Inkorporering af økologisk øjebliksvurdering og personlig telefonstøtte i gruppebaseret træningsintervention for depressive symptomer
7. februar 2023 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Inkorporering af økologisk øjeblikkelig vurdering og personlig telefonstøtte i gruppebaseret træningsintervention for depressive symptomer: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Formålet med dette foreslåede pilot randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten og acceptabiliteten af at bruge smartphone-leveret økologisk momentan vurdering (EMA) og personlig telefonsupport for at fremme overholdelse af en 6-ugers gruppebaseret træningsintervention for at forbedre depressive symptomer.
Forud for alle undersøgelsesprocedurer skal kvalificerede deltagere udfylde et online informeret samtykke via en intern smartphone-applikation, Longitudinax Pro. Omkring 60 kvalificerede deltagere i alderen 18-65 år med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total score ≥10 (Kroenke et al., 2001) og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) total score <600 MET/uge (Lai et al. ., 2018; Macfarlane et al., 2007) vil blive tilfældigt tildelt til enten 1) gruppebaseret træningsintervention med EMA og personlig telefonsupport (SUP), 2) gruppebaseret træningsintervention (EXE) eller ingen interventionskontrolgruppe (CON) i forholdet 1:1:1. Randomiseringen vil blive udført af en uafhængig bedømmer ved hjælp af en computergenereret liste med tal. SUP- og EXE-grupperne vil deltage i en 6-ugers gruppebaseret træningsintervention. Interventionen omfatter tre gruppebaserede træningssessioner hver anden uge, der varer 120 minutter hver (dvs. uge 1, 3 og 5). Derudover vil deltagere i SUP modtage daglige smartphone-leverede EMA'er i hele interventionsperioden (dvs. 6-ugers) og 15-minutters personlig telefonsupport leveret af et forskningspersonale i henholdsvis uge 2, 4 og 6. Deltagerne i CON-gruppen vil ikke få nogen intervention i løbet af undersøgelsesperioden, men vil blive rådet til at forblive deres typiske livsstil i hele forsøgsperioden. Det primære resultat af interesse omfatter depressive symptomer målt ved PHQ-9. De sekundære resultater vil omfatte angstsymptomer, oplevet sværhedsgrad af søvnløshed, livskvalitet, funktionsnedsættelse og interventionsevaluering umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3-måneders opfølgningsvurderinger (uge 19).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Vincent Wong
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indbyggere i Hongkong
- Alder ≥ 18 år
- Kan læse kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk
- Hav et patientsundhedsspørgeskema-9(PHQ-9) punktscore ≥10, hvilket indikerer mindst moderat niveau af depressive symptomer
- Har et International Physical Activities Questionnaire - kinesisk version (IPAQ-C) score <600 MET, hvilket indikerer fysisk inaktiv.
- Har en internetaktiveret mobilenhed (iOS eller Android-operativsystem)
- Villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget psykoterapi for depression inden for de seneste 6 måneder
- En ændring i psykofarmaka, der retter sig mod depression inden for 2 uger før baseline-vurderingen
- En PHQ-9 spørgsmål 9 score højere end 2, hvilket indikerer et moderat niveau af selvmordsrisiko, der kræver aktiv krisehåndtering (henvisningsoplysninger til professionelle mentale sundhedstjenester vil blive leveret)
- Deltager i øjeblikket i en anden interventionsundersøgelse, der potentielt kan forbedre mental sundhed
- Graviditet
- Selvafsløring af enhver psykiatrisk, medicinsk eller neurokognitiv lidelse, der gør deltagelse uegnet baseret på holdets kliniske erfaring eller forstyrrer overholdelse af livsstilsændringen (f.eks. hvor motion ikke anbefales af læger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppebaseret træningsintervention med EMA og personlig telefonsupport (SUP)
Deltagere i SUP-gruppen vil modtage en 6-ugers gruppebaseret træningsintervention med økologisk momentan vurdering (EMA) og personlig telefonsupport.
|
Deltagere i SUP-gruppen vil modtage en 6-ugers gruppebaseret træningsintervention med EMA og personlig telefonsupport.
Interventionsindholdet omfatter tre 120-minutters gruppebaserede træningssessioner leveret af en fysisk træner og tre 15-minutters personlige telefonsessioner leveret af forskningspersonale.
Den første gruppetræningssession vil omfatte (1) vurderinger af den aktuelle fysiske form, (2) psykoedukation af depression, (3) undervisning om fordelene ved træning på mental sundhed, (4) demonstration og gruppetræning med lav intensitet og ( 5) smart målsætning.
Et hæfte, der opsummerer sessionens indhold, vil blive udleveret til deltagerne.
Den anden og tredje gruppetræningssession vil omfatte (1) gennemgang af træningsmål og EMA-data, (2) problemløsningsbarrierer for træning, (3) gruppediskussion om træningserfaring, (4) demonstration og gruppetræning med moderat intensitet, og (5) smart målsætning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppebaseret træningsintervention (EXE)
Deltagere i EXE-gruppen vil modtage en 6-ugers gruppebaseret træningsintervention.
|
Deltagere i EXE-gruppen vil modtage en 6-ugers gruppebaseret træningsintervention.
Interventionsindholdet omfatter tre 120-minutters gruppebaserede træningssessioner leveret af en fysisk træner ved det kinesiske universitet i Hong Kong.
Den første gruppetræningssession vil omfatte (1) vurderinger af den aktuelle fysiske form, (2) psykoedukation af depression, (3) undervisning om fordelene ved træning på mental sundhed, (4) demonstration og gruppetræning med lav intensitet og ( 5) smart målsætning.
Et hæfte, der opsummerer sessionens indhold, vil blive udleveret til deltagerne.
Den anden og den tredje gruppetræningssession vil omfatte (1) gennemgang af træningsmål, (2) problemløsningsbarrierer for træning, (3) gruppediskussion om træningserfaring, (4) demonstration og gruppetræning med moderat intensitet og ( 5) smart målsætning.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen interventionskontrolgruppe (CON)
Deltagerne i CON-gruppen vil ikke få nogen intervention i løbet af undersøgelsesperioden, men vil blive rådet til at forblive deres typiske livsstil i hele forsøgsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning
|
PHQ-9, et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
|
Baseline, umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den generaliserede angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning
|
Et kort 7-element instrument til screening for GAD og vurdering af dets sværhedsgrad i klinisk praksis og forskning.
Angsts sværhedsgrad er kategoriseret ved hjælp af score på 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15 eller mere (alvorlig).
|
Baseline, umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning
|
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed.
Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen opnås på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
|
Baseline, umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i den korte form (seks dimensioner) sundhedsundersøgelse - den kinesiske (Hong Kong) version
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning
|
Et præferencebaseret enkelt indeksmål for sundhed.
Et sekscifret tal repræsenterer hver SF-6D sundhedstilstand, hvert ciffer angiver niveauet af en af seks SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet.
SF-6D-indekset, scorede fra 0,0 (dårligste sundhedstilstand) til 1,0 (bedste sundhedstilstand).
|
Baseline, umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i den korte multidimensionelle inventar livsstilsevaluering (SMILE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning
|
SMILE er et selvrapporterende spørgeskema med 43 punkter designet til at måle 7 aspekter af livsstil, som inkluderede kost og ernæring (7 punkter), stofbrug (4 punkter), motion (3 punkter), stresshåndtering (10- vare), søvnhåndtering (5-elementer), social støtte (10-elementer) og miljøeksponeringer (4-elementer).
Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
De mulige svarkategorier for hvert emne er altid (4), flere dage (3), sjældent (2) og aldrig (1).
|
Baseline, umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning
|
SDS er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
|
Baseline, umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i International Physical Activities Questionnaire - kinesisk version (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning
|
Deltagernes siddetid, gangtid og moderat og kraftig fysisk aktivitet vurderes af 5 spørgsmål fra en kort form af International Physical Activity Questionnaire - kinesisk version en kort form af IPAQ-C.
|
Baseline, umiddelbar post-intervention og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i skalaen for behandlingsacceptabilitet og overholdelse (TAAS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention
|
TAAS er et selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, som er bedømt efter en syv-punkts Likert-skala fra 1 til 7, og det har til formål at evaluere klienternes holdning til behandlingsforløbene ud fra fire domæner, herunder acceptabilitet, adherence, drop- ud og nød.
|
Baseline og umiddelbar post-intervention
|
|
Ændring i troværdigheds-forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention
|
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes.
Den specifikke formulering, der refererer til "angst" blev ændret til at henvise til "depression".
|
Baseline og umiddelbar post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. januar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .