Inkorporering av økologisk øyeblikkelig vurdering og personlig tilpasset telefonstøtte i gruppebasert treningsintervensjon for depressive symptomer
7. februar 2023 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Inkorporering av økologisk øyeblikkelig vurdering og personlig telefonstøtte i gruppebasert treningsintervensjon for depressive symptomer: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Målet med denne foreslåtte pilot-randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten og akseptabiliteten av å bruke smarttelefon-levert økologisk momentan vurdering (EMA) og personlig telefonstøtte for å fremme overholdelse av en 6-ukers gruppebasert treningsintervensjon for å forbedre depressive symptomer.
Før alle studieprosedyrer, er kvalifiserte deltakere pålagt å fullføre et online informert samtykke via en intern smarttelefonapplikasjon, Longitudinax Pro. Rundt 60 kvalifiserte deltakere i alderen 18-65 år med pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) totalscore ≥10 (Kroenke et al., 2001) og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) totalscore <600 MET/uke (Lai et al. ., 2018; Macfarlane et al., 2007) vil bli tilfeldig tildelt enten 1) gruppebasert treningsintervensjon med EMA og personlig telefonstøtte (SUP), 2) gruppebasert treningsintervensjon (EXE) eller ingen intervensjonskontrollgruppe (CON) i forholdet 1:1:1. Randomiseringen vil bli utført av en uavhengig bedømmer ved hjelp av en datagenerert liste med tall. SUP- og EXE-gruppene vil delta i en 6-ukers gruppebasert treningsintervensjon. Intervensjonen inkluderer tre gruppebaserte treningsøkter annenhver uke som varer i 120 minutter hver (dvs. uke 1, 3 og 5). I tillegg vil deltakere i SUP motta daglige smarttelefonleverte EMA-er gjennom intervensjonsperioden (dvs. 6 uker) og 15-minutters personlig telefonstøtte levert av et forskningspersonell i henholdsvis uke 2, 4 og 6. Deltakere i CON-gruppen vil ikke bli gitt noen intervensjon i løpet av studieperioden, men vil bli bedt om å forbli sin typiske livsstil gjennom hele prøveperioden. Det primære resultatet av interesse inkluderer depressive symptomer målt ved PHQ-9. De sekundære resultatene vil inkludere angstsymptomer, opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet, livskvalitet, funksjonssvikt og intervensjonsevaluering umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3-måneders oppfølgingsvurderinger (uke 19).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Vincent Wong
- E-post: pmhlab@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innbyggere i Hong Kong
- Alder ≥ 18 år
- Kunne lese kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk
- Ha en pasienthelsespørreskjema-9(PHQ-9) elementscore ≥10 som indikerer minst moderat nivå av depressive symptomer
- Ha en International Physical Activities Questionnaire- kinesisk versjon (IPAQ-C) score <600 MET, noe som indikerer fysisk inaktiv.
- Ha en Internett-aktivert mobilenhet (iOS eller Android operativsystem)
- Villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Fikk psykoterapi for depresjon de siste 6 månedene
- En endring i psykofarmaka som retter seg mot depresjon innen 2 uker før baseline-vurderingen
- En PHQ-9 spørsmål 9 score høyere enn 2, noe som indikerer et moderat nivå av selvmordsrisiko som krever aktiv krisehåndtering (henvisningsinformasjon til profesjonelle psykiske helsetjenester vil bli gitt)
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie som potensielt kan forbedre mental helse
- Svangerskap
- Selvavsløring av enhver psykiatrisk, medisinsk eller nevrokognitiv lidelse som gjør deltakelse uegnet basert på teamets kliniske erfaring eller forstyrrer etterlevelsen av livsstilsendringen (f.eks. der trening ikke anbefales av leger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppebasert treningsintervensjon med EMA og personlig telefonstøtte (SUP)
Deltakere i SUP-gruppen vil motta en 6-ukers gruppebasert treningsintervensjon med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) og personlig tilpasset telefonstøtte.
|
Deltakere i SUP-gruppen vil motta en 6-ukers gruppebasert treningsintervensjon med EMA og personlig telefonstøtte.
Intervensjonsinnholdet inkluderer tre 120-minutters gruppebaserte treningsøkter levert av en fysisk trener og tre 15-minutters personlige telefonøkter levert av forskningspersonell.
Den første gruppetreningsøkten vil inkludere (1) vurderinger av gjeldende fysisk form, (2) psykoedukasjon av depresjon, (3) opplæring om fordelene med trening på mental helse, (4) demonstrasjon og gruppetrening med lav intensitet, og ( 5) smart målsetting.
Et hefte som oppsummerer øktens innhold vil bli gitt til deltakerne.
Den andre og tredje gruppetreningsøkten vil omfatte (1) gjennomgang av treningsmål og EMA-data, (2) problemløsningsbarrierer for trening, (3) gruppediskusjon om treningserfaring, (4) demonstrasjon og gruppetrening med moderat intensitet, og (5) smart målsetting.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppebasert treningsintervensjon (EXE)
Deltakere i EXE-gruppen vil motta en 6-ukers gruppebasert treningsintervensjon.
|
Deltakere i EXE-gruppen vil motta en 6-ukers gruppebasert treningsintervensjon.
Intervensjonsinnholdet inkluderer tre 120-minutters gruppebaserte treningsøkter levert av en fysisk trener ved det kinesiske universitetet i Hong Kong.
Den første gruppetreningsøkten vil inkludere (1) vurderinger av gjeldende fysisk form, (2) psykoedukasjon av depresjon, (3) opplæring om fordelene med trening på mental helse, (4) demonstrasjon og gruppetrening med lav intensitet, og ( 5) smart målsetting.
Et hefte som oppsummerer øktens innhold vil bli gitt til deltakerne.
Den andre og den tredje gruppetreningsøkten vil omfatte (1) gjennomgang av treningsmål, (2) problemløsende barrierer for trening, (3) gruppediskusjon om treningserfaring, (4) demonstrasjon og gruppetrening med moderat intensitet, og ( 5) smart målsetting.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen intervensjon kontrollgruppe (CON)
Deltakere i CON-gruppen vil ikke bli gitt noen intervensjon i løpet av studieperioden, men vil bli bedt om å forbli sin typiske livsstil gjennom hele prøveperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
PHQ-9, et 9-elements spørreskjema som brukes for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generalisert angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Et kort 7-elements instrument for screening for GAD og vurdering av alvorlighetsgraden i klinisk praksis og forskning.
Alvorlighetsgraden av angst er kategorisert ved å bruke score på 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15 eller mer (alvorlig).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
ISI er en 7-elements skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet.
Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på den opplevde alvorlighetsgraden av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med å våkne tidlig om morgenen, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i den korte formen (seks dimensjoner) helseundersøkelsen – den kinesiske (Hong Kong) versjonen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Et preferansebasert enkeltindeksmål for helse.
Et sekssifret tall representerer hver SF-6D helsetilstand, hvert siffer angir nivået til en av seks SF-6D dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
SF-6D-indeksen, scoret fra 0,0 (dårligste helsetilstand) til 1,0 (beste helsetilstand).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i den korte multidimensjonale inventarlivsstilsevalueringen (SMILE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
SMILE er et selvrapporterende spørreskjema med 43 elementer designet for å måle 7 aspekter av livsstil, som inkluderte kosthold og ernæring (7-elementer), rusbruk (4-elementer), trening (3-elementer), stressmestring (10- element), søvnhåndtering (5-element), sosial støtte (10-element) og miljøeksponering (4-element).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
De mulige svarkategoriene for hvert element er alltid (4), flere dager (3), sjelden (2) og aldri (1).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
SDS er et kort, 5-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i International Physical Activities Questionnaire - kinesisk versjon (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Deltakernes sittetid, gangtid og moderat og kraftig fysisk aktivitet vurderes med 5 spørsmål fra en kort form av International Physical Activity Questionnaire - kinesisk versjon en kort form av IPAQ-C.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS)
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
TAAS er et selvrapportert, ti-elements spørreskjema som er vurdert etter en syv-punkts Likert-skala fra 1 til 7, og det tar sikte på å evaluere klientenes holdning til behandlingsøktene etter fire domener, inkludert akseptabilitet, adherence, drop- ut, og nød.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i troverdighets-forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
Spesifikk ordlyd som refererer til "angst" ble endret til å referere til "depresjon".
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. januar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .