Faisabilité et acceptabilité d'une brève formation cognitive compensatoire en télésanté pour les patients pédiatriques atteints d'un cancer
30 août 2024 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Faisabilité et acceptabilité d'une brève formation cognitive compensatoire en télésanté pour les enfants traités pour un cancer pédiatrique
Cette étude pilote sera une étude prospective à un seul bras pour étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'une brève intervention d'entraînement compensatoire cognitif de télésanté pour les enfants ayant des antécédents de cancer pédiatrique à l'Université du Michigan.
L'étude vise à recruter 10 enfants ayant des antécédents de traitement pour un cancer pédiatrique, ainsi que leur soignant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 8 et 18 ans
- Le patient a des antécédents de cancer pédiatrique
- Le patient est au moins 6 mois après la fin du traitement
- Le patient et le soignant parlent couramment l'anglais, car le matériel d'intervention n'est disponible qu'en anglais pour le moment.
- Le patient présente des déficits de l'attention et/ou des fonctions exécutives, comme en témoignent (a) des performances inférieures à un écart type sur au moins une mesure cognitive de l'attention ou des fonctions exécutives, comme le test de performance continue de Conners (CPT-3), Trail making Les tests A et B, le test de catégorie pour enfants (CCT) et le test de tri des cartes du Wisconsin (WCST) et / ou (b) les problèmes de fonctionnement exécutif et d'attention sont identifiés lors du dépistage avec l'assistant de recherche.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de traitement pour une tumeur cérébrale pédiatrique
- Le patient a des antécédents de traumatisme crânien ou de convulsions
- Le patient a des antécédents de trouble du développement (c.-à-d. autisme, déficience intellectuelle), de trouble du comportement (c.-à-d. trouble oppositionnel avec provocation, trouble des conduites) ou de trouble de l'humeur (c.-à-d. trouble de dérégulation de l'humeur perturbateur) qui interférerait négativement avec la participation du patient au intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention comprendra 5 séances hebdomadaires (60 à 90 minutes chacune) d'entraînement cognitif compensatoire (ECC) dispensées virtuellement par un neuropsychologue pédiatrique.
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L'intervention comprendra 5 séances hebdomadaires (60 à 90 minutes chacune) d'entraînement cognitif compensatoire (ECC) dispensées virtuellement par un neuropsychologue pédiatrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la satisfaction et du bénéfice perçu de l'intervention de l'étude en fonction de l'évolution des résultats du questionnaire BRIEF-2 entre le départ et 6 semaines après l'entrée dans l'essai
Délai: 6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Achèvement du questionnaire d'étude, BRIEF-2, au moment de l'inscription à la fin de l'intervention.
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6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Détermination de la satisfaction et du bénéfice perçu de l'intervention de l'étude en fonction de l'évolution des résultats du questionnaire Conners 3 entre le départ et 6 semaines après l'entrée dans l'essai
Délai: 6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Achèvement du questionnaire d'étude, Conners 3, au moment de l'inscription à la fin de l'intervention.
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6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Détermination de la satisfaction et du bénéfice perçu de l'intervention de l'étude en fonction de l'évolution des résultats du questionnaire SMALSI-2 entre le départ et 6 semaines après l'entrée dans l'essai
Délai: 6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Achèvement du questionnaire d'étude, SMALSI-2, au moment de l'inscription à la fin de l'intervention.
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6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Détermination de la satisfaction et du bénéfice perçu de l'intervention de l'étude en fonction de l'évolution des résultats du questionnaire SPSI-R entre le départ et 6 semaines après l'entrée dans l'essai
Délai: 6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Achèvement des questionnaires d'étude, SPSI-R, au moment de l'inscription à la fin de l'intervention.
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6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Détermination de la satisfaction et du bénéfice perçu de l'intervention de l'étude en fonction de l'évolution des résultats du questionnaire PKEQ entre le départ et 6 semaines après l'entrée dans l'essai
Délai: 6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Achèvement des questionnaires d'étude, PKEQ, au moment de l'inscription à la fin de l'intervention.
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6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de l'étude
Délai: 6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Les facteurs possibles contribuant à l'achèvement de l'étude seront recueillis à partir du questionnaire d'histoire
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6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Résultats cliniques basés sur la réponse au questionnaire de l'étude BRIEF-2
Délai: 6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Les résultats cliniques de l'intervention seront également résumés à l'aide des réponses empiriquement validées du soignant et de l'enfant au questionnaire BRIEF-2
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6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Résultats cliniques basés sur la réponse au questionnaire de l'étude Conners 3
Délai: 6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Les résultats cliniques de l'intervention seront également résumés à l'aide des réponses empiriquement validées du soignant et de l'enfant au questionnaire Conners 3
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6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Résultats cliniques basés sur la réponse au questionnaire de l'étude SMALSI-2
Délai: 6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Les résultats cliniques de l'intervention seront également résumés à l'aide des réponses empiriquement validées du soignant et de l'enfant au questionnaire SMALSI-2
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6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Résultats cliniques basés sur la réponse au questionnaire de l'étude SPSI-R
Délai: 6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Les résultats cliniques de l'intervention seront également résumés à l'aide des réponses empiriquement validées du soignant et de l'enfant au questionnaire SPSI-R
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6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Résultats cliniques basés sur la réponse au questionnaire de l'étude PKEQ
Délai: 6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Les résultats cliniques de l'intervention seront également résumés à l'aide des réponses empiriquement validées du soignant et de l'enfant au questionnaire PKEQ
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6 semaines à compter de l'entrée à l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaitlin McCloskey, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2022.068
- HUM00218780 (Autre identifiant: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
PI ne prévoit pas de partager l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .