Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvledelse og teoribasert rehabilitering som oppmuntrer til nye inngangsporter til sunne hjerter (STRENGTH)

4. desember 2024 oppdatert av: University of Ulster

STRENGTH-studien: Selvledelse og teoribasert rehabilitering som oppmuntrer til nye inngangsporter til sunne hjerter

Målet med denne intervensjonen er å oversette nåværende atferdsendring til lokale hjerterehabiliteringsprogrammer for mennesker som lever etter et hjerteinfarkt. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om det å legge til et livsstilsendringsprogram fremmet vedlikehold av fysisk aktivitetsendringer vil opprettholdes etter et hjerterehabiliteringsprogram.

Problemretningslinjene anbefaler at pasienter med koronar hjertesykdom bør tilbys hjerterehabilitering som inkluderer treningsprogrammer, utdanning og kontinuerlig støtte både i kliniske og samfunnsmessige omgivelser. Hjerterehabiliteringsprogrammer reduserer risikoen for død og sykdom, men det er sannsynlig at pasienter slutter å trene uten nok støtte. Nytt var å oppmuntre pasienter med koronar hjertesykdom til å holde seg aktive både under og etter å ha deltatt i hjerterehabiliteringsprogrammer.

Prosjektet Atferdsendringsteknikker kan oppmuntre pasienter til å holde seg aktive lenger. Målet med dette prosjektet er å se om atferdsendring kan oppmuntre pasienter med koronar hjertesykdom som deltar i fellesskapsbaserte hjerterehabiliteringsprogrammer til å holde seg aktive lenger sammenlignet med pasienter som får standard hjerterehabiliteringsprogram.

Fordelene Det er håp om at disse metodene vil oppmuntre flere hjerterehabiliteringspasienter til å holde seg fysisk aktive lenger og forbedre helsen. Resultatene vil gi mer bevis på bruk av atferdsendringsteknikker i hjerterehabiliteringsprogrammer og har potensial til å være til nytte for mange pasienter med koronar hjertesykdom i hele Nord-Irland og resten av Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar hjertesykdom er den ledende årsaken til død og funksjonshemming over hele verden. Retningslinjer anbefaler at alle koronar hjertesykdomspasienter bør tilbys hjerterehabilitering som inkluderer treningsprogrammer, utdanning og kontinuerlig støtte innen både kliniske og samfunnsmessige omgivelser etter en hjerterelatert hendelse, operasjon eller prosedyre.

Kjerneprogrammet for hjerterehabilitering (tidligere kjent som fase III) leveres av et klinisk team på sykehus. Avhengig av stedet kan det innebære en kombinasjon av treningstrening, helseopplæring og råd om å redusere risikoen for å ha en hjerterelatert hendelse, for eksempel måter å håndtere stress på. Etter at pasientene har fullført dette programmet, vurderes deltakerne for egnethet til å delta på et fellesskapsbasert treningsprogram kalt vedlikeholds-hjerterehabiliteringsprogrammet (tidligere fase IV). Hjerterehabiliteringsprogrammer reduserer risikoen for død og sykdom, men bevis viser at det er usannsynlig at pasienter vil opprettholde de nødvendige treningsnivåene uten støtten og strukturen som disse treningsprogrammene gir. En tidligere studie fant at bruk av atferdsendringsteknikker, som problemløsningsferdigheter, oppmuntret deltakerne til å holde seg aktive lenger. Det er behov for nye måter å oppmuntre pasienter med koronar hjertesykdom til å holde seg aktive både under og etter å ha deltatt i hjerterehabiliteringsprogrammer. Målet med dette prosjektet er å oversette forskning på atferdsendring i et hjerterehabiliteringsprogram for å oppmuntre pasienter med koronar hjertesykdom til å holde seg aktive lenger.

Målet med dette prosjektet er å oversette forskning på atferdsendring til nåværende vedlikeholdsstadium (fase IV) hjerterehabiliteringstjenester. Hypotesen er at ved å legge til et livsstilsendringsprogram som fremmer selveffektivitet, vil endringer i fysisk aktivitet (PA) opprettholdes etter et hjerterehabiliteringsprogram.

Alle deltakere vil bli rekruttert mens de deltar i Active Belfast vedlikeholdsfase hjerterehabiliteringsprogrammer (CR). Deltakerne vil allerede ha fullført Fase III kjerneprogram for hjerterehabilitering og blitt vurdert for egnethet til å delta i studien. Noen deltakere vil bli tilfeldig valgt til å motta intervensjonen som inkluderer ekstra økter for å oppmuntre til aktiv livsstil. Dette vil innebære å bruke en skritteller for å telle skritt. Hver uke vil deltakerne rapportere antall skritt og gjennomgå målene sine. I uke åtte vil deltakerne ha en gruppediskusjon med forskeren hvor deltakerne skal diskutere fordelene med fysisk aktivitet. I uke tolv vil det være en andre gruppediskusjon om potensielle barrierer for å være aktiv med råd om praktiske måter å gjøre mer aktivitet på. Deltakerne vil motta en månedlig telefon fra treningseksperten for å sjekke fremgangen deres og oppmuntre dem til å følge programmet og nå sine ukentlige mål.

Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard vedlikeholdsprogram for hjerterehabilitering. Etter studien vil alle deltakerne motta en skritteller og få instruksjoner om hvordan den skal brukes samt et hefte fra Folkehelseetaten for å gi råd om hvordan de kan øke sin fysiske aktivitet. Deltakernes fysiske aktivitet vil bli målt ved hjelp av aktivitetsmonitorer i begynnelsen av studien, ved tolv uker (slutten av vedlikeholdsstadiet hjerterehabiliteringsprogram) og deretter ved seks måneder. Kroppsmål som høyde, vekt og blodtrykk vil også bli tatt, samt et mål på deres fysiske og psykiske helse. Forskjellen i trinn og tid brukt i moderat kraftig fysisk aktivitet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen etter seks måneder vil bli analysert. Hvor godt intervensjonen har blitt gjennomført av deltakerne (dvs. oppmøte) og levert av treningseksperten (dvs. tilfredshet med programmet) vil bli vurdert gjennom intervjuer og fokusgrupper. Det kostnadseffektive studiet vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne henviste til et vedlikeholdsstadium for hjerterehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke ønsker å gi samtykke til å delta i denne studien eller ikke kan forplikte seg til hele 12 uker av CR-programmet, vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Under vedlikeholdsfasen av hjerterehabiliteringsprogram vil deltakerne få en skritteller og bedt om å bruke den i våkne timer for å registrere deres daglige skritttellinger og/eller tid i fysisk aktivitet hver uke. Deltakerne vil bli oppfordret til gradvis å oppnå 150 minutter med moderat intensitet trening per uke og selv overvåke fremgangen ved hjelp av skrittelleren. På slutten av hver uke vil deltakerne gjennomgå fremgangen og sette seg mål sammen med en treningsekspert. Gruppediskusjoner vil også finne sted, med fokus på fordelene med regelmessig fysisk aktivitet, demonstrere livsstilsaktiviteter som kan bidra til å akkumulere aktivitet og identifisere ulike midler for sosial støtte, og identifisere lokale muligheter (grupper eller steder) for fysisk aktivitet etter at hjerterehabiliteringsprogrammet har endte. Etter dette vil de motta en månedlig telefon fra treningseksperten for å sjekke fremdriften og oppmuntre dem til å fortsette med programmet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn per dag de siste syv dagene
Tidsramme: Endring fra grunnlinjetrinn per dag ved 6 måneder
Målt med et validert ActiGraph GT3X+ akselerometer brukt i 7 påfølgende dager
Endring fra grunnlinjetrinn per dag ved 6 måneder
Tid brukt i fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet de siste syv dagene
Tidsramme: Endring fra baseline tid brukt i moderat kraftig intensitet fysisk aktivitet ved 6 måneder
Målt med et validert ActiGraph GT3X+ akselerometer brukt i 7 påfølgende dager
Endring fra baseline tid brukt i moderat kraftig intensitet fysisk aktivitet ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitet self-efficacy ved 6 måneder
Skala for egeneffektivitet for fysisk aktivitet. Denne skalaen inkluderer ni elementer, hver rangert på en skala fra 1 til 10. Minste mulige poengsum er 9 og maksimal poengsum er 90, med høyere poengsum som indikerer bedre selveffektivitet.
Endring fra baseline fysisk aktivitet self-efficacy ved 6 måneder
Fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk og mental helse ved 6 måneder
Målt ved hjelp av selvrapportert Short-form 12 (SF-12) Health Survey spørreskjema
Endring fra baseline fysisk og mental helse ved 6 måneder
Psykisk velvære
Tidsramme: Endring fra baseline mentalt velvære ved 6 måneder
Målt ved å bruke den selvrapporterte Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). Denne skalaen inkluderer 14 elementer, hver vurdert på en skala fra 1 til 5. Minste mulige poengsum er 14 og maksimal poengsum er 70, med høyere poengsum som indikerer bedre metallvelvære.
Endring fra baseline mentalt velvære ved 6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Målt ved hjelp av det selvrapporterte EuroQol-5D-3L spørreskjemaet
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile målt ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler
Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 6 måneder
Kroppsmasse delt på kvadratet av høyden
Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 6 måneder
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline midje- og hofteomkrets ved 6 måneder
Midjeomkrets vil bli målt som midtpunktet mellom den nederste ribben og hoftekammen, ved hjelp av et glassfiberbånd.
Endring fra baseline midje- og hofteomkrets ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere