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Autogestione e riabilitazione basata sulla teoria che incoraggiano nuove porte verso i cuori sani (STRENGTH)

4 dicembre 2024 aggiornato da: University of Ulster

Lo studio STRENGTH: autogestione e riabilitazione basata sulla teoria che incoraggiano nuove porte verso cuori sani

L'obiettivo di questo intervento è tradurre l'attuale cambiamento del comportamento in programmi di riabilitazione cardiaca della comunità per le persone che vivono dopo un infarto. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se l'aggiunta di un programma di cambiamento dello stile di vita promosso dal mantenimento dei cambiamenti dell'attività fisica sarà mantenuto dopo un programma di riabilitazione cardiaca.

Il problema Le linee guida raccomandano che ai pazienti affetti da malattie coronariche venga offerta la riabilitazione cardiaca che includa programmi di esercizio fisico, istruzione e supporto continuo sia in ambito clinico che comunitario. I programmi di riabilitazione cardiaca riducono il rischio di morte e malattia, ma è probabile che i pazienti smettano di allenarsi senza un sostegno sufficiente. La novità era incoraggiare i pazienti con malattie coronariche a rimanere attivi sia durante che dopo aver preso parte ai programmi di riabilitazione cardiaca necessari.

Il progetto Le tecniche di cambiamento del comportamento possono incoraggiare i pazienti a rimanere attivi più a lungo. Lo scopo di questo progetto è vedere se il cambiamento di comportamento può incoraggiare i pazienti con malattie coronariche che partecipano a programmi di riabilitazione cardiaca basati sulla comunità a rimanere attivi più a lungo rispetto ai pazienti che ricevono il programma di riabilitazione cardiaca standard.

I benefici Si spera che questi metodi incoraggino più pazienti in riabilitazione cardiaca a rimanere fisicamente attivi più a lungo e migliorare la salute. I risultati forniranno maggiori prove sull'utilizzo di tecniche di cambiamento comportamentale nei programmi di riabilitazione cardiaca e potrebbero portare benefici a molti pazienti con malattia coronarica in tutta l'Irlanda del Nord e nel resto del Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica è la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo. Le linee guida raccomandano che a tutti i pazienti con malattia coronarica venga offerta la riabilitazione cardiaca che includa programmi di esercizio fisico, istruzione e supporto continuo all'interno di contesti sia clinici che comunitari a seguito di un evento cardiaco, intervento chirurgico o procedura.

Il programma di riabilitazione cardiaca di base (precedentemente noto come Fase III) viene fornito da un team clinico in ospedale. A seconda del luogo, può comportare una combinazione di allenamento fisico, educazione sanitaria e consigli su come ridurre il rischio di avere un evento correlato al cuore come i modi per gestire lo stress. Dopo che i pazienti hanno completato questo programma, i partecipanti vengono valutati per l'idoneità a partecipare a un programma di esercizi basato sulla comunità chiamato programma di riabilitazione cardiaca di mantenimento (precedentemente Fase IV). I programmi di riabilitazione cardiaca riducono il rischio di morte e malattia, ma le prove dimostrano che è improbabile che i pazienti mantengano i livelli di esercizio richiesti senza il supporto e la struttura forniti da tali programmi di esercizio. Uno studio precedente ha rilevato che l'utilizzo di tecniche di cambiamento del comportamento, come le capacità di risoluzione dei problemi, ha incoraggiato i partecipanti a rimanere attivi più a lungo. Sono necessari nuovi modi per incoraggiare i pazienti con malattie coronariche a rimanere attivi sia durante che dopo aver preso parte ai programmi di riabilitazione cardiaca. Lo scopo di questo progetto è tradurre la ricerca sui cambiamenti comportamentali in un programma di riabilitazione cardiaca per incoraggiare i pazienti con malattie coronariche a rimanere attivi più a lungo.

Lo scopo di questo progetto è quello di tradurre la ricerca sui cambiamenti comportamentali in servizi di riabilitazione cardiaca in fase di mantenimento (Fase IV). L'ipotesi è che aggiungendo un programma di cambiamento dello stile di vita che promuova l'autoefficacia, i cambiamenti dell'attività fisica (PA) saranno mantenuti a seguito di un programma di riabilitazione cardiaca.

Tutti i partecipanti verranno reclutati durante la partecipazione ai programmi di riabilitazione cardiaca (CR) della fase di mantenimento di Active Belfast. I partecipanti avranno già completato il programma di riabilitazione cardiaca di base di Fase III e saranno stati valutati per l'idoneità a prendere parte allo studio. Alcuni partecipanti saranno scelti a caso per ricevere l'intervento che include sessioni aggiuntive per incoraggiare stili di vita attivi. Ciò comporterà l'uso di un contapassi per contare i passi. Ogni settimana, i partecipanti riporteranno il conteggio dei passi e rivedranno i propri obiettivi. Nell'ottava settimana, i partecipanti avranno una discussione di gruppo con il ricercatore durante il quale i partecipanti discuteranno i benefici dell'attività fisica. Nella dodicesima settimana, ci sarà una seconda discussione di gruppo sui potenziali ostacoli all'essere attivi con consigli su modi pratici per fare più attività. I partecipanti riceveranno una telefonata mensile dal professionista dell'esercizio per verificare i loro progressi e incoraggiarli ad aderire al programma e raggiungere i loro obiettivi settimanali.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il programma standard di mantenimento della riabilitazione cardiaca. Dopo lo studio, tutti i partecipanti riceveranno un contapassi e verranno fornite istruzioni su come usarlo, nonché un opuscolo dell'Agenzia di sanità pubblica per consigliarli su come aumentare la loro attività fisica. L'attività fisica dei partecipanti sarà misurata utilizzando monitor di attività all'inizio dello studio, a dodici settimane (fine del programma di riabilitazione cardiaca in fase di mantenimento) e poi a sei mesi. Saranno prese anche le misurazioni del corpo come altezza, peso e pressione sanguigna, oltre a misurare la loro salute fisica e mentale. Verrà analizzata la differenza di passi e di tempo trascorso in attività fisica moderata-vigorosa tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dopo sei mesi. Quanto bene l'intervento è stato completato dai partecipanti (ad es. registri delle presenze) e consegnati dal professionista dell'esercizio (es. soddisfazione per il programma) sarà valutata attraverso interviste e focus group. Sarà valutato anche il rapporto costo-efficacia dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno fatto riferimento a un programma di riabilitazione cardiaca in fase di mantenimento

Criteri di esclusione:

  • Le persone che non desiderano fornire il consenso a partecipare a questo studio o non possono impegnarsi per le 12 settimane complete del programma CR saranno escluse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Durante il programma di riabilitazione cardiaca della fase di mantenimento, ai partecipanti verrà fornito un contapassi e verrà chiesto di indossarlo durante le ore di veglia per registrare il conteggio giornaliero dei passi e/o il tempo trascorso in attività fisica ogni settimana. I partecipanti saranno incoraggiati a raggiungere gradualmente 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana e a monitorare autonomamente i propri progressi utilizzando il contapassi. Alla fine di ogni settimana, i partecipanti esamineranno i progressi e stabiliranno obiettivi con un professionista dell'esercizio. Si terranno anche discussioni di gruppo, incentrate sui benefici di una regolare attività fisica, dimostrando le attività dello stile di vita che possono aiutare ad accumulare attività e identificando vari mezzi di supporto sociale e identificando le opportunità locali (gruppi o luoghi) per l'attività fisica dopo che il programma di riabilitazione cardiaca è terminato. conclusa. Successivamente, riceveranno una telefonata mensile dal professionista dell'esercizio per verificare i progressi e incoraggiarli a continuare con il programma.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli individui nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi al giorno negli ultimi sette giorni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di passi al giorno a 6 mesi
Misurato utilizzando un accelerometro ActiGraph GT3X+ convalidato indossato per 7 giorni consecutivi
Variazione rispetto al basale di passi al giorno a 6 mesi
Tempo trascorso in attività fisica di intensità moderata-vigorosa negli ultimi sette giorni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tempo basale trascorso in attività fisica di intensità moderata-vigorosa a 6 mesi
Misurato utilizzando un accelerometro ActiGraph GT3X+ convalidato indossato per 7 giorni consecutivi
Variazione rispetto al tempo basale trascorso in attività fisica di intensità moderata-vigorosa a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'autoefficacia dell'attività fisica al basale a 6 mesi
Scala di autoefficacia dell'attività fisica. Questa scala comprende nove item, ciascuno valutato su una scala da 1 a 10. Il punteggio minimo possibile è 9 e il punteggio massimo è 90, con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia.
Variazione dall'autoefficacia dell'attività fisica al basale a 6 mesi
Salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della salute fisica e mentale a 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario dell'indagine sanitaria Short-form 12 (SF-12) auto-segnalato
Variazione rispetto al basale della salute fisica e mentale a 6 mesi
Benessere mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al benessere mentale di base a 6 mesi
Misurato utilizzando la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS). Questa scala include 14 item, ciascuno valutato su una scala da 1 a 5. Il punteggio minimo possibile è 14 e il punteggio massimo è 70, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere del metallo.
Variazione rispetto al benessere mentale di base a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario EuroQol-5D-3L autosegnalato
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 6 mesi
Misurazione della pressione sistolica e diastolica a riposo mediante sfigmomanometro digitale
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 mesi
Massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 mesi
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita e dell'anca al basale a 6 mesi
La circonferenza della vita sarà misurata come il punto medio tra la costola più bassa e la cresta iliaca, utilizzando un nastro in fibra di vetro.
Variazione dalla circonferenza della vita e dell'anca al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG3_20-1-3.Z

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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