- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05705310
Itsehallinto ja teoriapohjainen kuntoutus, joka rohkaisee uusia portteja terveisiin sydämiin (STRENGTH)
STRENGTH-tutkimus: Itsehallinto ja teoriapohjainen kuntoutus, joka rohkaisee uusia portteja terveisiin sydämiin
Tämän toimenpiteen tavoitteena on muuttaa nykyinen käyttäytymismuutos yhteisöllisiksi sydänkuntoutusohjelmiksi ihmisille, jotka elävät sydänkohtauksen jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, jatkuuko elämäntapamuutosohjelman lisääminen edistänyt fyysisen aktiivisuuden muutosten ylläpitämistä sydämen kuntoutusohjelman jälkeen.
Ongelmaohjeissa suositellaan, että sepelvaltimotautipotilaille tulisi tarjota sydänkuntoutusta, joka sisältää harjoitusohjelmia, koulutusta ja jatkuvaa tukea sekä kliinisissä että yhteisöllisissä olosuhteissa. Sydämen kuntoutusohjelmat vähentävät kuolin- ja sairausriskiä, mutta on todennäköistä, että potilaat lopettavat harjoittelun ilman riittävää tukea. Uutta oli rohkaista sepelvaltimotautipotilaita pysymään aktiivisina sekä sydänkuntoutusohjelmiin osallistumisen aikana että sen jälkeen.
Projekti Käyttäytymismuutostekniikat voivat kannustaa potilaita pysymään aktiivisena pidempään. Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää, voiko käyttäytymisen muuttaminen kannustaa paikallisiin sydänkuntoutusohjelmiin osallistuvia sepelvaltimotautipotilaita pysymään aktiivisina pidempään verrattuna normaaliin sydänkuntoutusohjelmaan saaviin potilaisiin.
Hyödyt Näiden menetelmien toivotaan kannustavan useampia sydänkuntoutuspotilaita pysymään fyysisesti aktiivisena pidempään ja parantamaan terveyttä. Tulokset tarjoavat enemmän näyttöä käyttäytymismuutostekniikoiden käytöstä sydämen kuntoutusohjelmissa, ja niistä voi olla hyötyä monille potilaille, joilla on sepelvaltimotauti kaikkialla Pohjois-Irlannissa ja muualla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti on johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. Ohjeissa suositellaan, että kaikille sepelvaltimotautipotilaille tulisi tarjota sydämen kuntoutus, joka sisältää harjoitusohjelmia, koulutusta ja jatkuvaa tukea sekä kliinisissä että yhteisöllisissä olosuhteissa sydämeen liittyvän tapahtuman, leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen.
Sydämen peruskuntoutusohjelman (aiemmin vaihe III) toimittaa kliininen tiimi sairaalassa. Paikasta riippuen se voi sisältää yhdistelmän harjoittelua, terveyskasvatusta ja neuvoja sydänkohtauksen riskin vähentämiseksi, kuten stressinhallintakeinoja. Kun potilaat ovat suorittaneet tämän ohjelman, osallistujien soveltuvuutta arvioidaan osallistumaan yhteisölliseen harjoitusohjelmaan, jota kutsutaan ylläpitäväksi sydämen kuntoutusohjelmaksi (aiemmin vaihe IV). Sydämen kuntoutusohjelmat vähentävät kuoleman- ja sairausriskiä, mutta todisteet osoittavat, että on epätodennäköistä, että potilaat ylläpitävät vaadittua harjoitustasoa ilman tällaisten harjoitusohjelmien tarjoamaa tukea ja rakennetta. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että käyttäytymisen muutostekniikoiden, kuten ongelmanratkaisutaitojen, käyttö rohkaisi osallistujia pysymään aktiivisina pidempään. Tarvitaan uusia tapoja kannustaa sepelvaltimotautipotilaita pysymään aktiivisina sekä sydänkuntoutusohjelmiin osallistumisen aikana että sen jälkeen. Tämän projektin tavoitteena on kääntää käyttäytymismuutostutkimusta sydämen kuntoutusohjelmaan kannustamaan sepelvaltimotautipotilaita pysymään aktiivisena pidempään.
Tämän projektin tavoitteena on muuttaa käyttäytymismuutostutkimus nykyisen ylläpitovaiheen (vaihe IV) sydämen kuntoutuspalveluihin. Oletuksena on, että lisäämällä itsetehokkuutta edistävä elämäntapamuutosohjelma, fyysisen aktiivisuuden (PA) muutokset säilyvät sydämen kuntoutusohjelman jälkeen.
Kaikki osallistujat rekrytoidaan samalla, kun he osallistuvat Active Belfastin ylläpitovaiheen sydämen kuntoutusohjelmiin (CR). Osallistujat ovat jo suorittaneet vaiheen III sydämen peruskuntoutusohjelman ja heidän soveltuvuutensa tutkimukseen on arvioitu. Jotkut osallistujat valitaan satunnaisesti osallistumaan interventioon, joka sisältää lisäistuntoja aktiiviseen elämäntyyliin. Tämä edellyttää askelmittarin käyttöä askelten laskemiseksi. Osallistujat raportoivat joka viikko askelmääränsä ja tarkistavat tavoitteensa. Viikolla kahdeksan osallistujat käyvät tutkijan kanssa ryhmäkeskustelun, jonka aikana osallistujat keskustelevat liikunnan hyödyistä. Viikolla 12 järjestetään toinen ryhmäkeskustelu mahdollisista aktiivisuuden esteistä ja neuvotaan käytännön tavoista tehdä enemmän aktiivisuutta. Osallistujat saavat kuukausittain puhelun liikuntaammattilaiselta tarkistaakseen edistymisensä ja rohkaistakseen heitä noudattamaan ohjelmaa ja saavuttamaan viikoittaiset tavoitteensa.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalin sydämen kuntoutusohjelman. Tutkimuksen jälkeen kaikki osallistujat saavat askelmittarin ja ohjeet sen käyttöön sekä Kansanterveysviraston kirjasen, jossa neuvotaan fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä. Osallistujien fyysistä aktiivisuutta mitataan aktiivisuusmittareilla tutkimuksen alussa, kahdentoista viikon kuluttua (ylläpitovaiheen sydämen kuntoutusohjelman lopussa) ja sen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua. Myös kehon mittauksia, kuten pituutta, painoa ja verenpainetta, mitataan sekä fyysistä ja henkistä terveyttä. Analysoidaan interventioryhmän ja kontrolliryhmän askelten ja keskivoimaiseen fyysiseen toimintaan vietetyn ajan eroa kuuden kuukauden jälkeen. Kuinka hyvin osallistujat ovat suorittaneet interventiota (esim. läsnäolotiedot) ja harjoitusammattilaisen toimittamat (esim. tyytyväisyys ohjelmaan) arvioidaan haastattelujen ja kohderyhmien avulla. Myös tutkimuksen kustannustehokkuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ulster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat viittasivat ylläpitovaiheen sydämen kuntoutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät halua antaa suostumustaan osallistua tähän tutkimukseen tai eivät voi sitoutua CR-ohjelman 12 viikkoon, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Ylläpitovaiheen sydämen kuntoutusohjelman aikana osallistujille annetaan askelmittari, jota pyydetään käyttämään sitä valveillaoloaikana, jotta he voivat tallentaa päivittäisen askelmääränsä ja/tai fyysisessä aktiivisuudessaan viikoittaisen ajan.
Osallistujia rohkaistaan vähitellen saavuttamaan 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin harjoitusta viikossa ja seuraamaan edistymistään askelmittarin avulla.
Jokaisen viikon lopussa osallistujat arvioivat edistymistä ja asettavat tavoitteita liikuntaammattilaisen kanssa.
Lisäksi järjestetään ryhmäkeskusteluja, joissa keskitytään säännöllisen liikunnan hyötyihin, esitellään aktiivisuuden kerääntymistä edistäviä elämäntapatoimintoja ja tunnistetaan erilaisia sosiaalisen tuen keinoja sekä kartoitetaan paikallisia mahdollisuuksia (ryhmiä tai paikkoja) liikunnalle sydämen kuntoutusohjelman päätyttyä. päättyi.
Tämän jälkeen he saavat kuukausittain puhelun liikuntaammattilaiselta tarkistaakseen edistymisen ja rohkaistakseen heitä jatkamaan ohjelmaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän henkilöt saavat normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askeleita päivässä viimeisen seitsemän päivän aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivässä 6 kuukauden kohdalla
|
Mitattu validoidulla ActiGraph GT3X+ -kiihtyvyysmittarilla, jota on käytetty 7 peräkkäisenä päivänä
|
Muutos lähtötasosta päivässä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Keskivaikea-intensiivisessä fyysisessä toiminnassa käytetty aika viimeisen seitsemän päivän aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna kohtuullisen voimakkaaseen fyysiseen toimintaan kuluneesta ajasta 6 kuukauden kohdalla
|
Mitattu validoidulla ActiGraph GT3X+ -kiihtyvyysmittarilla, jota on käytetty 7 peräkkäisenä päivänä
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna kohtuullisen voimakkaaseen fyysiseen toimintaan kuluneesta ajasta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden omatehokkuudesta lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuusasteikko.
Tämä asteikko sisältää yhdeksän kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1-10.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 9 ja maksimipistemäärä 90, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden omatehokkuudesta lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: Muutos fyysisen ja henkisen terveyden perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Mitattu itseraportoidulla Short-form 12 (SF-12) Health Survey -kyselylomakkeella
|
Muutos fyysisen ja henkisen terveyden perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos henkisen hyvinvoinnin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
Mitattu käyttämällä itse raportoitua Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale -asteikkoa (WEMWBS).
Tämä asteikko sisältää 14 asiaa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1-5. Pienin mahdollinen pistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä on 70, korkeammat pisteet osoittavat parempaa metallien hyvinvointia.
|
Muutos henkisen hyvinvoinnin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Mitattu itse ilmoittamalla EuroQol-5D-3L kyselylomakkeella
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
|
Systolinen ja diastolinen lepopaine mitataan digitaalisella verenpainemittarilla
|
Muutos lähtötilanteesta systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 6 kuukauden kohdalla
|
Kehon massa jaettuna pituuden neliöllä
|
Muutos peruspainoindeksistä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä käyttämällä lasikuituteippiä.
|
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG3_20-1-3.Z
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .