Ekologisen hetkellisen arvioinnin ja henkilökohtaisen puhelintuen sisällyttäminen ryhmäkohtaiseen harjoitusinterventioon masennusoireiden hoitoon
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Ekologisen hetkellisen arvioinnin ja henkilökohtaisen puhelintuen sisällyttäminen ryhmäkohtaiseen harjoitusinterventioon masennusoireiden hoitoon: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tämän ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia älypuhelimella toimitetun ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) ja henkilökohtaisen puhelintuen käytön tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä 6 viikon ryhmäpohjaisen harjoittelun noudattamisen edistämiseksi masennusoireiden parantamiseksi.
Ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä kelpoisten osallistujien on täytettävä verkossa tietoinen suostumus yrityksen sisäisen älypuhelinsovelluksen, Longitudinax Pron, kautta. Noin 60 osallistujaa iältään 18–65-vuotiaita, joiden potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärä oli ≥10 (Kroenke et al., 2001) ja kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) kokonaispistemäärä <600 MET/viikko (Lai et al. ., 2018; Macfarlane et al., 2007) jaetaan satunnaisesti joko 1) ryhmäpohjaiseen harjoitusinterventioon EMA:lla ja henkilökohtaisella puhelintuella (SUP), 2) ryhmäpohjaiseen harjoitusinterventioon (EXE) tai ei interventiota kontrolliryhmään (CON) suhteessa 1:1:1. Riippumaton arvioija suorittaa satunnaistamisen käyttämällä tietokoneella luotua numeroluetteloa. SUP- ja EXE-ryhmät osallistuvat 6 viikon ryhmäliikuntainterventioon. Interventio sisältää kolme 120 minuuttia kestävää ryhmäliikuntakertaa kahdesti viikossa (eli viikot 1, 3 ja 5). Lisäksi SUP:n osallistujat saavat päivittäin älypuhelimella toimitettuja EMA:ita koko interventiojakson ajan (eli 6 viikon ajan) ja 15 minuutin yksilöllisen puhelintuen, jonka tutkimushenkilöstö toimittaa viikolla 2, 4 ja 6. CON-ryhmän osallistujille ei anneta mitään interventioita tutkimusjakson aikana, mutta heitä neuvotaan säilyttämään tyypillinen elämäntapansa koko koeajan ajan. Kiinnostavia ensisijaisia tuloksia ovat PHQ-9:llä mitatut masennusoireet. Toissijaisia tuloksia ovat ahdistuneisuusoireet, havaittu unettomuuden vaikeusaste, elämänlaatu, toiminnallinen vajaatoiminta ja interventioarviointi välittömässä toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit (viikko 19).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Wong
- Sähköposti: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin asukkaat
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy lukemaan kiinaa ja kirjoittamaan kiinaksi tai englanniksi
- saada Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kohdan pistemäärä ≥10, mikä osoittaa, että masennusoireet ovat vähintään kohtalaisia
- Sinulla on kansainvälinen liikuntakyselylomake – kiinalainen versio (IPAQ-C) pistemäärä <600 MET, mikä tarkoittaa, että olet fyysisesti passiivinen.
- sinulla on Internet-yhteensopiva mobiililaite (iOS tai Android-käyttöjärjestelmä)
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sai psykoterapiaa masennukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muutos masennukseen kohdistetuissa psykotrooppisissa lääkkeissä 2 viikon sisällä ennen perusarviointia
- PHQ-9 kysymyksen 9 pistemäärä yli 2, mikä osoittaa kohtalaista itsemurhariskiä, joka vaatii aktiivista kriisinhallintaa (ammattimaisille mielenterveyspalveluille lähetetään tiedot)
- Osallistun parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen, joka voi mahdollisesti parantaa mielenterveyttä
- Raskaus
- Sellaisten psykiatristen, lääketieteellisten tai neurokognitiivisten häiriöiden paljastaminen, jotka tekevät osallistumisesta sopimatonta joukkueen kliinisen kokemuksen perusteella tai häiritsevät elämäntapamuutosten noudattamista (esim. jos lääkärit eivät suosittele harjoittelua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmäpohjainen harjoitusinterventio EMA:n ja henkilökohtaisen puhelintuen (SUP) kanssa
SUP-ryhmään osallistuvat saavat 6 viikon ryhmäliikuntaintervention, jossa on ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) ja henkilökohtainen puhelintuki.
|
SUP-ryhmän osallistujat saavat 6 viikon ryhmäliikuntaintervention EMA:n kanssa ja henkilökohtaisen puhelintuen.
Interventiosisältö sisältää kolme 120 minuutin ryhmäliikuntaharjoittelua fyysisen valmentajan toimittamana ja kolme 15 minuutin henkilökohtaista puhelinsessiota tutkimushenkilöstön toimittamana.
Ensimmäinen ryhmäliikuntakerta sisältää (1) nykyisen fyysisen kunnon arvioinnin, (2) masennuksen psykoedukoinnin, (3) koulutusta liikunnan hyödyistä mielenterveyteen, (4) demonstraatio- ja ryhmäliikuntaharjoituksia, ja ( 5) älykäs tavoitteiden asettaminen.
Osallistujille toimitetaan kirjanen, jossa on yhteenveto istunnon sisällöstä.
Toinen ja kolmas ryhmäharjoitus sisältää (1) harjoitustavoitteiden ja EMA-tietojen tarkastelun, (2) harjoituksen ongelmanratkaisun esteiden, (3) ryhmäkeskustelun harjoittelukokemuksesta, (4) demonstraatiota ja kohtalaisen intensiivisen ryhmäharjoittelun, ja (5) älykäs tavoitteiden asettaminen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmäpohjainen harjoitusinterventio (EXE)
EXE-ryhmän osallistujat saavat 6 viikon ryhmäliikuntaintervention.
|
EXE-ryhmän osallistujat saavat 6 viikon ryhmäliikuntaintervention.
Interventiosisältö sisältää kolme 120 minuuttia kestävää ryhmäliikuntaharjoittelua, joita toimittaa Hongkongin kiinalaisen yliopiston fyysinen valmentaja.
Ensimmäinen ryhmäliikuntakerta sisältää (1) nykyisen fyysisen kunnon arvioinnin, (2) masennuksen psykoedukoinnin, (3) koulutusta liikunnan hyödyistä mielenterveyteen, (4) demonstraatio- ja ryhmäliikuntaharjoituksia, ja ( 5) älykäs tavoitteiden asettaminen.
Osallistujille toimitetaan kirjanen, jossa on yhteenveto istunnon sisällöstä.
Toinen ja kolmas ryhmäliikunta sisältää (1) harjoitustavoitteiden tarkastelua, (2) harjoituksen ongelmanratkaisua, (3) ryhmäkeskusteluja harjoittelukokemuksesta, (4) demonstraatiota ja kohtalaisen intensiteetin ryhmäliikuntaharjoittelua ja ( 5) älykäs tavoitteiden asettaminen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei interventiokontrolliryhmää (CON)
CON-ryhmän osallistujille ei anneta mitään interventioita tutkimusjakson aikana, mutta heitä neuvotaan säilyttämään tyypillinen elämäntapansa koko koeajan ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta
|
PHQ-9, yhdeksän kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen ja joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (lähes joka päivä).
|
Lähtötilanne, välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteisessa asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta
|
Lyhyt 7-osainen instrumentti GAD:n seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
Ahdistuneisuuden vakavuus luokitellaan pisteillä 5–9 (lievä), 10–14 (kohtalainen) ja 15 tai enemmän (vaikea).
|
Lähtötilanne, välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta
|
ISI on 7 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan havaitun unettomuuden vaikeusastetta.
Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan nukahtamisen koetun vakavuuden, unen ylläpidon, varhaisen aamun heräämisen ongelmien, tyytyväisyyden nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriintymisen, uniongelman aiheuttaman huomattavan heikkenemisen ja tason perusteella. unihäiriön aiheuttamasta ahdistuksesta.
|
Lähtötilanne, välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lyhytmuotoisessa (kuusiulotteisessa) terveystutkimuksessa – kiinalainen (Hongkong) versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta
|
Yksittäinen mieltymyksiin perustuva terveyden mittari.
Kuusinumeroinen luku edustaa kutakin SF-6D-terveystilaa, jokainen numero ilmaisee yhden kuudesta SF-6D-ulottuvuudesta: fyysinen toiminta, roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus.
SF-6D-indeksi, 0,0 (huonoin terveydentila) 1,0 (paras terveydentila).
|
Lähtötilanne, välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lyhyen moniulotteisen inventaarion elämäntapaarvioinnissa (SMILE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta
|
SMILE on 43 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan seitsemää elämäntyylinäkökohtaa, jotka sisälsivät ruokavalion ja ravinnon (7 kohtaa), päihteiden käyttöä (4 kohtaa), liikuntaa (3 kohtaa), stressinhallintaa (10-kohtaa). kohta), unenhallinta (5 kohta), sosiaalinen tuki (10 kohta) ja ympäristöaltistuminen (4 kohta).
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin kohteen mahdolliset vastausluokat ovat aina (4), useita päiviä (3), harvoin (2) ja ei koskaan (1).
|
Lähtötilanne, välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta
|
SDS on lyhyt, 5 kohtainen itseraportointityökalu, joka arvioi toimintahäiriöitä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
|
Lähtötilanne, välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kansainvälisessä liikuntakyselyssä – kiinalainen versio (IPAQ-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujien istuma-, kävely- ja kohtalainen fyysinen aktiivisuus arvioidaan viidellä kysymyksellä kansainvälisen liikuntakyselyn lyhyestä lomakkeesta - kiinalainen versio IPAQ-C:n lyhyestä muodosta.
|
Lähtötilanne, välitön interventio ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos hoidon hyväksyttävyys- ja sitoutumisasteikossa (TAAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön interventio
|
TAAS on itseraportoitu, kymmenen kohdan kyselylomake, joka on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla 1-7 ja sen tavoitteena on arvioida asiakkaiden suhtautumista hoitokerroihin neljällä osa-alueella, mukaan lukien hyväksyttävyys, hoitoon sitoutuminen, pudotus. ulos, ja ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja välitön interventio
|
|
Muutos uskottavuus-odotuskyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön interventio
|
6-kohdan CEQ antoi arvosanat hoidon uskottavuudesta, hyväksyttävyydestä/tyytyväisyydestä ja odotuksista onnistumiselle.
Erityinen sanamuoto, joka viittaa "ahdistuneisuuteen", muutettiin viittaamaan "masennustilaan".
|
Lähtötilanne ja välitön interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .