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Incorporazione della valutazione momentanea ecologica e del supporto telefonico personalizzato nell'intervento di esercizi di gruppo per i sintomi depressivi

7 febbraio 2023 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Incorporare la valutazione momentanea ecologica e il supporto telefonico personalizzato nell'intervento di esercizi di gruppo per i sintomi depressivi: uno studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato proposto è quello di esaminare l'efficacia e l'accettabilità dell'utilizzo della valutazione momentanea ecologica (EMA) fornita da smartphone e del supporto telefonico personalizzato per promuovere l'adesione a un intervento di esercizio di gruppo di 6 settimane per migliorare i sintomi depressivi.

Prima di tutte le procedure di studio, i partecipanti idonei sono tenuti a completare un consenso informato online tramite un'applicazione per smartphone interna, Longitudinax Pro. Circa 60 partecipanti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥10 (Kroenke et al., 2001) e punteggio totale del questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ) <600 MET/settimana (Lai et al ., 2018; Macfarlane et al., 2007) saranno assegnati in modo casuale a 1) intervento di esercizio di gruppo con EMA e supporto telefonico personalizzato (SUP), 2) intervento di esercizio di gruppo (EXE) o nessun gruppo di controllo di intervento (CON) in un rapporto di 1:1:1. La randomizzazione sarà eseguita da un valutatore indipendente utilizzando un elenco di numeri generato dal computer. I gruppi SUP ed EXE parteciperanno a un intervento di esercizi di gruppo di 6 settimane. L'intervento comprende tre sessioni di esercizi di gruppo bisettimanali della durata di 120 minuti ciascuna (vale a dire, Settimana 1, 3 e 5). Inoltre, i partecipanti al SUP riceveranno EMA giornalieri consegnati tramite smartphone per tutto il periodo di intervento (ovvero 6 settimane) e un supporto telefonico personalizzato di 15 minuti fornito da un personale di ricerca nelle settimane 2, 4 e 6, rispettivamente. I partecipanti al gruppo CON non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio ma verrà consigliato di mantenere il loro stile di vita tipico per tutto il periodo di prova. L'esito primario di interesse include i sintomi depressivi misurati da PHQ-9. Gli esiti secondari includeranno sintomi di ansia, gravità dell'insonnia percepita, qualità della vita, compromissione funzionale e valutazione dell'intervento immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e valutazioni di follow-up a 3 mesi (settimana 19).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti di Hong Kong
  2. Età ≥ 18 anni
  3. In grado di leggere il cinese e digitare in cinese o in inglese
  4. Avere un punteggio dell'elemento del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) ≥10 che indica almeno un livello moderato di sintomi depressivi
  5. Avere un punteggio del questionario internazionale sulle attività fisiche - versione cinese (IPAQ-C) <600 MET che indica fisicamente inattivo.
  6. Avere un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android)
  7. Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto psicoterapia per la depressione negli ultimi 6 mesi
  2. Un cambiamento nei farmaci psicotropi che prendono di mira la depressione entro 2 settimane prima della valutazione di base
  3. Un punteggio PHQ-9 alla domanda 9 superiore a 2, che indica un livello moderato di rischio suicidario che richiede una gestione attiva della crisi (verranno fornite informazioni di riferimento ai servizi professionali di salute mentale)
  4. Attualmente partecipa a un altro studio interventistico che potrebbe potenzialmente migliorare la salute mentale
  5. Gravidanza
  6. Autorivelazione di qualsiasi disturbo psichiatrico, medico o neurocognitivo che rende la partecipazione inadatta in base all'esperienza clinica del team o interferisce con l'aderenza alla modifica dello stile di vita (ad esempio, dove l'esercizio non è raccomandato dai medici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di esercizi di gruppo con EMA e supporto telefonico personalizzato (SUP)
I partecipanti al gruppo SUP riceveranno un intervento di esercizio di gruppo di 6 settimane con valutazione momentanea ecologica (EMA) e supporto telefonico personalizzato.
Comportamentale: Intervento di esercizi di gruppo con EMA e supporto telefonico personalizzato (SUP)
I partecipanti al gruppo SUP riceveranno un intervento di esercizi di gruppo di 6 settimane con EMA e supporto telefonico personalizzato. Il contenuto dell'intervento comprende tre sessioni di allenamento di gruppo di 120 minuti fornite da un preparatore fisico e tre sessioni telefoniche personalizzate di 15 minuti fornite dal personale di ricerca. La prima sessione di esercizi di gruppo includerà (1) valutazioni dell'attuale idoneità fisica, (2) psicoeducazione della depressione, (3) educazione sui benefici dell'esercizio sulla salute mentale, (4) dimostrazione e allenamento di gruppo a bassa intensità e ( 5) impostazione intelligente degli obiettivi. Ai partecipanti verrà fornito un opuscolo che riassume il contenuto della sessione. La seconda e la terza sessione di esercizi di gruppo includeranno (1) la revisione degli obiettivi dell'esercizio e dei dati EMA, (2) la risoluzione dei problemi che ostacolano l'esercizio, (3) la discussione di gruppo sull'esperienza dell'esercizio, (4) la dimostrazione e l'allenamento di gruppo di intensità moderata, e (5) definizione intelligente degli obiettivi.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di esercizi di gruppo (EXE)
I partecipanti al gruppo EXE riceveranno un intervento di esercizi di gruppo di 6 settimane.
Comportamentale: Intervento di esercizi di gruppo (EXE)
I partecipanti al gruppo EXE riceveranno un intervento di esercizi di gruppo di 6 settimane. Il contenuto dell'intervento comprende tre sessioni di allenamento di gruppo di 120 minuti fornite da un allenatore fisico presso l'Università cinese di Hong Kong. La prima sessione di esercizi di gruppo includerà (1) valutazioni dell'attuale idoneità fisica, (2) psicoeducazione della depressione, (3) educazione sui benefici dell'esercizio sulla salute mentale, (4) dimostrazione e allenamento di gruppo a bassa intensità e ( 5) impostazione intelligente degli obiettivi. Ai partecipanti verrà fornito un opuscolo che riassume il contenuto della sessione. La seconda e la terza sessione di esercizi di gruppo includeranno (1) la revisione degli obiettivi dell'esercizio, (2) la risoluzione dei problemi che ostacolano l'esercizio, (3) la discussione di gruppo sull'esperienza dell'esercizio, (4) la dimostrazione e l'allenamento di gruppo a intensità moderata e ( 5) impostazione intelligente degli obiettivi.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo di controllo di intervento (CON)
I partecipanti al gruppo CON non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio ma verrà consigliato di mantenere il loro stile di vita tipico per tutto il periodo di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e follow-up a 3 mesi
Il PHQ-9, un questionario di 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Basale, post-intervento immediato e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e follow-up a 3 mesi
Un breve strumento di 7 voci per lo screening del GAD e la valutazione della sua gravità nella pratica clinica e nella ricerca. La gravità dell'ansia è classificata utilizzando punteggi di 5-9 (lieve), 10-14 (moderato) e 15 o più (grave).
Basale, post-intervento immediato e follow-up a 3 mesi
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e follow-up a 3 mesi
L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
Basale, post-intervento immediato e follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel sondaggio sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) - La versione cinese (Hong Kong).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e follow-up a 3 mesi
Una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze. Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità. L'indice SF-6D, con punteggio da 0,0 (peggiore stato di salute) a 1,0 (migliore stato di salute).
Basale, post-intervento immediato e follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella valutazione breve dello stile di vita dell'inventario multidimensionale (SMILE)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e follow-up a 3 mesi
Lo SMILE è un questionario self-report di 43 voci progettato per misurare 7 aspetti dello stile di vita, che includevano dieta e nutrizione (7 voci), uso di sostanze (4 voci), esercizio fisico (3 voci), gestione dello stress (10- item), gestione del sonno (5-item), supporto sociale (10-item) ed esposizioni ambientali (4-item). Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti. Le possibili categorie di risposta di ogni item sono sempre (4), più giorni (3), raramente (2) e mai (1).
Basale, post-intervento immediato e follow-up a 3 mesi
Modifica della scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e follow-up a 3 mesi
SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Basale, post-intervento immediato e follow-up a 3 mesi
Modifica del questionario internazionale sulle attività fisiche - versione cinese (IPAQ-C)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e follow-up a 3 mesi
Il tempo di seduta, il tempo di camminata e l'attività fisica moderata e vigorosa dei partecipanti sono valutati da 5 domande da una forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica - versione cinese una forma abbreviata dell'IPAQ-C.
Basale, post-intervento immediato e follow-up a 3 mesi
Modifica della scala di accettabilità e aderenza al trattamento (TAAS)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento immediato
TAAS è un questionario auto-riportato di dieci elementi valutato da una scala Likert a sette punti da 1 a 7 e mira a valutare l'atteggiamento dei clienti nei confronti delle sessioni di trattamento in quattro domini, tra cui accettabilità, aderenza, abbandono fuori e angoscia.
Basale e post-intervento immediato
Cambiamento nel questionario sulla credibilità-aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento immediato
Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo. La formulazione specifica che fa riferimento a "ansia" è stata modificata per riferirsi a "depressione".
Basale e post-intervento immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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