Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeřízení a rehabilitace založená na teorii povzbuzující nové brány ke zdravému srdci (STRENGTH)

4. prosince 2024 aktualizováno: University of Ulster

Studie SÍLA: Sebeřízení a rehabilitace založená na teorii povzbuzující nové brány ke zdravým srdcím

Cílem této intervence je převést současnou změnu chování do komunitních programů srdeční rehabilitace pro lidi žijící po infarktu. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda přidání programu změny životního stylu podporovaného udržováním změn fyzické aktivity bude zachováno i po programu srdeční rehabilitace.

Směrnice k problému doporučují, aby pacientům s ischemickou chorobou srdeční byla nabídnuta srdeční rehabilitace, která zahrnuje cvičební programy, vzdělávání a průběžnou podporu jak v klinickém prostředí, tak v komunitě. Srdeční rehabilitační programy snižují riziko úmrtí a onemocnění, ale je pravděpodobné, že pacienti přestanou cvičit bez dostatečné podpory. Novinkou bylo povzbudit pacienty s ischemickou chorobou srdeční, aby zůstali aktivní během i po účasti na programech srdeční rehabilitace.

Projekt Techniky změny chování může povzbudit pacienty, aby zůstali déle aktivní. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda změna chování může povzbudit pacienty s ischemickou chorobou srdeční, kteří se účastní komunitních programů srdeční rehabilitace, aby zůstali déle aktivní ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní program srdeční rehabilitace.

Přínosy Doufáme, že tyto metody povzbudí více pacientů se srdeční rehabilitací, aby zůstali déle fyzicky aktivní a zlepšili zdraví. Výsledky poskytnou více důkazů o používání technik změny chování v programech srdeční rehabilitace a mohou být přínosem pro mnoho pacientů s ischemickou chorobou srdeční v Severním Irsku a ve zbytku Spojeného království.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Směrnice doporučují, aby všem pacientům s koronárním onemocněním srdce byla nabídnuta srdeční rehabilitace, která zahrnuje cvičební programy, vzdělávání a průběžnou podporu v rámci klinického i komunitního prostředí po srdeční příhodě, operaci nebo zákroku.

Základní program srdeční rehabilitace (dříve známý jako fáze III) zajišťuje klinický tým v nemocnici. V závislosti na místě může zahrnovat kombinaci cvičení, zdravotní výchovy a poradenství o snížení rizika srdeční příhody, jako jsou způsoby, jak zvládat stres. Poté, co pacienti dokončí tento program, jsou účastníci posouzeni z hlediska vhodnosti navštěvovat komunitní cvičební program nazývaný udržovací program srdeční rehabilitace (dříve IV. fáze). Srdeční rehabilitační programy snižují riziko úmrtí a onemocnění, ale důkazy ukazují, že je nepravděpodobné, že by pacienti udrželi požadovanou úroveň cvičení bez podpory a struktury poskytované těmito cvičebními programy. Předchozí studie zjistila, že používání technik změny chování, jako jsou dovednosti při řešení problémů, povzbudilo účastníky, aby zůstali déle aktivní. Jsou zapotřebí nové způsoby, jak povzbudit pacienty s ischemickou chorobou srdeční, aby zůstali aktivní během i po účasti na programech srdeční rehabilitace. Cílem tohoto projektu je převést výzkum změn chování do programu srdeční rehabilitace s cílem povzbudit pacienty s ischemickou chorobou srdeční, aby zůstali déle aktivní.

Cílem tohoto projektu je převést výzkum změn chování do současných služeb srdeční rehabilitace v udržovací fázi (Fáze IV). Hypotézou je, že přidáním programu změny životního stylu podporujícího vlastní účinnost budou změny fyzické aktivity (PA) zachovány po programu srdeční rehabilitace.

Všichni účastníci budou přijati během účasti na programech aktivní rehabilitační fáze srdeční rehabilitace v Belfastu (CR). Účastníci již dokončili základní program srdeční rehabilitace fáze III a byli posouzeni z hlediska vhodnosti k účasti ve studii. Někteří účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenci, která zahrnuje další sezení na podporu aktivního životního stylu. To bude zahrnovat nošení krokoměru k počítání kroků. Každý týden budou účastníci hlásit počet kroků a zkontrolovat své cíle. V osmém týdnu budou mít účastníci skupinovou diskusi s výzkumníkem, během níž budou účastníci diskutovat o výhodách fyzické aktivity. Ve dvanáctém týdnu proběhne druhá skupinová diskuse o potenciálních překážkách aktivní aktivity s radami o praktických způsobech, jak dělat více aktivity. Účastníci obdrží měsíční telefonát od cvičebního profesionála, aby zkontrolovali jejich pokrok a povzbudili je, aby dodržovali program a dosáhli svých týdenních cílů.

Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní udržovací program srdeční rehabilitace. Po studii dostanou všichni účastníci krokoměr a dostanou instrukce, jak jej používat, a také brožuru od Agentury veřejného zdraví, která jim poradí, jak zvýšit svou fyzickou aktivitu. Fyzická aktivita účastníků bude měřena pomocí monitorů aktivity na začátku studie, po dvanácti týdnech (konec programu srdeční rehabilitace v udržovací fázi) a poté po šesti měsících. Budou také provedena tělesná měření, jako je výška, váha a krevní tlak, stejně jako měření jejich fyzického a duševního zdraví. Bude analyzován rozdíl v krocích a čase stráveném středně intenzivní fyzickou aktivitou mezi intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou po šesti měsících. Jak dobře byla intervence účastníky dokončena (tj. záznamy o docházce) a doručené cvičícím (tj. spokojenost s programem) bude hodnocena prostřednictvím pohovorů a cílových skupin. Bude také hodnocena nákladová efektivita studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci odkazovali na program srdeční rehabilitace v udržovací fázi

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří si nepřejí poskytnout souhlas s účastí v této studii nebo se nemohou zavázat k plným 12 týdnům programu CR, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Během svého programu srdeční rehabilitace v udržovací fázi dostanou účastníci krokoměr a budou požádáni, aby jej nosili během doby bdění, aby si každý týden zaznamenávali své denní počty kroků a/nebo čas fyzické aktivity. Účastníci budou vyzváni, aby postupně dosáhli 150 minut středně intenzivního cvičení týdně a sami sledovali svůj pokrok pomocí krokoměru. Na konci každého týdne účastníci zhodnotí pokrok a stanoví cíle s odborníkem na cvičení. Proběhnou také skupinové diskuse, které se zaměří na výhody pravidelné fyzické aktivity, demonstrují aktivity životního stylu, které mohou pomoci akumulovat aktivitu, a identifikují různé způsoby sociální podpory a identifikují místní příležitosti (skupiny nebo místa) pro fyzickou aktivitu po ukončení programu srdeční rehabilitace. skončilo. Poté budou dostávat měsíční telefonát od cvičebního profesionála, aby zkontrolovali pokrok a povzbudili je, aby pokračovali v programu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jednotlivcům v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky za den za posledních sedm dní
Časové okno: Změna od výchozích kroků za den po 6 měsících
Měřeno pomocí ověřeného akcelerometru ActiGraph GT3X+ nošeného 7 po sobě jdoucích dní
Změna od výchozích kroků za den po 6 měsících
Doba strávená středně intenzivní fyzickou aktivitou za posledních sedm dní
Časové okno: Změna od výchozího času stráveného ve středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivitě po 6 měsících
Měřeno pomocí ověřeného akcelerometru ActiGraph GT3X+ nošeného 7 po sobě jdoucích dní
Změna od výchozího času stráveného ve středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivitě po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost fyzické aktivity
Časové okno: Změna vlastní účinnosti fyzické aktivity od výchozího stavu po 6 měsících
Škála sebeúčinnosti fyzické aktivity. Tato stupnice obsahuje devět položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 10. Minimální možné skóre je 9 a maximální skóre je 90, přičemž vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
Změna vlastní účinnosti fyzické aktivity od výchozího stavu po 6 měsících
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: Změna fyzického a duševního zdraví od výchozího stavu po 6 měsících
Měřeno pomocí dotazníku zdravotního průzkumu Short-form 12 (SF-12).
Změna fyzického a duševního zdraví od výchozího stavu po 6 měsících
Duševní pohodu
Časové okno: Změna od výchozího stavu duševní pohody po 6 měsících
Měřeno pomocí vlastní škály Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). Tato škála obsahuje 14 položek, každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Minimální možné skóre je 14 a maximální skóre je 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu kovu.
Změna od výchozího stavu duševní pohody po 6 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
Měřeno pomocí vlastního dotazníku EuroQol-5D-3L
Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Klidový systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí digitálního tlakoměru
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících
Tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících
Obvod pasu a boků
Časové okno: Změna od výchozího obvodu pasu a boků po 6 měsících
Obvod pasu bude měřen jako střed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu pomocí pásky ze skleněných vláken.
Změna od výchozího obvodu pasu a boků po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RG3_20-1-3.Z

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit