우울 증상에 대한 그룹 기반 운동 개입에 생태적 순간 평가 및 개인화된 전화 지원 통합
2023년 2월 7일 업데이트: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
우울 증상에 대한 그룹 기반 운동 개입에 생태적 순간 평가 및 개인화된 전화 지원 통합: 시범 무작위 통제 시험
이 제안된 파일럿 무작위 통제 시험의 목적은 우울 증상 개선을 위한 6주 그룹 기반 운동 개입의 순응도를 촉진하기 위해 스마트폰으로 제공되는 생태적 순간 평가(EMA) 및 개인화된 전화 지원을 사용하는 것의 효능과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
모든 연구 절차에 앞서 적격 참가자는 사내 스마트폰 애플리케이션인 Longitudinax Pro를 통해 온라인 사전 동의를 완료해야 합니다. PHQ-9(Patient Health Questionnaire) 총점 ≥10(Kroenke et al., 2001) 및 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 총점 <600 MET/week(Lai et al. ., 2018; Macfarlane et al., 2007)은 무작위로 1) EMA 및 개인화된 전화 지원(SUP)을 통한 그룹 기반 운동 개입, 2) 그룹 기반 운동 개입(EXE) 또는 개입 통제 그룹 없음에 할당됩니다. (CON) 비율이 1:1:1입니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 숫자 목록을 사용하여 독립적인 평가자가 수행합니다. SUP 및 EXE 그룹은 6주간의 그룹 기반 운동 개입에 참여합니다. 개입에는 각각 120분 동안 지속되는 3개의 격주 그룹 기반 운동 세션(즉, 1주, 3주 및 5주)이 포함됩니다. 또한 SUP 참가자는 개입 기간(즉, 6주) 동안 매일 스마트폰으로 전달되는 EMA를 받고 2주차, 4주차 및 6주차에는 각각 연구 인력이 제공하는 15분 맞춤형 전화 지원을 받게 됩니다. CON 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 어떠한 개입도 제공되지 않지만 시험 기간 동안 일반적인 생활 방식을 유지하도록 조언을 받습니다. 주요 관심 결과는 PHQ-9로 측정한 우울 증상을 포함합니다. 2차 결과에는 불안 증상, 인지된 불면증 심각도, 삶의 질, 기능 장애, 개입 직후(7주차) 및 3개월 추적 평가(19주차)에서의 개입 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Vincent Wong
- 이메일: pmhlab@cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 홍콩 거주자
- 18세 이상
- 중국어를 읽고 중국어 또는 영어로 입력 가능
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 항목 점수가 10점 이상이어야 우울 증상이 중등도 이상임을 나타냅니다.
- 국제 신체 활동 설문지 - 중국어 버전(IPAQ-C) 점수 <600 MET는 신체 활동이 없음을 나타냅니다.
- 인터넷이 가능한 모바일 장치(iOS 또는 Android 운영 체제) 보유
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 우울증에 대한 심리 치료를 받았습니다.
- 기준선 평가 전 2주 이내에 우울증을 표적으로 하는 향정신성 약물의 변화
- PHQ-9 질문 9 점수가 2보다 높으면 적극적인 위기 관리가 필요한 중간 수준의 자살 위험을 나타냅니다(전문 정신 건강 서비스에 대한 소개 정보가 제공됨).
- 현재 잠재적으로 정신 건강을 개선할 수 있는 또 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신
- 팀의 임상 경험에 따라 참여를 부적절하게 만들거나 생활 방식 수정 준수를 방해하는 모든 정신과, 의학적 또는 신경인지 장애(예: 의사가 운동을 권장하지 않는 경우)에 대한 자기 공개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMA 및 맞춤형 전화 지원(SUP)을 통한 그룹 기반 운동 개입
SUP 그룹의 참가자는 EMA(생태학적 순간 평가) 및 개인화된 전화 지원과 함께 6주간의 그룹 기반 운동 중재를 받게 됩니다.
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SUP 그룹의 참가자는 EMA 및 개인화된 전화 지원을 통해 6주간의 그룹 기반 운동 개입을 받게 됩니다.
개입 콘텐츠에는 물리 트레이너가 제공하는 120분 그룹 기반 운동 훈련 세션 3개와 연구원이 제공하는 15분 개인 전화 세션 3개가 포함됩니다.
첫 번째 그룹 운동 세션은 (1) 현재 체력 평가, (2) 우울증에 대한 심리 교육, (3) 정신 건강에 대한 운동의 이점에 대한 교육, (4) 시연 및 그룹 저강도 운동 훈련, ( 5) 똑똑한 목표 설정.
세션 내용을 요약한 소책자가 참가자에게 제공됩니다.
두 번째 및 세 번째 그룹 운동 세션에는 (1) 운동 목표 및 EMA 데이터 검토, (2) 운동에 대한 문제 해결 장벽, (3) 운동 경험에 대한 그룹 토론, (4) 시연 및 그룹 중간 강도 운동 훈련, (5) 현명한 목표 설정.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 기반 운동 개입(EXE)
EXE 그룹의 참가자는 6주간의 그룹 기반 운동 개입을 받게 됩니다.
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EXE 그룹의 참가자는 6주간의 그룹 기반 운동 개입을 받게 됩니다.
개입 콘텐츠에는 홍콩 중문 대학의 물리 트레이너가 제공하는 120분 그룹 기반 운동 훈련 세션 3개가 포함됩니다.
첫 번째 그룹 운동 세션은 (1) 현재 체력 평가, (2) 우울증에 대한 심리 교육, (3) 정신 건강에 대한 운동의 이점에 대한 교육, (4) 시연 및 그룹 저강도 운동 훈련, ( 5) 똑똑한 목표 설정.
세션 내용을 요약한 소책자가 참가자에게 제공됩니다.
2차 및 3차 그룹 운동 세션은 (1) 운동 목표 검토, (2) 운동 장애 문제 해결, (3) 운동 경험에 대한 그룹 토론, (4) 시연 및 그룹 중강도 운동 훈련, ( 5) 똑똑한 목표 설정.
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NO_INTERVENTION: 개입 통제 그룹 없음(CON)
CON 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 어떠한 개입도 제공되지 않지만 시험 기간 동안 일반적인 생활 방식을 유지하도록 조언을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지의 변경(PHQ-9)
기간: 기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치
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PHQ-9는 우울증의 선별, 진단, 모니터링 및 측정에 사용되는 9개 항목 설문지로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일).
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기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치
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GAD를 선별하고 임상 실습 및 연구에서 심각도를 평가하기 위한 간단한 7개 항목 도구입니다.
불안 정도는 5-9점(경증), 10-14점(중등도), 15점 이상(심각함)으로 분류됩니다.
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기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치
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ISI는 지각된 불면증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 7개 항목 척도입니다.
수면 시작, 수면 유지, 이른 아침에 깨는 문제, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 눈에 띄는 장애, 수준 수면 문제로 인한 고통.
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기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치
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약식(6차원) 건강 조사의 변화 - 중국(홍콩) 버전
기간: 기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치
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건강에 대한 기본 설정 기반 단일 인덱스 측정값입니다.
6자리 숫자는 각 SF-6D 건강 상태를 나타내며 각 숫자는 6가지 SF-6D 차원(신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강 및 활력) 중 하나의 수준을 나타냅니다.
SF-6D 지수는 0.0(최악의 건강 상태)에서 1.0(최고의 건강 상태)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치
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Short Multidimensional Inventory Lifestyle Evaluation(SMILE)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치
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SMILE은 식습관과 영양(7개 항목), 약물 사용(4개 항목), 운동(3개 항목), 스트레스 관리(10개 항목) 등 라이프스타일의 7개 측면을 측정하기 위해 고안된 43개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목), 수면 관리(5항목), 사회적 지원(10항목), 환경 노출(4항목).
각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
각 항목의 가능한 응답 범주는 항상(4), 며칠(3), 드물게(2), 전혀(1)입니다.
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기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치
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Sheehan 장애 척도(SDS)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치
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SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간단한 5개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치
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국제 신체 활동 설문지의 변경 - 중국어 버전(IPAQ-C)
기간: 기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치
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참가자의 앉아 있는 시간, 걷는 시간, 온건하고 활발한 신체 활동은 IPAQ-C의 약식인 중국어 버전인 International Physical Activity Questionnaire의 약식에서 5개의 질문으로 평가됩니다.
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기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치
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치료 수용성 및 준수 척도(TAAS)의 변화
기간: 기준선 및 즉각적인 개입 후
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TAAS는 1에서 7까지 7점 리커트 척도(Likert scale)로 평가되는 10개 항목의 자가 보고식 설문지로 치료 세션에 대한 내담자의 태도를 수용성, 순응도, 낙하의 네 가지 영역으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 밖으로, 그리고 고통.
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기준선 및 즉각적인 개입 후
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신뢰도-기대 설문지(CEQ)의 변화
기간: 기준선 및 즉각적인 개입 후
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6개 항목의 CEQ는 치료 신뢰도, 수용성/만족도 및 성공에 대한 기대치를 산출했습니다.
"불안"을 언급하는 특정 문구가 "우울증"을 나타내도록 변경되었습니다.
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기준선 및 즉각적인 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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