Fattibilità e accettabilità di una breve formazione cognitiva compensativa in telemedicina per pazienti oncologici pediatrici
30 agosto 2024 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Fattibilità e accettabilità di una breve formazione cognitiva compensativa di telemedicina per bambini trattati per cancro pediatrico
Questo studio pilota sarà uno studio prospettico a braccio singolo per indagare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento di formazione compensativa cognitiva telemedicina per bambini con una storia di cancro pediatrico presso l'Università del Michigan.
Lo studio mira ad arruolare 10 bambini con una storia di trattamento per il cancro pediatrico, insieme al loro caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 8 e 18 anni
- Il paziente ha una storia di cancro pediatrico
- Il paziente è da almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento
- Il paziente e il caregiver parlano correntemente l'inglese, poiché al momento i materiali di intervento sono disponibili solo in inglese.
- Il paziente mostra deficit nell'attenzione e/o nel funzionamento esecutivo come evidenziato da (a) prestazioni al di sotto di una deviazione standard su almeno una misura cognitiva dell'attenzione o del funzionamento esecutivo, come nel Conners Continuous Performance Test (CPT-3), Trail making Test A e B, Children's Category Test (CCT) e Wisconsin Card Sorting Test (WCST) e/o (b) funzionamento esecutivo e problemi di attenzione sono identificati durante lo screening con l'assistente di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di trattamento per un tumore cerebrale pediatrico
- Il paziente ha una storia di lesioni cerebrali traumatiche o convulsioni
- Il paziente ha una storia di disturbo dello sviluppo (cioè autismo, disabilità intellettiva), disturbo del comportamento (cioè disturbo oppositivo provocatorio, disturbo della condotta) o disturbo dell'umore (cioè disturbo dirompente della disregolazione dell'umore) che interferirebbe negativamente con la partecipazione del paziente al intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento includerà 5 sessioni settimanali (60-90 minuti ciascuna) di training cognitivo compensativo (CCT) erogate virtualmente da un neuropsicologo pediatrico.
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L'intervento includerà 5 sessioni settimanali (60-90 minuti ciascuna) di training cognitivo compensativo (CCT) erogate virtualmente da un neuropsicologo pediatrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della soddisfazione e del beneficio percepito dall'intervento dello studio in base al cambiamento dei risultati del questionario BRIEF-2 dal basale a 6 settimane dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
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Completamento del questionario di studio, BRIEF-2, al momento dell'arruolamento dopo il completamento dell'intervento.
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6 settimane dall'ingresso in prova
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Determinazione della soddisfazione e del beneficio percepito dall'intervento dello studio in base al cambiamento dei risultati del questionario Conners 3 dal basale a 6 settimane dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
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Completamento del questionario di studio, Conners 3, al momento dell'arruolamento dopo il completamento dell'intervento.
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6 settimane dall'ingresso in prova
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Determinazione della soddisfazione e del beneficio percepito dall'intervento dello studio in base al cambiamento dei risultati del questionario SMALSI-2 dal basale a 6 settimane dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
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Completamento del questionario di studio, SMALSI-2, al momento dell'arruolamento dopo il completamento dell'intervento.
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6 settimane dall'ingresso in prova
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Determinazione della soddisfazione e del beneficio percepito dall'intervento dello studio in base al cambiamento dei risultati del questionario SPSI-R dal basale a 6 settimane dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
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Completamento dei questionari di studio, SPSI-R, al momento dell'arruolamento dopo il completamento dell'intervento.
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6 settimane dall'ingresso in prova
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Determinazione della soddisfazione e del beneficio percepito dall'intervento dello studio in base al cambiamento dei risultati del questionario PKEQ dal basale a 6 settimane dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
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Completamento dei questionari di studio, PKEQ, al momento dell'arruolamento dopo il completamento dell'intervento.
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6 settimane dall'ingresso in prova
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento degli studi
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
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I possibili fattori che contribuiscono al completamento degli studi saranno raccolti dal questionario di storia
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6 settimane dall'ingresso in prova
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Risultati clinici basati sulla risposta al questionario dello studio BRIEF-2
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
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Gli esiti clinici dell'intervento saranno anche riassunti utilizzando le risposte empiricamente convalidate del caregiver e del bambino al questionario BRIEF-2
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6 settimane dall'ingresso in prova
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Risultati clinici basati sulla risposta al questionario dello studio Conners 3
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
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I risultati clinici dell'intervento saranno anche riassunti utilizzando le risposte empiricamente convalidate del caregiver e del bambino al questionario Conners 3
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6 settimane dall'ingresso in prova
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Risultati clinici basati sulla risposta al questionario dello studio SMALSI-2
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
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I risultati clinici dell'intervento saranno anche riassunti utilizzando le risposte empiricamente validate del caregiver e del bambino al questionario SMALSI-2
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6 settimane dall'ingresso in prova
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Risultati clinici basati sulla risposta al questionario dello studio SPSI-R
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
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I risultati clinici dell'intervento saranno anche riassunti utilizzando le risposte empiricamente convalidate del caregiver e del bambino al questionario SPSI-R
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6 settimane dall'ingresso in prova
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Risultati clinici basati sulla risposta al questionario dello studio PKEQ
Lasso di tempo: 6 settimane dall'ingresso in prova
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I risultati clinici dell'intervento saranno anche riassunti utilizzando le risposte empiricamente convalidate del caregiver e del bambino al questionario PKEQ
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6 settimane dall'ingresso in prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2022.068
- HUM00218780 (Altro identificatore: University of Michigan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
PI non prevede di condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .