- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05705310
건강한 심장으로 향하는 새로운 관문을 장려하는 자가 관리 및 이론 기반 재활 (STRENGTH)
STRENGTH 연구: 건강한 마음으로 가는 새로운 관문을 장려하는 자가 관리 및 이론 기반 재활
이 개입의 목표는 현재 행동 변화를 심장마비 이후에 사는 사람들을 위한 지역사회 심장 재활 프로그램으로 전환하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 신체 활동 변화의 유지를 촉진하는 라이프스타일 변화 프로그램을 추가하는 것이 심장 재활 프로그램 이후에도 유지될 것인지 여부입니다.
문제 지침은 관상 동맥 심장 질환 환자에게 운동 프로그램, 교육 및 임상 및 지역 사회 환경 내에서 지속적인 지원을 포함하는 심장 재활을 제공해야 한다고 권장합니다. 심장재활 프로그램은 사망과 질병의 위험을 감소시키지만, 충분한 지원 없이는 환자가 운동을 중단할 가능성이 높습니다. 새로운 것은 관상 동맥 심장 질환 환자가 심장 재활 프로그램이 필요한 동안과 참여 후 모두 활동적으로 지내도록 장려하는 것이었습니다.
프로젝트 행동 변화 기술은 환자가 더 오래 활동하도록 장려할 수 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 행동 변화가 지역사회 기반 심장 재활 프로그램에 참여하는 관상 동맥 심장 질환 환자가 표준 심장 재활 프로그램을 받는 환자와 비교하여 더 오래 활동하도록 장려할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이점 이러한 방법을 통해 더 많은 심장 재활 환자가 신체 활동을 더 오래 유지하고 건강을 개선할 수 있기를 바랍니다. 그 결과는 심장 재활 프로그램에서 행동 변화 기술을 사용하는 것에 대한 더 많은 증거를 제공하고 북아일랜드와 영국의 나머지 지역에서 많은 관상 동맥 심장 질환 환자에게 혜택을 줄 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 심장 질환은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 지침에서는 모든 관상 동맥 심장 질환 환자에게 운동 프로그램, 교육 및 심장 관련 사건, 수술 또는 시술 후 임상 및 지역 사회 환경 내에서 지속적인 지원을 포함하는 심장 재활을 제공해야 한다고 권장합니다.
핵심 심장 재활 프로그램(이전에는 3단계로 알려짐)은 병원의 임상 팀에서 제공합니다. 위치에 따라 운동 훈련, 건강 교육, 스트레스 관리 방법과 같은 심장 관련 사건의 위험을 줄이는 방법에 대한 조언이 포함될 수 있습니다. 환자가 이 프로그램을 완료한 후 참가자는 유지 심장 재활 프로그램(이전 단계 IV)이라는 지역사회 기반 운동 프로그램에 참석할 수 있는지 평가됩니다. 심장재활 프로그램은 사망과 질병의 위험을 감소시키지만, 그러한 운동 프로그램이 제공하는 지원과 구조 없이는 환자가 필요한 운동 수준을 유지할 가능성이 없다는 증거가 있습니다. 이전 연구에 따르면 문제 해결 기술과 같은 행동 변화 기술을 사용하면 참가자가 더 오래 활동적인 상태를 유지할 수 있습니다. 관상 동맥성 심장 질환 환자가 심장 재활 프로그램에 참여하는 동안과 참여 후 활동을 유지하도록 장려하는 새로운 방법이 필요합니다. 이 프로젝트의 목표는 심장 재활 프로그램에서 행동 변화 연구를 번역하여 관상 동맥 심장 질환 환자가 더 오래 활동하도록 장려하는 것입니다.
이 프로젝트의 목표는 행동 변화 연구를 현재 유지 단계(4단계) 심장 재활 서비스로 변환하는 것입니다. 가설은 자기효능감을 촉진하는 라이프스타일 변화 프로그램을 추가함으로써 신체 활동(PA) 변화가 심장 재활 프로그램 이후에 유지될 것이라는 것입니다.
모든 참가자는 활성 벨파스트 유지 관리 단계 심장 재활(CR) 프로그램에 참여하는 동안 모집됩니다. 참가자는 이미 3상 핵심 심장 재활 프로그램을 완료하고 연구에 참여하기에 적합한지 평가를 받았습니다. 일부 참가자는 활동적인 라이프스타일을 장려하기 위한 추가 세션이 포함된 중재를 받도록 무작위로 선택됩니다. 여기에는 걸음 수를 계산하기 위해 만보계를 착용하는 것이 포함됩니다. 참가자들은 매주 자신의 걸음 수를 보고하고 목표를 검토합니다. 8주 차에 참가자들은 참가자들이 신체 활동의 이점에 대해 논의하는 동안 연구자와 그룹 토론을 하게 됩니다. 12주 차에는 더 많은 활동을 할 수 있는 실용적인 방법에 대한 조언과 함께 활동적인 활동에 대한 잠재적인 장벽에 대한 두 번째 그룹 토론이 있을 것입니다. 참가자는 운동 전문가로부터 매달 전화를 받아 진행 상황을 확인하고 프로그램을 준수하고 주간 목표를 달성하도록 격려합니다.
통제 그룹의 참가자는 표준 심장 재활 유지 프로그램을 받게 됩니다. 연구가 끝나면 모든 참가자는 만보계를 받고 사용 방법에 대한 지침과 신체 활동을 늘리는 방법에 대해 조언하는 공중 보건국의 소책자를 받게 됩니다. 참가자의 신체 활동은 연구 시작 시점, 12주 시점(유지 단계 심장 재활 프로그램 종료 시점) 및 6개월 시점에 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다. 신장, 체중, 혈압과 같은 신체 측정은 물론 신체적, 정신적 건강도 측정됩니다. 6개월 후 개입 그룹과 대조군 사이의 중강도 신체 활동에 소요된 걸음 수와 시간의 차이를 분석합니다. 참가자가 개입을 얼마나 잘 완료했는지(예: 출석 기록) 및 운동 전문가가 전달(즉, 프로그램 만족도)는 인터뷰와 포커스 그룹을 통해 평가됩니다. 연구의 비용 효율성도 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfast, 영국
- Ulster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자들은 유지 단계 심장 재활 프로그램을 언급했습니다.
제외 기준:
- 본 연구 참여에 대한 동의를 원하지 않거나 CR 프로그램의 전체 12주에 참여할 수 없는 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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유지 단계 심장 재활 프로그램 동안 참가자는 만보계를 받고 깨어 있는 시간 동안 이를 착용하여 매일 걸음 수 및/또는 매주 신체 활동 시간을 기록하도록 요청받습니다.
참가자는 주당 150분의 중간 강도 운동을 점진적으로 달성하고 만보계를 사용하여 진행 상황을 스스로 모니터링하도록 권장됩니다.
매주 말에 참가자는 운동 전문가와 함께 진행 상황을 검토하고 목표를 설정합니다.
정기적인 신체 활동의 이점에 초점을 맞추고, 활동 축적에 도움이 되는 생활 방식 활동을 시연하고, 다양한 사회적 지원 수단을 식별하고, 심장 재활 프로그램이 끝난 후 신체 활동을 위한 지역 기회(그룹 또는 장소)를 식별하는 그룹 토론도 진행됩니다. 끝났다.
이후 운동 전문가로부터 매달 전화를 받아 진행 상황을 확인하고 프로그램을 계속하도록 권장합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 개인은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 7일 동안 일일 걸음 수
기간: 6개월 기준 일일 기준 단계에서 변경
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검증된 ActiGraph GT3X+ 가속도계를 연속 7일 동안 착용하여 측정
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6개월 기준 일일 기준 단계에서 변경
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지난 7일 동안 중간 강도의 신체 활동에 보낸 시간
기간: 6개월에 중등도 강도의 신체 활동에 소요된 기본 시간으로부터의 변화
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검증된 ActiGraph GT3X+ 가속도계를 연속 7일 동안 착용하여 측정
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6개월에 중등도 강도의 신체 활동에 소요된 기본 시간으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체활동 자가 효능
기간: 6개월 후 기본 신체 활동 자기효능감에서 변화
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신체 활동 자기효능감 척도.
이 척도에는 9개 항목이 포함되며 각 항목은 1에서 10까지의 척도로 평가됩니다.
가능한 최소 점수는 9점이고 최대 점수는 90점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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6개월 후 기본 신체 활동 자기효능감에서 변화
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신체 및 정신 건강
기간: 6개월에 기준선 신체 및 정신 건강에서 변화
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자가 보고 Short-form 12(SF-12) 건강 설문 조사 설문지를 사용하여 측정
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6개월에 기준선 신체 및 정신 건강에서 변화
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정신 건강
기간: 6개월에 기본 정신 건강에서 변화
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자체 보고된 Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale(WEMWBS)을 사용하여 측정했습니다.
이 척도에는 14개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다. 가능한 최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점이며 점수가 높을수록 금속 웰빙이 더 좋음을 나타냅니다.
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6개월에 기본 정신 건강에서 변화
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건강 관련 삶의 질
기간: 6개월 기준 삶의 질에서 변화
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자체 보고된 EuroQol-5D-3L 설문지를 사용하여 측정
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6개월 기준 삶의 질에서 변화
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혈압
기간: 6개월 기준선 수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화
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디지털 혈압계를 사용하여 측정한 휴식기 수축기 및 이완기 혈압
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6개월 기준선 수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화
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체질량 지수
기간: 6개월 기준 체질량 지수에서 변화
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체질량을 키의 제곱으로 나눈 값
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6개월 기준 체질량 지수에서 변화
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허리와 엉덩이 둘레
기간: 6개월 기준 허리 및 엉덩이 둘레에서 변화
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허리둘레는 섬유 유리 테이프를 사용하여 가장 낮은 늑골과 장골능 사이의 중간 지점으로 측정됩니다.
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6개월 기준 허리 및 엉덩이 둘레에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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