Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van korte, telehealth cognitieve compenserende training voor pediatrische kankerpatiënten
30 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van korte, telehealth cognitieve compenserende training voor kinderen behandeld voor kinderkanker
Deze pilootstudie zal een prospectieve, eenarmige studie zijn om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een korte, telehealth, cognitieve compenserende trainingsinterventie voor kinderen met een voorgeschiedenis van kinderkanker aan de Universiteit van Michigan.
Het doel van de studie is om 10 kinderen met een voorgeschiedenis van behandeling voor kinderkanker, samen met hun verzorger, in te schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 8 en 18 jaar
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van kinderkanker
- Patiënt is ten minste 6 maanden na voltooiing van de behandeling
- Patiënt en verzorger spreken vloeiend Engels, aangezien interventiemateriaal op dit moment alleen in het Engels beschikbaar is.
- Patiënt vertoont tekorten in aandacht en/of executief functioneren zoals blijkt uit ofwel (a) prestatie onder één standaarddeviatie op ten minste één cognitieve maatstaf voor aandacht of executief functioneren, zoals op de Conners Continuous Performance Test (CPT-3), Trail making Test A & B, Children's Category Test (CCT), en Wisconsin Card Sorting Test (WCST) en/of (b) executief functioneren en aandachtsproblemen worden gesignaleerd tijdens screening met de onderzoeksassistent.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is in het verleden behandeld voor een hersentumor bij kinderen
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel of epileptische aanvallen
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een ontwikkelingsstoornis (d.w.z. autisme, verstandelijke beperking), gedragsstoornis (d.w.z. oppositioneel opstandige gedragsstoornis, gedragsstoornis) of stemmingsstoornis (d.w.z. ontregelende stemmingsdisregulatiestoornis) die de deelname van de patiënt aan het interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie omvat 5 wekelijkse sessies (elk 60-90 minuten) cognitieve compensatoire training (CCT), virtueel gegeven door een kinderneuropsycholoog.
|
De interventie omvat 5 wekelijkse sessies (elk 60-90 minuten) cognitieve compensatoire training (CCT), virtueel gegeven door een kinderneuropsycholoog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen van tevredenheid en waargenomen voordeel van studie-interventie op basis van verandering in resultaten van de BRIEF-2-vragenlijst vanaf baseline tot 6 weken na deelname aan de studie
Tijdsspanne: 6 weken na proefopname
|
Voltooiing van de studievragenlijst, BRIEF-2, op het moment van inschrijving en na voltooiing van de interventie.
|
6 weken na proefopname
|
|
Bepalen van tevredenheid en waargenomen voordeel van studie-interventie op basis van verandering in resultaten van de Conners 3-vragenlijst vanaf baseline tot 6 weken na deelname aan de studie
Tijdsspanne: 6 weken na proefopname
|
Voltooiing van de studievragenlijst, Conners 3, op het moment van inschrijving bij voltooiing van de interventie.
|
6 weken na proefopname
|
|
Bepalen van tevredenheid en waargenomen voordeel van studie-interventie op basis van verandering in resultaten van de SMALSI-2-vragenlijst vanaf baseline tot 6 weken na deelname aan de studie
Tijdsspanne: 6 weken na proefopname
|
Voltooiing van de onderzoeksvragenlijst, SMALSI-2, op het moment van inschrijving en na voltooiing van de interventie.
|
6 weken na proefopname
|
|
Bepalen van tevredenheid en waargenomen voordeel van studie-interventie op basis van verandering in resultaten van de SPSI-R-vragenlijst vanaf baseline tot 6 weken na deelname aan de studie
Tijdsspanne: 6 weken na proefopname
|
Voltooiing van studievragenlijsten, SPSI-R, op het moment van inschrijving en na voltooiing van de interventie.
|
6 weken na proefopname
|
|
Bepalen van tevredenheid en waargenomen voordeel van studie-interventie op basis van verandering in resultaten van de PKEQ-vragenlijst vanaf baseline tot 6 weken na deelname aan de studie
Tijdsspanne: 6 weken na proefopname
|
Voltooiing van studievragenlijsten, PKEQ, op het moment van inschrijving en na voltooiing van de interventie.
|
6 weken na proefopname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afronding studie
Tijdsspanne: 6 weken na proefopname
|
Mogelijke factoren die bijdragen aan het voltooien van de studie, worden verzameld uit de geschiedenisvragenlijst
|
6 weken na proefopname
|
|
Klinische uitkomsten op basis van respons op de BRIEF-2 studievragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken na proefopname
|
Klinische resultaten van de interventie zullen ook worden samengevat met behulp van empirisch gevalideerde antwoorden van verzorgers en kinderen op de BRIEF-2-vragenlijst
|
6 weken na proefopname
|
|
Klinische resultaten op basis van respons op de Conners 3-onderzoeksvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken na proefopname
|
Klinische resultaten van de interventie zullen ook worden samengevat met behulp van empirisch gevalideerde antwoorden van de verzorger en het kind op de Conners 3-vragenlijst
|
6 weken na proefopname
|
|
Klinische uitkomsten op basis van respons op de SMALSI-2 studievragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken na proefopname
|
Klinische resultaten van de interventie zullen ook worden samengevat met behulp van empirisch gevalideerde antwoorden van verzorgers en kinderen op de SMALSI-2-vragenlijst
|
6 weken na proefopname
|
|
Klinische resultaten op basis van respons op de SPSI-R-onderzoeksvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken na proefopname
|
Klinische resultaten van de interventie zullen ook worden samengevat met behulp van empirisch gevalideerde antwoorden van de verzorger en het kind op de SPSI-R-vragenlijst
|
6 weken na proefopname
|
|
Klinische resultaten op basis van respons op de PKEQ-onderzoeksvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken na proefopname
|
Klinische resultaten van de interventie zullen ook worden samengevat met behulp van empirisch gevalideerde antwoorden van de verzorger en het kind op de PKEQ-vragenlijst
|
6 weken na proefopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2022.068
- HUM00218780 (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
PI is niet van plan IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .