- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05705310
Autogestione e riabilitazione basata sulla teoria che incoraggiano nuove porte verso i cuori sani (STRENGTH)
Lo studio STRENGTH: autogestione e riabilitazione basata sulla teoria che incoraggiano nuove porte verso cuori sani
L'obiettivo di questo intervento è tradurre l'attuale cambiamento del comportamento in programmi di riabilitazione cardiaca della comunità per le persone che vivono dopo un infarto. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se l'aggiunta di un programma di cambiamento dello stile di vita promosso dal mantenimento dei cambiamenti dell'attività fisica sarà mantenuto dopo un programma di riabilitazione cardiaca.
Il problema Le linee guida raccomandano che ai pazienti affetti da malattie coronariche venga offerta la riabilitazione cardiaca che includa programmi di esercizio fisico, istruzione e supporto continuo sia in ambito clinico che comunitario. I programmi di riabilitazione cardiaca riducono il rischio di morte e malattia, ma è probabile che i pazienti smettano di allenarsi senza un sostegno sufficiente. La novità era incoraggiare i pazienti con malattie coronariche a rimanere attivi sia durante che dopo aver preso parte ai programmi di riabilitazione cardiaca necessari.
Il progetto Le tecniche di cambiamento del comportamento possono incoraggiare i pazienti a rimanere attivi più a lungo. Lo scopo di questo progetto è vedere se il cambiamento di comportamento può incoraggiare i pazienti con malattie coronariche che partecipano a programmi di riabilitazione cardiaca basati sulla comunità a rimanere attivi più a lungo rispetto ai pazienti che ricevono il programma di riabilitazione cardiaca standard.
I benefici Si spera che questi metodi incoraggino più pazienti in riabilitazione cardiaca a rimanere fisicamente attivi più a lungo e migliorare la salute. I risultati forniranno maggiori prove sull'utilizzo di tecniche di cambiamento comportamentale nei programmi di riabilitazione cardiaca e potrebbero portare benefici a molti pazienti con malattia coronarica in tutta l'Irlanda del Nord e nel resto del Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica è la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo. Le linee guida raccomandano che a tutti i pazienti con malattia coronarica venga offerta la riabilitazione cardiaca che includa programmi di esercizio fisico, istruzione e supporto continuo all'interno di contesti sia clinici che comunitari a seguito di un evento cardiaco, intervento chirurgico o procedura.
Il programma di riabilitazione cardiaca di base (precedentemente noto come Fase III) viene fornito da un team clinico in ospedale. A seconda del luogo, può comportare una combinazione di allenamento fisico, educazione sanitaria e consigli su come ridurre il rischio di avere un evento correlato al cuore come i modi per gestire lo stress. Dopo che i pazienti hanno completato questo programma, i partecipanti vengono valutati per l'idoneità a partecipare a un programma di esercizi basato sulla comunità chiamato programma di riabilitazione cardiaca di mantenimento (precedentemente Fase IV). I programmi di riabilitazione cardiaca riducono il rischio di morte e malattia, ma le prove dimostrano che è improbabile che i pazienti mantengano i livelli di esercizio richiesti senza il supporto e la struttura forniti da tali programmi di esercizio. Uno studio precedente ha rilevato che l'utilizzo di tecniche di cambiamento del comportamento, come le capacità di risoluzione dei problemi, ha incoraggiato i partecipanti a rimanere attivi più a lungo. Sono necessari nuovi modi per incoraggiare i pazienti con malattie coronariche a rimanere attivi sia durante che dopo aver preso parte ai programmi di riabilitazione cardiaca. Lo scopo di questo progetto è tradurre la ricerca sui cambiamenti comportamentali in un programma di riabilitazione cardiaca per incoraggiare i pazienti con malattie coronariche a rimanere attivi più a lungo.
Lo scopo di questo progetto è quello di tradurre la ricerca sui cambiamenti comportamentali in servizi di riabilitazione cardiaca in fase di mantenimento (Fase IV). L'ipotesi è che aggiungendo un programma di cambiamento dello stile di vita che promuova l'autoefficacia, i cambiamenti dell'attività fisica (PA) saranno mantenuti a seguito di un programma di riabilitazione cardiaca.
Tutti i partecipanti verranno reclutati durante la partecipazione ai programmi di riabilitazione cardiaca (CR) della fase di mantenimento di Active Belfast. I partecipanti avranno già completato il programma di riabilitazione cardiaca di base di Fase III e saranno stati valutati per l'idoneità a prendere parte allo studio. Alcuni partecipanti saranno scelti a caso per ricevere l'intervento che include sessioni aggiuntive per incoraggiare stili di vita attivi. Ciò comporterà l'uso di un contapassi per contare i passi. Ogni settimana, i partecipanti riporteranno il conteggio dei passi e rivedranno i propri obiettivi. Nell'ottava settimana, i partecipanti avranno una discussione di gruppo con il ricercatore durante il quale i partecipanti discuteranno i benefici dell'attività fisica. Nella dodicesima settimana, ci sarà una seconda discussione di gruppo sui potenziali ostacoli all'essere attivi con consigli su modi pratici per fare più attività. I partecipanti riceveranno una telefonata mensile dal professionista dell'esercizio per verificare i loro progressi e incoraggiarli ad aderire al programma e raggiungere i loro obiettivi settimanali.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il programma standard di mantenimento della riabilitazione cardiaca. Dopo lo studio, tutti i partecipanti riceveranno un contapassi e verranno fornite istruzioni su come usarlo, nonché un opuscolo dell'Agenzia di sanità pubblica per consigliarli su come aumentare la loro attività fisica. L'attività fisica dei partecipanti sarà misurata utilizzando monitor di attività all'inizio dello studio, a dodici settimane (fine del programma di riabilitazione cardiaca in fase di mantenimento) e poi a sei mesi. Saranno prese anche le misurazioni del corpo come altezza, peso e pressione sanguigna, oltre a misurare la loro salute fisica e mentale. Verrà analizzata la differenza di passi e di tempo trascorso in attività fisica moderata-vigorosa tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dopo sei mesi. Quanto bene l'intervento è stato completato dai partecipanti (ad es. registri delle presenze) e consegnati dal professionista dell'esercizio (es. soddisfazione per il programma) sarà valutata attraverso interviste e focus group. Sarà valutato anche il rapporto costo-efficacia dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito
- Ulster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno fatto riferimento a un programma di riabilitazione cardiaca in fase di mantenimento
Criteri di esclusione:
- Le persone che non desiderano fornire il consenso a partecipare a questo studio o non possono impegnarsi per le 12 settimane complete del programma CR saranno escluse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Durante il programma di riabilitazione cardiaca della fase di mantenimento, ai partecipanti verrà fornito un contapassi e verrà chiesto di indossarlo durante le ore di veglia per registrare il conteggio giornaliero dei passi e/o il tempo trascorso in attività fisica ogni settimana.
I partecipanti saranno incoraggiati a raggiungere gradualmente 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana e a monitorare autonomamente i propri progressi utilizzando il contapassi.
Alla fine di ogni settimana, i partecipanti esamineranno i progressi e stabiliranno obiettivi con un professionista dell'esercizio.
Si terranno anche discussioni di gruppo, incentrate sui benefici di una regolare attività fisica, dimostrando le attività dello stile di vita che possono aiutare ad accumulare attività e identificando vari mezzi di supporto sociale e identificando le opportunità locali (gruppi o luoghi) per l'attività fisica dopo che il programma di riabilitazione cardiaca è terminato. conclusa.
Successivamente, riceveranno una telefonata mensile dal professionista dell'esercizio per verificare i progressi e incoraggiarli a continuare con il programma.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli individui nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passi al giorno negli ultimi sette giorni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di passi al giorno a 6 mesi
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Misurato utilizzando un accelerometro ActiGraph GT3X+ convalidato indossato per 7 giorni consecutivi
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Variazione rispetto al basale di passi al giorno a 6 mesi
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Tempo trascorso in attività fisica di intensità moderata-vigorosa negli ultimi sette giorni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tempo basale trascorso in attività fisica di intensità moderata-vigorosa a 6 mesi
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Misurato utilizzando un accelerometro ActiGraph GT3X+ convalidato indossato per 7 giorni consecutivi
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Variazione rispetto al tempo basale trascorso in attività fisica di intensità moderata-vigorosa a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'autoefficacia dell'attività fisica al basale a 6 mesi
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Scala di autoefficacia dell'attività fisica.
Questa scala comprende nove item, ciascuno valutato su una scala da 1 a 10.
Il punteggio minimo possibile è 9 e il punteggio massimo è 90, con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia.
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Variazione dall'autoefficacia dell'attività fisica al basale a 6 mesi
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Salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della salute fisica e mentale a 6 mesi
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Misurato utilizzando il questionario dell'indagine sanitaria Short-form 12 (SF-12) auto-segnalato
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Variazione rispetto al basale della salute fisica e mentale a 6 mesi
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Benessere mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al benessere mentale di base a 6 mesi
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Misurato utilizzando la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Questa scala include 14 item, ciascuno valutato su una scala da 1 a 5. Il punteggio minimo possibile è 14 e il punteggio massimo è 70, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere del metallo.
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Variazione rispetto al benessere mentale di base a 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
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Misurato utilizzando il questionario EuroQol-5D-3L autosegnalato
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 6 mesi
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Misurazione della pressione sistolica e diastolica a riposo mediante sfigmomanometro digitale
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 mesi
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Massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 mesi
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Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita e dell'anca al basale a 6 mesi
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La circonferenza della vita sarà misurata come il punto medio tra la costola più bassa e la cresta iliaca, utilizzando un nastro in fibra di vetro.
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Variazione dalla circonferenza della vita e dell'anca al basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG3_20-1-3.Z
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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