordeeld aan de hand van 5 vragen uit een verkorte versie van de International Physical Activity Questionnaire - Chinese versie, een verkorte versie van de IPAQ-C.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in de Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
TAAS is een zelfgerapporteerde vragenlijst met tien items die wordt beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal van 1 tot 7, en is gericht op het evalueren van de houding van de cliënt ten opzichte van de behandelsessies op vier domeinen, waaronder aanvaardbaarheid, therapietrouw, drop-out. uit, en nood.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
De CEQ met 6 items leverde beoordelingen op van de geloofwaardigheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid/tevredenheid en de verwachtingen voor succes.
Specifieke bewoordingen die verwijzen naar "angst" zijn gewijzigd om te verwijzen naar "depressie".
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 januari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .