- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05705310
Zelfmanagement en op theorie gebaseerde revalidatie stimuleren nieuwe toegangspoorten tot een gezond hart (STRENGTH)
De STRENGTH-studie: zelfmanagement en op theorie gebaseerde revalidatie stimuleren nieuwe toegangspoorten tot een gezond hart
Het doel van deze interventie is om de huidige gedragsverandering te vertalen in hartrevalidatieprogramma's voor mensen die na een hartaanval leven. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of het toevoegen van een programma voor verandering van levensstijl het behoud van veranderingen in fysieke activiteit bevordert na een hartrevalidatieprogramma.
De probleemrichtlijnen bevelen aan dat patiënten met coronaire hartziekte hartrevalidatie moeten krijgen, die bestaat uit oefenprogramma's, onderwijs en voortdurende ondersteuning binnen zowel klinische als gemeenschapsinstellingen. Hartrevalidatieprogramma's verminderen het risico op overlijden en ziekte, maar het is waarschijnlijk dat patiënten zonder voldoende ondersteuning zullen stoppen met trainen. Nieuw was het stimuleren van patiënten met hart- en vaatziekten om actief te blijven, zowel tijdens als na deelname aan hartrevalidatieprogramma's.
Het project Gedragsveranderingstechnieken kan patiënten stimuleren om langer actief te blijven. Het doel van dit project is na te gaan of gedragsverandering patiënten met coronaire hartziekten die deelnemen aan community-based hartrevalidatieprogramma's kan stimuleren om langer actief te blijven in vergelijking met patiënten die het standaard hartrevalidatieprogramma volgen.
De voordelen Het is te hopen dat deze methoden meer hartrevalidatiepatiënten zullen stimuleren om langer lichamelijk actief te blijven en hun gezondheid te verbeteren. De resultaten zullen meer bewijs leveren voor het gebruik van gedragsveranderingstechnieken in hartrevalidatieprogramma's en kunnen veel patiënten met coronaire hartziekten in Noord-Ierland en de rest van het Verenigd Koninkrijk ten goede komen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit. Richtlijnen bevelen aan dat alle patiënten met coronaire hartziekte hartrevalidatie moeten krijgen, inclusief oefenprogramma's, onderwijs en doorlopende ondersteuning binnen zowel klinische als gemeenschapsomgevingen na een hartgerelateerde gebeurtenis, operatie of procedure.
Het hartrevalidatieprogramma (voorheen bekend als Fase III) wordt uitgevoerd door een klinisch team in het ziekenhuis. Afhankelijk van de locatie kan het gaan om een combinatie van lichaamsbeweging, gezondheidsvoorlichting en advies over het verminderen van het risico op een hartgerelateerde gebeurtenis, zoals manieren om met stress om te gaan. Nadat de patiënten dit programma hebben voltooid, worden de deelnemers beoordeeld op geschiktheid om deel te nemen aan een op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma, het onderhoudsprogramma voor hartrevalidatie (voorheen Fase IV). Hartrevalidatieprogramma's verminderen het risico op overlijden en ziekte, maar er zijn aanwijzingen dat het onwaarschijnlijk is dat patiënten het vereiste inspanningsniveau zullen behouden zonder de ondersteuning en structuur die dergelijke oefenprogramma's bieden. Uit een eerdere studie bleek dat het gebruik van technieken voor gedragsverandering, zoals probleemoplossende vaardigheden, deelnemers aanmoedigde om langer actief te blijven. Er zijn nieuwe manieren nodig om patiënten met coronaire hartziekten aan te moedigen actief te blijven, zowel tijdens als na deelname aan hartrevalidatieprogramma's. Het doel van dit project is om onderzoek naar gedragsverandering te vertalen in een hartrevalidatieprogramma om patiënten met coronaire hartziekten te stimuleren langer actief te blijven.
Het doel van dit project is om onderzoek naar gedragsverandering te vertalen naar hartrevalidatiediensten in de huidige onderhoudsfase (fase IV). De hypothese is dat door het toevoegen van een programma voor verandering van levensstijl dat self-efficacy bevordert, veranderingen in fysieke activiteit (PA) behouden blijven na een hartrevalidatieprogramma.
Alle deelnemers worden gerekruteerd terwijl ze deelnemen aan programma's voor hartrevalidatie (CR) in de onderhoudsfase van Active Belfast. Deelnemers hebben het Fase III kernrevalidatieprogramma al voltooid en zijn beoordeeld op geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek. Sommige deelnemers worden willekeurig gekozen om de interventie te ondergaan, die extra sessies omvat om een actieve levensstijl aan te moedigen. Dit omvat het dragen van een stappenteller om stappen te tellen. Elke week rapporteren de deelnemers hun aantal stappen en bekijken ze hun doelen. In week acht hebben de deelnemers een groepsgesprek met de onderzoeker waarin de deelnemers de voordelen van fysieke activiteit bespreken. In week twaalf is er een tweede groepsdiscussie over mogelijke belemmeringen om actief te zijn met advies over praktische manieren om meer te bewegen. Deelnemers krijgen maandelijks een telefoontje van de oefenprofessional om hun voortgang te controleren en hen aan te moedigen zich aan het programma te houden en hun wekelijkse doelen te bereiken.
Deelnemers in de controlegroep krijgen het standaard onderhoudsprogramma voor hartrevalidatie. Na het onderzoek ontvangen alle deelnemers een stappenteller en instructies voor het gebruik ervan, evenals een boekje van de GGD om hen te adviseren over hoe ze meer kunnen bewegen. De fysieke activiteit van de deelnemers wordt gemeten met behulp van activiteitsmonitors aan het begin van het onderzoek, na twaalf weken (einde van het hartrevalidatieprogramma in de onderhoudsfase) en daarna na zes maanden. Lichaamsmetingen zoals lengte, gewicht en bloeddruk zullen ook worden genomen, evenals een meting van hun fysieke en mentale gezondheid. Het verschil in stappen en tijd besteed aan matig-zware fysieke activiteit tussen de interventiegroep en de controlegroep na zes maanden wordt geanalyseerd. Hoe goed de interventie is voltooid door de deelnemers (d.w.z. aanwezigheidsregistratie) en afgeleverd door de oefenprofessional (d.w.z. tevredenheid met het programma) worden beoordeeld door middel van interviews en focusgroepen. Ook zal de kosteneffectiviteit van het onderzoek worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Ulster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers verwezen naar een hartrevalidatieprogramma in de onderhoudsfase
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen toestemming willen geven voor deelname aan dit onderzoek of zich niet kunnen committeren aan de volledige 12 weken van het CR-programma, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
Tijdens hun hartrevalidatieprogramma in de onderhoudsfase krijgen de deelnemers een stappenteller en wordt hen gevraagd deze tijdens de wakkere uren te dragen om hun dagelijkse aantal stappen en/of tijd in fysieke activiteit per week bij te houden.
Deelnemers worden aangemoedigd om geleidelijk 150 minuten matige intensiteitsoefening per week te bereiken en hun voortgang zelf te volgen met behulp van de stappenteller.
Aan het einde van elke week zullen de deelnemers de voortgang bekijken en doelen stellen met een oefenprofessional.
Er zullen ook groepsdiscussies plaatsvinden, gericht op de voordelen van regelmatige lichaamsbeweging, het demonstreren van levensstijlactiviteiten die kunnen helpen bij het opbouwen van activiteit en het identificeren van verschillende manieren van sociale ondersteuning, en het identificeren van lokale mogelijkheden (groepen of plaatsen) voor lichaamsbeweging nadat het hartrevalidatieprogramma is voltooid. geëindigd.
Hierna krijgen ze maandelijks een telefoontje van de oefenprofessional om de voortgang te controleren en hen aan te moedigen door te gaan met het programma.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Individuen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen per dag in de afgelopen zeven dagen
Tijdsspanne: Verandering van baseline stappen per dag na 6 maanden
|
Gemeten met een gevalideerde ActiGraph GT3X+ versnellingsmeter die 7 opeenvolgende dagen werd gedragen
|
Verandering van baseline stappen per dag na 6 maanden
|
|
Tijd besteed aan fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit in de afgelopen zeven dagen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tijd besteed aan fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit na 6 maanden
|
Gemeten met een gevalideerde ActiGraph GT3X+ versnellingsmeter die 7 opeenvolgende dagen werd gedragen
|
Verandering ten opzichte van baseline tijd besteed aan fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit self-efficacy na 6 maanden
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor fysieke activiteit.
Deze schaal bestaat uit negen items, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 10.
De minimaal mogelijke score is 9 en de maximale score is 90, waarbij hogere scores duiden op een betere zelfredzaamheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit self-efficacy na 6 maanden
|
|
Lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fysieke en mentale gezondheid na 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Short-form 12 (SF-12) Health Survey-vragenlijst
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke en mentale gezondheid na 6 maanden
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het mentale welzijn bij aanvang na 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
Deze schaal omvat 14 items, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. De minimaal mogelijke score is 14 en de maximale score is 70, waarbij hogere scores een beter metaalwelzijn aangeven.
|
Verandering ten opzichte van het mentale welzijn bij aanvang na 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde EuroQol-5D-3L-vragenlijst
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline systolische en diastolische bloeddruk na 6 maanden
|
Rust systolische en diastolische bloeddruk gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmeter
|
Verandering van baseline systolische en diastolische bloeddruk na 6 maanden
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline body mass index na 6 maanden
|
Lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lengte
|
Verandering ten opzichte van baseline body mass index na 6 maanden
|
|
Taille en heupomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline taille- en heupomtrek na 6 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten als het middelpunt tussen de onderste rib en de bekkenkam, met behulp van glasvezeltape.
|
Verandering ten opzichte van baseline taille- en heupomtrek na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG3_20-1-3.Z
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .