Začlenění ekologického okamžitého hodnocení a personalizované telefonické podpory do skupinové cvičební intervence pro příznaky deprese
7. února 2023 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Začlenění okamžitého ekologického hodnocení a personalizované telefonické podpory do skupinové cvičební intervence u příznaků deprese: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této navrhované pilotní randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost a přijatelnost používání ekologického momentálního hodnocení (EMA) prostřednictvím smartphonu a personalizované telefonické podpory k podpoře dodržování 6týdenní skupinové cvičební intervence pro zlepšení symptomů deprese.
Před všemi studijními postupy jsou způsobilí účastníci povinni vyplnit online informovaný souhlas prostřednictvím interní aplikace pro chytré telefony Longitudinax Pro. Přibližně 60 způsobilých účastníků ve věku 18–65 let s celkovým skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥10 (Kroenke et al., 2001) a mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) <600 MET/týden (Lai et al. ., 2018; Macfarlane et al., 2007) budou náhodně přiřazeni buď do 1) skupinové cvičební intervence s EMA a personalizovanou telefonickou podporou (SUP), 2) skupinové cvičební intervence (EXE), nebo do kontrolní skupiny bez intervence (CON) v poměru 1:1:1. Randomizace bude provedena nezávislým posuzovatelem pomocí počítačem generovaného seznamu čísel. Skupiny SUP a EXE se zúčastní 6týdenní skupinové cvičební intervence. Intervence zahrnuje tři dvoutýdenní skupinová cvičební sezení, z nichž každé trvá 120 minut (tj. týden 1, 3 a 5). Kromě toho budou účastníci SUP dostávat denně EMA doručované chytrým telefonem po celou dobu intervence (tj. 6 týdnů) a 15minutovou personalizovanou telefonickou podporu poskytovanou výzkumným personálem v týdnu 2, 4 a 6, v tomto pořadí. Účastníkům ve skupině CON nebude během období studie poskytnuta žádná intervence, ale bude jim doporučeno, aby během zkušebního období zůstali svým typickým životním stylem. Primární sledovaný výsledek zahrnuje depresivní symptomy měřené pomocí PHQ-9. Sekundární výsledky budou zahrnovat úzkostné symptomy, vnímanou závažnost nespavosti, kvalitu života, funkční poruchu a hodnocení intervence v bezprostředním pointervenčním (7. týden) a 3měsíčním následném hodnocení (19. týden).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Vincent Wong
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Hong Kongu
- Věk ≥ 18 let
- Umět číst čínsky a psát v čínštině nebo angličtině
- Mít skóre položky dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) ≥10 indikující alespoň střední úroveň symptomů deprese
- Mít skóre mezinárodního dotazníku fyzických aktivit – čínská verze (IPAQ-C) < 600 MET, což znamená, že jste fyzicky neaktivní.
- Mít mobilní zařízení s připojením k internetu (operační systém iOS nebo Android)
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval psychoterapii deprese v posledních 6 měsících
- Změna psychofarmak zaměřených na depresi během 2 týdnů před výchozím hodnocením
- PHQ-9 otázka 9 skóre vyšší než 2, což ukazuje na střední úroveň sebevražedného rizika, která vyžaduje aktivní krizové řízení (budou poskytnuty informace o doporučení profesionálním službám duševního zdraví)
- V současné době se účastní další intervenční studie, která může potenciálně zlepšit duševní zdraví
- Těhotenství
- Sebeodhalení jakékoli psychiatrické, lékařské nebo neurokognitivní poruchy (poruch), která činí účast nevhodnou na základě klinických zkušeností týmu nebo narušuje dodržování úpravy životního stylu (např. tam, kde lékaři nedoporučují cvičení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová cvičební intervence s EMA a personalizovaná telefonická podpora (SUP)
Účastníci ve skupině SUP obdrží 6týdenní skupinovou cvičební intervenci s ekologickým momentálním hodnocením (EMA) a personalizovanou telefonickou podporou.
|
Účastníci ve skupině SUP obdrží 6týdenní skupinovou cvičební intervenci s EMA a personalizovanou telefonickou podporu.
Obsah intervence zahrnuje tři 120minutové skupinové cvičební tréninky poskytované fyzickým trenérem a tři 15minutové personalizované telefonické sezení poskytované výzkumným personálem.
První skupinové cvičení bude zahrnovat (1) hodnocení aktuální fyzické zdatnosti, (2) psychoedukaci deprese, (3) vzdělávání o přínosech cvičení na duševní zdraví, (4) ukázkové a skupinové cvičení s nízkou intenzitou a ( 5) chytré stanovení cílů.
Účastníkům bude poskytnuta brožura, která shrnuje obsah sezení.
Druhá a třetí skupinová cvičení budou zahrnovat (1) přezkoumání cílů cvičení a dat EMA, (2) řešení překážek při cvičení, (3) skupinovou diskusi o zkušenostech s cvičením, (4) ukázky a skupinový trénink střední intenzity, a (5) chytré stanovení cílů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinová cvičební intervence (EXE)
Účastníci skupiny EXE dostanou 6týdenní skupinovou cvičební intervenci.
|
Účastníci skupiny EXE dostanou 6týdenní skupinovou cvičební intervenci.
Obsah intervence zahrnuje tři 120minutové skupinové cvičební tréninky poskytované fyzickým trenérem na Čínské univerzitě v Hong Kongu.
První skupinové cvičení bude zahrnovat (1) hodnocení aktuální fyzické zdatnosti, (2) psychoedukaci deprese, (3) vzdělávání o přínosech cvičení na duševní zdraví, (4) ukázkové a skupinové cvičení s nízkou intenzitou a ( 5) chytré stanovení cílů.
Účastníkům bude poskytnuta brožura, která shrnuje obsah sezení.
Druhá a třetí skupinová cvičení budou zahrnovat (1) přezkoumání cílů cvičení, (2) řešení překážek při cvičení, (3) skupinovou diskusi o zkušenostech s cvičením, (4) ukázky a skupinový trénink střední intenzity a ( 5) chytré stanovení cílů.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina bez zásahu (CON)
Účastníkům ve skupině CON nebude během období studie poskytnuta žádná intervence, ale bude jim doporučeno, aby během zkušebního období zůstali svým typickým životním stylem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 3měsíční sledování
|
PHQ-9, devítipoložkový dotazník používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
|
Výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 3měsíční sledování
|
Stručný 7-položkový nástroj pro screening GAD a hodnocení jeho závažnosti v klinické praxi a výzkumu.
Závažnost úzkosti je kategorizována pomocí skóre 5-9 (mírná), 10-14 (střední) a 15 nebo více (těžká).
|
Výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 3měsíční sledování
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 3měsíční sledování
|
ISI je 7-bodová škála navržená pro hodnocení vnímané závažnosti nespavosti.
Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
|
Výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 3měsíční sledování
|
|
Změna v krátkém (šestirozměrném) zdravotním průzkumu – čínská (Hongkongská) verze
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 3měsíční sledování
|
Jedno indexové měřítko zdraví založené na preferencích.
Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita.
Index SF-6D se skóre od 0,0 (nejhorší zdravotní stav) do 1,0 (nejlepší zdravotní stav).
|
Výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 3měsíční sledování
|
|
Změna v hodnocení životního stylu krátkého vícerozměrného inventáře (SMILE)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 3měsíční sledování
|
SMILE je 43-položkový self-report dotazník určený k měření 7 aspektů životního stylu, který zahrnoval dietu a výživu (7 položek), užívání návykových látek (4 položky), cvičení (3 položky), zvládání stresu (10- položka), řízení spánku (5 položek), sociální podpora (10 položek) a expozice životního prostředí (4 položky).
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici.
Možné kategorie odpovědí u každé položky jsou vždy (4), několik dní (3), zřídka (2) a nikdy (1).
|
Výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 3měsíční sledování
|
|
Změna v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 3měsíční sledování
|
SDS je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě.
|
Výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 3měsíční sledování
|
|
Změna v mezinárodním dotazníku fyzických aktivit – čínská verze (IPAQ-C)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 3měsíční sledování
|
Doba sezení, doba chůze a mírná a intenzivní fyzická aktivita jsou hodnoceny 5 otázkami z krátké formy Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě - čínská verze, krátká forma IPAQ-C.
|
Výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 3měsíční sledování
|
|
Změna na stupnici přijatelnosti a dodržování léčby (TAAS)
Časové okno: Základní a bezprostřední pozásah
|
TAAS je dotazník složený z deseti položek, který je hodnocen sedmibodovou Likertovou škálou od 1 do 7, a jeho cílem je zhodnotit postoj klientů k léčebným sezením podle čtyř oblastí, včetně přijatelnosti, adherence, drop- ven a úzkost.
|
Základní a bezprostřední pozásah
|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní a bezprostřední pozásah
|
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu.
Specifické znění odkazující na „úzkost“ bylo změněno na „deprese“.
|
Základní a bezprostřední pozásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .