小児がん患者のための簡単なテレヘルス認知代償トレーニングの実現可能性と受容性
2024年8月30日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
小児がんの治療を受けた子供のための簡単なテレヘルス認知代償トレーニングの実現可能性と受容性
このパイロット研究は、ミシガン大学で小児がんの既往歴のある子供を対象とした、短時間の遠隔医療による認知代償訓練介入の実現可能性と受容性を調査するための前向き単群研究です。
この研究は、小児がんの治療歴のある10人の子供とその介護者を登録することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から18歳までの患者
- 患者は小児がんの病歴がある
- -患者は治療完了後少なくとも6か月です
- 介入資料は現時点では英語でしか入手できないため、患者と介護者は英語に堪能です。
- 患者は、次のいずれかによって証明されるように、注意および/または実行機能の欠損を示します。(a) Conners Continuous Performance Test (CPT-3)、Trail Makingテスト A & B、チルドレンズ カテゴリー テスト (CCT)、およびウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) および/または (b) 執行機能および注意力の問題は、研究アシスタントによるスクリーニング中に特定されます。
除外基準:
- -患者は小児脳腫瘍の治療歴があります
- -患者は外傷性脳損傷または発作の病歴があります
- -患者は、発達障害（すなわち、自閉症、知的障害）、行動障害（すなわち、反抗挑発性障害、行動障害）、または気分障害（すなわち、破壊的気分調節障害）の病歴を持っています。介入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入には、小児神経心理学者によって仮想的に提供される認知代償トレーニング (CCT) の週 5 回のセッション (各 60 ～ 90 分) が含まれます。
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介入には、小児神経心理学者によって仮想的に提供される認知代償トレーニング (CCT) の週 5 回のセッション (各 60 ～ 90 分) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから試験開始後 6 週間までの Brief-2 アンケートの結果の変化に基づいて、試験介入による満足度と知覚された利益を判断する
時間枠：トライアルエントリーから6週間
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介入完了後の登録時の調査アンケート、BRIEFT-2の完了。
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トライアルエントリーから6週間
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ベースラインから試験開始後 6 週間までの Conners 3 アンケートの結果の変化に基づいて、研究介入による満足度と知覚された利益を判断する
時間枠：トライアルエントリーから6週間
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コナーズ 3、介入完了後の登録時の調査アンケートの完了。
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トライアルエントリーから6週間
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ベースラインから試験開始後 6 週間までの SMALSI-2 アンケートの結果の変化に基づいて、試験介入による満足度と知覚された利益を判断する
時間枠：トライアルエントリーから6週間
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介入完了後の登録時の調査アンケート、SMALSI-2の完了。
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トライアルエントリーから6週間
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ベースラインから試験開始後 6 週間までの SPSI-R アンケートの結果の変化に基づいて、試験介入による満足度と知覚された利益を判断する
時間枠：トライアルエントリーから6週間
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介入完了後の登録時の研究アンケート、SPSI-Rの完了。
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トライアルエントリーから6週間
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ベースラインから試験開始後 6 週間までの PKEQ 質問票の結果の変化に基づいて、試験介入による満足度と認識された利益を判断する
時間枠：トライアルエントリーから6週間
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介入完了後の登録時の調査アンケート、PKEQの完了。
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トライアルエントリーから6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の完了
時間枠：トライアルエントリーから6週間
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研究の完了に寄与する可能性のある要因は、履歴アンケートから収集されます
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トライアルエントリーから6週間
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BRIEF-2 調査アンケートへの回答に基づく臨床転帰
時間枠：トライアルエントリーから6週間
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介入の臨床転帰は、経験的に検証された介護者と子供の応答を使って要約されます。
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トライアルエントリーから6週間
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Conners 3研究アンケートへの回答に基づく臨床転帰
時間枠：トライアルエントリーから6週間
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介入の臨床転帰は、Conners 3アンケートに対する経験的に検証された介護者と子供の回答を使用して要約されます
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トライアルエントリーから6週間
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SMALSI-2研究アンケートへの回答に基づく臨床転帰
時間枠：トライアルエントリーから6週間
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介入の臨床転帰は、SMALSI-2 アンケートに対する経験的に検証された介護者と子供の回答を使用して要約されます。
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トライアルエントリーから6週間
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SPSI-R研究アンケートへの回答に基づく臨床転帰
時間枠：トライアルエントリーから6週間
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介入の臨床転帰も、経験的に検証された介護者と子供の SPSI-R アンケートへの回答を使用して要約されます。
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トライアルエントリーから6週間
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PKEQ研究アンケートへの回答に基づく臨床転帰
時間枠：トライアルエントリーから6週間
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介入の臨床転帰は、PKEQ アンケートに対する経験的に検証された介護者と子供の回答を使用して要約されます。
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トライアルエントリーから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaitlin McCloskey、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (実際)
2024年7月23日
研究の完了 (実際)
2024年7月25日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2022.068
- HUM00218780 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
PI は IPD を共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。