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Durchführbarkeit und Akzeptanz eines kurzen, kognitiv kompensatorischen telemedizinischen Trainings für pädiatrische Krebspatienten

28. Februar 2024 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Durchführbarkeit und Akzeptanz eines kurzen, telemedizinischen kognitiven Kompensationstrainings für Kinder, die wegen Kinderkrebs behandelt wurden

Diese Pilotstudie wird eine prospektive, einarmige Studie sein, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer kurzen, telemedizinischen, kognitiven kompensatorischen Trainingsintervention für Kinder mit einer Vorgeschichte von Kinderkrebs an der University of Michigan zu untersuchen. Die Studie zielt darauf ab, 10 Kinder mit einer Behandlung von Kinderkrebs in der Vorgeschichte zusammen mit ihrer Bezugsperson einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 8 und 18 Jahren
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von pädiatrischem Krebs
  • Der Patient ist mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
  • Patient und Betreuer sprechen fließend Englisch, da Interventionsmaterialien derzeit nur auf Englisch verfügbar sind.
  • Der Patient zeigt Defizite in der Aufmerksamkeit und/oder der exekutiven Funktion, wie belegt durch entweder (a) Leistung unter einer Standardabweichung bei mindestens einem kognitiven Maß der Aufmerksamkeit oder der exekutiven Funktion, wie z. B. beim Conners Continuous Performance Test (CPT-3), Trail Making Test A & B, Children's Category Test (CCT) und Wisconsin Card Sorting Test (WCST) und/oder (b) exekutive Funktions- und Aufmerksamkeitsprobleme werden während des Screenings mit dem Forschungsassistenten identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Behandlungen für einen pädiatrischen Hirntumor
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen oder Krampfanfällen
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Entwicklungsstörung (d. h. Autismus, geistige Behinderung), Verhaltensstörung (d. h. oppositionelle trotzige Störung, Verhaltensstörung) oder Stimmungsstörung (d. h. disruptive Stimmungsdysregulationsstörung), die die Teilnahme des Patienten am Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Intervention umfasst 5 wöchentliche Sitzungen (jeweils 60-90 Minuten) kognitives Kompensationstraining (CCT), die virtuell von einem pädiatrischen Neuropsychologen durchgeführt werden.
Sonstiges: Kognitives Kompensationstraining
Die Intervention umfasst 5 wöchentliche Sitzungen (jeweils 60-90 Minuten) kognitives Kompensationstraining (CCT), die virtuell von einem pädiatrischen Neuropsychologen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Zufriedenheit und des wahrgenommenen Nutzens der Studienintervention basierend auf der Änderung der Ergebnisse des BRIEF-2-Fragebogens von der Baseline bis 6 Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Fragebogen zum Abschluss der Studie, BRIEF-2, zum Zeitpunkt der Einschreibung oder nach Abschluss der Intervention.
6 Wochen ab Probeeintritt
Bestimmung der Zufriedenheit und des wahrgenommenen Nutzens der Studienintervention basierend auf der Änderung der Ergebnisse des Conners 3-Fragebogens von der Baseline bis 6 Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Fragebogen zum Abschluss der Studie, Conners 3, zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Abschluss der Intervention.
6 Wochen ab Probeeintritt
Bestimmung der Zufriedenheit und des wahrgenommenen Nutzens der Studienintervention basierend auf der Änderung der Ergebnisse des SMALSI-2-Fragebogens von der Baseline bis 6 Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Fragebogen zum Abschluss der Studie, SMALSI-2, zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Abschluss der Intervention.
6 Wochen ab Probeeintritt
Bestimmung der Zufriedenheit und des wahrgenommenen Nutzens der Studienintervention basierend auf der Veränderung der Ergebnisse des SPSI-R-Fragebogens von der Baseline bis 6 Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Fragebogen zum Abschluss der Studie, SPSI-R , zum Zeitpunkt der Einschreibung oder nach Abschluss der Intervention.
6 Wochen ab Probeeintritt
Bestimmung der Zufriedenheit und des wahrgenommenen Nutzens der Studienintervention basierend auf der Veränderung der Ergebnisse des PKEQ-Fragebogens von der Baseline bis 6 Wochen nach Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Abschluss der Studienfragebögen, PKEQ, zum Zeitpunkt der Einschreibung oder nach Abschluss der Intervention.
6 Wochen ab Probeeintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienabschluss
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Mögliche Faktoren, die zum Studienabschluss beitragen, werden aus dem History Questionnaire erhoben
6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse basierend auf der Antwort auf den BRIEF-2-Studienfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse der Intervention werden auch anhand empirisch validierter Antworten von Betreuern und Kindern auf den BRIEF-2-Fragebogen zusammengefasst
6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse basierend auf der Antwort auf den Fragebogen der Conners-3-Studie
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse der Intervention werden auch anhand empirisch validierter Antworten von Betreuern und Kindern auf den Conners 3-Fragebogen zusammengefasst
6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse basierend auf der Antwort auf den Fragebogen der SMALSI-2-Studie
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse der Intervention werden auch anhand empirisch validierter Antworten von Betreuern und Kindern auf den SMALSI-2-Fragebogen zusammengefasst
6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse basierend auf der Antwort auf den SPSI-R-Studienfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse der Intervention werden auch anhand empirisch validierter Antworten von Betreuern und Kindern auf den SPSI-R-Fragebogen zusammengefasst
6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse basierend auf der Antwort auf den PKEQ-Studienfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Probeeintritt
Klinische Ergebnisse der Intervention werden auch anhand empirisch validierter Antworten von Betreuern und Kindern auf den PKEQ-Fragebogen zusammengefasst
6 Wochen ab Probeeintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2022.068
  • HUM00218780 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

PI plant nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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