Осуществимость и приемлемость краткого телемедицинского когнитивно-компенсаторного обучения для больных раком у детей
30 августа 2024 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Осуществимость и приемлемость краткого телемедицинского когнитивного компенсационного тренинга для детей, лечившихся от рака у детей
Это пилотное исследование будет представлять собой проспективное исследование с одной группой для изучения осуществимости и приемлемости краткого, телемедицинского, когнитивного компенсаторного обучающего вмешательства для детей с онкологическими заболеваниями в анамнезе в Мичиганском университете.
Целью исследования является зачисление 10 детей с историей лечения рака у детей вместе с их опекуном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 8 до 18 лет
- У пациента в анамнезе детский рак
- Пациенту не менее 6 месяцев после завершения лечения.
- Пациент и лицо, осуществляющее уход, свободно владеют английским языком, поскольку в настоящее время материалы по вмешательствам доступны только на английском языке.
- Пациент демонстрирует дефицит внимания и/или исполнительных функций, о чем свидетельствует либо (а) производительность ниже одного стандартного отклонения по крайней мере по одному когнитивному показателю внимания или исполнительных функций, например, в тесте непрерывной производительности Коннера (CPT-3), прокладке маршрута. Тест A и B, тест на детскую категорию (CCT) и тест на сортировку карточек Висконсина (WCST) и / или (b) проблемы с исполнительными функциями и вниманием выявляются во время скрининга с ассистентом-исследователем.
Критерий исключения:
- Пациент имеет историю лечения опухоли головного мозга у детей.
- У пациента в анамнезе черепно-мозговая травма или судороги
- У пациента в анамнезе были нарушения развития (т. е. аутизм, умственная отсталость), поведенческие расстройства (т. е. оппозиционно-вызывающее расстройство, расстройство поведения) или расстройства настроения (т. вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство будет включать в себя 5 еженедельных занятий (по 60-90 минут каждое) когнитивно-компенсаторной тренировки (ККТ), проводимых виртуально детским нейропсихологом.
|
Вмешательство будет включать в себя 5 еженедельных занятий (по 60-90 минут каждое) когнитивно-компенсаторной тренировки (ККТ), проводимых виртуально детским нейропсихологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение удовлетворенности и предполагаемой пользы от исследовательского вмешательства на основе изменений результатов анкеты BRIEF-2 от исходного уровня до 6 недель после начала исследования.
Временное ограничение: 6 недель с пробного входа
|
Заполнение анкеты исследования, BRIEF-2, во время регистрации и после завершения вмешательства.
|
6 недель с пробного входа
|
|
Определение удовлетворенности и предполагаемой пользы от исследовательского вмешательства на основе изменения результатов опросника Conners 3 от исходного уровня до 6 недель после начала исследования.
Временное ограничение: 6 недель с пробного входа
|
Заполнение анкеты исследования, Conners 3, во время зачисления после завершения вмешательства.
|
6 недель с пробного входа
|
|
Определение удовлетворенности и предполагаемой пользы от исследовательского вмешательства на основе изменения результатов опросника SMALSI-2 от исходного уровня до 6 недель после начала исследования.
Временное ограничение: 6 недель с пробного входа
|
Заполнение анкеты исследования SMALSI-2 во время зачисления после завершения вмешательства.
|
6 недель с пробного входа
|
|
Определение удовлетворенности и предполагаемой пользы от исследовательского вмешательства на основе изменений результатов опросника SPSI-R от исходного уровня до 6 недель после начала исследования.
Временное ограничение: 6 недель с пробного входа
|
Заполнение опросников исследования, SPSI-R, во время зачисления и после завершения вмешательства.
|
6 недель с пробного входа
|
|
Определение удовлетворенности и предполагаемой пользы от исследовательского вмешательства на основе изменения результатов опросника PKEQ от исходного уровня до 6 недель после начала исследования.
Временное ограничение: 6 недель с пробного входа
|
Заполнение опросников исследования, PKEQ, во время зачисления и после завершения вмешательства.
|
6 недель с пробного входа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение исследования
Временное ограничение: 6 недель с пробного входа
|
Возможные факторы, способствующие завершению исследования, будут собраны из вопросника по истории.
|
6 недель с пробного входа
|
|
Клинические результаты, основанные на ответах на опросник исследования BRIEF-2
Временное ограничение: 6 недель с пробного входа
|
Клинические результаты вмешательства также будут обобщены с использованием эмпирически подтвержденных ответов опекунов и детей на анкету BRIEF-2.
|
6 недель с пробного входа
|
|
Клинические результаты, основанные на ответах на анкету исследования Conners 3
Временное ограничение: 6 недель с пробного входа
|
Клинические результаты вмешательства также будут обобщены с использованием эмпирически подтвержденных ответов опекунов и детей на опросник Conners 3.
|
6 недель с пробного входа
|
|
Клинические результаты, основанные на ответах на опросник исследования SMALSI-2.
Временное ограничение: 6 недель с пробного входа
|
Клинические результаты вмешательства также будут обобщены с использованием эмпирически подтвержденных ответов опекунов и детей на опросник SMALSI-2.
|
6 недель с пробного входа
|
|
Клинические результаты, основанные на ответах на опросник исследования SPSI-R
Временное ограничение: 6 недель с пробного входа
|
Клинические результаты вмешательства также будут обобщены с использованием эмпирически подтвержденных ответов опекунов и детей на опросник SPSI-R.
|
6 недель с пробного входа
|
|
Клинические результаты, основанные на ответах на опросник исследования PKEQ
Временное ограничение: 6 недель с пробного входа
|
Клинические результаты вмешательства также будут обобщены с использованием эмпирически подтвержденных ответов опекунов и детей на опросник PKEQ.
|
6 недель с пробного входа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2022.068
- HUM00218780 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
PI не планирует делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .