- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05705310
Selbstmanagement und theoriebasierte Rehabilitation fördern neue Zugänge zu gesunden Herzen (STRENGTH)
Die STRENGTH-Studie: Selbstmanagement und theoriebasierte Rehabilitation zur Förderung neuer Wege zu gesunden Herzen
Das Ziel dieser Intervention ist es, aktuelle Verhaltensänderungen in kardiologische Rehabilitationsprogramme der Gemeinschaft für Menschen umzusetzen, die nach einem Herzinfarkt leben. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob das Hinzufügen eines Programms zur Änderung des Lebensstils, das die Aufrechterhaltung von Änderungen der körperlichen Aktivität fördert, nach einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm aufrechterhalten wird.
Die Problemleitlinien empfehlen, dass Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine kardiale Rehabilitation angeboten werden sollte, die Trainingsprogramme, Schulungen und kontinuierliche Unterstützung sowohl im klinischen als auch im kommunalen Umfeld umfasst. Herzrehabilitationsprogramme reduzieren das Risiko von Tod und Krankheit, aber es ist wahrscheinlich, dass Patienten ohne ausreichende Unterstützung aufhören zu trainieren. Neu war es, Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu ermutigen, sowohl während als auch nach der Teilnahme an Herzrehabilitationsprogrammen aktiv zu bleiben.
Das Projekt Techniken zur Verhaltensänderung kann Patienten ermutigen, länger aktiv zu bleiben. Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob eine Verhaltensänderung Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die an gemeindenahen Herzrehabilitationsprogrammen teilnehmen, dazu ermutigen kann, länger aktiv zu bleiben als Patienten, die das Standard-Herzrehabilitationsprogramm erhalten.
Die Vorteile Man hofft, dass diese Methoden mehr Herzrehabilitationspatienten dazu anregen, länger körperlich aktiv zu bleiben und ihre Gesundheit zu verbessern. Die Ergebnisse werden mehr Beweise für die Verwendung von Techniken zur Verhaltensänderung in Herzrehabilitationsprogrammen liefern und haben das Potenzial, vielen Patienten mit koronarer Herzkrankheit in ganz Nordirland und dem Rest des Vereinigten Königreichs zu helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit ist weltweit die Hauptursache für Tod und Invalidität. Die Richtlinien empfehlen, dass allen Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine kardiale Rehabilitation angeboten werden sollte, die Trainingsprogramme, Schulungen und kontinuierliche Unterstützung sowohl im klinischen als auch im kommunalen Umfeld nach einem herzbezogenen Ereignis, einer Operation oder einem Eingriff umfasst.
Das Herzrehabilitationsprogramm (früher bekannt als Phase III) wird von einem klinischen Team im Krankenhaus durchgeführt. Je nach Standort kann dies eine Kombination aus Bewegungstraining, Gesundheitserziehung und Beratung zur Verringerung des Risikos eines herzbezogenen Ereignisses umfassen, z. B. Möglichkeiten zur Stressbewältigung. Nachdem die Patienten dieses Programm abgeschlossen haben, werden die Teilnehmer auf ihre Eignung zur Teilnahme an einem gemeindenahen Übungsprogramm mit dem Namen Erhaltungs-Herzrehabilitationsprogramm (früher Phase IV) beurteilt. Herzrehabilitationsprogramme verringern das Sterbe- und Krankheitsrisiko, es ist jedoch nachweislich unwahrscheinlich, dass Patienten ohne die Unterstützung und Struktur, die solche Übungsprogramme bieten, das erforderliche Übungsniveau beibehalten werden. Eine frühere Studie ergab, dass die Verwendung von Techniken zur Verhaltensänderung, wie z. B. Fähigkeiten zur Problemlösung, die Teilnehmer dazu ermutigte, länger aktiv zu bleiben. Es werden neue Wege benötigt, um Patienten mit koronarer Herzkrankheit dazu zu ermutigen, sowohl während als auch nach der Teilnahme an Herzrehabilitationsprogrammen aktiv zu bleiben. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Forschung zur Verhaltensänderung in ein Herzrehabilitationsprogramm zu übertragen, um Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu ermutigen, länger aktiv zu bleiben.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Forschung zur Verhaltensänderung in die derzeitige Erhaltungsphase (Phase IV) der Herzrehabilitationsdienste zu übertragen. Die Hypothese ist, dass durch Hinzufügen eines Programms zur Änderung des Lebensstils, das die Selbstwirksamkeit fördert, Änderungen der körperlichen Aktivität (PA) nach einem kardialen Rehabilitationsprogramm aufrechterhalten werden.
Alle Teilnehmer werden rekrutiert, während sie an Active Belfast-Programmen zur Herzrehabilitation (CR) in der Erhaltungsphase teilnehmen. Die Teilnehmer müssen bereits das Kernrehabilitationsprogramm der Phase III abgeschlossen haben und auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie geprüft worden sein. Einige Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention zu erhalten, die zusätzliche Sitzungen zur Förderung eines aktiven Lebensstils umfasst. Dazu gehört das Tragen eines Schrittzählers zum Zählen der Schritte. Jede Woche melden die Teilnehmer ihre Schrittzahlen und überprüfen ihre Ziele. In Woche acht führen die Teilnehmer eine Gruppendiskussion mit dem Forscher, in der die Teilnehmer die Vorteile körperlicher Aktivität diskutieren. In der zwölften Woche findet eine zweite Gruppendiskussion über mögliche Hindernisse für eine aktive Bewegung mit Ratschlägen zu praktischen Möglichkeiten für mehr Aktivität statt. Die Teilnehmer erhalten einen monatlichen Anruf vom Trainingsexperten, um ihre Fortschritte zu überprüfen und sie zu ermutigen, sich an das Programm zu halten und ihre wöchentlichen Ziele zu erreichen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das standardmäßige Erhaltungsprogramm für die Herzrehabilitation. Nach der Studie erhalten alle Teilnehmer einen Schrittzähler und eine Gebrauchsanweisung sowie eine Broschüre des Gesundheitsamtes mit Hinweisen zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität. Die körperliche Aktivität der Teilnehmer wird zu Beginn der Studie, nach zwölf Wochen (Ende des Herzrehabilitationsprogramms der Erhaltungsphase) und dann nach sechs Monaten mit Aktivitätsmonitoren gemessen. Körpermaße wie Größe, Gewicht und Blutdruck werden ebenfalls gemessen, sowie eine Messung ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit. Analysiert wird der Unterschied in den Schritten und der Zeit, die bei moderater bis intensiver körperlicher Aktivität zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe nach sechs Monaten verbracht wird. Wie gut die Intervention von den Teilnehmern durchgeführt wurde (d. h. Anwesenheitslisten) und vom Übungsfachmann (d. h. Zufriedenheit mit dem Programm) werden durch Interviews und Fokusgruppen bewertet. Auch die Wirtschaftlichkeit der Studie wird evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Ulster University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer verwiesen auf ein kardiales Rehabilitationsprogramm in der Erhaltungsphase
Ausschlusskriterien:
- Personen, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen möchten oder sich nicht an den gesamten 12 Wochen des CR-Programms beteiligen können, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Während ihres Herzrehabilitationsprogramms in der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer einen Schrittzähler und werden gebeten, ihn während der Wachstunden zu tragen, um ihre tägliche Schrittzahl und/oder die Zeit der körperlichen Aktivität jede Woche aufzuzeichnen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, nach und nach 150 Minuten pro Woche mit moderater Intensität zu trainieren und ihre Fortschritte mit dem Schrittzähler selbst zu überwachen.
Am Ende jeder Woche überprüfen die Teilnehmer ihre Fortschritte und setzen sich mit einem Trainingsexperten Ziele.
Es werden auch Gruppendiskussionen stattfinden, die sich auf die Vorteile regelmäßiger körperlicher Aktivität konzentrieren, Lebensstilaktivitäten demonstrieren, die zur Akkumulation von Aktivität beitragen können, und verschiedene Mittel der sozialen Unterstützung identifizieren sowie lokale Möglichkeiten (Gruppen oder Orte) für körperliche Aktivität nach dem Herzrehabilitationsprogramm identifizieren beendet.
Anschließend erhalten sie einen monatlichen Anruf vom Trainingsexperten, um den Fortschritt zu überprüfen und sie zu ermutigen, mit dem Programm fortzufahren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Personen in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schritte pro Tag in den letzten sieben Tagen
Zeitfenster: Änderung der Basisschritte pro Tag nach 6 Monaten
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Gemessen mit einem validierten ActiGraph GT3X+ Beschleunigungsmesser, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen wurde
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Änderung der Basisschritte pro Tag nach 6 Monaten
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Zeit, die in den letzten sieben Tagen mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszeit, die mit körperlicher Aktivität mit mäßiger bis intensiver Intensität verbracht wurde, nach 6 Monaten
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Gemessen mit einem validierten ActiGraph GT3X+ Beschleunigungsmesser, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen wurde
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Veränderung gegenüber der Ausgangszeit, die mit körperlicher Aktivität mit mäßiger bis intensiver Intensität verbracht wurde, nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Selbstwirksamkeitserwartung bei körperlicher Aktivität nach 6 Monaten
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Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität.
Diese Skala umfasst neun Items, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet werden.
Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 9 und die maximale Punktzahl 90, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Veränderung gegenüber der Selbstwirksamkeitserwartung bei körperlicher Aktivität nach 6 Monaten
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Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen und geistigen Ausgangsgesundheit nach 6 Monaten
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Gemessen mit dem selbstberichteten Fragebogen Short-form 12 (SF-12) Health Survey
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Veränderung der körperlichen und geistigen Ausgangsgesundheit nach 6 Monaten
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Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung des psychischen Ausgangszustands nach 6 Monaten
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Gemessen mit der selbstberichteten Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
Diese Skala umfasst 14 Punkte, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 14 und die maximal mögliche Punktzahl 70, wobei höhere Punktzahlen ein besseres metallisches Wohlbefinden anzeigen.
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Veränderung des psychischen Ausgangszustands nach 6 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Gemessen mit dem selbstberichteten EuroQol-5D-3L-Fragebogen
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
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Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck, gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
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Veränderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 6 Monaten
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Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 6 Monaten
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Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs zu Beginn nach 6 Monaten
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Der Taillenumfang wird mit einem Glasfaserband als Mittelpunkt zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm gemessen.
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Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs zu Beginn nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG3_20-1-3.Z
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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