Incorporación de la evaluación momentánea ecológica y el apoyo telefónico personalizado en la intervención de ejercicios grupales para los síntomas depresivos
7 de febrero de 2023 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Incorporación de la evaluación momentánea ecológica y el apoyo telefónico personalizado en la intervención de ejercicios grupales para los síntomas depresivos: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado piloto propuesto es examinar la eficacia y la aceptabilidad del uso de la evaluación momentánea ecológica (EMA) proporcionada por un teléfono inteligente y el apoyo telefónico personalizado para promover la adherencia a una intervención de ejercicio grupal de 6 semanas para mejorar los síntomas depresivos.
Antes de todos los procedimientos del estudio, los participantes elegibles deben completar un consentimiento informado en línea a través de una aplicación de teléfono inteligente interna, Longitudinax Pro. Alrededor de 60 participantes elegibles de 18 a 65 años de edad con puntaje total ≥10 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) y puntaje total en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) <600 MET/semana (Lai et al. ., 2018; Macfarlane et al., 2007) serán asignados aleatoriamente a 1) intervención de ejercicios grupales con EMA y soporte telefónico personalizado (SUP), 2) intervención de ejercicios grupales (EXE) o grupo de control sin intervención (CON) en una proporción de 1:1:1. La aleatorización será realizada por un evaluador independiente utilizando una lista de números generada por computadora. Los grupos SUP y EXE participarán en una intervención de ejercicio grupal de 6 semanas. La intervención incluye tres sesiones de ejercicios grupales quincenales de 120 minutos cada una (es decir, semana 1, 3 y 5). Además, los participantes en el SUP recibirán EMA diarios entregados por teléfono inteligente durante todo el período de intervención (es decir, 6 semanas) y soporte telefónico personalizado de 15 minutos brindado por personal de investigación en la semana 2, 4 y 6, respectivamente. Los participantes en el grupo CON no recibirán ninguna intervención durante el período de estudio, pero se les recomendará que mantengan su estilo de vida típico durante todo el período de prueba. El resultado primario de interés incluye síntomas depresivos medidos por PHQ-9. Los resultados secundarios incluirán síntomas de ansiedad, percepción de la gravedad del insomnio, calidad de vida, deterioro funcional y evaluación de la intervención inmediatamente después de la intervención (semana 7) y evaluaciones de seguimiento a los 3 meses (semana 19).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Vincent Wong
- Correo electrónico: pmhlab@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de leer chino y escribir en chino o inglés
- Tener una puntuación en el ítem del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) ≥10 que indique al menos un nivel moderado de síntomas depresivos
- Tener una puntuación del Cuestionario Internacional de Actividades Físicas, versión en chino (IPAQ-C) <600 MET, lo que indica que es físicamente inactivo.
- Tener un dispositivo móvil habilitado para Internet (sistema operativo iOS o Android)
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo
Criterio de exclusión:
- Recibió psicoterapia para la depresión en los últimos 6 meses
- Un cambio en los medicamentos psicotrópicos que se dirigen a la depresión dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación inicial
- Una puntuación de la pregunta 9 de PHQ-9 superior a 2, lo que indica un nivel moderado de riesgo de suicidio que requiere un manejo activo de crisis (se proporcionará información de derivación a servicios profesionales de salud mental)
- Actualmente participando en otro estudio de intervención que potencialmente puede mejorar la salud mental.
- El embarazo
- Autorrevelación de cualquier trastorno psiquiátrico, médico o neurocognitivo que haga que la participación sea inadecuada en función de la experiencia clínica del equipo o que interfiera con el cumplimiento de la modificación del estilo de vida (p. ej., cuando los médicos no recomienden el ejercicio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicios grupales con EMA y soporte telefónico personalizado (SUP)
Los participantes en el grupo SUP recibirán una intervención de ejercicio grupal de 6 semanas con evaluación ecológica momentánea (EMA) y soporte telefónico personalizado.
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Los participantes del grupo SUP recibirán una intervención de ejercicios grupales de 6 semanas con EMA y asistencia telefónica personalizada.
El contenido de la intervención incluye tres sesiones de entrenamiento físico en grupo de 120 minutos impartidas por un preparador físico y tres sesiones telefónicas personalizadas de 15 minutos impartidas por personal investigador.
La primera sesión de ejercicio grupal incluirá (1) evaluaciones de la condición física actual, (2) psicoeducación de la depresión, (3) educación sobre los beneficios del ejercicio en la salud mental, (4) demostración y entrenamiento grupal de ejercicios de baja intensidad, y ( 5) establecimiento inteligente de objetivos.
Se proporcionará a los participantes un folleto que resume el contenido de la sesión.
La segunda y tercera sesión de ejercicios grupales incluirán (1) revisión de objetivos de ejercicio y datos de EMA, (2) resolución de problemas de barreras para el ejercicio, (3) discusión grupal sobre la experiencia del ejercicio, (4) demostración y entrenamiento grupal de ejercicios de intensidad moderada, y (5) establecimiento inteligente de metas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de ejercicios grupales (EXE)
Los participantes en el grupo EXE recibirán una intervención de ejercicio grupal de 6 semanas.
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Los participantes en el grupo EXE recibirán una intervención de ejercicio grupal de 6 semanas.
El contenido de la intervención incluye tres sesiones de entrenamiento de ejercicios grupales de 120 minutos impartidas por un entrenador físico en la Universidad China de Hong Kong.
La primera sesión de ejercicio grupal incluirá (1) evaluaciones de la condición física actual, (2) psicoeducación de la depresión, (3) educación sobre los beneficios del ejercicio en la salud mental, (4) demostración y entrenamiento grupal de ejercicios de baja intensidad, y ( 5) establecimiento inteligente de objetivos.
Se proporcionará a los participantes un folleto que resume el contenido de la sesión.
La segunda y la tercera sesión de ejercicios en grupo incluirán (1) revisión de los objetivos del ejercicio, (2) resolución de obstáculos para el ejercicio, (3) discusión grupal sobre la experiencia del ejercicio, (4) demostración y entrenamiento grupal de ejercicios de intensidad moderada, y ( 5) establecimiento inteligente de objetivos.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin grupo de control de intervención (CON)
Los participantes en el grupo CON no recibirán ninguna intervención durante el período de estudio, pero se les recomendará que mantengan su estilo de vida típico durante todo el período de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 meses
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El PHQ-9, un cuestionario de 9 elementos que se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi cada día).
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Línea de base, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 meses
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Un breve instrumento de 7 ítems para la detección del TAG y la evaluación de su gravedad en la práctica clínica y la investigación.
La gravedad de la ansiedad se categoriza utilizando puntajes de 5 a 9 (leve), 10 a 14 (moderada) y 15 o más (grave).
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Línea de base, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 meses
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ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la percepción de la gravedad del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
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Línea de base, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto (seis dimensiones) - La versión china (Hong Kong)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 meses
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Una medida de salud de índice único basada en preferencias.
Un número de seis dígitos representa cada estado de salud de SF-6D, cada dígito indica el nivel de una de las seis dimensiones de SF-6D: funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
El índice SF-6D, puntuado de 0,0 (peor estado de salud) a 1,0 (mejor estado de salud).
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Línea de base, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la Evaluación de Estilo de Vida del Inventario Multidimensional Corto (SMILE)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 meses
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SMILE es un cuestionario de autoinforme de 43 ítems diseñado para medir 7 aspectos del estilo de vida, que incluyen dieta y nutrición (7 ítems), uso de sustancias (4 ítems), ejercicio (3 ítems), manejo del estrés (10 ítems). ítem), gestión del sueño (5 ítems), apoyo social (10 ítems) y exposiciones ambientales (4 ítems).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las posibles categorías de respuesta de cada ítem son siempre (4), varios días (3), rara vez (2) y nunca (1).
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Línea de base, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 meses
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SDS es una breve herramienta de autoinforme de 5 elementos que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
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Línea de base, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividades Físicas - versión en chino (IPAQ-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 meses
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El tiempo de estar sentado, el tiempo de caminata y la actividad física moderada y vigorosa de los participantes se evalúan mediante 5 preguntas de una forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física, versión china, una forma abreviada del IPAQ-C.
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Línea de base, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la Escala de Aceptabilidad y Adherencia al Tratamiento (TAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención inmediata
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El TAAS es un cuestionario autoadministrado de diez ítems que se califica mediante una escala de Likert de siete puntos del 1 al 7, y tiene como objetivo evaluar la actitud de los clientes hacia las sesiones de tratamiento en cuatro dominios, que incluyen aceptabilidad, adherencia, abandono. fuera, y angustia.
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Línea de base y posintervención inmediata
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención inmediata
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El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
La redacción específica que hace referencia a "ansiedad" se cambió para referirse a "depresión".
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Línea de base y posintervención inmediata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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