- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05705310
Sebeřízení a rehabilitace založená na teorii povzbuzující nové brány ke zdravému srdci (STRENGTH)
Studie SÍLA: Sebeřízení a rehabilitace založená na teorii povzbuzující nové brány ke zdravým srdcím
Cílem této intervence je převést současnou změnu chování do komunitních programů srdeční rehabilitace pro lidi žijící po infarktu. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda přidání programu změny životního stylu podporovaného udržováním změn fyzické aktivity bude zachováno i po programu srdeční rehabilitace.
Směrnice k problému doporučují, aby pacientům s ischemickou chorobou srdeční byla nabídnuta srdeční rehabilitace, která zahrnuje cvičební programy, vzdělávání a průběžnou podporu jak v klinickém prostředí, tak v komunitě. Srdeční rehabilitační programy snižují riziko úmrtí a onemocnění, ale je pravděpodobné, že pacienti přestanou cvičit bez dostatečné podpory. Novinkou bylo povzbudit pacienty s ischemickou chorobou srdeční, aby zůstali aktivní během i po účasti na programech srdeční rehabilitace.
Projekt Techniky změny chování může povzbudit pacienty, aby zůstali déle aktivní. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda změna chování může povzbudit pacienty s ischemickou chorobou srdeční, kteří se účastní komunitních programů srdeční rehabilitace, aby zůstali déle aktivní ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní program srdeční rehabilitace.
Přínosy Doufáme, že tyto metody povzbudí více pacientů se srdeční rehabilitací, aby zůstali déle fyzicky aktivní a zlepšili zdraví. Výsledky poskytnou více důkazů o používání technik změny chování v programech srdeční rehabilitace a mohou být přínosem pro mnoho pacientů s ischemickou chorobou srdeční v Severním Irsku a ve zbytku Spojeného království.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Směrnice doporučují, aby všem pacientům s koronárním onemocněním srdce byla nabídnuta srdeční rehabilitace, která zahrnuje cvičební programy, vzdělávání a průběžnou podporu v rámci klinického i komunitního prostředí po srdeční příhodě, operaci nebo zákroku.
Základní program srdeční rehabilitace (dříve známý jako fáze III) zajišťuje klinický tým v nemocnici. V závislosti na místě může zahrnovat kombinaci cvičení, zdravotní výchovy a poradenství o snížení rizika srdeční příhody, jako jsou způsoby, jak zvládat stres. Poté, co pacienti dokončí tento program, jsou účastníci posouzeni z hlediska vhodnosti navštěvovat komunitní cvičební program nazývaný udržovací program srdeční rehabilitace (dříve IV. fáze). Srdeční rehabilitační programy snižují riziko úmrtí a onemocnění, ale důkazy ukazují, že je nepravděpodobné, že by pacienti udrželi požadovanou úroveň cvičení bez podpory a struktury poskytované těmito cvičebními programy. Předchozí studie zjistila, že používání technik změny chování, jako jsou dovednosti při řešení problémů, povzbudilo účastníky, aby zůstali déle aktivní. Jsou zapotřebí nové způsoby, jak povzbudit pacienty s ischemickou chorobou srdeční, aby zůstali aktivní během i po účasti na programech srdeční rehabilitace. Cílem tohoto projektu je převést výzkum změn chování do programu srdeční rehabilitace s cílem povzbudit pacienty s ischemickou chorobou srdeční, aby zůstali déle aktivní.
Cílem tohoto projektu je převést výzkum změn chování do současných služeb srdeční rehabilitace v udržovací fázi (Fáze IV). Hypotézou je, že přidáním programu změny životního stylu podporujícího vlastní účinnost budou změny fyzické aktivity (PA) zachovány po programu srdeční rehabilitace.
Všichni účastníci budou přijati během účasti na programech aktivní rehabilitační fáze srdeční rehabilitace v Belfastu (CR). Účastníci již dokončili základní program srdeční rehabilitace fáze III a byli posouzeni z hlediska vhodnosti k účasti ve studii. Někteří účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenci, která zahrnuje další sezení na podporu aktivního životního stylu. To bude zahrnovat nošení krokoměru k počítání kroků. Každý týden budou účastníci hlásit počet kroků a zkontrolovat své cíle. V osmém týdnu budou mít účastníci skupinovou diskusi s výzkumníkem, během níž budou účastníci diskutovat o výhodách fyzické aktivity. Ve dvanáctém týdnu proběhne druhá skupinová diskuse o potenciálních překážkách aktivní aktivity s radami o praktických způsobech, jak dělat více aktivity. Účastníci obdrží měsíční telefonát od cvičebního profesionála, aby zkontrolovali jejich pokrok a povzbudili je, aby dodržovali program a dosáhli svých týdenních cílů.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní udržovací program srdeční rehabilitace. Po studii dostanou všichni účastníci krokoměr a dostanou instrukce, jak jej používat, a také brožuru od Agentury veřejného zdraví, která jim poradí, jak zvýšit svou fyzickou aktivitu. Fyzická aktivita účastníků bude měřena pomocí monitorů aktivity na začátku studie, po dvanácti týdnech (konec programu srdeční rehabilitace v udržovací fázi) a poté po šesti měsících. Budou také provedena tělesná měření, jako je výška, váha a krevní tlak, stejně jako měření jejich fyzického a duševního zdraví. Bude analyzován rozdíl v krocích a čase stráveném středně intenzivní fyzickou aktivitou mezi intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou po šesti měsících. Jak dobře byla intervence účastníky dokončena (tj. záznamy o docházce) a doručené cvičícím (tj. spokojenost s programem) bude hodnocena prostřednictvím pohovorů a cílových skupin. Bude také hodnocena nákladová efektivita studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Ulster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci odkazovali na program srdeční rehabilitace v udržovací fázi
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří si nepřejí poskytnout souhlas s účastí v této studii nebo se nemohou zavázat k plným 12 týdnům programu CR, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Během svého programu srdeční rehabilitace v udržovací fázi dostanou účastníci krokoměr a budou požádáni, aby jej nosili během doby bdění, aby si každý týden zaznamenávali své denní počty kroků a/nebo čas fyzické aktivity.
Účastníci budou vyzváni, aby postupně dosáhli 150 minut středně intenzivního cvičení týdně a sami sledovali svůj pokrok pomocí krokoměru.
Na konci každého týdne účastníci zhodnotí pokrok a stanoví cíle s odborníkem na cvičení.
Proběhnou také skupinové diskuse, které se zaměří na výhody pravidelné fyzické aktivity, demonstrují aktivity životního stylu, které mohou pomoci akumulovat aktivitu, a identifikují různé způsoby sociální podpory a identifikují místní příležitosti (skupiny nebo místa) pro fyzickou aktivitu po ukončení programu srdeční rehabilitace. skončilo.
Poté budou dostávat měsíční telefonát od cvičebního profesionála, aby zkontrolovali pokrok a povzbudili je, aby pokračovali v programu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jednotlivcům v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky za den za posledních sedm dní
Časové okno: Změna od výchozích kroků za den po 6 měsících
|
Měřeno pomocí ověřeného akcelerometru ActiGraph GT3X+ nošeného 7 po sobě jdoucích dní
|
Změna od výchozích kroků za den po 6 měsících
|
|
Doba strávená středně intenzivní fyzickou aktivitou za posledních sedm dní
Časové okno: Změna od výchozího času stráveného ve středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivitě po 6 měsících
|
Měřeno pomocí ověřeného akcelerometru ActiGraph GT3X+ nošeného 7 po sobě jdoucích dní
|
Změna od výchozího času stráveného ve středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivitě po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost fyzické aktivity
Časové okno: Změna vlastní účinnosti fyzické aktivity od výchozího stavu po 6 měsících
|
Škála sebeúčinnosti fyzické aktivity.
Tato stupnice obsahuje devět položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 10.
Minimální možné skóre je 9 a maximální skóre je 90, přičemž vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
|
Změna vlastní účinnosti fyzické aktivity od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: Změna fyzického a duševního zdraví od výchozího stavu po 6 měsících
|
Měřeno pomocí dotazníku zdravotního průzkumu Short-form 12 (SF-12).
|
Změna fyzického a duševního zdraví od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Duševní pohodu
Časové okno: Změna od výchozího stavu duševní pohody po 6 měsících
|
Měřeno pomocí vlastní škály Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
Tato škála obsahuje 14 položek, každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Minimální možné skóre je 14 a maximální skóre je 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu kovu.
|
Změna od výchozího stavu duševní pohody po 6 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
|
Měřeno pomocí vlastního dotazníku EuroQol-5D-3L
|
Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 6 měsících
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí digitálního tlakoměru
|
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 6 měsících
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících
|
Tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících
|
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: Změna od výchozího obvodu pasu a boků po 6 měsících
|
Obvod pasu bude měřen jako střed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu pomocí pásky ze skleněných vláken.
|
Změna od výchozího obvodu pasu a boků po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG3_20-1-3.Z
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .