このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自己管理と理論に基づくリハビリテーションが健康な心臓への新たな入り口を促進 (STRENGTH)

2024年12月4日 更新者:University of Ulster

STRENGTH 研究: 自己管理と理論に基づくリハビリテーションが健康な心臓への新たな入り口を促進

この介入の目標は、現在の行動の変化を、心臓発作を乗り越えて生きる人々のための地域の心臓リハビリテーション プログラムに反映させることです。 それが答えようとしている主な問題は、ライフスタイル変更プログラムを追加することで身体活動の変化の維持が促進され、心臓リハビリテーション プログラムの後に維持されるかどうかということです。

問題のガイドラインは、冠状動脈性心疾患患者に、臨床および地域環境の両方での運動プログラム、教育、および継続的なサポートを含む心臓リハビリテーションを提供することを推奨しています。 心臓リハビリテーション プログラムは、死亡や病気のリスクを軽減しますが、十分なサポートがなければ、患者は運動をやめてしまう可能性があります。 新しいことは、冠状動脈性心臓病患者が心臓リハビリテーションプログラムに参加している間も参加した後も活動的であり続けることを奨励することでした.

プロジェクト 行動変容テクニックは、患者がより長く活動的でいられるように促すことができます。 このプロジェクトの目的は、地域ベースの心臓リハビリテーション プログラムに参加している冠状動脈性心臓病患者が、標準的な心臓リハビリテーション プログラムを受けている患者と比較して、行動の変化によってより長く活動を続けることができるかどうかを確認することです。

利点 これらの方法により、より多くの心臓リハビリテーション患者が身体活動をより長く続け、健康を改善するようになることが期待されています。 この結果は、心臓リハビリテーション プログラムで行動変容技術を使用することに関するより多くの証拠を提供し、北アイルランドおよび英国の残りの地域で多くの冠状動脈性心臓病患者に利益をもたらす可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

冠状動脈性心疾患は、世界中で死と身体障害の主な原因となっています。 ガイドラインでは、すべての冠状動脈性心疾患患者に、心臓関連のイベント、手術、または処置の後に、臨床および地域環境の両方で運動プログラム、教育、および継続的なサポートを含む心臓リハビリテーションを提供することを推奨しています。

中核となる心臓リハビリテーション プログラム (以前はフェーズ III と呼ばれていました) は、病院の臨床チームによって提供されます。 場所によっては、運動トレーニング、健康教育、およびストレスを管理する方法などの心臓関連イベントのリスクを減らすためのアドバイスを組み合わせて行う場合があります。 患者がこのプログラムを完了した後、参加者は維持心臓リハビリテーション プログラム (以前のフェーズ IV) と呼ばれる地域ベースの運動プログラムに参加する適性について評価されます。 心臓リハビリテーション プログラムは、死亡や病気のリスクを軽減しますが、そのような運動プログラムによって提供されるサポートや構造がなければ、患者が必要な運動レベルを維持する可能性は低いことを示す証拠があります。 以前の研究では、問題解決スキルなどの行動変容テクニックを使用すると、参加者がより長くアクティブでいられるようになることがわかりました。 冠状動脈性心疾患患者が、心臓リハビリテーション プログラムに参加している間も参加した後も活動的な状態を維持できるようにする新しい方法が必要です。 このプロジェクトの目的は、行動変容研究を心臓リハビリテーション プログラムに応用して、冠状動脈性心疾患患者がより長く活動を続けられるようにすることです。

このプロジェクトの目的は、行動変化の研究を現在の維持段階 (フェーズ IV) の心臓リハビリテーション サービスに変換することです。 仮説は、自己効力感を促進するライフスタイル変更プログラムを追加することにより、身体活動 (PA) の変更が心臓リハビリテーション プログラムの後に維持されるというものです。

すべての参加者は、アクティブ ベルファスト メンテナンス段階の心臓リハビリテーション (CR) プログラムに参加しながら募集されます。 参加者は、すでに第III相コア心臓リハビリテーションプログラムを完了しており、研究への参加の適性について評価されています。 一部の参加者は、アクティブなライフスタイルを促進するための追加のセッションを含む介入を受けるためにランダムに選択されます。 これには、歩数をカウントするための歩数計が含まれます。 毎週、参加者は歩数を報告し、目標を確認します。 8週目に、参加者は研究者とグループディスカッションを行い、その間に参加者は身体活動の利点について話し合います. 第 12 週には、より多くの活動を行うための実際的な方法についてのアドバイスとともに、活動的であることに対する潜在的な障壁についての 2 回目のグループディスカッションが行われます。 参加者は、エクササイズの専門家から毎月電話を受けて進捗状況を確認し、プログラムを順守して毎週の目標を達成するように促します。

コントロール グループの参加者は、標準的な心臓リハビリテーション メンテナンス プログラムを受けます。 研究の後、すべての参加者は歩数計を受け取り、それを使用する方法についての指示と、身体活動を増やす方法についてアドバイスする公衆衛生局からの小冊子を受け取ります. 参加者の身体活動は、研究の開始時、12週間(維持段階の心臓リハビリテーションプログラムの終了時)、その後6か月で活動モニターを使用して測定されます。 身長、体重、血圧などの身体測定、身体的および精神的健康の測定も行われます。 6 か月後の介入群と対照群の間で中程度から激しい身体活動に費やされた歩数と時間の差が分析されます。 介入が参加者によってどの程度うまく完了したか (つまり、 出席記録)および運動の専門家によって提供されます(つまり、 プログラムに対する満足度)は、インタビューとフォーカス グループを通じて評価されます。 研究の費用対効果も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は維持期の心臓リハビリテーションプログラムに言及した

除外基準:

  • -この研究への参加に同意したくない、またはCRプログラムの12週間を完全にコミットできない個人は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
メンテナンス段階の心臓リハビリテーション プログラム中、参加者には歩数計が渡され、毎日の歩数および/または毎週の身体活動時間を記録するために、起きている時間に着用するよう求められます。 参加者は、週に 150 分間の中程度の強度の運動を徐々に達成し、歩数計を使用して進行状況を自己監視することが推奨されます。 毎週の終わりに、参加者は運動の専門家と進捗状況を確認し、目標を設定します。 また、定期的な身体活動の利点に焦点を当て、活動を蓄積するのに役立つライフスタイル活動を示し、社会的支援のさまざまな手段を特定し、心臓リハビリテーション プログラムが終了した後に身体活動を行う地域の機会 (グループまたは場所) を特定するグループ ディスカッションも行われます。終了しました。 その後、エクササイズの専門家から毎月電話がかかってきて、進捗状況を確認し、プログラムを継続するよう促します。
介入なし:対照群
対照群の個人は通常のケアを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 7 日間の 1 日あたりの歩数
時間枠:6 か月での 1 日あたりのベースライン歩数からの変化
検証済みの ActiGraph GT3X+ 加速度計を 7 日間連続して装着して測定
6 か月での 1 日あたりのベースライン歩数からの変化
過去 7 日間に中強度から強度の身体活動に費やした時間
時間枠:中程度から激しい強度の身体活動に 6 か月間費やしたベースライン時間からの変化
検証済みの ActiGraph GT3X+ 加速度計を 7 日間連続して装着して測定
中程度から激しい強度の身体活動に 6 か月間費やしたベースライン時間からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の自己効力感
時間枠:ベースラインの身体活動の自己効力感からの 6 か月の変化
身体活動自己効力感尺度。 この尺度には 9 つの項目が含まれ、それぞれが 1 から 10 の尺度で評価されます。 最低点は 9 点、最高点は 90 点で、点数が高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースラインの身体活動の自己効力感からの 6 か月の変化
身体的および精神的健康
時間枠:6 か月時点でのベースラインの身体的および精神的健康状態からの変化
自己報告の簡易型 12 (SF-12) 健康調査アンケートを使用して測定
6 か月時点でのベースラインの身体的および精神的健康状態からの変化
メンタルヘルス
時間枠:6 か月時のベースラインの精神的健康状態からの変化
自己申告の Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) を使用して測定。 この尺度には 14 の項目が含まれ、それぞれが 1 から 5 の尺度で評価されます。最小スコアは 14 で最大スコアは 70 で、スコアが高いほど金属の健康状態が良好であることを示します。
6 か月時のベースラインの精神的健康状態からの変化
健康関連の生活の質
時間枠:6か月でのベースラインQOLからの変化
自己申告の EuroQol-5D-3L アンケートを使用して測定
6か月でのベースラインQOLからの変化
血圧
時間枠:ベースラインの収縮期および拡張期血圧から 6 か月の変化
デジタル血圧計を使用して測定された安静時の収縮期および拡張期血圧
ベースラインの収縮期および拡張期血圧から 6 か月の変化
ボディ・マス・インデックス
時間枠:6 か月でのベースラインの体格指数からの変化
身長の二乗で割った体重
6 か月でのベースラインの体格指数からの変化
ウエストとヒップ周り
時間枠:6 か月時のベースラインのウエストとヒップ周囲からの変化
胴囲は、グラスファイバー テープを使用して、最下部の肋骨と腸骨稜の間の中間点として測定されます。
6 か月時のベースラインのウエストとヒップ周囲からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nicole E Blackburn, PhD、Ulster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年8月26日

研究の完了 (実際)

2024年8月26日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RG3_20-1-3.Z

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する