Incorporando avaliação momentânea ecológica e suporte telefônico personalizado na intervenção de exercícios em grupo para sintomas depressivos
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Incorporando avaliação momentânea ecológica e suporte telefônico personalizado na intervenção de exercícios em grupo para sintomas depressivos: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado proposto é examinar a eficácia e a aceitabilidade do uso de avaliação momentânea ecológica (EMA) fornecida por smartphone e suporte telefônico personalizado para promover a adesão a uma intervenção de exercícios em grupo de 6 semanas para melhorar os sintomas depressivos.
Antes de todos os procedimentos do estudo, os participantes elegíveis devem preencher um consentimento informado online por meio de um aplicativo de smartphone interno, o Longitudinax Pro. Cerca de 60 participantes elegíveis com idade entre 18 e 65 anos com pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥10 (Kroenke et al., 2001) e pontuação total do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) <600 MET/semana (Lai et al ., 2018; Macfarlane et al., 2007) serão designados aleatoriamente para 1) intervenção de exercícios em grupo com EMA e suporte telefônico personalizado (SUP), 2) intervenção de exercícios em grupo (EXE) ou nenhum grupo de controle de intervenção (CON) na proporção de 1:1:1. A randomização será realizada por um avaliador independente usando uma lista de números gerada por computador. Os grupos SUP e EXE participarão de uma intervenção de exercícios em grupo de 6 semanas. A intervenção inclui três sessões quinzenais de exercícios em grupo com duração de 120 minutos cada (ou seja, Semana 1, 3 e 5). Além disso, os participantes do SUP receberão EMAs diários entregues por smartphone durante todo o período de intervenção (ou seja, 6 semanas) e suporte telefônico personalizado de 15 minutos fornecido por uma equipe de pesquisa nas semanas 2, 4 e 6, respectivamente. Os participantes do grupo CON não receberão nenhuma intervenção durante o período do estudo, mas serão aconselhados a manter seu estilo de vida típico durante o período experimental. O desfecho primário de interesse inclui sintomas depressivos medidos pelo PHQ-9. Os resultados secundários incluirão sintomas de ansiedade, percepção da gravidade da insônia, qualidade de vida, comprometimento funcional e avaliação da intervenção no pós-intervenção imediato (Semana 7) e avaliações de acompanhamento de 3 meses (Semana 19).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Vincent Wong
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de Hong Kong
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de ler chinês e digitar em chinês ou inglês
- Ter uma pontuação de item do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ≥10, indicando pelo menos um nível moderado de sintomas depressivos
- Ter uma pontuação no Questionário Internacional de Atividades Físicas - versão chinesa (IPAQ-C) <600 MET indicando inatividade física.
- Ter um dispositivo móvel habilitado para Internet (sistema operacional iOS ou Android)
- Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu psicoterapia para depressão nos últimos 6 meses
- Uma mudança nas drogas psicotrópicas que visam a depressão dentro de 2 semanas antes da avaliação inicial
- Uma pontuação da questão 9 do PHQ-9 maior que 2, indicando um nível moderado de risco suicida que requer gerenciamento ativo de crises (serão fornecidas informações de encaminhamento para serviços profissionais de saúde mental)
- Atualmente participando de outro estudo intervencional que pode potencialmente melhorar a saúde mental
- Gravidez
- Autorrevelação de qualquer transtorno psiquiátrico, médico ou neurocognitivo que torne a participação inadequada com base na experiência clínica da equipe ou interfira na adesão à modificação do estilo de vida (por exemplo, quando o exercício não é recomendado pelos médicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de exercícios em grupo com EMA e suporte telefônico personalizado (SUP)
Os participantes do grupo SUP receberão uma intervenção de exercício em grupo de 6 semanas com avaliação momentânea ecológica (EMA) e suporte telefônico personalizado.
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Os participantes do grupo SUP receberão uma intervenção de exercício em grupo de 6 semanas com EMA e suporte telefônico personalizado.
O conteúdo da intervenção inclui três sessões de treinamento de exercícios em grupo de 120 minutos ministradas por um preparador físico e três sessões telefônicas personalizadas de 15 minutos ministradas por pesquisadores.
A primeira sessão de exercícios em grupo incluirá (1) avaliações da condição física atual, (2) psicoeducação da depressão, (3) educação sobre os benefícios do exercício na saúde mental, (4) demonstração e treinamento de exercícios em grupo de baixa intensidade e ( 5) definição de metas inteligentes.
Um livreto que resume o conteúdo da sessão será fornecido aos participantes.
A segunda e a terceira sessões de exercícios em grupo incluirão (1) revisão dos objetivos do exercício e dados da EMA, (2) barreiras para a resolução de problemas ao exercício, (3) discussão em grupo sobre a experiência do exercício, (4) demonstração e treinamento em grupo de exercícios de intensidade moderada, e (5) definição inteligente de metas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de exercícios em grupo (EXE)
Os participantes do grupo EXE receberão uma intervenção de exercícios em grupo de 6 semanas.
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Os participantes do grupo EXE receberão uma intervenção de exercícios em grupo de 6 semanas.
O conteúdo da intervenção inclui três sessões de treinamento de exercícios em grupo de 120 minutos ministradas por um preparador físico da Universidade Chinesa de Hong Kong.
A primeira sessão de exercícios em grupo incluirá (1) avaliações da condição física atual, (2) psicoeducação da depressão, (3) educação sobre os benefícios do exercício na saúde mental, (4) demonstração e treinamento de exercícios em grupo de baixa intensidade e ( 5) definição de metas inteligentes.
Um livreto que resume o conteúdo da sessão será fornecido aos participantes.
A segunda e a terceira sessões de exercícios em grupo incluirão (1) revisão dos objetivos do exercício, (2) barreiras para a resolução de problemas ao exercício, (3) discussão em grupo sobre a experiência do exercício, (4) demonstração e treinamento em grupo de exercícios de intensidade moderada e ( 5) definição de metas inteligentes.
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SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum grupo de controle de intervenção (CON)
Os participantes do grupo CON não receberão nenhuma intervenção durante o período do estudo, mas serão aconselhados a manter seu estilo de vida típico durante o período experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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O PHQ-9, um questionário de 9 itens usado para rastrear, diagnosticar, monitorar e medir a gravidade da depressão, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV como "0" (nada) a "3" (quase diariamente).
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Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Um breve instrumento de 7 itens para triagem de TAG e avaliação de sua gravidade na prática clínica e na pesquisa.
A gravidade da ansiedade é categorizada usando pontuações de 5-9 (leve), 10-14 (moderada) e 15 ou mais (grave).
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Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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ISI é uma escala de 7 itens projetada para avaliar a percepção da gravidade da insônia.
Classificações na escala de Likert de 5 pontos são obtidas na gravidade percebida do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, satisfação com o padrão de sono atual, interferência com o funcionamento diário, prejuízo perceptível atribuído ao problema do sono e nível de angústia causada pelo problema do sono.
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Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Forma Resumida (Seis Dimensões) - Versão Chinesa (Hong Kong)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Uma medida de índice único de saúde baseada em preferências.
Um número de seis dígitos representa cada estado de saúde do SF-6D, cada dígito denota o nível de uma das seis dimensões do SF-6D: funcionamento físico, limitação de papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade.
O índice SF-6D, pontuado de 0,0 (pior estado de saúde) a 1,0 (melhor estado de saúde).
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Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Mudança no Inventário Multidimensional Curto de Avaliação de Estilo de Vida (SMILE)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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O SMILE é um questionário de autorrelato de 43 itens projetado para medir 7 aspectos do estilo de vida, que incluíam dieta e nutrição (7 itens), uso de substâncias (4 itens), exercícios (3 itens), controle do estresse (10 itens). item), controle do sono (5 itens), suporte social (10 itens) e exposições ambientais (4 itens).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos.
As possíveis categorias de resposta de cada item são sempre (4), vários dias (3), raramente (2) e nunca (1).
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Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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O SDS é uma ferramenta breve de autorrelato de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
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Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Alteração no Questionário Internacional de Atividades Físicas - versão chinesa (IPAQ-C)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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O tempo sentado, o tempo de caminhada e a atividade física moderada e vigorosa dos participantes são avaliados por 5 questões de uma versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física - versão chinesa uma versão curta do IPAQ-C.
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Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Mudança na Escala de Aceitabilidade e Adesão ao Tratamento (TAAS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediata
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O TAAS é um questionário autoaplicável de dez itens, classificado por uma escala Likert de sete pontos de 1 a 7, e visa avaliar a atitude dos clientes em relação às sessões de tratamento em quatro domínios, incluindo aceitabilidade, adesão, desistência fora, e angústia.
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Linha de base e pós-intervenção imediata
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Mudança no Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediata
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O CEQ de 6 itens rendeu classificações de credibilidade do tratamento, aceitabilidade/satisfação e expectativas de sucesso.
A redação específica referente a "ansiedade" foi alterada para se referir a "depressão".
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Linha de base e pós-intervenção imediata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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