Intégrer une évaluation écologique momentanée et un soutien téléphonique personnalisé dans une intervention d'exercice en groupe pour les symptômes dépressifs
7 février 2023 mis à jour par: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Intégrer une évaluation écologique momentanée et un soutien téléphonique personnalisé dans une intervention d'exercice en groupe pour les symptômes dépressifs : un essai pilote randomisé contrôlé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé pilote proposé est d'examiner l'efficacité et l'acceptabilité de l'utilisation de l'évaluation momentanée écologique (EMA) fournie par smartphone et de l'assistance téléphonique personnalisée pour promouvoir l'adhésion à une intervention d'exercice en groupe de 6 semaines pour améliorer les symptômes dépressifs.
Avant toutes les procédures d'étude, les participants éligibles doivent remplir un consentement éclairé en ligne via une application interne pour smartphone, Longitudinax Pro. Environ 60 participants éligibles âgés de 18 à 65 ans avec un score total au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ≥ 10 (Kroenke et al., 2001) et un score total au questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) <600 MET/semaine (Lai et al. ., 2018; Macfarlane et al., 2007) seront assignés au hasard à 1) une intervention d'exercice en groupe avec EMA et un soutien téléphonique personnalisé (SUP), 2) une intervention d'exercice en groupe (EXE) ou aucun groupe témoin d'intervention (CON) dans un rapport de 1:1:1. La randomisation sera effectuée par un évaluateur indépendant à l'aide d'une liste de numéros générée par ordinateur. Les groupes SUP et EXE participeront à une intervention d'exercices en groupe de 6 semaines. L'intervention comprend trois séances d'exercices en groupe toutes les deux semaines d'une durée de 120 minutes chacune (c'est-à-dire les semaines 1, 3 et 5). De plus, les participants au SUP recevront des EMA quotidiennes fournies par smartphone tout au long de la période d'intervention (c'est-à-dire 6 semaines) et une assistance téléphonique personnalisée de 15 minutes fournie par un personnel de recherche au cours des semaines 2, 4 et 6, respectivement. Les participants du groupe CON ne recevront aucune intervention pendant la période d'étude, mais il leur sera conseillé de conserver leur mode de vie typique tout au long de la période d'essai. Le principal résultat d'intérêt comprend les symptômes dépressifs mesurés par le PHQ-9. Les critères de jugement secondaires incluront les symptômes d'anxiété, la gravité perçue de l'insomnie, la qualité de vie, la déficience fonctionnelle et l'évaluation de l'intervention immédiatement après l'intervention (semaine 7) et les évaluations de suivi à 3 mois (semaine 19).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Vincent Wong
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidents de Hong Kong
- Âgé ≥ 18 ans
- Capable de lire le chinois et de taper en chinois ou en anglais
- Avoir un score d'élément du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) ≥ 10 indiquant au moins un niveau modéré de symptômes dépressifs
- Avoir un score du questionnaire international sur les activités physiques - version chinoise (IPAQ-C) <600 MET indiquant une inactivité physique.
- Avoir un appareil mobile compatible Internet (système d'exploitation iOS ou Android)
- Disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer au protocole d'essai
Critère d'exclusion:
- A reçu une psychothérapie pour la dépression au cours des 6 derniers mois
- Un changement de médicaments psychotropes qui ciblent la dépression dans les 2 semaines précédant l'évaluation de base
- Un score PHQ-9 à la question 9 supérieur à 2, indiquant un niveau modéré de risque suicidaire qui nécessite une gestion active de la crise (des informations d'orientation vers des services professionnels de santé mentale seront fournies)
- Participe actuellement à une autre étude interventionnelle qui pourrait potentiellement améliorer la santé mentale
- Grossesse
- Auto-divulgation de tout trouble psychiatrique, médical ou neurocognitif qui rend la participation inadaptée sur la base de l'expérience clinique de l'équipe ou interfère avec l'adhésion à la modification du mode de vie (par exemple, lorsque l'exercice n'est pas recommandé par les médecins)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention d'exercice en groupe avec EMA et assistance téléphonique personnalisée (SUP)
Les participants au groupe SUP recevront une intervention d'exercice en groupe de 6 semaines avec une évaluation momentanée écologique (EMA) et une assistance téléphonique personnalisée.
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Les participants au groupe SUP recevront une intervention d'exercice en groupe de 6 semaines avec EMA et une assistance téléphonique personnalisée.
Le contenu de l'intervention comprend trois séances d'entraînement en groupe de 120 minutes dispensées par un préparateur physique et trois séances téléphoniques personnalisées de 15 minutes dispensées par le personnel de recherche.
La première séance d'exercices de groupe comprendra (1) des évaluations de la forme physique actuelle, (2) une psychoéducation de la dépression, (3) une éducation sur les bienfaits de l'exercice sur la santé mentale, (4) une démonstration et un entraînement à l'exercice de faible intensité en groupe, et ( 5) établissement d'objectifs intelligents.
Un livret résumant le contenu de la session sera remis aux participants.
Les deuxième et troisième séances d'exercices de groupe comprendront (1) l'examen des objectifs d'exercice et des données EMA, (2) la résolution de problèmes d'obstacles à l'exercice, (3) une discussion de groupe sur l'expérience d'exercice, (4) une démonstration et un entraînement d'exercice d'intensité modérée en groupe, et (5) l'établissement d'objectifs intelligents.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention d'exercice en groupe (EXE)
Les participants du groupe EXE recevront une intervention d'exercice en groupe de 6 semaines.
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Les participants du groupe EXE recevront une intervention d'exercice en groupe de 6 semaines.
Le contenu de l'intervention comprend trois séances d'entraînement en groupe de 120 minutes dispensées par un préparateur physique de l'Université chinoise de Hong Kong.
La première séance d'exercices de groupe comprendra (1) des évaluations de la forme physique actuelle, (2) une psychoéducation de la dépression, (3) une éducation sur les bienfaits de l'exercice sur la santé mentale, (4) une démonstration et un entraînement à l'exercice de faible intensité en groupe, et ( 5) établissement d'objectifs intelligents.
Un livret résumant le contenu de la session sera remis aux participants.
Les deuxième et troisième séances d'exercices de groupe comprendront (1) l'examen des objectifs de l'exercice, (2) la résolution de problèmes des obstacles à l'exercice, (3) une discussion de groupe sur l'expérience de l'exercice, (4) une démonstration et une formation d'exercice d'intensité modérée en groupe, et ( 5) établissement d'objectifs intelligents.
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de groupe témoin d'intervention (CON)
Les participants du groupe CON ne recevront aucune intervention pendant la période d'étude, mais il leur sera conseillé de conserver leur mode de vie typique tout au long de la période d'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate et suivi de 3 mois
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Le PHQ-9, un questionnaire en 9 points utilisé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
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Ligne de base, post-intervention immédiate et suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate et suivi de 3 mois
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Un bref instrument en 7 points pour le dépistage du TAG et l'évaluation de sa gravité dans la pratique clinique et la recherche.
La sévérité de l'anxiété est catégorisée en utilisant des scores de 5-9 (léger), 10-14 (modéré) et 15 ou plus (sévère).
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Ligne de base, post-intervention immédiate et suivi de 3 mois
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate et suivi de 3 mois
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L'ISI est une échelle en 7 points conçue pour évaluer la sévérité perçue de l'insomnie.
Les évaluations sur l'échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur la sévérité perçue de l'endormissement, du maintien du sommeil, des problèmes de réveil tôt le matin, de la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, de l'interférence avec le fonctionnement quotidien, de l'altération notable attribuée au problème de sommeil et du niveau de détresse causée par le problème du sommeil.
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Ligne de base, post-intervention immédiate et suivi de 3 mois
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Modification de l'Enquête sur la santé du questionnaire abrégé (à six dimensions) - Version chinoise (Hong Kong)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate et suivi de 3 mois
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Un indice unique de mesure de la santé basé sur les préférences.
Un nombre à six chiffres représente chaque état de santé SF-6D, chaque chiffre indique le niveau de l'une des six dimensions SF-6D : fonctionnement physique, limitation des rôles, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité.
L'indice SF-6D, noté de 0,0 (pire état de santé) à 1,0 (meilleur état de santé).
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Ligne de base, post-intervention immédiate et suivi de 3 mois
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Changement dans le Short Multidimensional Inventory Lifestyle Evaluation (SMILE)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate et suivi de 3 mois
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Le SMILE est un questionnaire d'auto-évaluation de 43 éléments conçu pour mesurer 7 aspects du mode de vie, notamment l'alimentation et la nutrition (7 éléments), la consommation de substances (4 éléments), l'exercice (3 éléments), la gestion du stress (10 éléments). item), la gestion du sommeil (5 items), le soutien social (10 items) et les expositions environnementales (4 items).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points.
Les catégories de réponse possibles pour chaque élément sont toujours (4), plusieurs jours (3), rarement (2) et jamais (1).
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Ligne de base, post-intervention immédiate et suivi de 3 mois
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Modification de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate et suivi de 3 mois
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Le SDS est un bref outil d'auto-évaluation en 5 éléments qui évalue la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale.
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Ligne de base, post-intervention immédiate et suivi de 3 mois
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Modification du questionnaire international sur les activités physiques - version chinoise (IPAQ-C)
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate et suivi de 3 mois
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Le temps d'assise, le temps de marche et l'activité physique modérée et vigoureuse des participants sont évalués par 5 questions d'un formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique - version chinoise d'un formulaire abrégé de l'IPAQ-C.
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Ligne de base, post-intervention immédiate et suivi de 3 mois
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Modification de l'échelle d'acceptabilité et d'adhésion au traitement (TAAS)
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiate
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Le TAAS est un questionnaire autodéclaré en dix points évalué par une échelle de Likert en sept points de 1 à 7, et il vise à évaluer l'attitude des clients envers les séances de traitement selon quatre domaines, y compris l'acceptabilité, l'adhésion, l'abandon. sortie et détresse.
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Ligne de base et post-intervention immédiate
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Questionnaire sur le changement de crédibilité et d'attente (CEQ)
Délai: Ligne de base et post-intervention immédiate
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Le CEQ à 6 items a permis d'évaluer la crédibilité, l'acceptabilité/satisfaction et les attentes de réussite du traitement.
La formulation spécifique faisant référence à « l'anxiété » a été modifiée pour faire référence à la « dépression ».
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Ligne de base et post-intervention immédiate
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 janvier 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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