Gjennomførbarhet og aksept av kort, telehelse kognitiv kompenserende opplæring for pediatriske kreftpasienter
30. august 2024 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Gjennomførbarhet og aksept av kort, telehelse kognitiv kompenserende opplæring for barn som behandles for pediatrisk kreft
Denne pilotstudien vil være en prospektiv, enarmsstudie for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kort, telehelse, kognitiv kompenserende treningsintervensjon for barn med en historie med pediatrisk kreft ved University of Michigan.
Studien tar sikte på å registrere 10 barn med en historie med behandling for pediatrisk kreft, sammen med deres omsorgsperson.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 8 og 18 år
- Pasienten har en historie med barnekreft
- Pasienten er minst 6 måneder etter fullført behandling
- Pasient og omsorgsperson snakker flytende engelsk, da intervensjonsmateriell for øyeblikket kun er tilgjengelig på engelsk.
- Pasienten demonstrerer underskudd i oppmerksomhet og/eller eksekutiv funksjon som dokumentert ved enten (a) ytelse under ett standardavvik på minst ett kognitivt mål på oppmerksomhet eller eksekutiv funksjon, for eksempel på Conners Continuous Performance Test (CPT-3), Trail making Test A & B, Children's Category Test (CCT) og Wisconsin Card Sorting Test (WCST) og/eller (b) funksjons- og oppmerksomhetsproblemer blir identifisert under screening med forskningsassistenten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med behandling for en pediatrisk hjernesvulst
- Pasienten har en historie med traumatisk hjerneskade eller anfall
- Pasienten har en historie med en utviklingsforstyrrelse (dvs. autisme, intellektuell funksjonshemming), atferdsforstyrrelse (dvs. opposisjonell trassig lidelse, atferdsforstyrrelse) eller humørforstyrrelse (dvs. forstyrrende stemningsforstyrrelse) som negativt ville forstyrre pasientens deltakelse i innblanding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen vil omfatte 5 ukentlige økter (60-90 minutter hver) med kognitiv kompenserende trening (CCT) levert praktisk talt av en pediatrisk nevropsykolog.
|
Intervensjonen vil omfatte 5 ukentlige økter (60-90 minutter hver) med kognitiv kompenserende trening (CCT) levert praktisk talt av en pediatrisk nevropsykolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme tilfredshet og oppfattet nytte av studieintervensjon basert på endring i resultater fra BRIEF-2 spørreskjemaet fra baseline til 6 uker etter start av forsøk
Tidsramme: 6 uker fra prøveinngang
|
Utfylling av studiespørreskjema, BRIEF-2, ved påmelding kl etter fullført intervensjon.
|
6 uker fra prøveinngang
|
|
Bestemme tilfredshet og oppfattet nytte av studieintervensjon basert på endring i resultater fra Conners 3 spørreskjemaet fra baseline til 6 uker etter start av prøven
Tidsramme: 6 uker fra prøveinngang
|
Utfylling av studiespørreskjema, Conners 3, ved påmelding kl etter fullført intervensjon.
|
6 uker fra prøveinngang
|
|
Bestemme tilfredshet og oppfattet nytte av studieintervensjon basert på endring i resultater fra SMALSI-2 spørreskjemaet fra baseline til 6 uker etter start av forsøk
Tidsramme: 6 uker fra prøveinngang
|
Utfylling av studiespørreskjema, SMALSI-2, ved påmelding kl etter fullført intervensjon.
|
6 uker fra prøveinngang
|
|
Bestemme tilfredshet og oppfattet nytte av studieintervensjon basert på endring i resultater fra SPSI-R spørreskjemaet fra baseline til 6 uker etter start av prøven
Tidsramme: 6 uker fra prøveinngang
|
Utfylling av studiespørreskjemaer, SPSI-R , ved påmelding kl etter avsluttet intervensjon.
|
6 uker fra prøveinngang
|
|
Bestemme tilfredshet og oppfattet nytte av studieintervensjon basert på endring i resultater fra PKEQ-spørreskjemaet fra baseline til 6 uker etter start av forsøk
Tidsramme: 6 uker fra prøveinngang
|
Utfylling av studiespørreskjemaer, PKEQ, ved påmelding kl etter fullført intervensjon.
|
6 uker fra prøveinngang
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieavslutning
Tidsramme: 6 uker fra prøveinngang
|
Mulige faktorer som bidrar til fullføring av studiet vil bli hentet fra History Questionnaire
|
6 uker fra prøveinngang
|
|
Kliniske resultater basert på svar på spørreskjemaet BRIEF-2-undersøkelsen
Tidsramme: 6 uker fra prøveinngang
|
Kliniske resultater av intervensjonen vil også bli oppsummert ved hjelp av empirisk validerte omsorgspersoner og barns svar på BRIEF-2 spørreskjemaet
|
6 uker fra prøveinngang
|
|
Kliniske resultater basert på svar på spørreskjemaet Conners 3-undersøkelsen
Tidsramme: 6 uker fra prøveinngang
|
Kliniske resultater av intervensjonen vil også bli oppsummert ved hjelp av empirisk validerte omsorgspersoner og barns svar på Conners 3 spørreskjema
|
6 uker fra prøveinngang
|
|
Kliniske resultater basert på svar på SMALSI-2-undersøkelsens spørreskjema
Tidsramme: 6 uker fra prøveinngang
|
Kliniske resultater av intervensjonen vil også bli oppsummert ved hjelp av empirisk validerte omsorgspersoner og barns svar på SMALSI-2 spørreskjemaet
|
6 uker fra prøveinngang
|
|
Kliniske resultater basert på svar på SPSI-R-undersøkelsens spørreskjema
Tidsramme: 6 uker fra prøveinngang
|
Kliniske resultater av intervensjonen vil også bli oppsummert ved hjelp av empirisk validerte omsorgspersoner og barns svar på SPSI-R spørreskjemaet
|
6 uker fra prøveinngang
|
|
Kliniske utfall basert på svar på spørreskjemaet for PKEQ-studien
Tidsramme: 6 uker fra prøveinngang
|
Kliniske resultater av intervensjonen vil også bli oppsummert ved hjelp av empirisk validerte omsorgspersoner og barns svar på PKEQ-spørreskjemaet
|
6 uker fra prøveinngang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2022.068
- HUM00218780 (Annen identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
PI planlegger ikke å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .