Włączenie chwilowej oceny ekologicznej i spersonalizowanego wsparcia telefonicznego do grupowej interwencji ruchowej w leczeniu objawów depresyjnych
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Włączenie chwilowej oceny ekologicznej i spersonalizowanego wsparcia telefonicznego do grupowej interwencji ruchowej w przypadku objawów depresyjnych: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego proponowanego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności i dopuszczalności stosowania chwilowej oceny ekologicznej (EMA) dostarczanej za pomocą smartfona i spersonalizowanego wsparcia telefonicznego w celu promowania przestrzegania 6-tygodniowej grupowej interwencji ruchowej w celu poprawy objawów depresyjnych.
Przed wszystkimi procedurami badania kwalifikujący się uczestnicy są zobowiązani do wypełnienia świadomej zgody online za pośrednictwem wewnętrznej aplikacji na smartfony, Longitudinax Pro. Około 60 kwalifikujących się uczestników w wieku 18-65 lat z całkowitym wynikiem kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) ≥10 (Kroenke i in., 2001) oraz łącznym wynikiem Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) <600 MET/tydzień (Lai i in. ., 2018; Macfarlane i in., 2007) zostaną losowo przydzieleni do 1) grupowej interwencji ruchowej z EMA i spersonalizowanym wsparciem telefonicznym (SUP), 2) grupowej interwencji ruchowej (EXE) lub bez interwencji grupy kontrolnej (CON) w stosunku 1:1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego oceniającego przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb. Grupy SUP i EXE wezmą udział w 6-tygodniowym grupowym treningu interwencyjnym. Interwencja obejmuje trzy grupowe sesje ćwiczeń odbywające się co dwa tygodnie, trwające po 120 minut każda (tj. Tydzień 1, 3 i 5). Ponadto uczestnicy SUP będą otrzymywać codzienne EMA dostarczane na smartfony przez cały okres interwencji (tj. 6 tygodni) oraz 15-minutowe spersonalizowane wsparcie telefoniczne zapewniane przez personel badawczy odpowiednio w Tygodniach 2, 4 i 6. Uczestnikom grupy CON nie zostanie poddana żadna interwencja w okresie badania, ale zostaną poinstruowani, aby pozostali przy swoim typowym stylu życia przez cały okres próbny. Główny wynik będący przedmiotem zainteresowania obejmuje objawy depresyjne mierzone za pomocą PHQ-9. Drugorzędne wyniki będą obejmować objawy lękowe, postrzegane nasilenie bezsenności, jakość życia, upośledzenie czynnościowe i ocenę interwencji bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3-miesięczne oceny kontrolne (tydzień 19).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Vincent Wong
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Hong Kongu
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi czytać po chińsku i pisać po chińsku lub angielsku
- Mieć punktację w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥10 wskazującą na co najmniej umiarkowany poziom objawów depresyjnych
- Mieć wynik w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej — chińska wersja (IPAQ-C) <600 MET wskazujący na brak aktywności fizycznej.
- Mieć urządzenie mobilne z dostępem do Internetu (system operacyjny iOS lub Android)
- Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał psychoterapię depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zmiana leków psychotropowych na depresję w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową
- Wynik w pytaniu 9 PHQ-9 wyższy niż 2, wskazujący na umiarkowany poziom ryzyka samobójstwa, który wymaga aktywnego zarządzania kryzysowego (zostaną dostarczone informacje o skierowaniu do profesjonalnej służby zdrowia psychicznego)
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym, które może potencjalnie poprawić zdrowie psychiczne
- Ciąża
- Samoujawnienie jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, medycznych lub neurokognitywnych, które sprawiają, że uczestnictwo jest nieodpowiednie w oparciu o doświadczenie kliniczne zespołu lub przeszkadza w przestrzeganiu modyfikacji stylu życia (np. gdy lekarze nie zalecają ćwiczeń fizycznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupowa interwencja ruchowa z EMA i spersonalizowanym wsparciem telefonicznym (SUP)
Uczestnicy grupy SUP otrzymają 6-tygodniową grupową interwencję ruchową z chwilową oceną ekologiczną (EMA) i spersonalizowanym wsparciem telefonicznym.
|
Uczestnicy grupy SUP otrzymają 6-tygodniową grupową interwencję ruchową z EMA i spersonalizowane wsparcie telefoniczne.
Treść interwencji obejmuje trzy 120-minutowe grupowe sesje treningowe prowadzone przez trenera fizycznego oraz trzy 15-minutowe spersonalizowane sesje telefoniczne prowadzone przez personel badawczy.
Pierwsza sesja ćwiczeń grupowych będzie obejmować (1) ocenę aktualnej sprawności fizycznej, (2) psychoedukację depresji, (3) edukację na temat korzyści płynących z ćwiczeń dla zdrowia psychicznego, (4) demonstrację i grupowy trening ćwiczeń o niskiej intensywności oraz ( 5) inteligentne wyznaczanie celów.
Uczestnicy otrzymają broszurę zawierającą podsumowanie treści sesji.
Sesje ćwiczeń w drugiej i trzeciej grupie będą obejmować (1) przegląd celów ćwiczeń i danych EMA, (2) rozwiązywanie problemów związanych z barierami w ćwiczeniach, (3) dyskusję w grupie na temat ćwiczeń, (4) demonstrację i trening grupowy o umiarkowanej intensywności, oraz (5) inteligentne wyznaczanie celów.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupowa interwencja ruchowa (EXE)
Uczestnicy grupy EXE otrzymają 6-tygodniową grupową interwencję ruchową.
|
Uczestnicy grupy EXE otrzymają 6-tygodniową grupową interwencję ruchową.
Treść interwencji obejmuje trzy 120-minutowe sesje ćwiczeń grupowych prowadzone przez trenera fizycznego z Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu.
Pierwsza sesja ćwiczeń grupowych będzie obejmować (1) ocenę aktualnej sprawności fizycznej, (2) psychoedukację depresji, (3) edukację na temat korzyści płynących z ćwiczeń dla zdrowia psychicznego, (4) demonstrację i grupowy trening ćwiczeń o niskiej intensywności oraz ( 5) inteligentne wyznaczanie celów.
Uczestnicy otrzymają broszurę zawierającą podsumowanie treści sesji.
Sesje ćwiczeń drugiej i trzeciej grupy będą obejmować (1) przegląd celów ćwiczeń, (2) rozwiązywanie problemów związanych z ćwiczeniami, (3) dyskusję w grupie na temat ćwiczeń, (4) demonstrację i trening grupowy o umiarkowanej intensywności oraz ( 5) inteligentne wyznaczanie celów.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna bez interwencji (CON)
Uczestnikom grupy CON nie zostanie poddana żadna interwencja w okresie badania, ale zostaną poinstruowani, aby pozostali przy swoim typowym stylu życia przez cały okres próbny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
PHQ-9, składający się z 9 pozycji kwestionariusz używany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Krótkie 7-punktowe narzędzie do badań przesiewowych w kierunku GAD i oceny jego ciężkości w praktyce klinicznej i badaniach.
Nasilenie lęku jest kategoryzowane za pomocą wyników 5-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany) i 15 lub więcej (ciężki).
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
ISI to 7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności.
Oceny w 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w krótkiej (sześciowymiarowej) ankiecie zdrowotnej — wersja chińska (Hongkong).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Oparta na preferencjach pojedyncza miara zdrowia.
Sześciocyfrowa liczba reprezentuje każdy stan zdrowia SF-6D, każda cyfra oznacza poziom jednego z sześciu wymiarów SF-6D: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność.
Indeks SF-6D, oceniany od 0,0 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (najlepszy stan zdrowia).
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w Krótszym Wielowymiarowym Inwentarzu Oceny Stylu Życia (SMILE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
SMILE jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 43 pozycji, przeznaczonym do pomiaru 7 aspektów stylu życia, w tym diety i odżywiania (7 pozycji), używania substancji psychoaktywnych (4 pozycje), ćwiczeń fizycznych (3 pozycje), radzenia sobie ze stresem (10 pozycji) pozycja), zarządzanie snem (5 pozycji), wsparcie społeczne (10 pozycji) i ekspozycje środowiskowe (4 pozycje).
Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali Likerta.
Możliwe kategorie odpowiedzi dla każdej pozycji to zawsze (4), kilka dni (3), rzadko (2) i nigdy (1).
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
SDS to krótkie, składające się z 5 pozycji narzędzie samoopisowe, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej – wersja chińska (IPAQ-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Czas siedzenia, czas marszu oraz umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna uczestników oceniane są za pomocą 5 pytań z krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – wersji chińskiej skróconej wersji IPAQ-C.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana skali akceptacji i przestrzegania leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
TAAS to samoopisowy, składający się z dziesięciu pozycji kwestionariusz, oceniany na siedmiostopniowej skali Likerta od 1 do 7, mający na celu ocenę nastawienia klientów do sesji terapeutycznych w czterech domenach, w tym akceptacja, przestrzeganie zaleceń, na zewnątrz i niepokój.
|
Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
6-itemowy kwestionariusz CEQ dał oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji i oczekiwań na sukces.
Konkretne sformułowanie odnoszące się do „lęku” zostało zmienione, aby odnosiło się do „depresji”.
|
Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 października 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .