Gennemførlighed og accept af kort, telehealth kognitiv kompensatorisk træning for pædiatriske kræftpatienter
30. august 2024 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Gennemførlighed og accept af kort, telehealth kognitiv kompenserende træning for børn behandlet for pædiatrisk kræft
Dette pilotstudie vil være et prospektivt enkeltarmsstudie for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af en kort, telesundheds-, kognitiv kompensatorisk træningsintervention til børn med en historie med pædiatrisk cancer ved University of Michigan.
Undersøgelsen sigter mod at indskrive 10 børn med en historie med behandling for pædiatrisk cancer, sammen med deres omsorgsperson.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 8 og 18 år
- Patienten har en historie med pædiatrisk cancer
- Patienten er mindst 6 måneder efter endt behandling
- Patient og pårørende taler flydende engelsk, da interventionsmateriale kun er tilgængeligt på engelsk på nuværende tidspunkt.
- Patienten udviser underskud i opmærksomhed og/eller eksekutiv funktion, som det fremgår af enten (a) præstation under én standardafvigelse på mindst én kognitiv måling af opmærksomhed eller udøvende funktion, såsom på Conners Continuous Performance Test (CPT-3), Trail making Test A & B, børnekategoritest (CCT) og Wisconsin Card Sorting Test (WCST) og/eller (b) eksekutiv funktions- og opmærksomhedsproblemer identificeres under screening med forskningsassistenten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med behandling for en pædiatrisk hjernetumor
- Patienten har en historie med traumatisk hjerneskade eller anfald
- Patienten har en historie med en udviklingsforstyrrelse (dvs. autisme, intellektuelt handicap), adfærdsforstyrrelse (dvs. oppositionel trodsig lidelse, adfærdsforstyrrelse) eller humørforstyrrelse (dvs. forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse), som negativt ville forstyrre patientens deltagelse i intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen vil omfatte 5 ugentlige sessioner (60-90 minutter hver) med kognitiv kompensatorisk træning (CCT) leveret virtuelt af en pædiatrisk neuropsykolog.
|
Interventionen vil omfatte 5 ugentlige sessioner (60-90 minutter hver) med kognitiv kompensatorisk træning (CCT) leveret virtuelt af en pædiatrisk neuropsykolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af tilfredshed og opfattet fordel ved undersøgelsesintervention baseret på ændringer i resultater fra BRIEF-2-spørgeskemaet fra baseline til 6 uger efter start i forsøget
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
|
Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskema, BRIEF-2, på tidspunktet for tilmelding kl. efter interventionsafslutning.
|
6 uger fra prøveindtræden
|
|
Bestemmelse af tilfredshed og opfattet fordel ved undersøgelsesintervention baseret på ændringer i resultater fra Conners 3-spørgeskemaet fra baseline til 6 uger efter indtræden i forsøget
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
|
Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskema, Conners 3, på tidspunktet for tilmelding kl. efter interventionsafslutning.
|
6 uger fra prøveindtræden
|
|
Bestemmelse af tilfredshed og opfattet fordel ved undersøgelsesintervention baseret på ændringer i resultater fra SMALSI-2-spørgeskemaet fra baseline til 6 uger efter forsøgets start
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
|
Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskema, SMALSI-2, på tidspunktet for tilmelding kl efter afslutning af intervention.
|
6 uger fra prøveindtræden
|
|
Bestemmelse af tilfredshed og opfattet fordel ved undersøgelsesintervention baseret på ændringer i resultater fra SPSI-R-spørgeskemaet fra baseline til 6 uger efter forsøgets start
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
|
Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer, SPSI-R , på tidspunktet for tilmelding kl. efter interventionsafslutning.
|
6 uger fra prøveindtræden
|
|
Bestemmelse af tilfredshed og opfattet fordel ved undersøgelsesintervention baseret på ændringer i resultater fra PKEQ-spørgeskemaet fra baseline til 6 uger efter start i forsøget
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
|
Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer, PKEQ, ved indskrivning kl. efter afslutning af intervention.
|
6 uger fra prøveindtræden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieafslutning
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
|
Mulige faktorer, der bidrager til studieafslutningen, vil blive indsamlet fra historiespørgeskemaet
|
6 uger fra prøveindtræden
|
|
Kliniske resultater baseret på svar på BRIEF-2 undersøgelsens spørgeskema
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
|
Kliniske resultater af interventionen vil også blive opsummeret ved hjælp af empirisk validerede omsorgspersoner og børns svar på BRIEF-2 spørgeskemaet
|
6 uger fra prøveindtræden
|
|
Kliniske resultater baseret på svar på Conners 3-undersøgelsesspørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
|
Kliniske resultater af interventionen vil også blive opsummeret ved hjælp af empirisk validerede omsorgspersoner og børns svar på Conners 3-spørgeskemaet
|
6 uger fra prøveindtræden
|
|
Kliniske resultater baseret på svar på SMALSI-2 undersøgelsens spørgeskema
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
|
Kliniske resultater af interventionen vil også blive opsummeret ved hjælp af empirisk validerede omsorgspersoner og børns svar på SMALSI-2 spørgeskemaet
|
6 uger fra prøveindtræden
|
|
Kliniske resultater baseret på svar på SPSI-R undersøgelsens spørgeskema
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
|
Kliniske resultater af interventionen vil også blive opsummeret ved hjælp af empirisk validerede omsorgspersoner og børns svar på SPSI-R spørgeskemaet
|
6 uger fra prøveindtræden
|
|
Kliniske resultater baseret på svar på PKEQ-undersøgelsens spørgeskema
Tidsramme: 6 uger fra prøveindtræden
|
Kliniske resultater af interventionen vil også blive opsummeret ved hjælp af empirisk validerede omsorgspersoner og børns svar på PKEQ-spørgeskemaet
|
6 uger fra prøveindtræden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2022.068
- HUM00218780 (Anden identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
PI planlægger ikke at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .