- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05705310
Самоуправление и реабилитация, основанная на теории, поощряющие новые пути к здоровому сердцу (STRENGTH)
Исследование STRENGTH: самоуправление и реабилитация, основанная на теории, поощряющие новые пути к здоровому сердцу
Целью этого вмешательства является преобразование текущих изменений в поведении в программы кардиореабилитации по месту жительства для людей, переживших сердечный приступ. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, будет ли добавление программы изменения образа жизни, способствующей сохранению изменений в физической активности, сохраняться после программы кардиореабилитации.
В Руководстве по проблемам рекомендуется предлагать пациентам с ишемической болезнью сердца реабилитацию сердца, которая включает программы физических упражнений, обучение и постоянную поддержку как в клинических, так и в общественных условиях. Программы кардиореабилитации снижают риск смерти и болезней, но вполне вероятно, что пациенты перестанут заниматься спортом без достаточной поддержки. Новым было поощрение пациентов с ишемической болезнью сердца к тому, чтобы они оставались активными как во время, так и после участия в программах кардиореабилитации.
Проект «Техники изменения поведения» может стимулировать пациентов дольше оставаться активными. Цель этого проекта — выяснить, может ли изменение поведения побудить пациентов с ишемической болезнью сердца, принимающих участие в программах кардиореабилитации по месту жительства, дольше оставаться активными по сравнению с пациентами, получающими стандартную программу кардиореабилитации.
Преимущества Есть надежда, что эти методы будут стимулировать большее количество пациентов, прошедших кардиологическую реабилитацию, дольше оставаться физически активными и улучшать здоровье. Результаты предоставят больше доказательств использования методов изменения поведения в программах кардиореабилитации и могут принести пользу многим пациентам с ишемической болезнью сердца в Северной Ирландии и остальной части Соединенного Королевства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца является ведущей причиной смерти и инвалидности во всем мире. Руководящие принципы рекомендуют, чтобы всем пациентам с ишемической болезнью сердца была предложена кардиологическая реабилитация, которая включает программы физических упражнений, обучение и постоянную поддержку как в клинических, так и в общественных условиях после сердечного события, операции или процедуры.
Основная программа кардиореабилитации (ранее известная как Фаза III) проводится клинической бригадой в больнице. В зависимости от местоположения это может включать в себя сочетание физических упражнений, санитарного просвещения и рекомендаций по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как способы борьбы со стрессом. После того, как пациенты завершат эту программу, участники оцениваются на предмет пригодности для участия в программе упражнений по месту жительства, называемой программой поддерживающей кардиореабилитации (ранее Фаза IV). Программы кардиореабилитации снижают риск смерти и заболеваний, но данные показывают, что маловероятно, что пациенты будут поддерживать необходимый уровень физической нагрузки без поддержки и структуры, обеспечиваемой такими программами физических упражнений. Предыдущее исследование показало, что использование методов изменения поведения, таких как навыки решения проблем, побуждало участников дольше оставаться активными. Необходимы новые способы поощрения пациентов с ишемической болезнью сердца оставаться активными как во время, так и после участия в программах кардиореабилитации. Цель этого проекта — перевести исследования по изменению поведения в программу кардиореабилитации, чтобы побудить пациентов с ишемической болезнью сердца оставаться активными дольше.
Целью этого проекта является преобразование исследований по изменению поведения в службы кардиологической реабилитации на текущем этапе поддерживающей терапии (Фаза IV). Гипотеза состоит в том, что при добавлении программы изменения образа жизни, способствующей самоэффективности, изменения физической активности (ФА) будут поддерживаться после программы кардиореабилитации.
Все участники будут набраны во время участия в программах кардиореабилитации (CR) на этапе обслуживания Active Belfast. Участники уже завершили основную программу кардиологической реабилитации Фазы III и были оценены на предмет их пригодности для участия в исследовании. Некоторые участники будут выбраны случайным образом для участия в программе, которая включает в себя дополнительные сеансы для поощрения активного образа жизни. Для этого нужно носить шагомер для подсчета шагов. Каждую неделю участники будут сообщать о количестве пройденных ими шагов и пересматривать свои цели. На восьмой неделе участники проведут групповое обсуждение с исследователем, в ходе которого участники обсудят преимущества физической активности. На двенадцатой неделе состоится вторая групповая дискуссия о потенциальных препятствиях на пути к активности с советами о практических способах повышения активности. Участникам ежемесячно будет звонить специалист по физическим упражнениям, чтобы проверить их прогресс и побудить их придерживаться программы и достигать своих еженедельных целей.
Участники контрольной группы получат стандартную поддерживающую программу кардиореабилитации. После исследования все участники получат шагомер и инструкции по его использованию, а также буклет от Агентства общественного здравоохранения с рекомендациями о том, как увеличить свою физическую активность. Физическая активность участников будет измеряться с помощью мониторов активности в начале исследования, через двенадцать недель (конец программы кардиологической реабилитации на этапе поддерживающей терапии) и затем через шесть месяцев. Также будут проведены измерения тела, такие как рост, вес и артериальное давление, а также измерено их физическое и психическое здоровье. Будет проанализирована разница в шагах и времени, затрачиваемом на физическую активность умеренной интенсивности между группой вмешательства и контрольной группой через шесть месяцев. Насколько хорошо вмешательство было выполнено участниками (т. записи о посещаемости) и доставляется профессиональным физкультурником (т. удовлетворенность программой) будет оцениваться с помощью интервью и фокус-групп. Также будет оцениваться рентабельность исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Ulster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники были направлены на программу кардиореабилитации на этапе поддерживающей терапии.
Критерий исключения:
- Лица, которые не желают давать согласие на участие в этом исследовании или не могут участвовать в программе CR полных 12 недель, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Во время программы кардиореабилитации на поддерживающем этапе участникам будет выдан шагомер, и их попросят носить его в часы бодрствования, чтобы еженедельно записывать количество шагов и/или время физической активности.
Участникам будет предложено постепенно достигать 150 минут упражнений средней интенсивности в неделю и самостоятельно контролировать свой прогресс с помощью шагомера.
В конце каждой недели участники будут анализировать прогресс и ставить цели с профессионалом в области упражнений.
Также будут проводиться групповые обсуждения, посвященные преимуществам регулярной физической активности, демонстрирующие образ жизни, который может способствовать накоплению активности, и определяющие различные средства социальной поддержки, а также определяющие местные возможности (группы или места) для физической активности после завершения программы кардиореабилитации. закончился.
После этого им будет ежемесячно звонить специалист по физическим упражнениям, чтобы проверить прогресс и побудить их продолжить программу.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лица из контрольной группы будут получать обычную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шагов в день за последние семь дней
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шагов в день через 6 месяцев
|
Измерено с помощью проверенного акселерометра ActiGraph GT3X+, который носил в течение 7 дней подряд.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шагов в день через 6 месяцев
|
|
Время, проведенное в физической активности умеренной и высокой интенсивности за последние семь дней
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, затраченного на физическую активность умеренной и высокой интенсивности через 6 месяцев.
|
Измерено с помощью проверенного акселерометра ActiGraph GT3X+, который носил в течение 7 дней подряд.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, затраченного на физическую активность умеренной и высокой интенсивности через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность физической активности
Временное ограничение: Изменение самоэффективности физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Шкала самоэффективности физической активности.
Эта шкала включает девять пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 10.
Минимально возможный балл — 9, а максимальный — 90, причем более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность.
|
Изменение самоэффективности физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Физическое и психическое здоровье
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физического и психического здоровья через 6 месяцев
|
Измерено с использованием заполненной самостоятельно анкеты обследования состояния здоровья Short-form 12 (SF-12)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физического и психического здоровья через 6 месяцев
|
|
Психическое благополучие
Временное ограничение: Изменение психического благополучия по сравнению с исходным через 6 месяцев
|
Измерено с использованием шкалы психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (WEMWBS).
Эта шкала включает 14 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5. Минимально возможный балл — 14, а максимальный — 70, причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие металла.
|
Изменение психического благополучия по сравнению с исходным через 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.
|
Измерено с помощью анкеты EuroQol-5D-3L, предоставленной самостоятельно
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления через 6 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое измеряют цифровым сфигмоманометром.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления через 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 6 месяцев
|
Масса тела, деленная на квадрат роста
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 6 месяцев
|
|
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем окружности талии и бедер через 6 месяцев
|
Окружность талии измеряется посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости с помощью ленты из стекловолокна.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окружности талии и бедер через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG3_20-1-3.Z
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .