- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05705310
Selvledelse og teoribaseret rehabilitering, der tilskynder til nye indgange til sunde hjerter (STRENGTH)
STRENGTH-undersøgelsen: Selvledelse og teoribaseret rehabilitering, der tilskynder til nye indgange til sunde hjerter
Målet med denne intervention er at omsætte den nuværende adfærdsændring til lokale hjerterehabiliteringsprogrammer for mennesker, der lever efter et hjerteanfald. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om tilføjelse af et livsstilsændringsprogram fremmet vedligeholdelse af fysisk aktivitetsændringer vil blive opretholdt efter et hjerterehabiliteringsprogram.
Problemretningslinjerne anbefaler, at patienter med koronar hjertesygdom skal tilbydes hjerterehabilitering, som omfatter træningsprogrammer, uddannelse og løbende støtte inden for både kliniske og lokale miljøer. Hjerterehabiliteringsprogrammer reducerer risikoen for død og sygdom, men det er sandsynligt, at patienter vil stoppe med at træne uden tilstrækkelig støtte. Nyt var at tilskynde koronar hjertesygdom patienter til at forblive aktive både under og efter at have deltaget i hjerterehabiliteringsprogrammer.
Projektet Adfærdsændringsteknikker kan opmuntre patienter til at forblive aktive i længere tid. Formålet med dette projekt er at se, om adfærdsændringer kan tilskynde koronar hjertesygdomspatienter, der deltager i samfundsbaserede hjerterehabiliteringsprogrammer, til at forblive aktive i længere tid sammenlignet med patienter, der modtager standard hjerterehabiliteringsprogram.
Fordelene Det er håbet, at disse metoder vil tilskynde flere hjerterehabiliteringspatienter til at forblive fysisk aktive i længere tid og forbedre sundheden. Resultaterne vil give mere evidens for brug af adfærdsændringsteknikker i hjerterehabiliteringsprogrammer og har potentiale til at gavne mange patienter med koronar hjertesygdom i hele Nordirland og resten af Storbritannien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar hjertesygdom er den førende årsag til dødsfald og handicap på verdensplan. Retningslinjer anbefaler, at alle patienter med koronar hjertesygdom bør tilbydes hjerterehabilitering, som omfatter træningsprogrammer, uddannelse og løbende støtte inden for både kliniske og lokale miljøer efter en hjerterelateret hændelse, operation eller procedure.
Det centrale hjerterehabiliteringsprogram (tidligere kendt som fase III) leveres af et klinisk team på hospitalet. Afhængigt af placeringen kan det involvere en kombination af træningstræning, sundhedsuddannelse og rådgivning om at reducere risikoen for at have en hjerterelateret begivenhed, såsom måder at håndtere stress på. Efter at patienterne har gennemført dette program, vurderes deltagerne for egnethed til at deltage i et fællesskabsbaseret træningsprogram kaldet vedligeholdelseshjerterehabiliteringsprogrammet (tidligere fase IV). Hjerterehabiliteringsprogrammer reducerer risikoen for død og sygdom, men beviser viser, at det er usandsynligt, at patienterne vil opretholde de nødvendige træningsniveauer uden den støtte og struktur, som sådanne træningsprogrammer giver. En tidligere undersøgelse viste, at brugen af adfærdsændringsteknikker, såsom problemløsningsevner, opmuntrede deltagerne til at forblive aktive i længere tid. Der er behov for nye måder at tilskynde patienter til hjertesygdomme til at forblive aktive både under og efter deltagelse i hjerterehabiliteringsprogrammer. Formålet med dette projekt er at omsætte adfærdsændringsforskning til et hjerterehabiliteringsprogram for at tilskynde patienter med koronar hjertesygdom til at forblive aktive i længere tid.
Formålet med dette projekt er at omsætte adfærdsændringsforskning til den nuværende vedligeholdelsesfase (fase IV) hjerterehabiliteringstjenester. Hypotesen er, at ved at tilføje et livsstilsændringsprogram, der fremmer self-efficacy, vil ændringer i fysisk aktivitet (PA) blive opretholdt efter et hjerterehabiliteringsprogram.
Alle deltagere vil blive rekrutteret, mens de deltager i Active Belfast maintenance stage cardiac rehabilitation (CR) programmer. Deltagerne vil allerede have gennemført fase III-kernehjerterehabiliteringsprogrammet og er blevet vurderet for egnethed til at deltage i undersøgelsen. Nogle deltagere vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage interventionen, som inkluderer yderligere sessioner for at opmuntre til aktiv livsstil. Dette vil involvere at bære en skridttæller til at tælle skridt. Hver uge vil deltagerne rapportere deres skridttælling og gennemgå deres mål. I uge otte vil deltagerne have en gruppediskussion med forskeren, hvor deltagerne vil diskutere fordelene ved fysisk aktivitet. I uge tolv vil der være en anden gruppediskussion om potentielle barrierer for at være aktiv med råd om praktiske måder at gøre mere aktivitet på. Deltagerne vil modtage et månedligt telefonopkald fra den professionelle træningsperson for at kontrollere deres fremskridt og opmuntre dem til at følge programmet og nå deres ugentlige mål.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard vedligeholdelsesprogram for hjerterehabilitering. Efter undersøgelsen vil alle deltagere modtage en skridttæller og få instruktioner i, hvordan den skal bruges, samt et hæfte fra Sundhedsstyrelsen til at rådgive dem om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitet. Deltageres fysiske aktivitet vil blive målt ved hjælp af aktivitetsmonitorer i begyndelsen af undersøgelsen, efter tolv uger (slutningen af vedligeholdelsesfasens hjerterehabiliteringsprogram) og derefter efter seks måneder. Kropsmålinger såsom højde, vægt og blodtryk vil også blive taget, samt en måling af deres fysiske og mentale sundhed. Forskellen i trin og tid brugt i moderat kraftig fysisk aktivitet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen efter seks måneder vil blive analyseret. Hvor godt interventionen er blevet gennemført af deltagerne (dvs. tilstedeværelsesregistreringer) og leveret af den motionsprofessionelle (dvs. tilfredshed med programmet) vil blive vurderet gennem interviews og fokusgrupper. Den omkostningseffektive undersøgelse vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Ulster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne henviste til et hjerterehabiliteringsprogram i vedligeholdelsesfasen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke ønsker at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse eller ikke kan forpligte sig til de fulde 12 uger af CR-programmet, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Under deres hjerterehabiliteringsprogram vil deltagerne få udleveret en skridttæller og bedt om at bære den i de vågne timer for at registrere deres daglige skridttælling og/eller tid i fysisk aktivitet hver uge.
Deltagerne vil blive opfordret til gradvist at opnå 150 minutters motion med moderat intensitet om ugen og selv overvåge deres fremskridt ved hjælp af skridttælleren.
I slutningen af hver uge vil deltagerne gennemgå fremskridt og sætte mål sammen med en motionsprofessionel.
Gruppediskussioner vil også finde sted med fokus på fordelene ved regelmæssig fysisk aktivitet, demonstration af livsstilsaktiviteter, der kan hjælpe med at akkumulere aktivitet og identificering af forskellige midler til social støtte, og identificering af lokale muligheder (grupper eller steder) for fysisk aktivitet, efter at hjerterehabiliteringsprogrammet har fundet sted. sluttede.
Herefter vil de modtage et månedligt telefonopkald fra den motionsprofessionelle for at kontrollere fremskridt og opmuntre dem til at fortsætte med programmet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin pr. dag i de sidste syv dage
Tidsramme: Ændring fra baseline-trin pr. dag ved 6 måneder
|
Målt ved hjælp af et valideret ActiGraph GT3X+ accelerometer båret i 7 på hinanden følgende dage
|
Ændring fra baseline-trin pr. dag ved 6 måneder
|
|
Tid brugt i moderat-kraftig intensitet fysisk aktivitet i de sidste syv dage
Tidsramme: Ændring fra baseline tid brugt i moderat kraftig intensitet fysisk aktivitet efter 6 måneder
|
Målt ved hjælp af et valideret ActiGraph GT3X+ accelerometer båret i 7 på hinanden følgende dage
|
Ændring fra baseline tid brugt i moderat kraftig intensitet fysisk aktivitet efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet self-efficacy efter 6 måneder
|
Skala for selveffektivitet til fysisk aktivitet.
Denne skala omfatter ni genstande, hver bedømt på en skala fra 1 til 10.
Den mindst mulige score er 9 og den maksimale score er 90, hvor højere score indikerer bedre selveffektivitet.
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet self-efficacy efter 6 måneder
|
|
Fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk og mental sundhed ved 6 måneder
|
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Short-form 12 (SF-12) Health Survey spørgeskema
|
Ændring fra baseline fysisk og mental sundhed ved 6 måneder
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Ændring fra baseline mentalt velvære ved 6 måneder
|
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
Denne skala omfatter 14 punkter, hver bedømt på en skala fra 1 til 5. Den mindst mulige score er 14 og den maksimale score er 70, med højere score, der indikerer bedre metalvelvære.
|
Ændring fra baseline mentalt velvære ved 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
Målt ved hjælp af det selvrapporterede EuroQol-5D-3L spørgeskema
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter 6 måneder
|
Hvilesystolisk og diastolisk blodtryk målt ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler
|
Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline body mass index efter 6 måneder
|
Kropsmasse divideret med kvadratet af højden
|
Ændring fra baseline body mass index efter 6 måneder
|
|
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline talje- og hofteomkreds ved 6 måneder
|
Taljeomkredsen vil blive målt som midtpunktet mellem den laveste ribben og hoftekammen ved hjælp af et glasfiberbånd.
|
Ændring fra baseline talje- og hofteomkreds ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG3_20-1-3.Z
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .