- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05705310
Selvledelse og teoribasert rehabilitering som oppmuntrer til nye inngangsporter til sunne hjerter (STRENGTH)
STRENGTH-studien: Selvledelse og teoribasert rehabilitering som oppmuntrer til nye inngangsporter til sunne hjerter
Målet med denne intervensjonen er å oversette nåværende atferdsendring til lokale hjerterehabiliteringsprogrammer for mennesker som lever etter et hjerteinfarkt. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om det å legge til et livsstilsendringsprogram fremmet vedlikehold av fysisk aktivitetsendringer vil opprettholdes etter et hjerterehabiliteringsprogram.
Problemretningslinjene anbefaler at pasienter med koronar hjertesykdom bør tilbys hjerterehabilitering som inkluderer treningsprogrammer, utdanning og kontinuerlig støtte både i kliniske og samfunnsmessige omgivelser. Hjerterehabiliteringsprogrammer reduserer risikoen for død og sykdom, men det er sannsynlig at pasienter slutter å trene uten nok støtte. Nytt var å oppmuntre pasienter med koronar hjertesykdom til å holde seg aktive både under og etter å ha deltatt i hjerterehabiliteringsprogrammer.
Prosjektet Atferdsendringsteknikker kan oppmuntre pasienter til å holde seg aktive lenger. Målet med dette prosjektet er å se om atferdsendring kan oppmuntre pasienter med koronar hjertesykdom som deltar i fellesskapsbaserte hjerterehabiliteringsprogrammer til å holde seg aktive lenger sammenlignet med pasienter som får standard hjerterehabiliteringsprogram.
Fordelene Det er håp om at disse metodene vil oppmuntre flere hjerterehabiliteringspasienter til å holde seg fysisk aktive lenger og forbedre helsen. Resultatene vil gi mer bevis på bruk av atferdsendringsteknikker i hjerterehabiliteringsprogrammer og har potensial til å være til nytte for mange pasienter med koronar hjertesykdom i hele Nord-Irland og resten av Storbritannia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar hjertesykdom er den ledende årsaken til død og funksjonshemming over hele verden. Retningslinjer anbefaler at alle koronar hjertesykdomspasienter bør tilbys hjerterehabilitering som inkluderer treningsprogrammer, utdanning og kontinuerlig støtte innen både kliniske og samfunnsmessige omgivelser etter en hjerterelatert hendelse, operasjon eller prosedyre.
Kjerneprogrammet for hjerterehabilitering (tidligere kjent som fase III) leveres av et klinisk team på sykehus. Avhengig av stedet kan det innebære en kombinasjon av treningstrening, helseopplæring og råd om å redusere risikoen for å ha en hjerterelatert hendelse, for eksempel måter å håndtere stress på. Etter at pasientene har fullført dette programmet, vurderes deltakerne for egnethet til å delta på et fellesskapsbasert treningsprogram kalt vedlikeholds-hjerterehabiliteringsprogrammet (tidligere fase IV). Hjerterehabiliteringsprogrammer reduserer risikoen for død og sykdom, men bevis viser at det er usannsynlig at pasienter vil opprettholde de nødvendige treningsnivåene uten støtten og strukturen som disse treningsprogrammene gir. En tidligere studie fant at bruk av atferdsendringsteknikker, som problemløsningsferdigheter, oppmuntret deltakerne til å holde seg aktive lenger. Det er behov for nye måter å oppmuntre pasienter med koronar hjertesykdom til å holde seg aktive både under og etter å ha deltatt i hjerterehabiliteringsprogrammer. Målet med dette prosjektet er å oversette forskning på atferdsendring i et hjerterehabiliteringsprogram for å oppmuntre pasienter med koronar hjertesykdom til å holde seg aktive lenger.
Målet med dette prosjektet er å oversette forskning på atferdsendring til nåværende vedlikeholdsstadium (fase IV) hjerterehabiliteringstjenester. Hypotesen er at ved å legge til et livsstilsendringsprogram som fremmer selveffektivitet, vil endringer i fysisk aktivitet (PA) opprettholdes etter et hjerterehabiliteringsprogram.
Alle deltakere vil bli rekruttert mens de deltar i Active Belfast vedlikeholdsfase hjerterehabiliteringsprogrammer (CR). Deltakerne vil allerede ha fullført Fase III kjerneprogram for hjerterehabilitering og blitt vurdert for egnethet til å delta i studien. Noen deltakere vil bli tilfeldig valgt til å motta intervensjonen som inkluderer ekstra økter for å oppmuntre til aktiv livsstil. Dette vil innebære å bruke en skritteller for å telle skritt. Hver uke vil deltakerne rapportere antall skritt og gjennomgå målene sine. I uke åtte vil deltakerne ha en gruppediskusjon med forskeren hvor deltakerne skal diskutere fordelene med fysisk aktivitet. I uke tolv vil det være en andre gruppediskusjon om potensielle barrierer for å være aktiv med råd om praktiske måter å gjøre mer aktivitet på. Deltakerne vil motta en månedlig telefon fra treningseksperten for å sjekke fremgangen deres og oppmuntre dem til å følge programmet og nå sine ukentlige mål.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard vedlikeholdsprogram for hjerterehabilitering. Etter studien vil alle deltakerne motta en skritteller og få instruksjoner om hvordan den skal brukes samt et hefte fra Folkehelseetaten for å gi råd om hvordan de kan øke sin fysiske aktivitet. Deltakernes fysiske aktivitet vil bli målt ved hjelp av aktivitetsmonitorer i begynnelsen av studien, ved tolv uker (slutten av vedlikeholdsstadiet hjerterehabiliteringsprogram) og deretter ved seks måneder. Kroppsmål som høyde, vekt og blodtrykk vil også bli tatt, samt et mål på deres fysiske og psykiske helse. Forskjellen i trinn og tid brukt i moderat kraftig fysisk aktivitet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen etter seks måneder vil bli analysert. Hvor godt intervensjonen har blitt gjennomført av deltakerne (dvs. oppmøte) og levert av treningseksperten (dvs. tilfredshet med programmet) vil bli vurdert gjennom intervjuer og fokusgrupper. Det kostnadseffektive studiet vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne henviste til et vedlikeholdsstadium for hjerterehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke ønsker å gi samtykke til å delta i denne studien eller ikke kan forplikte seg til hele 12 uker av CR-programmet, vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Under vedlikeholdsfasen av hjerterehabiliteringsprogram vil deltakerne få en skritteller og bedt om å bruke den i våkne timer for å registrere deres daglige skritttellinger og/eller tid i fysisk aktivitet hver uke.
Deltakerne vil bli oppfordret til gradvis å oppnå 150 minutter med moderat intensitet trening per uke og selv overvåke fremgangen ved hjelp av skrittelleren.
På slutten av hver uke vil deltakerne gjennomgå fremgangen og sette seg mål sammen med en treningsekspert.
Gruppediskusjoner vil også finne sted, med fokus på fordelene med regelmessig fysisk aktivitet, demonstrere livsstilsaktiviteter som kan bidra til å akkumulere aktivitet og identifisere ulike midler for sosial støtte, og identifisere lokale muligheter (grupper eller steder) for fysisk aktivitet etter at hjerterehabiliteringsprogrammet har endte.
Etter dette vil de motta en månedlig telefon fra treningseksperten for å sjekke fremdriften og oppmuntre dem til å fortsette med programmet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn per dag de siste syv dagene
Tidsramme: Endring fra grunnlinjetrinn per dag ved 6 måneder
|
Målt med et validert ActiGraph GT3X+ akselerometer brukt i 7 påfølgende dager
|
Endring fra grunnlinjetrinn per dag ved 6 måneder
|
|
Tid brukt i fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet de siste syv dagene
Tidsramme: Endring fra baseline tid brukt i moderat kraftig intensitet fysisk aktivitet ved 6 måneder
|
Målt med et validert ActiGraph GT3X+ akselerometer brukt i 7 påfølgende dager
|
Endring fra baseline tid brukt i moderat kraftig intensitet fysisk aktivitet ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitet self-efficacy ved 6 måneder
|
Skala for egeneffektivitet for fysisk aktivitet.
Denne skalaen inkluderer ni elementer, hver rangert på en skala fra 1 til 10.
Minste mulige poengsum er 9 og maksimal poengsum er 90, med høyere poengsum som indikerer bedre selveffektivitet.
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet self-efficacy ved 6 måneder
|
|
Fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk og mental helse ved 6 måneder
|
Målt ved hjelp av selvrapportert Short-form 12 (SF-12) Health Survey spørreskjema
|
Endring fra baseline fysisk og mental helse ved 6 måneder
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Endring fra baseline mentalt velvære ved 6 måneder
|
Målt ved å bruke den selvrapporterte Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
Denne skalaen inkluderer 14 elementer, hver vurdert på en skala fra 1 til 5. Minste mulige poengsum er 14 og maksimal poengsum er 70, med høyere poengsum som indikerer bedre metallvelvære.
|
Endring fra baseline mentalt velvære ved 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
Målt ved hjelp av det selvrapporterte EuroQol-5D-3L spørreskjemaet
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile målt ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler
|
Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 6 måneder
|
Kroppsmasse delt på kvadratet av høyden
|
Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 6 måneder
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline midje- og hofteomkrets ved 6 måneder
|
Midjeomkrets vil bli målt som midtpunktet mellom den nederste ribben og hoftekammen, ved hjelp av et glassfiberbånd.
|
Endring fra baseline midje- og hofteomkrets ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG3_20-1-3.Z
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .