Wykonalność i akceptowalność krótkiego telezdrowotnego kognitywnego szkolenia kompensacyjnego dla pacjentów onkologicznych u dzieci
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Wykonalność i akceptowalność krótkiego telezdrowotnego kognitywnego treningu kompensacyjnego dla dzieci leczonych z powodu raka u dzieci
To badanie pilotażowe będzie prospektywnym, jednoramiennym badaniem mającym na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności krótkiej, telezdrowotnej, poznawczej kompensacyjnej interwencji szkoleniowej dla dzieci z historią raka u dzieci na Uniwersytecie Michigan.
Celem badania jest włączenie 10 dzieci z historią leczenia raka u dzieci wraz z ich opiekunami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 8 do 18 lat
- Pacjent ma historię raka dziecięcego
- Pacjent jest co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Pacjent i opiekun biegle posługują się językiem angielskim, ponieważ materiały interwencyjne są obecnie dostępne tylko w języku angielskim.
- Pacjent wykazuje deficyty uwagi i/lub funkcji wykonawczych, o czym świadczy (a) wynik poniżej jednego odchylenia standardowego w co najmniej jednym pomiarze poznawczym uwagi lub funkcji wykonawczych, na przykład w Conners Conners Continuous Performance Test (CPT-3), Trail making Test A i B, test kategorii dziecięcej (CCT) i test sortowania kart Wisconsin (WCST) i/lub (b) problemy z funkcjonowaniem wykonawczym i uwagą są identyfikowane podczas badania przesiewowego z asystentem badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię leczenia guza mózgu u dzieci
- Pacjent ma historię urazowego uszkodzenia mózgu lub drgawek
- Pacjent ma w wywiadzie zaburzenie rozwojowe (tj. autyzm, niepełnosprawność intelektualną), zaburzenie behawioralne (tj. zaburzenie opozycyjno-buntownicze, zaburzenie zachowania) lub zaburzenie nastroju (tj. destrukcyjne zaburzenie regulacji nastroju), które mogłoby negatywnie wpływać na udział pacjenta w interwencja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja obejmie 5 tygodniowych sesji (60-90 minut każda) poznawczego treningu kompensacyjnego (CCT) prowadzonego wirtualnie przez neuropsychologa dziecięcego.
|
Interwencja obejmie 5 tygodniowych sesji (60-90 minut każda) poznawczego treningu kompensacyjnego (CCT) prowadzonego wirtualnie przez neuropsychologa dziecięcego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie satysfakcji i postrzeganej korzyści z interwencji w badaniu na podstawie zmiany wyników kwestionariusza BRIEF-2 od wartości początkowej do 6 tygodni po wejściu do badania
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
|
Wypełnienie kwestionariusza badania, BRIEF-2, w momencie rejestracji po zakończeniu interwencji.
|
6 tygodni od wejścia na próbę
|
|
Określenie satysfakcji i postrzeganej korzyści z interwencji w badaniu na podstawie zmiany wyników kwestionariusza Conners 3 od wartości początkowej do 6 tygodni po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
|
Wypełnienie kwestionariusza badania, Conners 3, w momencie rejestracji po zakończeniu interwencji.
|
6 tygodni od wejścia na próbę
|
|
Określenie satysfakcji i postrzeganej korzyści z interwencji w badaniu na podstawie zmiany wyników kwestionariusza SMALSI-2 od wartości początkowej do 6 tygodni po wejściu do badania
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
|
Wypełnienie kwestionariusza badania, SMALSI-2, w momencie rejestracji po zakończeniu interwencji.
|
6 tygodni od wejścia na próbę
|
|
Określenie satysfakcji i postrzeganej korzyści z interwencji w badaniu na podstawie zmiany wyników kwestionariusza SPSI-R od wartości początkowej do 6 tygodni po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
|
Wypełnienie kwestionariuszy badania, SPSI-R, w momencie rejestracji po zakończeniu interwencji.
|
6 tygodni od wejścia na próbę
|
|
Określenie satysfakcji i postrzeganej korzyści z interwencji w badaniu na podstawie zmiany wyników kwestionariusza PKEQ od wartości początkowej do 6 tygodni po wejściu do badania
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
|
Wypełnienie kwestionariuszy badania, PKEQ, w momencie rejestracji po zakończeniu interwencji.
|
6 tygodni od wejścia na próbę
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukończenie studiów
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
|
Możliwe czynniki przyczyniające się do ukończenia studiów zostaną zebrane z Kwestionariusza Historii
|
6 tygodni od wejścia na próbę
|
|
Wyniki kliniczne na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz badania BRIEF-2
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
|
Wyniki kliniczne interwencji zostaną również podsumowane za pomocą empirycznie potwierdzonych odpowiedzi opiekuna i dziecka na kwestionariusz BRIEF-2
|
6 tygodni od wejścia na próbę
|
|
Wyniki kliniczne na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz badania Conners 3
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
|
Wyniki kliniczne interwencji zostaną również podsumowane za pomocą empirycznie potwierdzonych odpowiedzi opiekuna i dziecka na kwestionariusz Conners 3
|
6 tygodni od wejścia na próbę
|
|
Wyniki kliniczne na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz badania SMALSI-2
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
|
Wyniki kliniczne interwencji zostaną również podsumowane za pomocą empirycznie potwierdzonych odpowiedzi opiekuna i dziecka na kwestionariusz SMALSI-2
|
6 tygodni od wejścia na próbę
|
|
Wyniki kliniczne na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz badania SPSI-R
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
|
Wyniki kliniczne interwencji zostaną również podsumowane za pomocą empirycznie potwierdzonych odpowiedzi opiekuna i dziecka na kwestionariusz SPSI-R
|
6 tygodni od wejścia na próbę
|
|
Wyniki kliniczne na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz badania PKEQ
Ramy czasowe: 6 tygodni od wejścia na próbę
|
Wyniki kliniczne interwencji zostaną również podsumowane za pomocą empirycznie potwierdzonych odpowiedzi opiekuna i dziecka na kwestionariusz PKEQ
|
6 tygodni od wejścia na próbę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2022.068
- HUM00218780 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
PI nie planuje udostępniać IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .