Proveditelnost a přijatelnost krátkého, kognitivního kompenzačního školení pro telehealth pro dětské onkologické pacienty
30. srpna 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Proveditelnost a přijatelnost krátkého, kognitivního kompenzačního tréninku telehealth pro děti léčené pro rakovinu u dětí
Tato pilotní studie bude prospektivní, jednoramennou studií, která prozkoumá proveditelnost a přijatelnost krátké, telehealth, kognitivní kompenzační tréninkové intervence pro děti s anamnézou dětské rakoviny na University of Michigan.
Cílem studie je zapsat 10 dětí s anamnézou léčby dětské rakoviny spolu s jejich pečovatelem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 8 až 18 let
- Pacient má v anamnéze dětskou rakovinu
- Pacient je minimálně 6 měsíců po ukončení léčby
- Pacient a pečovatel mluví plynně anglicky, protože intervenční materiály jsou v tuto chvíli dostupné pouze v angličtině.
- Pacient vykazuje deficity v pozornosti a/nebo výkonných funkcí, o čemž svědčí buď (a) výkon pod jednou směrodatnou odchylkou u alespoň jednoho kognitivního měřítka pozornosti nebo výkonného fungování, jako je Conners Conners Continuous Performance Test (CPT-3), Trail making Test A a B, test dětské kategorie (CCT) a test třídění karet Wisconsin (WCST) a/nebo (b) problémy s exekutivním fungováním a pozorností jsou identifikovány během screeningu s asistentem výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze léčbu dětského mozkového nádoru
- Pacient má v anamnéze traumatické poranění mozku nebo záchvaty
- Pacient má v anamnéze vývojovou poruchu (tj. autismus, mentální postižení), poruchu chování (tj. poruchu opozičního vzdoru, poruchu chování) nebo poruchu nálady (tj. rušivou poruchu dysregulace nálady), které by negativně narušovaly účast pacienta na zásah.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence bude zahrnovat 5 týdenních sezení (každé 60-90 minut) kognitivního kompenzačního tréninku (CCT) poskytovaného prakticky dětským neuropsychologem.
|
Intervence bude zahrnovat 5 týdenních sezení (každé 60-90 minut) kognitivního kompenzačního tréninku (CCT) poskytovaného prakticky dětským neuropsychologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení spokojenosti a vnímaného přínosu ze studijní intervence na základě změny výsledků z dotazníku BRIEF-2 od výchozího stavu do 6 týdnů po vstupu do studie
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
Vyplnění studijního dotazníku, BRIEF-2, v době zápisu po ukončení intervence.
|
6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
|
Určení spokojenosti a vnímaného přínosu ze studijní intervence na základě změny výsledků dotazníku Conners 3 od výchozího stavu do 6 týdnů po vstupu do studie
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
Vyplnění studijního dotazníku, Conners 3, v době zápisu do po ukončení intervence.
|
6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
|
Určení spokojenosti a vnímaného přínosu ze studijní intervence na základě změny výsledků z dotazníku SMALSI-2 od výchozího stavu do 6 týdnů po vstupu do studie
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
Dokončení studijního dotazníku, SMALSI-2, v době zápisu po ukončení intervence.
|
6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
|
Určení spokojenosti a vnímaného přínosu ze studijní intervence na základě změny výsledků z dotazníku SPSI-R od výchozího stavu do 6 týdnů po vstupu do studie
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
Vyplnění studijních dotazníků, SPSI-R, v době zápisu po ukončení intervence.
|
6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
|
Určení spokojenosti a vnímaného přínosu ze studijní intervence na základě změny výsledků z dotazníku PKEQ od výchozího stavu do 6 týdnů po vstupu do studie
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
Vyplnění studijních dotazníků, PKEQ, v době zápisu po ukončení intervence.
|
6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončení studia
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
Možné faktory přispívající k dokončení studia budou shromážděny z historického dotazníku
|
6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
|
Klinické výsledky založené na odpovědi na dotazník studie BRIEF-2
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
Klinické výsledky intervence budou také shrnuty pomocí empiricky ověřených odpovědí pečovatele a dítěte na dotazník BRIEF-2
|
6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
|
Klinické výsledky založené na odpovědi na dotazník studie Conners 3
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
Klinické výsledky intervence budou také shrnuty pomocí empiricky ověřených odpovědí pečovatele a dítěte na dotazník Conners 3
|
6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
|
Klinické výsledky založené na odpovědi na dotazník studie SMALSI-2
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
Klinické výsledky intervence budou také shrnuty pomocí empiricky ověřených odpovědí pečovatele a dítěte na dotazník SMALSI-2
|
6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
|
Klinické výsledky založené na odpovědi na dotazník studie SPSI-R
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
Klinické výsledky intervence budou také shrnuty pomocí empiricky ověřených odpovědí pečovatele a dítěte na dotazník SPSI-R
|
6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
|
Klinické výsledky založené na odpovědi na dotazník studie PKEQ
Časové okno: 6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
Klinické výsledky intervence budou také shrnuty pomocí empiricky ověřených odpovědí pečovatele a dítěte na dotazník PKEQ
|
6 týdnů od vstupu na zkoušku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2022.068
- HUM00218780 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
PI neplánuje sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .