Включение моментальной экологической оценки и персонализированной телефонной поддержки в групповые лечебные упражнения при депрессивных симптомах
7 февраля 2023 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Включение моментальной экологической оценки и персонализированной телефонной поддержки в групповые лечебные упражнения при депрессивных симптомах: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого предлагаемого пилотного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность и приемлемость использования мгновенной экологической оценки (EMA) с помощью смартфона и персонализированной поддержки по телефону для повышения приверженности к 6-недельному групповому вмешательству с упражнениями для улучшения депрессивных симптомов.
Перед всеми процедурами исследования правомочные участники должны заполнить информированное онлайн-согласие через собственное приложение для смартфонов Longitudinax Pro. Около 60 подходящих участников в возрасте от 18 до 65 лет с общим баллом ≥10 по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) и по международному опроснику физической активности (IPAQ) с общим баллом <600 MET/неделю (Lai et al. ., 2018; Macfarlane et al., 2007) будут случайным образом распределены либо в 1) групповую тренировку с EMA и персонализированной поддержкой по телефону (SUP), 2) в групповую физкультуру (EXE), либо в контрольную группу без вмешательства. (КОН) в соотношении 1:1:1. Рандомизация будет проводиться независимым оценщиком с использованием сгенерированного компьютером списка чисел. Группы SUP и EXE примут участие в 6-недельном групповом упражнении. Вмешательство включает в себя три групповых занятия спортом раз в две недели продолжительностью 120 минут каждое (т. е. неделя 1, 3 и 5). Кроме того, участники SUP будут получать ежедневные EMA с помощью смартфонов в течение всего периода вмешательства (т. е. 6 недель) и 15-минутную персонализированную поддержку по телефону, предоставляемую исследовательским персоналом на 2, 4 и 6 неделе соответственно. Участники группы CON не будут подвергаться никакому вмешательству в течение периода исследования, но им будет рекомендовано вести обычный образ жизни в течение всего испытательного периода. Первичный интересующий исход включает депрессивные симптомы, измеренные с помощью PHQ-9. Вторичные результаты будут включать симптомы тревоги, предполагаемую тяжесть бессонницы, качество жизни, функциональные нарушения и оценку вмешательства сразу после вмешательства (7-я неделя) и 3-месячные последующие оценки (19-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Vincent Wong
- Электронная почта: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- жители Гонконга
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность читать по-китайски и печатать на китайском или английском языках
- Иметь балл ≥10 по пункту Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), указывающий как минимум на умеренный уровень депрессивных симптомов
- Иметь балл <600 MET по Международному опроснику физической активности — китайская версия (IPAQ-C), что указывает на отсутствие физической активности.
- Иметь мобильное устройство с доступом в Интернет (операционная система iOS или Android)
- Готовность дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Получал психотерапию от депрессии в течение последних 6 месяцев
- Смена психотропных препаратов, направленных на депрессию, в течение 2 недель до исходной оценки
- Балл 9 по вопросу PHQ-9 выше 2, что указывает на умеренный уровень суицидального риска, который требует активного антикризисного управления (будет предоставлена информация о направлении в профессиональные службы охраны психического здоровья)
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании, которое потенциально может улучшить психическое здоровье.
- Беременность
- Самостоятельное раскрытие любого психиатрического, медицинского или нейрокогнитивного расстройства (расстройств), которое делает участие неприемлемым на основании клинического опыта команды или мешает придерживаться изменения образа жизни (например, когда врачи не рекомендуют физические упражнения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповые упражнения с EMA и индивидуальной поддержкой по телефону (SUP)
Участники группы SUP получат 6-недельные групповые упражнения с мгновенной экологической оценкой (EMA) и индивидуальной поддержкой по телефону.
|
Участники группы SUP получат 6-недельную групповую тренировку с EMA и индивидуальную поддержку по телефону.
Содержание вмешательства включает три 120-минутных групповых занятия физическими упражнениями, проводимых физическим тренером, и три 15-минутных персонализированных сеанса по телефону, проводимых исследовательским персоналом.
Первая групповая тренировка будет включать (1) оценку текущей физической подготовки, (2) психообразование при депрессии, (3) обучение пользе физических упражнений для психического здоровья, (4) демонстрацию и групповую тренировку с упражнениями низкой интенсивности и ( 5) умная постановка целей.
Участникам будет предоставлен буклет с кратким изложением содержания сессии.
Вторая и третья групповые тренировки будут включать (1) рассмотрение целей упражнений и данных EMA, (2) решение проблем, препятствующих выполнению упражнений, (3) групповое обсуждение опыта упражнений, (4) демонстрацию и групповую тренировку упражнений средней интенсивности, и (5) умная постановка целей.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Групповые упражнения (EXE)
Участники группы EXE получат 6-недельную групповую программу упражнений.
|
Участники группы EXE получат 6-недельную групповую программу упражнений.
Содержание вмешательства включает в себя три 120-минутных групповых тренировки, проводимых тренером по физкультуре из Китайского университета Гонконга.
Первая групповая тренировка будет включать (1) оценку текущей физической подготовки, (2) психообразование при депрессии, (3) обучение пользе физических упражнений для психического здоровья, (4) демонстрацию и групповую тренировку с упражнениями низкой интенсивности и ( 5) умная постановка целей.
Участникам будет предоставлен буклет с кратким изложением содержания сессии.
Второе и третье групповые занятия будут включать (1) рассмотрение целей упражнений, (2) решение проблем, препятствующих выполнению упражнений, (3) групповое обсуждение опыта упражнений, (4) демонстрацию и групповую тренировку упражнений средней интенсивности, и ( 5) умная постановка целей.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа без вмешательства (CON)
Участники группы CON не будут подвергаться никакому вмешательству в течение периода исследования, но им будет рекомендовано вести обычный образ жизни в течение всего испытательного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
PHQ-9, опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Краткий инструмент из 7 пунктов для скрининга ГТР и оценки его тяжести в клинической практике и исследованиях.
Тяжесть тревоги классифицируется с использованием баллов 5-9 (легкая), 10-14 (умеренная) и 15 или более (тяжелая).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
ISI представляет собой шкалу из 7 пунктов, предназначенную для оценки предполагаемой тяжести бессонницы.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по восприятию серьезности засыпания, поддержания сна, проблем с ранними пробуждениями, удовлетворенности текущим режимом сна, нарушениям повседневного функционирования, заметному ухудшению, связанному с проблемами сна, и уровню дистресса, вызванного проблемами со сном.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в кратком (шестимерном) обследовании состояния здоровья — китайская (гонконгская) версия
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Единый индекс здоровья, основанный на предпочтениях.
Шестизначное число представляет каждое состояние здоровья SF-6D, каждая цифра обозначает уровень одного из шести измерений SF-6D: физическое функционирование, ограничение роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила.
Индекс SF-6D оценивается от 0,0 (наихудшее состояние здоровья) до 1,0 (наилучшее состояние здоровья).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение в краткой многомерной инвентаризационной оценке образа жизни (SMILE)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
SMILE представляет собой анкету для самоотчетов из 43 пунктов, предназначенную для измерения 7 аспектов образа жизни, включая диету и питание (7 пунктов), употребление психоактивных веществ (4 пункта), физические упражнения (3 пункта), управление стрессом (10- пункт), управление сном (5 пунктов), социальная поддержка (10 пунктов) и воздействие окружающей среды (4 пункта).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Возможные категории ответов для каждого пункта: всегда (4), несколько дней (3), редко (2) и никогда (1).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
SDS — это краткий инструмент самоотчета из 5 пунктов, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение в Международном опроснике по физической активности — китайская версия (IPAQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Время сидения участников, время ходьбы, а также умеренная и активная физическая активность оцениваются с помощью 5 вопросов из краткой формы Международного вопросника физической активности — китайской версии краткой формы IPAQ-C.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение шкалы приемлемости и приверженности лечению (TAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
TAAS представляет собой опросник из десяти пунктов, который оценивается по семибалльной шкале Лайкерта от 1 до 7 и направлен на оценку отношения клиентов к лечебным сеансам по четырем областям, включая приемлемость, приверженность, отказ от лечения. вне, и бедствие.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Опросник изменения правдоподобности-ожидания (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
CEQ из 6 пунктов позволил оценить достоверность лечения, приемлемость/удовлетворенность и ожидания успеха.
Конкретная формулировка, относящаяся к «тревоге», была изменена на «депрессию».
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .