- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05705310
Autogestión y Rehabilitación Basada en la Teoría Fomentando Nuevos Caminos hacia un Corazón Sano (STRENGTH)
El estudio STRENGTH: autogestión y rehabilitación basada en la teoría que alientan nuevas vías de acceso a corazones sanos
El objetivo de esta intervención es traducir el cambio de comportamiento actual en programas comunitarios de rehabilitación cardíaca para personas que viven más allá de un ataque cardíaco. La pregunta principal que pretende responder es si la adición de un programa de cambio de estilo de vida promovido por el mantenimiento de los cambios de actividad física se mantendrá después de un programa de rehabilitación cardíaca.
El problema Las guías recomiendan que a los pacientes con enfermedad coronaria se les debe ofrecer rehabilitación cardíaca que incluya programas de ejercicio, educación y apoyo continuo tanto en entornos clínicos como comunitarios. Los programas de rehabilitación cardíaca reducen el riesgo de muerte y enfermedad, pero es probable que los pacientes dejen de hacer ejercicio sin suficiente apoyo. Era necesario alentar a los pacientes con enfermedades coronarias a mantenerse activos tanto durante como después de participar en los programas de rehabilitación cardíaca.
El proyecto Técnicas de cambio de comportamiento puede animar a los pacientes a mantenerse activos durante más tiempo. El objetivo de este proyecto es ver si el cambio de comportamiento puede alentar a los pacientes con enfermedades coronarias que participan en programas comunitarios de rehabilitación cardíaca a mantenerse activos durante más tiempo en comparación con los pacientes que reciben el programa estándar de rehabilitación cardíaca.
Los beneficios Se espera que estos métodos animen a más pacientes de rehabilitación cardíaca a permanecer físicamente activos por más tiempo y mejorar su salud. Los resultados proporcionarán más evidencia sobre el uso de técnicas de cambio de comportamiento en los programas de rehabilitación cardíaca y tienen el potencial de beneficiar a muchos pacientes con enfermedad coronaria en Irlanda del Norte y el resto del Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad coronaria es la principal causa de muerte y discapacidad en todo el mundo. Las pautas recomiendan que a todos los pacientes con enfermedad coronaria se les debe ofrecer rehabilitación cardíaca que incluya programas de ejercicio, educación y apoyo continuo dentro de entornos clínicos y comunitarios después de un evento, cirugía o procedimiento relacionado con el corazón.
El programa básico de rehabilitación cardíaca (anteriormente conocido como Fase III) lo imparte un equipo clínico en el hospital. Dependiendo de la ubicación, puede implicar una combinación de entrenamiento físico, educación para la salud y consejos sobre cómo reducir el riesgo de tener un evento relacionado con el corazón, como formas de controlar el estrés. Una vez que los pacientes completan este programa, se evalúa la idoneidad de los participantes para asistir a un programa de ejercicio basado en la comunidad llamado programa de rehabilitación cardíaca de mantenimiento (anteriormente Fase IV). Los programas de rehabilitación cardíaca reducen el riesgo de muerte y enfermedad, pero la evidencia muestra que es poco probable que los pacientes mantengan los niveles de ejercicio requeridos sin el apoyo y la estructura proporcionados por dichos programas de ejercicio. Un estudio anterior encontró que el uso de técnicas de cambio de comportamiento, como las habilidades para resolver problemas, alentó a los participantes a mantenerse activos por más tiempo. Se necesitan nuevas formas de animar a los pacientes con enfermedad coronaria a mantenerse activos tanto durante como después de participar en programas de rehabilitación cardíaca. El objetivo de este proyecto es traducir la investigación sobre el cambio de comportamiento en un programa de rehabilitación cardíaca para animar a los pacientes con enfermedades coronarias a permanecer activos durante más tiempo.
El objetivo de este proyecto es traducir la investigación del cambio de comportamiento en los servicios de rehabilitación cardíaca de la etapa de mantenimiento actual (Fase IV). La hipótesis es que añadiendo un programa de cambio de estilo de vida que promueva la autoeficacia, los cambios de actividad física (AF) se mantendrán tras un programa de rehabilitación cardiaca.
Todos los participantes serán reclutados mientras participen en los programas de rehabilitación cardíaca (RC) en etapa de mantenimiento de Active Belfast. Los participantes ya habrán completado el programa básico de rehabilitación cardíaca de Fase III y se les evaluará para determinar su idoneidad para participar en el estudio. Algunos participantes serán elegidos al azar para recibir la intervención que incluye sesiones adicionales para fomentar estilos de vida activos. Esto implicará usar un podómetro para contar los pasos. Cada semana, los participantes informarán sus conteos de pasos y revisarán sus metas. En la semana ocho, los participantes tendrán una discusión grupal con el investigador durante la cual los participantes discutirán los beneficios de la actividad física. En la semana doce, habrá una segunda discusión grupal sobre las posibles barreras para estar activo con consejos sobre formas prácticas de hacer más actividad. Los participantes recibirán una llamada telefónica mensual del profesional del ejercicio para verificar su progreso y alentarlos a adherirse al programa y lograr sus objetivos semanales.
Los participantes en el grupo de control recibirán el programa estándar de mantenimiento de rehabilitación cardíaca. Después del estudio, todos los participantes recibirán un podómetro y se les darán instrucciones sobre cómo usarlo, así como un folleto de la Agencia de Salud Pública para asesorarlos sobre cómo aumentar su actividad física. La actividad física de los participantes se medirá mediante monitores de actividad al comienzo del estudio, a las doce semanas (final del programa de rehabilitación cardíaca en etapa de mantenimiento) y luego a los seis meses. También se tomarán medidas corporales como altura, peso y presión arterial, así como una medida de su salud física y mental. Se analizará la diferencia de pasos y tiempo dedicado a la actividad física moderada-vigorosa entre el grupo de intervención y el grupo control a los seis meses. Qué tan bien la intervención ha sido completada por los participantes (es decir, registros de asistencia) y entregados por el profesional del ejercicio (es decir, satisfacción con el programa) se evaluará a través de entrevistas y grupos focales. También se evaluará la rentabilidad del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- Ulster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes referidos a un programa de rehabilitación cardíaca en etapa de mantenimiento
Criterio de exclusión:
- Las personas que no deseen dar su consentimiento para participar en este estudio o que no puedan comprometerse con las 12 semanas completas del programa CR serán excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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Durante su programa de rehabilitación cardíaca en etapa de mantenimiento, a los participantes se les entregará un podómetro y se les pedirá que lo usen durante las horas de vigilia para registrar el conteo de pasos diarios y/o el tiempo de actividad física cada semana.
Se alentará a los participantes a lograr gradualmente 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada a la semana y a autocontrolar su progreso con el podómetro.
Al final de cada semana, los participantes revisarán el progreso y establecerán metas con un profesional del ejercicio.
También se llevarán a cabo discusiones grupales, enfocándose en los beneficios de la actividad física regular, demostrando actividades de estilo de vida que pueden ayudar a acumular actividad e identificando varios medios de apoyo social, e identificando oportunidades locales (grupos o lugares) para la actividad física después de que el programa de rehabilitación cardíaca haya terminado. terminó
Posteriormente, recibirán una llamada telefónica mensual del profesional del ejercicio para comprobar el progreso y animarles a continuar con el programa.
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Sin intervención: Grupo de control
Las personas del grupo de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos por día en los últimos siete días
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base pasos por día a los 6 meses
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Medido con un acelerómetro ActiGraph GT3X+ validado usado durante 7 días consecutivos
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Cambio desde la línea de base pasos por día a los 6 meses
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Tiempo dedicado a la actividad física de intensidad moderada-vigorosa en los últimos siete días
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al tiempo inicial dedicado a la actividad física de intensidad moderada-vigorosa a los 6 meses
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Medido con un acelerómetro ActiGraph GT3X+ validado usado durante 7 días consecutivos
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Cambio con respecto al tiempo inicial dedicado a la actividad física de intensidad moderada-vigorosa a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la autoeficacia de la actividad física inicial a los 6 meses
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Escala de autoeficacia en actividad física.
Esta escala incluye nueve ítems, cada uno clasificado en una escala del 1 al 10.
El puntaje mínimo posible es 9 y el puntaje máximo es 90, donde los puntajes más altos indican una mejor autoeficacia.
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Cambio con respecto a la autoeficacia de la actividad física inicial a los 6 meses
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Salud fisica y mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la salud física y mental a los 6 meses
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Medido utilizando el cuestionario de encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12) autoinformado
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Cambio desde el inicio de la salud física y mental a los 6 meses
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el bienestar mental inicial a los 6 meses
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Medido utilizando la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) autoinformada.
Esta escala incluye 14 ítems, cada uno calificado en una escala del 1 al 5. El puntaje mínimo posible es 14 y el puntaje máximo es 70, donde los puntajes más altos indican un mejor bienestar del metal.
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Cambio desde el bienestar mental inicial a los 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
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Medido utilizando el cuestionario EuroQol-5D-3L autoinformado
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Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica basal a los 6 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica en reposo medida con un esfigmomanómetro digital
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Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica basal a los 6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de masa corporal basal a los 6 meses
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Masa corporal dividida por el cuadrado de la altura
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Cambio desde el índice de masa corporal basal a los 6 meses
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Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia basal de cintura y cadera a los 6 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá como el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca, utilizando una cinta de fibra de vidrio.
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Cambio desde la circunferencia basal de cintura y cadera a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG3_20-1-3.Z
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .