Viabilidad y aceptabilidad de la capacitación compensatoria cognitiva breve de telesalud para pacientes pediátricos con cáncer
30 de agosto de 2024 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Viabilidad y aceptabilidad de la capacitación compensatoria cognitiva breve de telesalud para niños tratados por cáncer pediátrico
Este estudio piloto será un estudio prospectivo de un solo brazo para investigar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención breve de entrenamiento compensatorio cognitivo de telesalud para niños con antecedentes de cáncer pediátrico en la Universidad de Michigan.
El estudio tiene como objetivo inscribir a 10 niños con antecedentes de tratamiento por cáncer pediátrico, junto con su cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 8 y 18 años
- El paciente tiene antecedentes de cáncer pediátrico.
- El paciente está al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento.
- El paciente y el cuidador hablan inglés con fluidez, ya que los materiales de intervención solo están disponibles en inglés en este momento.
- El paciente demuestra déficits en la atención y/o el funcionamiento ejecutivo como lo demuestra (a) un rendimiento por debajo de una desviación estándar en al menos una medida cognitiva de atención o funcionamiento ejecutivo, como en la Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT-3), Trailmaking Las pruebas A y B, la prueba de categoría infantil (CCT) y la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) y/o (b) los problemas de atención y funcionamiento ejecutivo se identifican durante la selección con el asistente de investigación.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de tratamiento por un tumor cerebral pediátrico.
- El paciente tiene antecedentes de lesión cerebral traumática o convulsiones.
- El paciente tiene antecedentes de un trastorno del desarrollo (es decir, autismo, discapacidad intelectual), trastorno del comportamiento (es decir, trastorno de oposición desafiante, trastorno de conducta) o trastorno del estado de ánimo (es decir, trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo) que interferiría negativamente con la participación del paciente en el intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención incluirá 5 sesiones semanales (60-90 minutos cada una) de entrenamiento cognitivo compensatorio (CCT) impartido virtualmente por un neuropsicólogo pediátrico.
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La intervención incluirá 5 sesiones semanales (60-90 minutos cada una) de entrenamiento cognitivo compensatorio (CCT) impartido virtualmente por un neuropsicólogo pediátrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la satisfacción y el beneficio percibido de la intervención del estudio en función del cambio en los resultados del cuestionario BRIEF-2 desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al ingreso al ensayo
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la entrada de prueba
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Finalización del Cuestionario del estudio, BRIEF-2, en el momento de la inscripción y después de la finalización de la intervención.
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6 semanas desde la entrada de prueba
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Determinación de la satisfacción y el beneficio percibido de la intervención del estudio en función del cambio en los resultados del cuestionario Conners 3 desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al ingreso al ensayo
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la entrada de prueba
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Finalización del Cuestionario del estudio, Conners 3, en el momento de la inscripción y después de la finalización de la intervención.
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6 semanas desde la entrada de prueba
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Determinación de la satisfacción y el beneficio percibido de la intervención del estudio en función del cambio en los resultados del cuestionario SMALSI-2 desde el inicio hasta 6 semanas después del ingreso al ensayo
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la entrada de prueba
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Finalización del Cuestionario del estudio, SMALSI-2, en el momento de la inscripción y después de la finalización de la intervención.
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6 semanas desde la entrada de prueba
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Determinación de la satisfacción y el beneficio percibido de la intervención del estudio en función del cambio en los resultados del cuestionario SPSI-R desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al ingreso al ensayo
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la entrada de prueba
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Finalización de los cuestionarios del estudio, SPSI-R, en el momento de la inscripción y después de la finalización de la intervención.
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6 semanas desde la entrada de prueba
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Determinación de la satisfacción y el beneficio percibido de la intervención del estudio en función del cambio en los resultados del cuestionario PKEQ desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al ingreso al ensayo
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la entrada de prueba
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Finalización de los cuestionarios del estudio, PKEQ, en el momento de la inscripción y después de la finalización de la intervención.
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6 semanas desde la entrada de prueba
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la entrada de prueba
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Los posibles factores que contribuyen a la finalización del estudio se recopilarán del Cuestionario de Historia
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6 semanas desde la entrada de prueba
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Resultados clínicos basados en la respuesta al cuestionario del estudio BRIEF-2
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la entrada de prueba
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Los resultados clínicos de la intervención también se resumirán utilizando las respuestas empíricamente validadas del cuidador y el niño al cuestionario BRIEF-2.
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6 semanas desde la entrada de prueba
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Resultados clínicos basados en la respuesta al cuestionario del estudio Conners 3
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la entrada de prueba
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Los resultados clínicos de la intervención también se resumirán utilizando las respuestas validadas empíricamente del cuidador y el niño al cuestionario Conners 3.
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6 semanas desde la entrada de prueba
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Resultados clínicos basados en la respuesta al cuestionario del estudio SMALSI-2
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la entrada de prueba
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Los resultados clínicos de la intervención también se resumirán utilizando las respuestas validadas empíricamente del niño y del cuidador al cuestionario SMALSI-2.
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6 semanas desde la entrada de prueba
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Resultados clínicos basados en la respuesta al cuestionario del estudio SPSI-R
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la entrada de prueba
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Los resultados clínicos de la intervención también se resumirán utilizando las respuestas validadas empíricamente del cuidador y el niño al cuestionario SPSI-R.
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6 semanas desde la entrada de prueba
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Resultados clínicos basados en la respuesta al cuestionario del estudio PKEQ
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la entrada de prueba
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Los resultados clínicos de la intervención también se resumirán utilizando las respuestas empíricamente validadas del niño y del cuidador al cuestionario PKEQ.
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6 semanas desde la entrada de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2022.068
- HUM00218780 (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
PI no planea compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .